Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, очевид. ДЌ. 2011/06629-Z1A
Додаток No 2 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, очевидно. ДЌ. 2011/07101-Z1B
ЛИСТОВКА
Тамсулозин HCl Mylan 0,4 мг
Тамсулозинію хлорид
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Тамсулозин HCl Mylan і для чого він використовується
Перш ніж приймати Тамсулозин HCl Mylan
Як користуватися Тамсулозином HCl Mylan
Як зберігати тамсулозин HCl Mylan
ЩО ТАМСУЛОЗИН HCl MYLAN І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Тамсулозин HCl Mylan - це капсула з контрольованим вивільненням. Капсули містять ліки, що називаються альфа-1А-блокаторами, що послаблює м’язи передміхурової залози та уретри. В результаті посилюється потік сечі через уретру і полегшується сечовипускання.
Тамсулозин HCl Mylan капсули з контрольованим вивільненням застосовуються для лікування розладів сечовипускання, спричинених доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ у збільшеній простаті).
2. Перш ніж приймати тамсулозин HCl MYLAN
Не використовуйте Тамсулозин HCl Mylan
Будьте особливо обережні з Тамсулозином HCl Mylan
якщо у вас виникає запаморочення або непритомність під час прийому Тамсулозину HCl Mylan 0,4 мг. У цьому випадку, будь ласка, негайно сядьте або потягніться, поки ці симптоми не зникнуть.
Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, навіть якщо будь-який із цих симптомів спостерігався раніше.
Прийом інших ліків
Тамсулозин HCl Mylan може знижувати артеріальний тиск при прийомі з іншими блокаторами альфа-1А.
Диклофенак (протизапальний та знеболюючий біль) та варфарин (застосовується для запобігання утворенню тромбів) можуть впливати на швидкість виведення тамсулозину HCl Mylan з організму.
Прийом Тамсулозину HCl Mylan під час їжі та напоїв
Тамсулозин HCl Mylan можна приймати після першого прийому їжі дитиною. Застосування тамсулозину натщесерце може збільшити кількість побічних ефектів або посилити ступінь вираженості побічних ефектів.
Діти та підлітки
Тамсулозин HCl Mylan не призначений для використання у педіатричних пацієнтів (пацієнти віком до 18 років).
Вагітність та годування груддю
Тамсулозин HCl Mylan призначений лише для чоловіків .
Водіння та використання машин
На сьогодні не спостерігалось впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. ЯК ПРИЙМАТИ ТАМСУЛОЗИН HCl MYLAN
Завжди приймайте Тамсулозин HCl Mylan точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза - одна капсула на день, прийнята після першого прийому їжі дитиною.
Капсулу слід приймати стоячи або стоячи вертикально (не розтягуючи) і ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
Капсулу не можна кусати.
Якщо у вас складається враження, що ефект Тамсулозину HCl Mylan занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше Тамсулозину HCl Mylan, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Тамсулозину HCl Mylan, як слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули взяти Тамсулозин HCl Mylan
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТАМСУЛОЗИН HCl MYLAN
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігайте ліки в оригінальній упаковці.
Тримайте контейнер щільно закритим.
Не використовуйте тамсулозин HCl Mylan капсули після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Тамсулозин HCl Mylan:
Кожна капсула з контрольованим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Як виглядає Тамсулозин HCl Mylan та вміст упаковки
Тамсулозин HCl Mylan капсули з контрольованим вивільненням мають оранжево-оливково-зелений колір. На обох кінцях капсули є чорна смужка, на якій капсула надрукована чорним написом у 0,4 л.
Тамсулозин HCl Mylan доступний у блістерній упаковці або упаковці таблеток по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 капсул з контрольованим вивільненням.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Bar Potters, Хартфордшир EN6 1TL, Великобританія
Synthon Hispania S.L.
Кастелло, 1, Полігон Лас Салінас, Сан-Бой-де-Льобрегат, Іспанія
Лабораторії Макдермотта t/a Лабораторії Джерарда
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Bar Potters, Хартфордшир EN6 1TL, Великобританія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Рожавська 24, 82104 Братислава, Словацька республіка, Номер телефону: +421 2 32 199 100
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія: Тамсулозин Мілан 0,4 мг капсули з сипучими, твердими
Чеська Республіка: Тамсулозин HCl Mylan 0,4 мг
Данія: Тамсулоген 0,4 мг
Фінляндія: Тамсулоген 0,4 мг депо-капсули, метал
Нідерланди: Тамсулозин HCl Retard Mylan 0,4 мг
Норвегія: Тамсулозин 400 мікрограмів капсули із модифікованим вивільненням
Ісландія: Тамсулоген 0,4 мг офіційно, грайте
Німеччина: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit verænderter Wirkstofffreisetzung
Норвегія: Капсула Tamsulosin Mylan NM з модифікованим фрісетуванням, тверда 0,4 мг
Польща: TAMSUGEN 0,4 мг капсула з дзалонією
Португалія: Тамсулосіна Мілан
Австрія: Тамсулозин «Аркана» 0,4 мг - Ретардкапсельн
Словацька Республіка: Тамсулозин HCl Mylan 0,4 мг
Словенія: Тамсулозин Мілан 0,4 мг
Іспанія: Tamsulosina Mylan 0, 4 мг EFG із модифікованим вивільненням капсули
Італія: Tamsulosin Mylan Generics
Великобританія: Капсули Prosurin XL 400 мікрограмів
Тамсулозин HCL Mylan 0,4 мг
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, очевид. ДЌ. 2011/07101-Z1B
Короткий опис характеристик продукту
Тамсулозин HCl Mylan 0,4 мг
Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
4.2 Дозування та спосіб введення
При порушенні функції нирок корекція дози не потрібна.
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня (див. Також 4.3 Протипоказання).
Лікування тамсулозином у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну
4.6 Вагітність та лактація
Тамсулозин HCl Mylan 0,4 мг призначений лише для чоловіків.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Запор, діарея, нудота, блювота
Хвороба, свербіж, хрипи
Для запобігання всмоктуванню можуть бути вжиті такі заходи, як блювота.
Фармакотерапевтична група: антагоністи 1А-адренергічних рецепторів.
Код ATC: G04CA02
Механізм дії
Вивільнення тамсулозину гладкої мускулатури простати та сечовивідних шляхів збільшує максимальний приплив сечі, полегшуючи тим самим непрохідність.
Цей препарат також покращує симптоми подразнення та обструкції, у яких важливу роль відіграє скорочення гладких м’язів у нижніх сечових шляхах.
Діти та підлітки
Поглинання
Тамсулозин демонструє лінійну кінетику.
Пікові концентрації тамсулозину в плазмі досягаються приблизно через 6 годин після одноразового прийому після основного прийому їжі. При багаторазовому застосуванні рівноважний стан досягається на 5 день, при цьому значення максимальної концентрації C max у плазмі крові на 2/3 перевищує показник після одноразового прийому. Хоча ці дані походять із досліджень на пацієнтах літнього віку, подібний результат очікується у пацієнтів молодшого віку.
З точки зору рівня тамсулозину в плазмі крові спостерігається значна міжособистісна варіабельність після одноразового та повторного прийому.
Обмін речовин
Тамсулозин та його метаболіти переважно виводяться із сечею, при цьому приблизно 9% дози виводиться у незміненому вигляді.
Період напіввиведення тамсулозину у пацієнтів становить приблизно 10 годин (при прийомі після їжі) та 13 годин у рівноважному стані.
Токсичність тамсулозину контролювали після одноразового та багаторазового введення мишам, щурам та собакам. Дослідження репродуктивної токсичності проводили на щурах, дослідження канцерогенності на мишах та щурах, дослідження генотоксичності проводили in vivo та in vitro. .
6.1 Перелік допоміжних речовин
Оболонка капсули: желатин, індигокармін (E132), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).
6.3 Термін зберігання
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Упаковка для таблеток: Тримайте контейнер щільно закритим.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/Ал у паперових папках та упаковці з ПНД із захищеною від дітей ПП-пробкою, що містить 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 капсул з контрольованим вивільненням.
Ніяких особливих вимог.
Generics [UK] Ltd.
Ворота Олбані, бар Поттерів, Herts EN6 1AG