Останнє оновлення: 31.01.2008

засобів

КОМУНІКАЦІЯ З МЕДИЧНИХ РИЗИКІВ ДЛЯ ПРОФЕСІОНАЛІВ ЗДОРОВ’Я

Посилання: 2008/03

ІНФОРМАЦІЙНА ПРИМІТКА

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ФЕНІЛПРОПАНОЛАМІН

Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) дізналося, що через Інтернет циркулює оманлива інформація, в якій цитуються Міністерство охорони здоров'я та Національне агентство з нагляду за здоров'ям, роблячи вигляд, що його походження походить від іспанських організацій, таких як Міністерство охорони здоров’я та споживачів та Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів. Однак інформація, яка розповсюджується через Інтернет, відповідає інформаційній записці Національного агентства з питань санітарного нагляду (ANVISA), що належить Міністерству охорони здоров'я Бразилії, яка була видана 9 листопада 2000 року 1 через вилучення з ринок бразильських ліків, що містять фенілпропаноламін.

У зв’язку з цим AEMPS хоче поінформувати медичних працівників про наступне:

1. У грудні 2000 р. AEMPS оцінив результати дослідження, опублікованого в травні 2000 р. Єльським університетом, США 2. У цьому епідеміологічному дослідженні випадків контролю підвищений ризик мозкових крововиливів був запропонований у молодих жінок, які отримували цей продукт і які застосовували його у високих дозах як засіб для зниження апетиту (лікування ожиріння). В абсолютних показниках ризик, який оцінюють автори, тим не менш низький (менше 1 випадку на 100 000 підданих жінок).

Це дослідження не продемонструвало статистично значущого підвищеного ризику крововиливів у мозок, коли фенілпропаноламін використовується як протизастійний засіб у протигрипозних препаратах. .

У чоловіків підвищеного ризику не виявлено, ймовірно, через низьке використання фенілпропаноламіну як пригнічувача апетиту. FDA, американське агентство з контролю за наркотиками, вирішило вилучити з ринку препарати фенілпропаноламіну, такі як анорексиген для схуднення.

2. В Іспанії не існує дозволеного препарату, що містить фенілпропаноламін для придушення апетиту. Отже, його застосування не слід вважати дозволеним для зазначеного показання у препаратах магістрального складу. З іншого боку, є два препарати для симптоматичного лікування грипоподібних процесів, які включають фенілпропаноламін у низьких дозах як назальний деконгестант для перорального введення (див. Нижче).

3. У листопаді та грудні 2000 р. AEMPS оцінив співвідношення користь-ризик продуктів, що містять фенілпропаноламін 3, та здійснив наступні дії, відповідно до того, що було погоджено Робочою групою з фармаконагляду (PhVWP) з ЄМЕА:

Обмежте рекомендовану добову дозу фенілпропаноламіну до 100 мг на добу для дорослих, щоб збільшити запас міцності цих препаратів.

Оновіть паспорти та вкладиші лікарських засобів, що містять фенілпропаноламін

В даний час жоден інший запобіжний захід не вважається необхідним. Тим часом медичним працівникам слід враховувати наступне:

Ліки, що містять фенілпропаноламін або інші симпатоміметичні засоби (фенілефрин, псевдоефедрин), протипоказані пацієнтам із гіпертонією, гіпертиреозом, ішемічною хворобою серця та пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази.

Ліки, що містять фенілпропаноламін або інші симпатоміметичні засоби (фенілефрин, псевдоефедрин), слід призначати з обережністю пацієнтам з глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози та діабетом, оскільки вони можуть погіршити ці стани.

4. В Іспанії наразі існує лише два препарати з фенілпропаноламіном:

- Подразнення. Пероральний розчин (фенілпропаноламін та декстрометорфан)
- Таблетки Senioral та пероральний розчин (фенілпропаноламін та клоцинізин)

Ці препарати мають відповідні технічні паспорти та листівки, і їх використання вважається безпечним відповідно до положень технічного опису та брошури. З обома ними можна ознайомитись на веб-сайті AEMPS http://www.aemps.es

Медичним працівникам нагадують про важливість повідомлення про підозру щодо побічних реакцій до Іспанської системи фармаконагляду через відповідний автономний центр.

ПОМІЧНИК ГЕНЕРАЛЬНОГО ДИРЕКТОРА
ЛІКІВ ДЛЯ ЛЮДИНИ

Підписано: Еміліо Варгас Кастрілл

1. Національне агентство з нагляду за здоров’ям. Anvisa припиняє торгівлю такими ліками, як ФЕНІЛПРОПАНОЛАМІН. 9 листопада 2000 р. Доступно в Інтернеті: http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/fenilpropanolamina.htm

2. Кернан В.Н. та ін. Фенілпропаноламін та ризик геморагічного інсульту. N Engl J Med 2000; 343: 1826-32.

3. Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів. Інформаційна записка Комітету з безпеки лікарських засобів для людського використання щодо безпеки фармацевтичних продуктів, що містять фенілпропаноламін серед своїх діючих речовин. 12-13-2000. Доступно в Інтернеті: http://www.aemps.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2000/NI_fenilpropanolamina.htm

Якщо ви хочете знайти інформацію, пов’язану зі змістом цієї сторінки, скористайтеся пошуковою системою