Документи

Опубліковано 28 вересня 2018 р

спеціалізованої

Стенограма СЕКЦІАЛІЗОВАНОЇ КОМІСІЇ КОМІСІЇ ПО ОГЛЯДУ Протипоказання: Мієлоїдна неоплазія, ураження печінки

Протокол No 40 від 2013 року

ДРУКОВАНИЙ ФОРМАТ ДОКУМЕНТА - КОНТРОЛЬНА КОПІЯ F73-PM01-RS V1 31.07.2013

Національний інститут нагляду за продуктами харчування та наркотиками INVIMA Carrera 68D 11-17/21 АТС: 2948700 Богот - Колумбія www.invima.gov.co

СПЕЦІАЛІЗОВАНА КІМНАТА ДЛЯ ЛІКІВ ТА БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ

ЗВИЧАЙНА ПОЗИЦІЙНА СЕСІЯ

13, 14 та 15 серпня 2013 року

ПОРЯДОК ДНЯ 1. ПЕРЕВІРКА КУРУМУ 2. ОГЛЯД ПРОТОКОЛІВ ПОПЕРЕДНЬОЇ СЕСІЇ 3. ПИТАННЯ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ 3.1.3. БІОЛОГІЧНІ ПРОДУКТИ 3.1.4. НОВА АСОЦІАЦІЯ 3.1.5. НОВА ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 3.1.6. НОВА КОНЦЕНТРАЦІЯ 3.1.7. ВКЛЮЧЕННЯ У ФАРМАКОЛОГІЧНІ СТАНДАРТИ 3.1.9. МОДИФІКАЦІЯ ДОЗИРОВКИ 3.1.10. МОДИФІКАЦІЯ ВІКОВОЇ ГРУПИ 3.1.11. МОДИФІКАЦІЯ ШЛЯХУ АДМІНІСТРАЦІЇ 3.2. ФАРМАКОКІННІ ДОСЛІДЖЕННЯ 3.3. МОДИФІКАЦІЯ ПОКАЗАНЬ 3.4. МОДИФІКАЦІЯ ПРОТИПОКАЗАНЬ 3.5. МОДИФІКАЦІЯ УМОВИ ПРОДАЖУ 3.8. ЗАМІНА РЕСУРСІВ 3.9. ВІТАЛЬНІ ЛІКИ, НЕ ДОСТУПНІ 3.11. КОНСУЛЬТАЦІЇ 3.12. ПОЯСНЕННЯ

Протокол No40 від 2013 року

ДРУКОВАНИЙ ФОРМАТ ДОКУМЕНТА - КОНТРОЛЬНА КОПІЯ F73-PM01-RS V1 31.07.2013

Національний інститут нагляду за продуктами харчування та наркотиками INVIMA Carrera 68D 11-17/21 АТС: 2948700 Богот - Колумбія www.invima.gov.co

ПОРЯДОК РОЗРОБКИ ДНЯ

1. ПЕРЕВІРКА КУРУМУ

О 7:30 13 серпня 2013 року, чергова сесія - особисто Спеціалізованого кабінету ліків та біологічних продуктів Комісії з огляду, розпочинається у залі засідань INVIMA, після перевірки куруму: д-р Хорхе Оларте Каро Д-р Jesualdo Fuentes Gonzlez Dra. Ольга Клеменсія Бурітік Арболеда Д-р Мануель Жоз Мартнес Ороско Доктор Маріо Франциско Герреро Пабн Доктор Фабіо Ансізар Арістізбал Гутіррес Доктор Лука дель Росаріо Артеага де Гарса Клаудія Янет Ніо Кордеро Координатор Групи підтримки Спеціалізованої палати Комісії з огляду. 2. ОГЛЯД ПРОТОКОЛІВ ПОПЕРЕДНЬОЇ СЕСІЇ Не застосовується 3. ПИТАННЯ, ЯКІ ВИРОБЛЯТЬ 3.1.3. БІОЛОГІЧНІ ПРОДУКТИ 3.1.3.1. ФІЛГРАСТІМ 150 г/мл СОЛУЦІН ІНЖЕКЦІЙНИЙ ФІЛГРАСТІМ 300 г/мл СОЛУЦІН ІНЖЕКЦІЙНИЙ Файл: 20062343 Номер файлу: 2013044693 Дата: 2013/05/22 Зацікавлений: Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S Виробник: Intas Biopharmaceuticals Ltd.

Протокол No 40 від 2013 року

ДРУКОВАНИЙ ФОРМАТ ДОКУМЕНТА - КОНТРОЛЬНА КОПІЯ F73-PM01-RS V1 31.07.2013

Національний інститут нагляду за продуктами харчування та наркотиками INVIMA Carrera 68D 11-17/21 АТС: 2948700 Богот - Колумбія www.invima.gov.co

Протокол No 40 від 2013 року

ДРУКОВАНИЙ ФОРМАТ ДОКУМЕНТА - КОНТРОЛЬНА КОПІЯ F73-PM01-RS V1 31.07.2013

Національний інститут нагляду за продуктами харчування та наркотиками INVIMA Carrera 68D 11-17/21 АТС: 2948700 Богот - Колумбія www.invima.gov.co

Протокол No40 від 2013 року

ДРУКОВАНИЙ ФОРМАТ ДОКУМЕНТА - КОНТРОЛЬНА КОПІЯ F73-PM01-RS V1 31.07.2013

Національний інститут нагляду за продуктами харчування та наркотиками INVIMA Carrera 68D 11-17/21 АТС: 2948700 Богот - Колумбія www.invima.gov.co

- Шкіра: Висип, кропив'янка, набряки обличчя. - Дихальна система: хрипи та задишка. - Серцево-судинна система: гіпотонія та тахікардія.

Зниження симптомів відбувається в більшості випадків після прийому антигістамінних препаратів, стероїдів, бронходилататорів та/або

Протокол No 40 від 2013 року

ДРУКОВАНИЙ ФОРМАТ ДОКУМЕНТА - КОНТРОЛЬНА КОПІЯ F73-PM01-RS V1 31.07.2013

Національний інститут нагляду за продуктами харчування та наркотиками INVIMA Carrera 68D 11-17/21 АТС: 2948700 Богот - Колумбія www.invima.gov.co

адреналін. Симптоми повторюються через m