колишній прокурор Валеріо подає скаргу на Abbott
Іспанський постачальник, який постачав сировину транснаціональній корпорації протягом останніх 10 років, засуджує, що фармацевтична компанія не контролювала відстеження протягом усього цього часу.
Чистота препарату, призначеного для полегшення наслідків дитячого муковісцидозу та панкреатиту - Kreon, що виробляється виключно багатонаціональною компанією Abbott - викликає сумніви. Це показав один з постачальників, який фармацевтична компанія мала в Іспанії, яка постачала свинячу підшлункову залозу - сировину, з якої виготовляють ліки. Зокрема, компанія Dimexco раніше засуджувала 60 фармацевтичних агентств з багатьох інших країн, що північноамериканський виробник не контролював належним чином відстежуваність свого продукту протягом останніх 10 років, і що це могло призвести до остаточного приготування з елементами тварин, крім свиней.
Зокрема, Dimexco - яка надавала стать з 2005 по 2016 рік - звинуватила Ебботта в тому, що він наказав перепакувати підшлункову залозу в посилені та герметичні коробки розміром 600 х 400 х 50 мм з новим маркуванням, яке офіцер втратив, і обмежився вказівкою найменування постачальника, номер замовлення на закупівлю, номер ящика, назва бійні, вага та напис, "Категорія 3, не для використання людиною". Крістіан Альварес, Керівник Dimexco пояснює, що таким чином було втрачено відстежуваність продукту, що він запевняє, що передав керівництву Abbott по електронній пошті 2 серпня 2016 року, хоча заявляє, що не отримав відповіді.
Насправді нове маркування значно відрізнялося від офіційного, яке повинно включати дату виготовлення, дату заморозки, ліміт споживання, вагу, номер партії та штрих-код, що гарантує походження товару, який повинна бути затверджена бійня.
Кожен 25 чоловік є носієм муковісцидозу
За його словами, крім цієї втрати ланцюга контролю за походженням, була і підшлункова залоза перевозиться у вантажних автомобілях з категорією споживання людиною незважаючи на заборонену продукцію для людей. Зокрема, вони були передані в рефрижераторних транспортних засобах Fruicarn, які потім слід було продезінфікувати, щоб зберігати матеріал, призначений для споживання людиною, що, за словами Альвареса, не було зроблено, оскільки водій не знав, що товар непридатний.
Так само, продовжує глава Dimexco, перепакування підшлункової залози проводилося після обіду та у вихідні дні, щоб уникнути полювання з боку інспекторів, які зазвичай відвідують заклади вранці. За словами Альвареса, фармацевт наказав змінити маркування та перепакування, щоб транспортувати більше продукту, оскільки таким чином він міг би потрапити на несанкціоновані бійні, і він функціонує таким чином протягом 10 років, до вересня минулого року вони змінили свої протоколи.
Від Abbott вони стверджують, що не знають про це, і передають будь-які питання, пов'язані з виробництвом ліків, компанії "Мілан", яка взяла на себе цю частину бізнесу для Іспанії на початку 2015 року. Однак у листі, надісланому Альваресу, багатонаціональна компанія визнала 3 серпня відкриття внутрішнього розслідування у червні 2016 року за скаргою Альвареса. Висновок вищезгаданої ретельності, проте, лист-відповідь до іспанського постачальника продовжився, був негативним.
"На підставі цього великого розслідування Абботт дійшов висновку, що, незважаючи на нездатність Dimexco підтвердити простежуваність походження з усіх підшлункових залоз, які він постачав, не вплинуло на якість, ефективність чи безпеку пацієнта ", - зізналася у згаданому листі сама фармацевт, яка, таким чином, припустила, що втратила простежуваність своїх продуктів, хоча і звинувачувала іспанського постачальника за те, що він не контролює його.
Наркологічні агентства, до яких Dimexco надіслала скаргу, зі свого боку, діяли по-різному. Колумбійський Інвіма (Національний інститут нагляду за продуктами харчування та наркотиками) запевнив Альвареса, що він приступив до відкриття "інспекційні, наглядові та контрольні дії з метою розслідування повідомлених фактів та вжиття необхідних заходів ", в картотеці якої скаржник ще не має висновків. Французьке національне агентство з безпеки ліків (ANSM) відповіло, що зв’язалося з іспанською та Німецькі органи вимагають пояснень, запит щодо яких скаржник не має додаткової інформації.
Ебботт зізнався, що відкрив внутрішнє розслідування, в якому визнав, що простежуваність вийшла з-під контролю, але що це була вина постачальника
Адміністрація США з питань харчових продуктів та медикаментів, зі свого боку, пояснила, що скарга буде розглянута за звичайними каналами, що ні в якому разі не призведе до надання конкретної інформації про неї Dimexco. "Ми вас запевняємо це питання буде належним чином розглянуто; якщо нам потрібна додаткова інформація, ми зв'яжемося з вами ", - пообіцяв північноамериканський департамент. Більш вичерпним було Іспанське агентство з лікарських засобів, яке у своєму листі-відповіді 15 листопада пояснило, що" відповідальність за підтримання адекватного ланцюжка поставок відповідає виробнику для вихідні матеріали ", наприклад, підшлункова залоза свині.
"Компетентні органи, здійснюючи нагляд за виробниками, перевіряють наявність у виробника препарату необхідних заходів контролю", - пояснила іспанська адміністрація, додавши, що з цієї причини "вона передала скаргу інспекційним органам Німеччини, де знаходиться виробник сировини та препарату ". "Це не виключає можливості проведення інспекційних заходів цим відомством, якщо компетентні німецькі органи вважають це за доцільне ", - додав департамент, який наголосив, що" чекає "того, що говорять німецькі органи влади, і що він передав це питання" компетентним відомствам у питаннях контролю за бійнями, різання, зберігання матеріалів тваринного походження ".
Чотири з шести іспанських фармацевтичних компаній натискають на фондовий ринок
Паралельно з цими адміністративними процедурами Dimexco ініціювала судові дії від колишнього екологічного прокурора Мадрида, Еміліо Валеріо, який нещодавно подав скаргу проти Abbott Laboratories GMBH та семи високопосадовців багатонаціональної компанії, серед яких є президент світу, Майлз Вітт, та керуючий директор у Європі, Близькому Сході та Африці, Бретт Х. Уеллс, які, за словами скаржника, усвідомлювали відсутність простежуваності. На даний момент Суд № 43 Мадрида, до якого була подана скарга, передав його в суд Толедо, розуміючи, що він компетентний вирішити цю проблему, оскільки саме в цьому місті відбулися деякі зустрічі між представниками Аббота та кількох яток, що виробляли свинячу підшлункову залозу. Валеріо і Альварес вже ратифікували скаргу, і суд Толедо повинен вирішити, визнавати це чи ні.
Глава Dimexco запевняє, що менеджери, яких він знає в багатонаціональній компанії в Німеччині, визнали, що після скарги, фармацевтична компанія запровадила коригувальні механізми повернутися до офіційного маркування та переконатись, що продукт надходить із затверджених яток, щоб гарантувати простежуваність ланцюга. Препарат застосовується хворими на муковісцидоз та панкреатит для полегшення наслідків цих захворювань, які ні в якому разі не виліковуються. Таблетки Креон продовжують життя тим, хто страждає від цих недуг. Пацієнти приймають все більше і більше таблеток, оскільки їх метаболізм звикає і в кінці свого життя вони закінчуються прийом великої кількості таблеток це може бути зменшено у випадку, якщо Еббот комерціалізував 40 000 версій препарату, який не поширюється в Іспанії, але в більш розвинених країнах.