tbl flm 300 (10x30) x145 мг (блістер. PVC/PE/PVDC-нем.бал.)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації, ev. ні. 2012/03137

табл

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Ліпантил NT 145 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 145,0 мг фенофібрату (наночастинки).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Біла, довгаста, вкрита плівковою оболонкою таблетка з тисненням «145» на одній стороні та «логотип Fournier» на іншій стороні.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Ліпантил NT 145 мг показаний як доповнення до дієти та інших нефармакологічних методів лікування (наприклад, фізичні вправи, схуднення) у:

- лікування важкої гіпертриацилгліцеролемії з низьким рівнем холестерину ЛПВЩ або без нього;

- комбінована гіперліпідемія, якщо статини протипоказані або не переносяться;

- змішана гіперліпідемія у пацієнтів з високим серцево-судинним ризиком як доповнення до статину, коли тригліцериди та холестерин ЛПВЩ недостатньо контролюються.

4.2 Дозування та спосіб введення

Цей препарат у поєднанні з дієтою - це тривале лікування, яке необхідно регулярно контролювати.

Реакцію на лікування слід контролювати, визначаючи рівень ліпідів у сироватці крові (загальний холестерин, рівень ЛПНЩ, тригліцериди). Якщо адекватної терапевтичної відповіді не вдається отримати через кілька місяців (наприклад, через 3 місяці), слід розглянути додаткові або інші терапевтичні підходи.

Дорослі: Рекомендована доза - 1 таблетка, що містить 145 мг фенофібрату один раз на день. Пацієнти, які приймають Ліпантил 200 мг по одній капсулі на день, або Ліпантил вище 160 мг по одній таблетці на день, можуть змінити своє лікування на Ліпантил НТ 145 мг по одній таблетці на день без подальшого коригування дози.

Літні пацієнти: Дозування рекомендовано для пацієнтів літнього віку, ніж для дорослих.

Пацієнти з нирковою недостатністю: Зниження дози потрібно у разі порушення функції нирок.

Цим пацієнтам рекомендується застосування препарату з меншим вмістом діючої речовини (100 мг або 67 мг фенофібрату).

Захворювання печінки: Пацієнтів із захворюваннями печінки не вивчали.

Педіатричне населення: Безпека та ефективність фенофібрату у дітей та підлітків до 18 років не встановлені. Дані відсутні. Тому використання фенофібрату не рекомендується педіатричній популяції віком до 18 років.

Спосіб застосування: Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Ліпантил NT 145 мг, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати у будь-який час доби з їжею або без їжі (див. Розділ 5.2).

4.3 Протипоказання

печінкова недостатність (включаючи жовчний цироз та незрозумілі постійні порушення функції печінки, такі як постійно підвищені трансамінази),

гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин,

відома фотоалергічна або фототоксична реакція під час лікування фібратами або кетопрофеном,

хронічний або гострий панкреатит, за винятком гострого панкреатиту внаслідок важкої гіпергліцеридемії.

Ліпантил NT 145 мг, вкриті плівковою оболонкою, не слід застосовувати пацієнтам, які страждають алергією на арахіс, арахісове масло або соєвий лецитин та суміжні продукти через ризик реакцій гіперчутливості.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Вторинна гіперхолестеринемія, така як неконтрольований цукровий діабет 2 типу, гіпотиреоз, нефротичний синдром, диспротеїнемія, обструктивна хвороба печінки, фармакологічне лікування, алкоголізм, слід адекватно лікувати перед початком лікування фенофібратом.

У пацієнтів з гіперліпідемією, які приймають естрогени або естрогенвмісні контрацептиви, слід визначити, чи є гіперліпідемія первинною чи вторинною за своєю природою (можливе підвищення рівня ліпідів через оральні естрогени).

Функція печінки: Як і при застосуванні інших препаратів, що знижують жирність, у деяких пацієнтів повідомлялося про підвищений рівень трансаміназ. У більшості випадків ці підвищення були тимчасовими, легкими та безсимптомними. Протягом перших 12 місяців лікування рекомендується контролювати рівень трансаміназ кожні три місяці, а потім періодично. Пацієнтам із підвищеним рівнем трансаміназ потрібна обережність, і лікування слід припинити, якщо рівні AST (SGOT) та ALT (SGPT) зростають більш ніж у 3 рази над верхньою межею норми. Якщо виникають симптоми, що свідчать про гепатит (наприклад, жовтяниця, свербіж), слід провести лабораторні дослідження для його перевірки та розглянути питання про припинення прийому фенофібрату.

Підшлункова залоза: Повідомлялося про панкреатит у пацієнтів, які отримували фібрати (див. Розділи 4.3 та 4.8). Це може означати недостатню ефективність у пацієнтів з важкою гіпертригліцеридемією, прямий ефект препарату або вторинне явище, спричинене каменями в жовчних шляхах, або утворення жовчної грязі з непрохідністю загальної жовчної протоки (ductus choledochus).

М'язи: Повідомлялося про м’язову токсичність, включаючи дуже рідкісні випадки рабдоміолізу при застосуванні фібратів та інших гіполіпідемічних препаратів. У пацієнтів з особистим анамнезом гіпоальбумінемія та ниркова недостатність частіше спостерігається міотоксичність. Слід запідозрити м’язову токсичність у пацієнтів з дифузним м’язовим болем, міозитом, м’язовими судомами та слабкістю та/або помітним підвищенням КФК (рівні, що перевищують 5-кратну верхню межу норми). У таких випадках лікування фенофібратом слід припинити.

Пацієнти з факторами, що схильні до міопатії та/або рабдоміолізу, включаючи осіб віком старше 70 років, особисту або сімейну історію спадкових розладів м’язів, порушення функції нирок, гіпоальбумінемію, гіпотиреоз та надмірне споживання алкоголю можуть мати підвищений ризик рабдоміолізу. У цих пацієнтів слід ретельно враховувати потенційні переваги та ризики лікування.

Ризик токсичності для м’язів може бути підвищений, якщо препарат призначати одночасно з іншим фібратом або інгібітором HMG-CoA-редуктази (статинами), особливо у випадках із вже наявними захворюваннями м’язів. Тому загальний рецепт фенофібратів та статинів повинен бути призначений для пацієнтів із важкою комбінованою дисліпідемією та високим серцево-судинним ризиком без будь-яких захворювань на м’язи в анамнезі. Цю комбіновану терапію слід застосовувати з обережністю, і за цими пацієнтами слід уважно стежити за ознаками м’язової токсичності.

Функція нирок: Лікування слід припинити, якщо креатинін піднімається> 50% вище верхньої межі норми. Рекомендується моніторинг рівня креатиніну протягом перших 3 місяців лікування та періодично після цього (інформацію щодо рекомендацій щодо дозування див. У розділі 4.2).

Цей препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

Цей препарат містить сахарозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.

Ліпантил NT 145 мг, вкриті плівковою оболонкою, не слід застосовувати пацієнтам, які страждають алергією на соєвий лецитин або суміжні продукти через ризик реакцій гіперчутливості (див. Розділ 4.3).

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Пероральні антикоагулянти: Фенофібрат посилює дію пероральних антикоагулянтів і може збільшити ризик кровотечі. На початку лікування рекомендується зменшити дозу антикоагулянтів приблизно на 1/3, а потім, якщо потрібно, поступово коригувати її відповідно до моніторингу INR (International Normalized Ratio). Тому така комбінація не рекомендується.

Циклоспорин: Повідомлялося про кілька важких випадків оборотних порушень функції нирок при одночасному застосуванні фенофібрату та циклоспорину. Тому у цих пацієнтів слід ретельно контролювати функцію нирок, а лікування фенофібратом слід припинити у разі сильного погіршення лабораторних показників.

Інгібітори HMG-CoA-редуктази та інші фібрати: Одночасне застосування фібрату та ГМГ-КоА-редуктази або інших інгібіторів фібрату збільшує ризик серйозної м’язової токсичності. Цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, а пацієнтів слід ретельно контролювати на наявність ознак м’язової токсичності (див. Розділ 4.4).

Ферменти цитохрому P450: Дослідження in vitro з використанням мікросом печінки людини вказують на те, що фенофібрат та фенофібринова кислота не є інгібіторами ізоформ цитохрому (CYP) P450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 або CYP1A2. У терапевтичних концентраціях вони є слабкими інгібіторами CYP2C19 та CYP2A6 та легкими та помірними інгібіторами CYP2C9.

За пацієнтами, які приймають фенофібрати з лікарськими препаратами з вузьким терапевтичним індексом, які метаболізують CYP2C19, CYP2A6 і особливо CYP2C9, слід ретельно спостерігати, і при необхідності рекомендується коригування дози цих лікарських засобів.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає адекватних даних щодо застосування фенофібрату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали ніяких тератогенних ефектів. Ембріотоксичний ефект був продемонстрований у дозах на рівні токсичності для матері (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий.

Тому Ліпантил NT 145 мг, вкриті плівковою оболонкою, слід застосовувати під час вагітності лише після ретельного розгляду переваг та ризиків лікування.

Немає даних про виведення фенофібрату та/або його метаболітів із грудним молоком. Тому Ліпантил NT 145 мг, вкриті плівковою оболонкою, не слід застосовувати матері, яка годує груддю.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Ліпантил NT 145 мг, вкритий плівковою оболонкою, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Найпоширенішими побічними ефектами фенофібрату є порушення травлення, розлади шлунку або кишечника.

Про такі побічні реакції повідомляли під час плацебо-клінічних випробувань (n = 2344) із зазначеною нижче частотою: