золь інжир 10x10 мл/1 г (ампер. стакан)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ід. 2009/01472
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
КАЛЬЦІЙ Біотики
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Наркотики: Calcii glycunas monohydricus pro iniectione 960 мг, Calcii saccharas tetrahydricus 36 мг в 10 мл.
Вміст кальцію в 10 мл препарату: 90,3 мг, що відповідає 2,25 ммоль.
Допоміжні речовини: Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Опис препарату: прозорий, безбарвний або злегка жовтий розчин, без механічних сторонніх частинок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
- Гіпокальціємія різного походження (спазмофілія, тетанія, остеомаляція, остеопороз, загоєння переломів).
- Гострі алергічні захворювання.
- Хронічні запальні захворювання, запальні та післяпроменеві набряки в глотці та гортані.
- Сверблячі дерматози, мокнучі та генералізовані екземи.
- Інтоксикація блокаторами кальцієвих каналів (наприклад, верапамілом).
Препарат призначений для лікування дорослих та дітей.
4. 2. Дозологія та спосіб введення
а) Дозування у дітей:
Дози залежать від віку, дієти та рівня кальцію. Одноразова доза для дітей віком до 1 року становить 100-200 мг (1-2 мл) в 5 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози, для дітей віком 1-6 років 200-500 мг (2- 5 мл), а для дітей 6-15 років 500 - 1000 мг (5-10 мл). Розчин для ін’єкцій слід вводити строго внутрішньовенно, оскільки у дітей може розвинутися некроз тканин.
б) Дозування у дорослих:
Дозування для профілактики та лікування гіпокальціємії індивідуально підбирається відповідно до потреб пацієнта. При гострій симптоматичній гіпокальціємії дорослим пацієнтам від 10 до 15 хвилин строго внутрішньовенно вводять від 10 до 20 мл з подальшою підтримуючою інфузією 1-2 мг/кг/год у 5% розчині глюкози (від 30 до 50 мл Calcium Biotika sol в 500 мл 5% глюкози). Тривалість інфузії залежить від досягнутого рівня кальцію.
За інших показань, як правило, вводять від 10 до 20 мл внутрішньовенно, виключно внутрішньоглютенально, щодня або кожну другу-третю добу.
Ін’єкції слід робити підігрітими до температури тіла, дуже повільно (3-10 хв).
Швидкість введення не повинна перевищувати 5 мл на хвилину (45 мг кальцію на хвилину).
Виняток становить серцева реанімація, де внутрішньовенне введення болюсно вводиться дуже швидко. Його не слід вводити внутрішньом’язово дітям, і, якщо це можливо, цей шлях введення не слід застосовувати і дорослим (див. ADR).
4. 3. Протипоказання
Гіперкальціємія, гіперкальціурія (наприклад, при гіперпаратиреозі, передозуванні вітаміну D, пухлини при декальцинації, такі як плазмацитома, метастази в кістках), остеопороз, спричинений знерухомленням пацієнта, терапія кардіоглікозидами (крім важкої симптоматичної гіпокальціємії), важка хвороба, раптове підвищення рівня кальцію в сироватці крові.
4. 4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
При внутрішньовенному введенні Calcium Biotika sol inj слід контролювати вміст кальцію та інших електролітів у сироватці крові та контролювати ЕКГ. Після лікування гострого стану він якомога швидше переходить на пероральний прийом кальцію. Розчин для ін’єкцій Calcium Biotika не підходить для тривалої терапії новонароджених та маленьких дітей.
За винятком надзвичайних ситуацій, ін’єкції слід робити підігрітими до температури тіла.
Через можливість появи кристала в розчині для ін’єкцій, який може утворитися лише через певний час, перед використанням слід приділяти підвищену увагу зовнішньому вигляду розчину. Перед кожним використанням ампулу слід візуально перевіряти на наявність кристалів або помутніння. У цьому випадку розчин для ін’єкцій забороняється вводити!
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Глюконат кальцію може посилити серцеві аритмії під час лікування кардіоглікозидами. Тіазидні діуретики зменшують виведення кальцію (можливо, внаслідок розвитку гіперкальціємії). Глюконат кальцію при одночасному застосуванні з фуросемідом може спричинити нефрокальциноз та гіперкалькурію у новонароджених.
При одночасному застосуванні з пентагастрином фібриляція щитовидної залози виникає при діагностиці раку щитовидної залози. Одночасне застосування з верапамілом рекомендується для лікування надшлуночкової тахікардії. Антиаритмічний ефект верапамілу не впливає, а негативний інотропний ефект верапамілу придушується. Внутрішньовенне введення кальцію може посилити ефект внутрішньовенного введення адреналіну. Ефект внутрішньовенного введення сульфату магнію можна придушити подальшим введенням кальційвмісного препарату. Внутрішньовенне введення кальцію може впливати на дію міорелаксантів. Ефект деполяризуючих нервово-м’язових блокаторів (крім сукцинілхоліну) може бути зменшений. Ефект
d-тубокурарин може бути підвищеним або тривалим.
4. 6. Вагітність та лактація
Кальцій проникає через плацентарний бар’єр і виділяється з молоком, а його всмоктування у немовлят обмежується вмістом фосфору в молоці. Дані про тератогенність та ембріотоксичність не опубліковані.
4. 7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодна увага не постраждала.
4. 8. Побічні ефекти
Занадто швидке внутрішньовенне введення препарату кальцію призводить до ряду симптомів: гіперемія, гіперемія, периферична вазодилатація, пітливість, гіпотонія або гіпертонія, нерегулярне серцебиття, нудота, блювота, крейдовий смак у роті. Печіння, біль, почервоніння та висип у місці ін'єкції можуть бути ознакою екстравазації ін'єктованої речовини.
Підшкірне, внутрішньом’язове або позасудинне введення може призвести до кальцифікації тканин або
до некрозу. Новонароджені особливо схильні до цього побічного ефекту.
4.9. Передозування
Симптоми: Передозування препарату викликає гіперкальціємію. Симптомами гіперкальціємії є: припливи. порушення апетиту, периферична вазодилатація, гіпотонія або гіпертонія, анорексія, нудота, блювота, біль у животі, м’язова слабкість, психічні розлади, полідипсія, полірурія. У важких випадках порушення серцевого ритму, кома та зупинка серця в систолі. Лабораторними симптомами є кальцій вище 2,6 ммоль/л, у важких випадках вище 3,5 ммоль/л. На додаток до підвищених значень загального кальцію, спостерігаються підвищені значення іонізованого кальцію, ЕКГ, скорочення інтервалу Q-T та скорочення сегмента ST.
Лікування: складається з прийому салуретиків (фуросеміду або етакринової кислоти). Калійзберігаючі діуретики можна застосовувати одночасно. Тіазидні діуретики протипоказані. Об’єм циркулюючої рідини та достатня гідратація підтримуються вливанням ізотонічного розчину. Необхідний регулярний контроль рівня електролітів у сироватці крові. Гемодіаліз можна застосовувати у випадку дуже важкого перебігу з серцевими симптомами.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1. Фармакодинамічні властивості
Солі та іони для парентерального застосування
Код ATC: A12 AA03
Calcium Biotika sol inj - це ін’єкційний препарат кальцію для внутрішньовенного введення. Катіони кальцію мають прямий фізіологічний та фармакологічний ефект. Аніон не має фармакологічної дії. Перевага глюконату та сахарату кальцію полягає в тому, що він, на відміну від інших солей кальцію (особливо хлориду), має менше місцевих подразнюючих властивостей, що важливо у випадку випадкової паравенозної ін’єкції. Іонізований кальцій - важливий іон, який необхідний для нормальної роботи багатьох біологічних процесів в організмі, таких як проведення нервових імпульсів, синаптична передача, секреція гормонів, серцева автоматизація, мітотична активність, екстракційно-скорочувальні суглоби в серцевих, поперечно-поперечно-поперечно-поперечних та гладка мускулатура. Іонізований кальцій також є головним внутрішньоклітинним медіатором, необхідним для повноцінної активності ферментів. Підвищує скорочувальну здатність серця та гладких м'язів, збільшує секрецію шлункового соку, АКТГ, кортикоїдів, альдостерону, зменшує секрецію паратиреоїдного гормону та реніну.
5. 2. Фармакокінетичні властивості
Після внутрішньовенного введення розчину глюконату та сахарату кальцію підвищується плазмова концентрація іонізованого кальцію, кількість якого залежить від дози та швидкості введення. Протягом декількох хвилин кальцій перерозподіляється в окремі відділи тіла. Концентрація іонів кальцію в позаклітинній рідині і в плазмі коливається дуже мало, що дає можливість підтримувати фізіологічний рівень внутрішньоклітинного кальцію. Фізіологічні рівні кальцію в плазмі коливаються від 8,6 до 10,6 мг/дл.
Приблизно половина загальної концентрації кальцію в плазмі крові знаходиться в іонізованій формі: 40% до 45% кальцію зв'язується з білками, переважно альбуміном, а 10-15% утворює неіонізовані ультрафільтруються комплекси, такі як карбонат кальцію. Баланс між іонізованою формою та зв’язаною формою залежить від рН. Алкалоз збільшує зв'язування кальцію з білками та зменшує концентрацію іонізованого кальцію, тоді як протилежний ефект спостерігався при ацидозі. Кальцій виводиться з сечею, фекаліями, потім слиною, панкреатичним соком, молоком. Глюконатний компонент біотрансформується в печінці. Однак це не впливає на швидкість дисоціації наркотиків після в/в. подання. Після введення глюконату кальцію виведення кальцію з сечею значно збільшується протягом перших 24-48 годин.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Ембріотоксичні, цитотоксичні, тератогенні та канцерогенні ефекти глюконату та сахариду кальцію невідомі.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Список допоміжних речовин
соляна кислота 35% та гідроксид натрію для регулювання рН, aqua ad iniectabilia
6.2. Несумісність
Розчин глюконату кальцію несумісний з багатьма препаратами, з якими він утворює важкорозчинні солі. Це карбонати, бікарбонати, фосфати, окислювачі, амфотерицин В, тобраміцин, кліндаміцин, цефалотин, цефурозин, цефтіазид, новобіоцин, стрептоміцин, тетрацикліни та інші. Як правило, його не слід вводити одночасно з іншими лікарськими засобами та іншими речовинами.
Розчин для ін’єкцій Calcium Biotika можна розбавити ізотонічним розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози.
6.3. Час зручність використання
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі від +10 ° C до +25 ° C .
Зберігати в недоступному для дітей місці.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
Безбарвна скляна ампула з етикеткою, ПВХ ліплення, паперова коробка, письмова інформація для користувачів.
Розмір упаковки: 10 ампул по 10 мл
6.6. Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Через можливість появи кристала в розчині для ін’єкцій, який може виникнути через певний час, необхідно приділяти підвищену увагу зовнішньому вигляду розчину перед його використанням (див. 4.4 Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо використання).
Поверніть невикористані ліки в аптеку.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Прага 4, Чехія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ