Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації, ev. ДЌ. 2013/03406
30 мг/5 мл, 100 мг/16,7 мл, 300 мг/50 мл концентрату для розчину для інфузій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі:
1. Що таке SINDAXEL і для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати SINDAXEL
3. Як користуватися SINDAXEL
5. Як зберігати SINDAXEL
6. Додаткова інформація
ЩО ТАКЕ SINDAXEL І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
SINDAXEL використовується для лікування різних типів раку, наприклад:
Рак яєчників (запущений або поширений рак яєчників, залишкова пухлина> 1 см після лапаротомії)
Або як початкове лікування в поєднанні з платиносодержащим ліками, цисплатином, або як лікування другого ряду, коли лікування іншими платиновмісними ліками не виявилося успішним.
Рак молочної залози (лікування раннього раку молочної залози після хірургічного видалення первинної пухлини, запущеного або поширеного раку молочної залози)
Як допоміжна терапія після лікування антрациклінами та циклофосфамідами (AC).
Як початкове лікування, або в комбінації з ліками, що належать до групи, відомої як антрацикліни, у пацієнтів, для яких підходить лікування антрацикліном, або ліки під назвою трастузумаб.
У пацієнтів, які зазнали невдачі або не вважаються стандартними терапіями антрациклінами.
Певний тип раку легенів (недрібноклітинний рак легенів)
2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ SINDAXEL
якщо у вас гіперчутливість (алергія) на паклітаксел або будь-який інший інгредієнт
SINDAXEL Спеціальний рицинолеоїл макрогол-гліцерин
якщо у вас важко порушена функція печінки
якщо у вас одночасно є важка, неконтрольована інфекція.
Будьте особливо обережні з SINDAXEL:
якщо ви помітили сильну алергічну (гіперчутливу) реакцію (наприклад, задишка, низький кров'яний тиск, набряк обличчя або висип)
якщо ви лікуєтесь комбінацією SINDAXEL та доксорубіцину або трастузумабу; Ваша робота серця буде досліджена до і під час лікування.
- якщо у вас також є сильне запалення слизових оболонок; Дозу SINDAXEL можна зменшити
Коли SINDAXEL застосовується у комбінації з цисплатином, рекомендується вводити паклітаксел перед цисплатином.
Коли SINDAXEL застосовується у комбінації з доксорубіцином, рекомендується вводити паклітаксел після доксорубіцину.
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
Не вивчалось, що лікування СІНДАКСЕЛОМ впливає на здатність керувати транспортними засобами. SINDAXEL містить алкоголь (396 мг/мл), тому не слід керувати автомобілем або працювати з машинами відразу після лікування. Поговоріть зі своїм лікарем.
ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ SINDAXEL
SINDAXEL контролюється лікарем, який може надати вам додаткову інформацію.
Спосіб введення
Спочатку розводять СІНДАКСЕЛ. Потім готовий до використання інфузійний розчин вводять у посудину у вигляді внутрішньовенної інфузії (у вену з інфузійного стенду).
Дозування
Лікар призначить необхідну дозу та визначить кількість доз. Доза залежить від типу та тяжкості раку, що лікується, та від вашого зросту та ваги, з яких ваш лікар обчислить площу поверхні вашого тіла в квадратних метрах (м 2). Крім того, будуть враховані результати ваших аналізів крові та ваше здоров’я.
За необхідності лікар підкоригує вашу дозу під час лікування.
Доза буде введена протягом 3 або 24 годин.
Якщо у вас рак молочної залози, цей препарат можна поєднувати з трастузумабом або доксорубіцином, ці ліки, як SINDAXEL, використовуються для лікування раку.
Ви також можете знати ефекти
Більше 1 з 10 пацієнтів отримували лікування
Менше 1 на 10, але більше 1 на 100 пацієнтів, які отримували лікування
Менше 1 на 100, але більше 1 на 1000 пацієнтів, які отримували лікування
Менше 1 на 1000, але більше 1 на 10000 пацієнтів, які отримували лікування
Менше 1 з 10 000 пацієнтів, які отримували лікування, включаючи поодинокі випадки
Інфекції та інфекції:
Порушення обміну речовин та харчування:
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Гепатобіліарні розлади:
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ SINDAXEL
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення розчину (0,3-1,2 мг/мл) не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Після першого відкриття зберігати максимум 28 днів.
Після розведення зберігати максимум 27 годин
Не використовуйте SINDAXEL після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить SINDAXEL
Діюча речовина - паклітаксел. 1 мл концентрату для інфузійного розчину містить 6 мг паклітакселу.
Іншими інгредієнтами є безводний етанол, рицинакрогол і лимонна кислота.
Як виглядає SINDAXEL та вміст упаковки
SINDAXEL - це жовтий, жовтий, в’язкий розчин.
(30 мг) флакон 5 мл
(100 мг) флакон 16,7 мл
(300 мг) 50 мл флакон
Власник дозволу на продаж
Actavis Group PTC ehf
S.C. 11-й бул. Іона Міхалаче, SINDAN-PHARMA S.R.L., 011171, Бухарест, Румунія
Actavis Italy S.p.A. № Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Італія
Ця брошура востаннє була затверджена у жовтні 2013 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Інструкція щодо використання, поводження та утилізації
Якщо розчин паклітакселу потрапляє на шкіру, його слід негайно ретельно промити водою з милом. Броня, опіки та почервоніння спостерігалися при місцевому контакті. Якщо паклітаксел потрапляє на слизові оболонки, його слід негайно промити водою. Повідомлялося про задишку, біль у грудях, печіння в горлі та нудоту після вдихання паклітакселу.
Невикористаний СІНДАКСЕЛ слід утилізувати відповідно до запобіжних заходів.
СІНДАКСЕЛ
Додаток No 1 до рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ДЌ. 2107/10414
Додаток No 2 до рішення про передачу дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ДЌ. 2108/02717
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
1 флакон містить 6 мг паклітакселу в 1 мл концентрату для інфузійного розчину (30 мг/5 мл, 100 мг/16,7 мл або 300 мг/50 мл).
Опис продукту: Прозорий, злегка в’язкий розчин, безбарвний до злегка жовтий, без макроскопічних частинок
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
При вторинній хіміотерапії раку яєчників SINDAXEL застосовується для лікування метастатичного раку яєчників після відмови стандартної терапії платиновмісними ліками.
Недрібноклітинний рак легенів:
4.2. Дозування та спосіб прийому
Перед початком лікування SINDAXEL кожному пацієнтові необхідно попередньо обробити глюкокортикоїдами, H1-антигістамінними препаратами та H2-антигістамінними препаратами, щоб уникнути сильних реакцій гіперчутливості.
SINDAXEL вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії за допомогою фільтра в інфузійному наборі з мікропіратним фільтром діаметром не більше 0,22 см (див. Розділ 6.6).
Первинне лікування раку підтверджується:
Вторинне лікування раку яєчників та раку молочної залози:
Рекомендована доза SINDAXEL становить 175 мг/м 2, вводиться внутрішньовенною інфузією протягом 3 годин з перервою у три тижні між циклами.
Первинне лікування раку молочної залози:
Вторинне лікування раку молочної залози:
Рекомендована доза SINDAXEL становить 175 мг/м 2, вводиться протягом 3 годин з тритижневим інтервалом між циклами.
Додаткові дози SINDAXEL повинні залежати від індивідуальної обізнаності пацієнта.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
SINDAXEL протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
4.4. Особливі попередження
У пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів та раком яєчників, які лікуються СІНДАКСЕЛОМ у поєднанні з цисплатином у першій лінії, спостерігається підвищена частота вираженої нейротоксичності порівняно з СІНДАКСЕЛОМ.
SINDAXEL може впливати на ЦНС, оскільки містить алкоголь (396 мг/мл).
Псевдомембранозний коліт повідомляється рідко, особливо у пацієнтів, які не отримували одночасне лікування антибіотиками. Ця реакція може посилюватися при диференціальному діагнозі стійкого або короткочасного.
SINDAXEL у поєднанні з опроміненою терапією може сприяти розвитку інтерстиціальної пневмонії незалежно від часу виконання обох етапів.
Премедикація циметидином не впливає на кліренс паклітакселу.
Для первинного лікування раку рекомендується вводити SINDAXEL перед введенням цисплатину. У цьому випадку профіль безпеки SINDAXEL (або частота та тяжкість його побічних ефектів) не змінюється при застосуванні цисплатину. Якщо призначати SINDAXEL після цисплатину, більш важкий кістковий мозок і кліренс шкіри паклітакселу зменшуються на 20%.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні SINDAXEL із субстратами або інгібіторами ізоферменту CYP3A4.
4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю
Експерименти з SINDAXEL на кроликах показали ембріотоксичність та фетотоксичність та зниження фертильності у щурів.
Його не слід припиняти під час лікування СІНДАКСЕЛОМ, якщо не відомо, чи виводиться СІНДАКСЕЛ у грудне молоко.
SINDAXEL не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнтам слід повідомити, що SINDAXEL містить алкоголь.
4.8. Побічні ефекти
Інфекції та інфекції:
Порушення обміну речовин та харчування:
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Гепатобіліарні розлади:
При первинному лікуванні раку частіше і важче повідомлялося про нейротоксичність, артралгію/міалгію та гіперчутливість у пацієнтів, які отримували паклітаксел та Мієлосупресія виявилася рідше і менш важкою при лікуванні паклітакселом у вигляді тригодинної інфузії з подальшим застосуванням цисплатину порівняно з циклофосфамідом, а потім цисплатином.
Введення трастузумабу в комбінації з паклітакселом пацієнтам, які раніше отримували антрацикліни, збільшувалось до більш високої частоти та тяжкості серцевої дисфункції порівняно з пацієнтами, які отримували 10% NYLAH /% II;% порівняно з 1%), і рідко було летальним (див. характеристик препарату для трастузумабу). За винятком цих рідкісних випадків, пацієнти реагували на відповідне лікування.
Застійна серцева недостатність спостерігалася при терапії паклітакселом/доксорубіцином у пацієнтів з метастатичним раком молочної залози без попереднього лікування та хіміотерапії.
Радіаційна пневмонія виникала у пацієнтів, які в даний час лікуються променевою терапією.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: цитостатик
Після внутрішньовенного введення паклітакселу зменшення концентрації паклітакселу у плазмі крові відбувається за двофазною кривою.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Перелік допоміжних речовин
Лимонна кислота, рициномакрогол 1750, безводний етанол.
6.3. Термін придатності
Після першого відкриття максимум 28 днів.
Після розведення максимум 27 годин.
6.4. Попередження щодо умов та методів зберігання
В оригінальній упаковці.
Після першого відкриття та розведення розчину (0,3-1,2 мг/мл) не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5. Властивості та склад упаковки, розмір упаковки
Упаковка: 1 х 30 мг/5 мл
1 х 100 мг/16,7 мл
1 х 300 мг/50 мл
6.6. Попередження щодо поводження з ліками
Приготування розчину для інфузій повинно проводитись лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними речовинами.
Підготовка та спосіб внутрішньовенного введення:
Невикористаний SINDAXEL слід утилізувати відповідно до запобіжних заходів, викладених у розділі 6.6.