Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. DID.: 2013/07520 - ZIB
Письмова інформація для користувача
Monkasta 5 мг жувальні таблетки
Для дітей віком від 6 до 14 років
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Монкаста і для чого її використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж давати Монкасту своїй дитині
3. Як користуватися Monkasta
5. Як зберігати Monkasta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що таке Монкаста і для чого її використовують
Ваш лікар призначив дитині Monkasta для лікування вашої астми, запобігаючи симптомам астми вдень і вночі.
Monkasta 5 мг жувальні таблетки застосовуються для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які не контролюються належним чином і потребують додаткового лікування.
Ваш лікар визначить, як слід вчити Monkasta, залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини.
Труднощі з диханням через застій дихальних шляхів. Це зменшення може посилюватися або покращуватися в різних умовах.
набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.
Симптоми астми включають: розтирання, хрипи та стискання в грудях.
Що потрібно знати, перш ніж давати Монкасту своїй дитині
Не давайте Monkasta вашій дитині
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж починати давати Монкасту своїй дитині.
Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.
Якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала, відповідно. Якщо ви збираєтеся приймати інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Якщо ваша дитина приймає будь-яке з наведених нижче лікарських засобів, повідомте лікареві, перш ніж приймати Монкасту:
фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
Монастирський і продовольчий
Монкаста 5 мг жувальні таблетки слід приймати не під час їжі, а принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Monkasta протягом цього періоду.
Водіння та використання машин
Монкаста містить аспартам
Містить джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим для дітей із фенілкетонарією.
Як ви вчите Монкасту
Ваша дитина повинна приймати по одній таблетці Монкаста на день за призначенням лікаря.
Ліки можна застосовувати, навіть якщо у вашої дитини відсутні симптоми астми або в період нападів астми.
Завжди дайте цій ліки своїй дитині саме так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Вона вчиться разом з нею.
Застосування дітям у віці від 6 до 14 років
Одну жувальну таблетку по 5 мг можна приймати ввечері. Monkasta 5 мг жувальні таблетки не слід приймати під час їжі, його слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Monkasta 5 мг жувальні таблетки доступні для дітей у віці від 6 до 14 років.
Monkasta 4 мг або 5 мг жувальні таблетки не рекомендуються дітям віком до 2 років.
Якщо ваша дитина дізнається більше Monkasta, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря за порадою.
Якщо ви забули дати дитині Monkasta
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ваша дитина припинить приймати Монкасту
Monkasta може вилікувати астму у вашої дитини, лише якщо ваша дитина продовжує її використовувати.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Крім того, у клінічних випробуваннях з монтелукастом 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, спостерігався наступний побічний ефект:
Ці побічні ефекти зазвичай були легкими та частішими у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (таблетка, що не містить ліки).
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається відповідно до наступного правила:
Повідомлення про побічні ефекти
Як зберегти Монкасту
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить жувальні таблетки Monkasta
Діюча речовина - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить 5 мг монтелукасту (у вигляді натрію).
Як виглядають жувальні таблетки Monkasta та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж
Krka, d.d., Ново місце
Е marjeЕka cesta 6
8501 Ново місце
Krka, d.d., Ново місце
Е marjeЕka cesta 6
8501 Ново місце
Krka Polska SP. Зоопарк.
TAD Pharma GmbH
Штрассе Хайн-Ломана 5
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Греція, Великобританія
Болгарія, Чехія, Естонія, Литва, Латвія, Польща, Румунія, Словацька Республіка, Італія, Іспанія, Німеччина
Дана брошура востаннє оновлена в грудні 2014 року.
Monkasta 5 мг жувальні таблетки
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ідентифікатор: 2013/07520 - ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна жувальна таблетка містить 1,5 мг аспартаму.
Монкаста також показана у профілактиці астми у дітей віком від 6 років і старше, основним компонентом якої є індукована бронхоконстрикція.
Монкаста як альтернативне лікування низькодозових інгаляційних кортикостероїдів при легкій персистуючій астмі
Лікування Monkasta у порівнянні з іншими методами лікування астми
4-мг жувальні таблетки доступні для педіатричних пацієнтів у віці від 2 до 5 років.
Доза для педіатричних пацієнтів у віці 6-14 років становить одну жувальну таблетку по 5 мг на день, яку слід випивати ввечері. Якщо приймати разом з їжею, Monkasta слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі. Для цієї вікової групи корекція дози не потрібна .
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Пацієнтам слід давати вказівки ніколи не застосовувати пероральний монтелукаст для лікування гострих нападів астми, а також забезпечити для цього своє звичайне відповідне рятувальне лікування. Якщо виникає гострий напад, може застосовуватися інгаляційний бета-агоніст з короткочасним ефектом. Якщо пацієнтам потрібно більше, ніж зазвичай, короткочасних бета-інгаляційних інгаляцій, їм слід якомога швидше проконсультуватися зі своїм лікарем.
Безпека та ефективність жувальних таблеток по 4 мг не встановлені у педіатричної популяції віком до 2 років.
Monkasta містить аспартам, джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим для дітей із фенілкетонарією.
Площа під кривою плазмової концентрації (AUC) монтелукасту зменшилася приблизно на 40% у людей, які одночасно отримували фенобарбітал. Оскільки монтелукаст метаболізується CYP 3A4, 2C8 та 2C9 при одночасному застосуванні монтелукасту з індукторами CYP 3A4, 2C8 та 2C9, такими як фенітоїн, фенобарбітал та рифампіцин, необхідна обережність.
Не очікується, що Монтелукаст впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у дуже рідкісних випадках пацієнти повідомляють про сонливість або блювоту.
У клінічних випробуваннях монтелукаст оцінювали наступним чином:
5 мг жувальних таблеток приблизно у 1750 педіатричних пацієнтів у віці від 6 до 14 років і
Жувальні таблетки по 4 мг у 851 педіатричного пацієнта у віці від 2 до 5 років.
Дорослі пацієнти віком від 15 років
Педіатричні пацієнти у віці від 6 до 14 років
(одне 8-тижневе дослідження; n = 201)
Педіатричні пацієнти віком від 2 до 5 років
(одне 12-тижневе дослідження; n = 461)
(одне 48-тижневе дослідження; n = 278)
Шлунково-кишкові розлади
Профіль безпеки не змінювався при тривалому лікуванні в клінічних випробуваннях з обмеженим пацієнтом.
Загалом 502 педіатричних пацієнтів у віці від 2 до 5 років лікували монтелукастом як мінімум 3 місяці, 338 - 6 місяців і більше та 534 пацієнта - 12 місяців і більше. Під час тривалого лікування у цих пацієнтів також не змінювався профіль безпеки цих пацієнтів.
Категорії частоти
Назва побічної реакції
Інфекції та інфекції
Підвищена схильність до кровотеч
Реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію
Печінкова еозинофільна інфільтрація
Галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (суїцидальність)
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Синдром Чурга-Стросса (CSS) (див. Розділ 4.4)
Шлунково-кишкові розлади
ГнаЌкавЂ, uzeузеав, враченняca
Посуха в роті, диспепсія
Гепатобіліарні розлади
Синці, кропив'янка, свербіж
Артралгія, міалгія, включаючи опорно-руховий апарат
Ця побічна реакція, про яку повідомляють як про дуже поширену у пацієнтів, які отримували монтелукаст, також повідомлялася як про дуже поширену у пацієнтів, які отримували плацебо в клінічних випробуваннях.
Ця побічна реакція, про яку повідомляють як про поширеність у пацієнтів, які отримували монтелукаст, також повідомлялася як про поширену у пацієнтів, які отримували плацебо в клінічних випробуваннях.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Невідомо, чи монтелукаст діалізується перитонеальним діалізом чи гемодіалізом.
Монтелукаст - це перорально активна речовина, яка з високою спорідненістю та селективністю зв'язується з рецептором CysLT 1.
Клінічна ефективність та безпека
У 12-тижневому дослідженні серед дорослих було продемонстровано значне зниження бронхоконстрикції, спричиненої фізичними вправами (EIB) (максимальне зниження ОФВ 1 22,33% для відновлення монтелукасту проти 32,40% для монтелукасту; значення до стресу ± 5% становило 44,22 хв. для монтелукасту проти 60,64 хв для плацебо). Цей ефект був стабільним протягом 12 тижнів дослідження. Зниження EIB також було продемонстровано в короткостроковому дослідженні у педіатричних пацієнтів у віці від 6 до 14 років (максимальне зниження ОФВ 1 18,27% порівняно з 26,11%; для монтелукасту проти 27,98 хв для плацебо). В обох дослідженнях ефект демонструвався один раз на день в кінці інтервалу дозування.
У 8-тижневому дослідженні у педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років монтелукаст у дозі 5 мг один раз на день значно покращував дихальну функцію порівняно з плацебо (зміна ОФВ 1 проти 8% від вихідного рівня; ранковий показник ПЕФР порівняно з вихідним показником) значення 27,9 л/хв проти 17,8 л/хв) і зменшив використання бета-агента за необхідності (зміна від базового значення 11,7% проти + 8,2%).
Монтелукаст та флутиказин також покращували контроль астми відповідно до вторинних змінних, оцінених протягом 12-місячної тривалості лікування:
Відсоток днів із застосуванням бета-агоніста зменшився з 38,0 до 15,4 у групі монтелукасту та з 38,5 до 12,8 у групі флутиказину. Міжгрупова різниця (середнє значення квадратів) у відсотках днів із застосуванням бета-антагоніста була значною: 2,7 із 95% ДІ 0,9; 4.5.
Монтелукаст швидко всмоктується після прийому всередину. Після введення 10 мг таблетки, вкритої плівковою оболонкою, дорослим натще, середня максимальна концентрація у плазмі крові (C max) досягається через 3 години (T max). Середня пероральна біодоступність становить 64%. Стандартна дієта не впливає на пероральну біодоступність або C max. Безпека та ефективність були продемонстровані в клінічних випробуваннях, де вводили таблетку, вкриту оболонкою по 10 мг, незалежно від часу прийому їжі.
Після введення 4 мг жувальних таблеток педіатричним пацієнтам у віці від 2 до 5 років натще, C max досягається через 2 години після прийому. Середня C max на 66% вища, тоді як середня C min нижча, ніж у дорослих, які приймають таблетку по 10 мг.
Характеристика у пацієнтів:
У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня коригування дози не потрібно. Дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок не проводились. Оскільки монтелукаст та його метаболіти виводяться людським шляхом, не очікується коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю. Немає даних щодо фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки (оцінка Чайлда-П'ю> 9).
Зниження концентрації теофіліну в плазмі спостерігалось при високих дозах монтелукасту (у 20 та 60 разів рекомендована доза у дорослих суб'єктів). Цей ефект не спостерігався при рекомендованій дозі 10 мг один раз на день.