Письмова інформація для користувача
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі
1. Що таке Tecta і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Tect
3. Як вчити тект
Як зберегти Tect
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що таке Tecta і для чого він використовується
Tecta містить діючу речовину пантопразол. Це селективний інгібітор білкової помпи, препарат, що зменшує кількість кислоти, що виробляється в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунку та кишечника, пов’язаних з кислотою.
Tecta використовується для:
Дорослі та підлітки від 12 років:
рефлюкс-езофагіт: запалення стравоходу (труби, що з’єднує горло зі шлунком), пов’язане з поверненням кислоти зі шлунка
- виразки клубової кишки і дванадцятипалої кишки.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Tect
- якщо у вас алергія на пантопразол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
- якщо у вас алергія на ліки, що містять інгібітори білкової помпи.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Tecta.
- Якщо ви одночасно з пантопразолом приймаєте ліки, що містять атазанавір (який використовується для лікування ВІЛ-інфекції), зверніться до лікаря за спеціальною порадою.
- Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікаря:
- Ненавмисне схуднення,
- Труднощі з ковтанням,
- Ви помітите кров у своєму калі,
- важка та/або стійка діарея, оскільки Tecta асоціюється з незначним збільшенням частоти інфекційної діареї.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям до 12 років.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Це пов’язано з тим, що Tecta може впливати на роботу інших ліків, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- лікарські такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для лікування певних видів раку), оскільки Tecta може зупинити належне лікування деяких з цих речовин.
- атазанавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).
- метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) Однак, якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар тимчасово припинить ваше лікування Tectou.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Tecta не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, як запаморочення або затуманення зору, ви не повинні керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Як ви вчите Тект
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Коли і як ви навчаєте Тект?
Приймати таблетки за годину до їжі не розжовуючи і не розбиваючи, і запийте його невеликою кількістю води.
Якщо ваш лікар не сказав вам іншого, рекомендована доза становить:
Для лікування рефлюкс-езофагіту
Рекомендована доза - одна таблетка на день. Ваш лікар може сказати вам збільшити до 2 таблеток на день. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар підкаже, як довго слід приймати ліки.
Для лікування виразки шлунку та дванадцятипалої кишки.
Рекомендована доза - одна таблетка на день. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти.
Ваш лікар підкаже, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування випадкових виразок зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, при яких утворюється занадто багато фталевої кислоти.
Рекомендована початкова доза зазвичай становить дві таблетки на день.
Приймати по дві таблетки за 1 годину до їди. Ваш лікар може скорегувати дозу пізніше, залежно від кількості утвореної фталевої кислоти. Якщо вам призначають більше двох таблеток на день, таблетки слід приймати двічі на день.
Якщо лікар призначить вам більше чотирьох таблеток на день, вони точно вкажуть, коли слід припинити прийом ліків.
Якщо ви приймаєте більше Tecty, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою. Ознак передозування немає.
Якщо ви забули вчити Tect
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну регулярну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините приймати Tect
Не припиняйте приймати ці таблетки, не звернувшись до лікаря або фармацевта.
Інші побічні ефекти:
- Ми не знаємо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з даними симптомами в анамнезі), зниження рівня натрію в крові, зниження рівня лихоманки в крові.
підвищення рівня печінкових ферментів.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. Як зберігати Tect
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Фляги: Не використовуйте таблетки протягом 100 днів після першого відкриття колби. Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Tecta
- Загоєння є пантопразолом. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді гемі-магнієвої солі моногідрат).
- Інші компоненти sГє:
Ядро: карбонат натрію (безводний), маніт (Е421), кросповідин типу А, повідин К90, стеарат кальцію.
Струменевий друк: Шелак, червоний, чорний та жовтий оксид заліза (E172), концентрований розчин аміаку.
Як виглядає Tecta та вміст упаковки
Жовта, кругла, двоопукла шлунково-стійка таблетка, надрукована ворсом 40 коричневими чорнилами з одного боку.
Tecta випускається у блістерній упаковці або флаконах.
Власник дозволу на продаж та виробник
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Текта 40 мг магнітостійкі таблетки
Пантоново 40 мг таблетки стійкі таблетки
Шлунково-стійкі таблетки Panton по 40 мг
Tectiam 40 мг таблетки гьоморнедв-еллен
Tectiam 40 мг шлунково-стійкі таблетки
Дана брошура востаннє оновлена в 12/2014.
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу гемі-магнію моногідрат).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Жовта, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 7,2 - 7,5 мм і з відбитком коричневого чорнила на одній стороні.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Дорослі та підлітки від 12 років:
виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки від 12 років:
Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних секреторних станів не обмежена і повинна бути адаптована до клінічних потреб.
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).
Порушення функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).
Порушення функції печінки
Tecta 40 мг не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі.
Таблетки не можна розжовувати або кусати, їх слід ковтати загалом за 1 годину до їжі, запиваючи невеликою кількістю води.
Порушення функції печінки
Якщо виникають попереджувальні знаки
Якщо, незважаючи на адекватне лікування, симптоми зберігаються, подальше обстеження слід посилити.
Вплив на засвоєння вітаміну В12
При тривалому лікуванні, особливо якщо період лікування перевищує 1 рік, пацієнти повинні перебувати під регулярним наглядом.
Вплив пантопразолу на всмоктування інших препаратів
Лікування ВІЛ (атазанавір)
Не було взаємодії з антацидами, що вводяться одночасно.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення/припинення терапії Tecta повинно прийматися з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг лікування для жінки.
У дослідженнях на тваринах після прийому пантопразолу не було доказів порушення фертильності (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Короткий зміст профілю безпеки
Табличний перелік побічних реакцій
Порушення обміну речовин та харчування
депресія (і будь-яке погіршення)
дезорієнтація (та будь-яке погіршення)
головний біль, запаморочення
Шлунково-кишкові розлади
нудота/блювота, здуття та здуття живота, запор, сухість у роті, біль у животі
Гепатобіліарні розлади
підвищений рівень білірубіну
ураження печінки, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Ми не знаємо жодних ознак передозування у людини.
Оскільки пантопразол сильно зв’язується з білками, його неможливо легко діалізувати.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: Інгібітори білкової помпи, код АТС: A02BC02
Клінічна ефективність та безпека
Клінічну ефективність 40 мг пантопразолу магнію у пацієнтів з ГЕРХ оцінювали у 2 клінічних випробуваннях.
У двох дослідженнях 3 фази профіль безпеки магнію та пантопразолу натрію був порівнянним.
Препарат майже виключно метаболізується в печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилювання через CYP2C19 з подальшим кон'югуванням із сульфатом, інший метаболічний шлях включає окислення через CYP3A4.
Порушення функції нирок
Порушення функції печінки
Після введення разових пероральних доз 20 мг або 40 мг натрію пантопразолу дітям у віці від 5 до 16 років AUC та C max знаходились у діапазоні показників для дорослих. .
Після введення одноразових внутрішньовенних доз 0,8 або 1,6 мг/кг пантопразолу дітям у віці від 2 до 16 років не було значної кореляції між кліренсом пантопразолу та віком чи масою тіла. AUC та обсяг розподілу відповідали даним дорослих.
У доклінічному допоміжному дослідженні на щурах не спостерігалось якісних чи кількісних відмінностей у токсичній реакції після багаторазового прийому тих самих доз пантопразолу магнію та пантопразолу натрію.