САНДОСТАТИН
Лікування акромегалії, гастриноми та інсуліноми
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. автор В.В.
Фармацевтична форма та рецептура:
Кожен мл містить:
Октреотид. 0,2 мг
Транспортний засіб, к.с. 1 мл
Терапевтичні показання:
Симптоматичний контроль та зниження концентрації гормону росту гормону (GH) та інсуліноподібного фактора росту 1 (IGF-1) у пацієнтів з акромегалією, у яких хірургічне втручання або променева терапія не дозволяли адекватного контролю. Лікування САНДОСТАТИНОМ® також показано пацієнтам з акромегалією, у яких хірургічне втручання або променева терапія є недоречними, неефективними або недоступними, або в проміжний період, доки неможливо провести операцію, або в проміжний період, поки променева терапія не зробить її повністю ефективною. Подібним чином він призначається пацієнтам з акромегалією, які не схильні до операції.
Полегшення симптомів, пов’язаних з функціональними ендокринними шлунково-ентеро-панкреатичними пухлинами
- Карциноїдні пухлини з характеристиками карциноїдного синдрому.
- VIPomas.
- Глюкагономи.
- Гастриноми/синдром Золлінгера-Еллісона, зазвичай у поєднанні з лікуванням інгібіторами протонної помпи або антагоністами Н 2 -рецепторів .
- Інсуліноми, для передопераційного контролю гіпоглікемії та для підтримуючої терапії.
- GRFomas.
- SANDOSTATINA ® не є протипухлинною терапією і не лікує цих пацієнтів.
- Контроль рефрактерної діареї, пов’язаної зі СНІДом.
- Профілактика ускладнень після операцій на підшлунковій залозі.
Невідкладне лікування для зупинки кровотечі та захисту від кровотечі через шлунково-стравохідні варикозні розширення у хворих на цироз. САНДОСТАТИН ® слід застосовувати у поєднанні зі специфічним лікуванням, наприклад, з ендоскопічною склеротерапією.
Протипоказання:
- Відома гіперчутливість до октреотиду або будь-якого з його допоміжних речовин.
- Вагітність та годування груддю.
Побічні побічні реакції:
Найчастіше повідомляються побічні реакції під час лікування октреотидом включають шлунково-кишкові розлади, розлади нервової системи, гепатобіліарні розлади, а також порушення обміну речовин та харчування.
Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли під час клінічних випробувань з октреотидом, були діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, головний біль, жовчнокам'яна хвороба, гіперглікемія та запор. Іншими поширеними побічними реакціями були запаморочення, локалізований біль, осад жовчі, дисфункція щитовидної залози (наприклад, зниження рівня тиреотропіну [ТТГ], загального Т 4 і вільного Т 4), рідкий стілець, порушення толерантності до глюкози, блювота, астенія та гіпоглікемія.
У рідкісних випадках шлунково-кишкові побічні ефекти нагадують гостру кишкову непрохідність і включають прогресуюче здуття живота, сильний біль в епігастрії, болючість та контрактуру живота.
Біль або печіння, поколювання або печіння можуть виникати в місці ін’єкції СК, з почервонінням та набряком, який рідко триває більше 15 хвилин. Місцевий дискомфорт можна полегшити, дозволивши розчину досягти кімнатної температури перед ін’єкцією, або введенням меншого об’єму більш концентрованого розчину.
Хоча це може збільшити екскрецію ліпідів з калом, на сьогоднішній день немає доказів того, що тривале лікування октреотидом спричиняє дефіцит поживних речовин через порушення всмоктування.
Для зменшення шлунково-кишкових ефектів рекомендується уникати прийому SANDOSTATINA ® шляхом SC безпосередньо під час прийому їжі, тобто застосовувати ін’єкцію між їжею або перед сном.
Про випадки гострого панкреатиту повідомлялося дуже рідко протягом перших годин або днів лікування препаратом САНДОСТАТИНА ® СК, який зникав після відміни препарату. Також повідомлялося про панкреатит, індукований жовчнокам’яною хворобою, у пацієнтів, які довго лікувались Сандостатином ® SC.
У пацієнтів з акромегалією та з карциноїдним синдромом спостерігалися такі відхилення ЕКГ, як подовження інтервалу QT, відхилення осі, передчасна реполяризація, низька напруга, R/S перехід, передчасне прогресування зубця R та неспецифічні зміни сегмента ST. ці спостереження та октреотиду ацетат не встановлені, оскільки у багатьох із цих пацієнтів було серцеве захворювання (див. Загальні запобіжні заходи).
У таблиці 1 згруповано побічні реакції, про які повідомлялося спонтанно, та ті, що спостерігались під час клінічних випробувань з октреотидом.
Ці побічні реакції класифікувались у порядку частоти наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100, Таблиця 1 Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань
Діарея, біль у животі, нудота, запор, метеоризм
Диспепсія, блювота, метеоризм, стеаторея, рідкий стілець, зміна кольору стільця
Порушення нервової системи:
Гіпотиреоз, дисфункція щитовидної залози (наприклад, зниження рівня ТТГ, загального Т 4 і вільного Т 4)
Холецистит, осад жовчі, гіпербілірубінемія
Порушення обміну речовин та харчування:
Гіпоглікемія, порушення толерантності до глюкози, анорексія
Загальні розлади та умови на місці введення:
Локалізований біль у місці ін’єкції
Підвищений рівень трансаміназ
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Свербіж, висип, облисіння
Фармаконагляд: Про побічні реакції, перелічені в таблиці 2, повідомляли спонтанно, тому не завжди можливо достовірно встановити їх частоту або причинно-наслідковий зв’язок із впливом лікарського засобу.
Таблиця 2 Побічні реакції, про які повідомлялося спонтанно
Анафілаксія, алергічні реакції або реакції гіперчутливості
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Гострий панкреатит, гострий гепатит без холестазу, холестатичний гепатит
Холестаз, жовтяниця, холестатична жовтяниця
Підвищена лужна фосфатаза, підвищення гамма-глутамілтрансферази
Дозування та спосіб введення:
Шлях введення: Підшкірно або внутрішньовенно шляхом інфузії.
Акромегалія: Спочатку від 0,05 до 0,1 мг, що вводяться шляхом ін’єкції SC кожні 8-12 годин. Корекція дози повинна базуватися на щомісячних оцінках концентрацій GH та IGF-1 (порожня: СН менше 2,5 нг/мл; IGF-1 у нормальних межах), а також клінічних симптомів та переносимості. У більшості пацієнтів оптимальною добовою дозою буде 0,3 мг. Не слід перевищувати максимальну дозу 1,5 мг/добу. Для тих пацієнтів, які отримують стабільну дозу Сандостатину ®, оцінку СН слід проводити кожні 6 місяців.
Якщо протягом 3 місяців після початку лікування Сандостатином ® не спостерігається значного зниження концентрації гормону росту та не покращуються клінічні симптоми, лікування слід припинити.
Ендокринні пухлини шлунково-підшлункової залози: Спочатку 0,05 мг, один або два рази на день шляхом ін’єкції SC. Залежно від клінічної відповіді, впливу на рівень гормонів, що виробляються пухлиною (у випадку карциноїдних пухлин на основі виведення з сечею 5-гідрокси-індоліцетової кислоти), та переносимості, доза може поступово збільшуватися до 0,1 або 0,2 мг, три рази на день. За виняткових обставин можуть знадобитися високі дози. Підтримуючі дози повинні коригуватися індивідуально.
Якщо при карциноїдних пухлинах не спостерігається жодної користі після тижневого лікування максимально переносимою дозою Сандостатину ®, його слід припинити.
Рефрактерна діарея, пов'язана зі СНІДом: Наявна інформація свідчить про те, що оптимальною початковою дозою є 0,1 мг три рази на день шляхом ін’єкції СК. Якщо діарея не контролюється через тиждень лікування, дозу слід індивідуально коригувати до 0,25 мг тричі на день. Корекція дози повинна базуватися на щоденних дефекаціях та переносимості.
Якщо протягом одного тижня лікування Сандостатином ® у дозі 0,25 мг три рази на день поліпшення не досягається, лікування слід призупинити.
Ускладнення після операції на підшлунковій залозі: Доза становить 0,1 мг тричі на день шляхом ін’єкції SC протягом семи днів поспіль, починаючи з дня операції принаймні за годину до лапаротомії.
Шлунково-стравохідна варикозна кровотеча: Доза становить 25 мкг/год протягом п’яти днів безперервною внутрішньовенною інфузією. SANDOSTATINA ® можна використовувати у розведенні фізіологічним сольовим розчином.
Хворі на цироз, що страждають геморагічним варикозним розширенням шлунково-стравохідного тракту, добре переносили безперервну внутрішньовенну інфузію доз SANDOSTATIN ® до 50 мкг/год протягом п’яти днів.
Застосування у літніх людей: У пацієнтів літнього віку, які отримували препарат САНДОСТАТИНА ®, зниження переносимості або різниці в необхідних дозах не спостерігалось.
Застосування у дітей: Досвід застосування САНДОСТАТИНИ ® дітям обмежений.
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки: У пацієнтів з цирозом печінки період напіввиведення препарату може збільшитися, що вимагає коригування підтримуючої дози.
Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю: Ниркова недостатність не змінює загальної експозиції (AUC) октреотиду, що вводиться у вигляді ін’єкції SC, тому корекція дози SANDOSTATIN ® не потрібна. .
Презентації:
Продаж населенню: коробка з флаконом по 5 мл (0,2 мг/1 мл).
Загальний взаємозамінний: коробка з флаконом об’ємом 5 мл (0,2 мг/1 мл).