tbl 30x10 мг (бліс.)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 10 мг домперидону.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Круглі плоскі рожеві таблетки, нанесені на одному боці з позначкою «MC» з іншого боку, діаметром 7 мм.
Оціночна лінія не призначена для розбиття планшета.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Полегшення таких симптомів, як нудота, блювота, відчуття ситості в епігастрії, розтягнення живота та регургітація шлункового вмісту.
Полегшення таких симптомів, як нудота та блювота.
Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки (старше 12 років, вагою від 35 кг)
Початкова тривалість лікування - 4 тижні. Через 4 тижні стан пацієнта слід переглянути та розглянути подальше лікування.
1-2 таблетки 3-4 рази на день з максимальною добовою дозою 80 мг.
Кості рекомендується приймати перед їжею. Якщо приймати після їжі, всмоктування ліків буде трохи сповільнено.
Протипоказання
Кості протипоказаний у наступних ситуаціях:
у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до домперидону або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
у пацієнтів з пухлиною гіпофіза, що виділяє пролактин (пролактинома)
Не слід застосовувати Costi, якщо стимулювання моторики шлунка може бути небезпечним: наприклад, шлунково-кишкові кровотечі, механічна непрохідність або перфорація.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Умови вагітності, шостого тижня та перинатального періоду
Не очікується, що загальна кількість домперидону, що виділяється в грудне молоко, перевищує 7 мкг на добу при найвищих рекомендованих дозах. Невідомо, чи шкідлива ця доза для новонароджених. Тому матерям, які приймають Кості, не рекомендується годувати грудьми.
Діти та підлітки
Неврологічні побічні ефекти трапляються рідко (див. Розділ 4.8 Небажані ефекти).
Оскільки гематоенцефалічний бар’єр та метаболічні функції недостатньо розвинені в перші місяці життя, ризик неврологічних побічних ефектів вищий у маленьких дітей. Тому рекомендується дуже точне визначення дози та моніторинг у новонароджених, немовлят, малюків та маленьких дітей.
Передозування може спричинити екстрапірамідні симптоми у дітей, але слід враховувати інші причини цих симптомів.
Оскільки домперидон переважно метаболізується у печінці, Costi не слід застосовувати пацієнтам із печінковою недостатністю.
Порушення роботи нирок та сечовиділення
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (сироватковий креатинін> 6 мг/100 мл, тобто> 0,6 ммоль/л) період напіввиведення домперидону був збільшений із 7,4 год до 20,8 год, але рівні препарату в плазмі були нижчими, ніж у здорових добровольців . Оскільки нирками виводиться дуже мало незміненого лікарського засобу, малоймовірно, що при введенні одному пацієнту пацієнтам із нирковою недостатністю буде потрібно коригування дози. Однак при багаторазовому застосуванні частоту дозування слід зменшити до 1 або 2 разів на день залежно від тяжкості пошкодження і, можливо, доведеться зменшити дозу. Такі пацієнти, які перебувають на тривалому лікуванні, повинні регулярно спостерігатися лікарем.
Деякі епідеміологічні дослідження показали, що домперидон може бути пов'язаний із підвищеним ризиком важких шлуночкових аритмій або раптової серцевої смерті (див. Розділ 4.8). Ризик може бути вищим у пацієнтів старше 60 років або при добових дозах вище 30 мг. Домперидон слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі як у дорослих, так і у підлітків.
Застосування домперидону та інших препаратів, що подовжують інтервал QTc, вимагає обережності у пацієнтів із тривалими інтервалами серцевої провідності, особливо інтервалом QTc, у пацієнтів зі значними електролітними порушеннями або з основними захворюваннями серця, такими як застійна серцева недостатність.
Наркотичні та інші взаємодії
Основний метаболізм домперидону відбувається через CYP3A4. На основі даних in vitro передбачається, що одночасне введення препаратів, які суттєво інгібують цей фермент, може призвести до підвищення рівня домперидону у плазмі крові. Дослідження взаємодії in vivo з кетоконазолом виявили помітне пригнічення опосередкованого кетоконазолом CYP3A4-метаболізму першого проходження домперидону.
Плодючість, вагітність та лактація
Постмаркетингові дані щодо застосування домперидону вагітним жінкам обмежені. Дослідження на щурах показало репродуктивну токсичність після введення високої дози, токсичної під час вагітності. Потенційний ризик для людини невідомий. Тому Costi слід застосовувати під час вагітності лише після підтвердження очікуваної терапевтичної користі.
Препарат виводиться з грудним молоком годуючих щурів (переважно у вигляді метаболітів: пікова концентрація 40 нг/мл та 800 нг/мл відповідно після перорального та внутрішньовенного введення 2,5 мг/кг). У жінок, які годують груддю, концентрація домперидону в грудному молоці становить 10-50% від відповідної концентрації у плазмі крові, і не очікується, що вона перевищить 10 нг/мл. Очікується, що загальна кількість домперидону, що виділяється в грудне молоко при найвищій рекомендованій дозі, буде менше 7/г/добу. Рівень шкоди новонародженим невідомий. Тому грудне вигодовування не рекомендується матерям, які приймають Кості.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Costi не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Побічні ефекти
Частота побічних реакцій визначається, використовуючи наступну домовленість: