Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. DID.: 2013/02322-ZP

Інструкція експлуатації

Письмова інформація для користувача

3 мільйони МО, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

InterferGin alpha (HuIFN-alpha-Le)

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке Мультиферон і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Мультиферон

3. Як користуватися Мультифероном

5. Як зберігати Мультиферон

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що таке Мультиферон і для чого він використовується?

ДЌ o Вам потрібно знати більше, як користуватися Мультифероном

- якщо у вас алергія на інтерферон альфа або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).,

- якщо у вас хронічне запалення печінки (гепатит) з цирозом,

- якщо у вас порушена функція кісткового мозку,

Попередження та запобіжні заходи

погіршення функції Державного банку,

порушення функції кісткового мозку,

ниркова або печінкова недостатність,

хронічний гепатит (гепатит),

у вас пересаджена печінка або нирка.

Попередження про віруси

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. На мультиферон можуть впливати інші лікарські засоби, такі як:

наркотичні засоби (містять наркотичні засоби),

спальні таблетки,

заспокійливі (заспокійливі),

теофілін (ліки, що застосовується для лікування астми та бронхіту),

амінофілін (ліки для лікування астми),

шосайкото (китайська фітотерапія).

Мультиферон та їжа та напої

Вагітність та годування груддю

Водіння та використання машин

Як користуватися Мультифероном

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо не впевнені.

Мультиферон вводять підшкірно (під шкіру) лікарем, медсестрою або вами. Ваш лікар детально розповість, скільки мультиферону вводити, як вводити мультиферон, як часто і як довго має тривати лікування. Для отримання інформації про те, як робити ін’єкцію Мультиферону, див. Інструкції щодо ін’єкції Мультиферону.

Якщо у вас складається враження, що ефект Мультиферону занадто слабкий або занадто сильний, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Мультиферону, ніж слід

Якщо ви забули використовувати Мультиферон

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Найпоширенішими побічними ефектами є лихоманка, озноб, пітливість, втома, скутість, біль у суглобах або м’язах, втрата апетиту та нудота, тобто. нудота і нудота. Ці побічні ефекти зазвичай можна зменшити, приймаючи парацематол, і вони зазвичай зникають при продовженні лікування.

Частота зареєстрованих побічних ефектів описана нижче.

набряк обличчя, язика або горла,

Труднощі з ковтанням,

Негайно зверніться до лікаря:

якщо у вас погіршується зір або якщо ви втратили його під час лікування Мультифероном,

5. Як зберігати Мультиферон

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Мультиферон

Препарат інтерферон-альфа. Один попередньо заповнений шприц (0,5 мл) містить 3 мільйони МО інтерферону-альфа (HuIFN-альфа-Le) з лейкоцитів людини.

Іншими інгредієнтами є людський альбумін, безводний дигідрофосфат натрію, безводний гідрофосфат натрію, хлорид натрію та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Мультиферон та вміст упаковки

Розчин прозорий і безбарвний до блідо-жовтого.

Розмір упаковки: 6 х 0,5 мл (0,5 мл = 3 мільйони МО).

Власник дозволу на продаж та виробник

Шведська сирота Biovitrum International AB

112 76 Е токгольм

тел .: +46 (0) 8-697 20 00

Шведська сирота Biovitrum AB (опубл.)

Твістевегген 48, коробка 7979

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

Шведська сирота Biovitrum o.z.

Байкальська 5 SK-831 04 Братислава

тел .: +420 257222 034

Дана брошура востаннє оновлена ​​09/2013.

Інструкція щодо проведення ін’єкцій Мультиферону

Вийміть шприц з упаковки та переконайтесь, що він не пошкоджений.

Поставте пакет назад у холодильник.

Нехай шприц лежить при кімнатній температурі протягом 30 хвилин перед ін’єкцією.

Приготуйте змочену спиртом пляшку.

Перед ін’єкцією ретельно вимийте руки.

Попередньо наповнений шприц

Зніміть пластикову кришку з голки.

Тепер шприц готовий до використання.

Місця ін’єкцій

Виберіть місце для ін’єкцій.

Передня частина стегон

Верхня, зовнішня сідниця

Як робити укол

Візьміться за шкіру (приблизно 5 см завширшки) між вказівним пальцем і великим пальцем і підніміть.

Це піднімає жировий шар з м’яза, що лежить під ним. Утримуйте шкіру таким чином.

З іншого боку, потримайте шприц під кутом 45 градусів і введіть голку через шкіру. Не кладіть голку близько до поверхні шкіри.

Потім звільніть шкіру. Тримайте голку між великим і вказівним пальцями і повільно нанесіть весь вміст шприца.

Витягніть голку і обережно просуньте спиртовий тампон до місця ін’єкції.

Нормально, щоб місце ін’єкції трохи кровоточило після вилучення голки.

5. Після ін’єкції

Утилізуйте використаний шприц та голку у контейнер для небезпечних відходів.

- Вміст шприца призначений лише для одноразового використання. Будь-який матеріал, що залишився, слід викинути.

Завжди зберігайте ліки та матеріали для ін’єкцій у недоступному для дітей місці.

Мультиферон

Назва ліки

3 мільйони МО, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.

Якісний та кількісний склад

Попередньо заповнений шприц містить 3 млн МО людського лейкоцитарного інтерферону-альфа (HuIFN-альфа-Le) на 0,5 мл (3 млн МО/0,5 мл).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.

Розчин прозорий і безбарвний до блідо-жовтого.

Ад'ювантне лікування пацієнтів з високим ризиком меланоми шкіри, клас IIbv III, після 2 початкових циклів дакарбазину (DTIC).

Лікування пацієнтів, які спочатку відповіли на рекомбінантний інтерферон-альфа, але які згодом провалили лікування, швидше за все, через нейтралізацію антитіл.

Дозування та спосіб введення

Мультиферон вводять підшкірно (підшкірно).

Ад'ювантне лікування злоякісної меланоми:

3 мільйони МО тричі на тиждень протягом 6 місяців після 2 початкових циклів DTIC при 850 мг/м 2 (внутрішньовенно). DTIC слід вводити один раз на 3 тижні, а також за 3 тижні до початку введення інтерферону-альфа.

Якщо непереносимість зберігається або повертається після відповідного дозування, лікування Мультифероном слід припинити. У разі підшкірного (підшкірного) підтримуючого лікування лікар може на розсуд лікаря самостійно ввести дозу. Під час лікування слід змінювати місце ін’єкції.

Протипоказання

Підвищена чутливість до людського інтерферону-альфа або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Хронічний гепатит з декомпенсованим цирозом печінки.

Хронічний гепатит у пацієнтів, які отримували або нещодавно лікувались імунодепресивними препаратами, за винятком короткочасної терапії кортикостероїдами.

Діти та підлітки:

Під час лікування інтерфероном-альфа або протягом двох днів після ін’єкції може розвинутися гіпотонія (низький кров’яний тиск), що вимагає підтримуючого лікування.

Слід підтримувати адекватну гідратацію у пацієнтів, які отримують терапію мультифероном, оскільки у деяких пацієнтів спостерігалась гіпотензія (низький кров’яний тиск), яка була пов’язана з втратою рідини. Може знадобитися заміна рідини.

Взаємодія лікарських засобів: наркотики, снодійні та заспокійливі засоби слід застосовувати з обережністю під час одночасного застосування інтерферону-альфа.

Плодючість, вагітність та лактація

Показано, що інтерферин-альфа надає абортифікуючу дію на мулату макаки (макака-резус) у 90 і 180 разів більше рекомендованої підшкірної або внутрішньом’язової дози 2 млн МО/м 2. Отже, Мультиферон рекомендується жінкам дітородного віку лише в тому випадку, якщо під час лікування застосовуються ефективні засоби контрацепції.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

Пацієнтам, у яких під час лікування Мультифероном розвивається втома, сонливість або сплутаність свідомості, слід уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Побічні ефекти

Ці гострі побічні ефекти загалом можна полегшити або усунути одночасним введенням парацетамолу. При продовженні лікування або при корекції дози вони, як правило, стихають, хоча подальше лікування може спричинити млявість, слабкість та тривалу стомлюваність.

Серцеві та серцеві розлади:

Порушення обміну речовин та харчування:

Інфекції та інфекції:

Гепатобіліарні розлади:

Передозування

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: імуностимулятори, інтерферони. Код ATC: L03AB01

Оскільки інтерферин-альфа є видоспецифічним за своєю дією, з Мультифероном була розроблена лише обмежена програма доклінічної безпеки. У дослідженнях токсичності одноразового застосування на мишах та щурах токсичності не спостерігалось.

Дослідження репродуктивної токсичності з Мультифероном не проводились, але відомо, що інтерферон-альфа при аборті викликає аборт у високих дозах.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ

Перелік допоміжних речовин

безводний дигідрофосфат натрію

безводний натрію гідрофосфат

вода для ін’єкцій

Несумісність

Дослідження сумісності не проводились, тому цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності

Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.

З метою транспортування або зручності використання продукт може зберігатися при кімнатній температурі (25 ° C або нижче) до 2 місяців. Якщо він не використовується протягом 2 місяців, його не можна повертати в холодильник для подальшого зберігання. Це потрібно утилізувати.

Тип упаковки та вміст упаковки

Кожен попередньо заповнений шприц містить 3 мільйони МО інтерферону-альфа на 0,5 мл у вигляді розчину для ін’єкцій, готового до використання.

Розмір упаковки: 6 х 0,5 мл (0,5 мл = 3 мільйони МО)

Особливі запобіжні заходи щодо утилізації

Ніяких особливих вимог щодо утилізації.

7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ

Шведська сирота Biovitrum International AB

112 76 Е токгольм

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Дата першої реєстрації: 14.7.2009