Швидкий і стійкий 1

Відповідь з першого тижня та з подальшим спостереженням 8,8 років 1

тромбоцитопенії

BSL: базальний; IQR: міжквартильний ареал.

Високий 1

Досягнуто 259/302 пацієнтів кількість тромбоцитів ≥50 000/мкл принаймні один раз за відсутності обробки 1

276/302 пацієнтів досягли кількість тромбоцитів ≥ 30000/мкл принаймні один раз за відсутності обробки 1

Значущі 2

Відповідь пацієнтів з REVOLADE ® або плацебо протягом 6 місяців лікування 2

більше шансів отримати відповідь тромбоцитів 2

(АБО: 8,2 [99% ДІ, 3,59-18,73; с

IC: Довірчий інтервал; АБО: Відношення шансів.

REVOLADE ® зменшує кровотечу у пацієнтів з ІТП, рефрактерних до попереднього лікування 1,2

(див. дані нижче)

У дорослих пацієнтів з первинною імунною тромбоцитопенією (ІТП), які не піддаються попередньому лікуванню

Зниження кровоточивості у дослідженні RAISE 2

Зменшення до

50% порівняно з вихідним рівнем

У частці пацієнтів, які отримували лікування REVOLADE ® з будь-якими кровотечами (1-4 ступеня) та клінічно значущими кровотечами (2-4 ступені) з 15-го дня до кінця лікування, протягом 6-місячного періоду лікування 2

Зниження кровотечі в дослідженні EXTEND 1

Частота симптомів кровотечі (1-4 класи ВООЗ) у дослідженні EXTEND протягом одного року

(від пацієнтів)

(від пацієнтів)

REVOLADE ® дозволяє пацієнтам з ІТП зменшити вживання супутніх ліків 1,2

(див. дані нижче)

У дорослих пацієнтів з первинною імунною тромбоцитопенією (ІТП), які не піддаються попередньому лікуванню

Зменшення супутнього вживання ліків

У дослідженні RAISE, через 6 місяців

від пацієнтів (37/63), які отримували REVOLADE **, змогли зменшити або припинити прийом супутніх ліків для PTI 2

У довгостроковому дослідженні EXTEND,

від пацієнтів (34/101), оброблений REVOLADE ®, назавжди призупинений ≥1 супутні ліки 1

* Лікування за місцевим стандартом допомоги, включаючи, але не обмежуючись цим, кортикостероїди було дозволено в обох групах дослідження.

Також було показано, що REVOLADE ® покращує якість життя, пов'язану зі здоров'ям 2,3

(див. дані нижче)

У дорослих пацієнтів з первинною імунною тромбоцитопенією (ІТП), які не піддаються попередньому лікуванню

Результати дослідження RAISE 2

  • REVOLADE ® значно покращується оцінки в деяких доменах опитувачів якості життя SF-36v2 та FACT-Th6 на тиждень 26 два

Середні зміни від базової лінії на шкалах SF-36v2 та FACT-Th6 (RAISE) 2

Якість життя, пов’язану зі здоров’ям, вимірювали згідно з версією для гострої пам’яті скороченої форми 36 (Коротка форма-36), версія 2 (SF-36v2). Вплив кровотечі на якість життя оцінювали за допомогою підгрупи з 6 пунктів Функціональної оцінки терапії раку-опитувальника тромбоцитопенії (FACT-Th6, функціональна оцінка лікування раку-тромбоцитопенії).

  • Як показано на малюнку, пацієнти, які отримували REVOLADE ®, повідомили про суттєві покращення порівняно з вихідним рівнем у 5 з 8 доменів Короткої форми-36, версія 2 (SF-36v2), які визначають якість життя 2 .
  • Крім того, суттєві зміни спостерігались у:
    • Короткий зміст фізичного та психічного компонентів 2 .
    • Оцінка підгрупи пунктів опитувальника функціональної оцінки терапії раку та тромбоцитопенії (FACT-Th6), що використовується для оцінки впливу кровотеч та синців на якість життя пацієнтів 2 .

Про SF-36v2 2

Версія опитувальника SF-36v 2 для гострої пам’яті була використана для вимірювання якості життя, пов’язаної зі здоров’ям, вираженої в балах 8 бальних доменів та 2 підсумкових компонентів.

Оцінки домену

  • Фізична функція
  • Фізична працездатність (обмеження, обумовлені фізичним здоров’ям)
  • Тілесний біль
  • Загальний стан здоров'я
  • Життєздатність (фізична або розумова втома)
  • Соціальна функція
  • Емоційна функція (обмеження через емоційні проблеми)
  • Психічне здоров'я

Підсумок компонентів

  • Фізичний
  • Психічний

Результати дослідження EXTEND

  • REVOLADE ® забезпечує покращені показники від базового рівня у заходах, пов'язаних з 3:

Проблема синців/кровотеч

Поліпшення фізичної функції

  • Поліпшення якості життя, яке спостерігалося при застосуванні REVOLADE ®, було суттєво пов’язане з 3:

Кількість тромбоцитів збільшується

Зниження рівня кровотечі

REVOLADE ® забезпечує швидку та стійку відповідь у педіатричних пацієнтів (≥1 року) з ІТП, які не стійкі до попереднього лікування 4-6

(див. дані нижче)

У педіатричних пацієнтів (вік ≥1 року) з первинною імунною тромбоцитопенією (ІТП), які не піддаються попередньому лікуванню

Швидкі, видимі відповіді вже через тиждень 15

Дослідження PETIT 5

Подвійна сліпа, рандомізована та віково стратифікована фаза *, 5

Удвічі більше пацієнтів досягли відповіді тромбоцитів порівняно з плацебо + SOC 5, **

SOC: стандарт догляду.
* Первинна кінцева точка: частка пацієнтів, які досягли рівня тромбоцитів ≥50 000/мкл принаймні один раз на 1-6 тижнів (дні 8-43) рандомізованої фази дослідження, не отримуючи при цьому рятувальної терапії. ** SOC: включені кортикостероїди, IVIG, анти-D, вінкристин або вінбластин.

    На початку дослідження,

51% пацієнтів мали кількість тромбоцитів ≤15000/мкл.

  • На 1-му тижні 24% пацієнтів досягли рівня тромбоцитів ≥50 000/мкл проти 14% з плацебо.
  • Частота відповіді на REVOLADE ® була однаковою для всіх вікових груп.

    • Відкрита фаза дослідження

    54/67 пацієнтів з REVOLADE ® вони досягли кількість тромбоцитів ≥50 000/мкл принаймні один раз за відсутності рятувальної терапії 5

    Стійкі, відповіді тривалими протягом ≥6 тижнів 6

    Дослідження PETIT2 6

    Подвійна сліпа, рандомізована, фаза стратифікації за віком *, 6

    Майже в 13 разів більше пацієнтів досягли відповіді тромбоцитів порівняно з плацебо + SOC **, 6

    SOC: стандарт догляду.
    * Первинна кінцева точка: частка пацієнтів, які досягли рівня тромбоцитів ≥ 50 000/мкл за відсутності рятувальної терапії протягом ≥6 тижнів з 5 по 12 тиждень подвійного сліпого періоду. ** SOC: включені кортикостероїди, IVIG, циклоспорин, мікофенолат або дапсон.

      На початку дослідження,

    62% пацієнтів мали кількість тромбоцитів ≤15000/мкл.

  • Частота відповіді на REVOLADE ® була однаковою для всіх вікових груп.

    • Відкрита фаза дослідження

    70/87 пацієнтів з REVOLADE ® вони досягли кількість тромбоцитів ≥50 000/мкл принаймні один раз на 24 тижні за відсутності рятувальної терапії 6

    REVOLADE ® забезпечує зменшення кровотечі та супутніх ліків у дітей з ІТП 5,6

    (див. дані нижче)

    У педіатричних пацієнтів (вік ≥1 року) з первинною імунною тромбоцитопенією (ІТП), які не піддаються попередньому лікуванню

    ВООЗ: Всесвітня організація охорони здоров'я; PTI: первинна імунна тромбоцитопенія

    У педіатричних пацієнтів (вік ≥1 року) з первинною імунною тромбоцитопенією (ІТП), які не піддаються попередньому лікуванню

    Відкрита фаза навчання

    Зменшення або призупинення використання супутніх ліків для ІТП з REVOLADE ®

    ПЕТІТ 5

    зменшено або призупинено

    PETIT2 6

    Спасибі за ваш відгук.

    1. Вонг РСМ та ін. Безпека та ефективність тривалого лікування хронічного/стійкого ІТП ельтромбопагом: кінцеві результати дослідження EXTEND. Кров. 2017; 130 (23): 2527-36.
    2. Cheng G, et al. Ельтромбопаг для лікування хронічної імунної тромбоцитопенії (RAISE): 6-місячне рандомізоване дослідження фази 3. Ланцет. 2011; 377 (9763): 393-402.
    3. Хеліф А та ін. Зміни в якості життя, пов’язаному зі здоров’ям, при тривалому лікуванні ельтромбопагом у дорослих із стійкою/хронічною імунною тромбоцитопенією: Результати дослідження EXTEND. Am J Hematol. 2019; 94: 200-8.
    4. Технічний паспорт REVOLADE®.
    5. Bussel JB та ін. Ельтромбопаг для лікування дітей із стійкою та хронічною імунною тромбоцитопенією (PETIT): рандомізоване, багатоцентрове, плацебо-контрольоване дослідження. Ланцетовий гематол. 2015; 2 (8): e315-25.
    6. Grainger JD та ін. Ельтромбопаг для дітей з хронічною імунною тромбоцитопенією (PETIT2): рандомізоване, багатоцентрове, плацебо-контрольоване дослідження. Ланцет. 2015; 386 (10004): 1649-58.

    • Карта сайту
    • Допомога
    • Правові умови
    • Політика конфіденційності та використання файлів cookie
    • Налаштування файлів cookie
    • Захист даних: ваші права
    • ДІЛИТИСЬ

    Інформація на цьому веб-сайті призначена для кваліфікованих медичних працівників

    Призначати або відпускати препарати, які здійснюють свою професійну діяльність в Іспанії, що вимагає спеціального навчання для їх правильної інтерпретації. Згаданий виріб може мати інший авторизований технічний аркуш в інших країнах.

    Якщо натиснути на кнопка "прийняти", Ви заявите, що ви є медичним працівником, уповноваженим призначати або відпускати ліки, а також бажання отримати доступ до інформації, що міститься на цьому веб-сайті як такої.

    Ви залишаєте веб-сайт
    www.hematoportal.es

    Якщо він не належить Novartis, наша Політика конфіденційності та файлів cookie не застосовуватиметься. Ви несете повну відповідальність за взаємодію із зазначеним веб-сайтом.