Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2014/01007-PRE
Письмова інформація для користувача
Порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
У цій брошурі:
1. Що таке Ріастап і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Ріастапа
3. Як користуватися Ріастапом
5. Як зберігати Ріастап
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ріастап і для чого він використовується
Для чого застосовується Ріастап?
2. Що потрібно знати перед використанням Ріастапа
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас алергія на будь-які ліки чи продукти харчування.
Попередження та запобіжні заходи
якщо у вас раніше була алергічна реакція на Ріастап. Щоб запобігти нападам, візьміть із собою антигістамінні та кортикостероїди та дотримуйтесь інструкцій, рекомендованих лікарем.
Ваш лікар повинен ретельно розглянути переваги лікування Ріастапом порівняно з ризиком цих ускладнень.
ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити тих, хто може передавати інфекції, та
тестування кожної донорської крові та змішаної плазми на наявність вірусів/інфекцій.
Ці заходи можуть мати обмежений ефект проти вірусів без оболонки, таких як парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом В19 може бути важкою:
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Ріастап не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як користуватися Ріастапом
Лікування повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який має досвід лікування цього виду захворювання.
• місце та інтенсивність кровотечі
• ваш клінічний стан
Спосіб введення
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта (див. «Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників»).
Негайно зверніться до лікаря:
Якщо виникає будь-який з побічних ефектів
підвищення температури тіла
• ризик підвищення згустків крові (див. Розділ 2 "Будьте особливо обережні з Ріастапом").
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Ріастап
• Зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці.
• Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
• Відновлений продукт слід вводити якомога швидше.
• Якщо відновлений лікарський засіб вводять негайно, зберігання не повинно перевищувати 8 годин
кімнатна температура (макс. +25 ° C).
• Відновлене ліки не слід зберігати в холодильнику.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ріастап
Власник дозволу на продаж та виробник
CSL Behring GmbH
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Великобританія: Ріастап 1г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
Франція: Ріастап 1г, порошок для ін’єкцій/перфузійного розчину
Словенія: Ріастап 1г порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій
Німеччина, Ірландія: Ріастап 1г
Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія,
Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща,
Дана брошура востаннє оновлена 08/2014.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників
Необхідний рівень (1 г/л) при незначних кровотечах (наприклад, носових кровотечах, внутрішньом’язових кровотечах або хворобливих менструаціях) слід підтримувати принаймні протягом трьох днів. Необхідний рівень (1,5 г/л) великої кровотечі (наприклад, травма голови або внутрішньочерепний крововилив) слід підтримувати протягом семи днів.
Дозування у новонароджених, немовлят та дітей
Розчинення та розтягування повинні проводитися в асептичних умовах.
Відновлений продукт перед введенням слід візуально перевірити на наявність твердих частинок та зміни кольору.
Розігрійте розчинник і порошок у невідкритому флаконі до кімнатної температури або температури тіла (не вище 37 ° C).
Розведіть Ріастап з водою для ін’єкцій (50 мл, не входить в комплект).
Зніміть кришку з флакона Riastap, щоб відкрити середину інфузійної пробки.
Дезінфікуйте поверхню інфузійної пробки антисептичним розчином і дайте їй висохнути.
Відновлений продукт слід вводити негайно з окремим набором для ін’єкцій/інфузій.
Переконайтеся, що кров не надходить у попередньо наповнений шприц.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Ріастап
Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2014/01007-PRE
Короткий опис характеристик продукту
Порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Натрію не більше 164 мг (7,1 ммоль) на флакон.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування цього захворювання.
Необхідний рівень (1 г/л) при незначних кровотечах (наприклад, носових кровотечах, внутрішньом’язових кровотечах або хворобливих менструаціях) слід підтримувати принаймні протягом трьох днів. Необхідний рівень (1,5 г/л) великої кровотечі (наприклад, травма голови або внутрішньочерепний крововилив) слід підтримувати протягом семи днів.
Дозування у новонароджених, немовлят та дітей
Внутрішньовенна інфузія або ін’єкція.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Відповідну вакцинацію проти гепатиту (гепатит А та гепатит В) рекомендується проводити пацієнтам із регулярним та повторним введенням лікарських засобів, отриманих із людської плазми.
Настійно рекомендується щоразу під час введення Ріастапу пацієнту реєструвати назву та номер партії препарату, щоб підтримувати зв’язок між пацієнтом та партією.
4.6 Плодючість, жадібність та лактація
Безпека препарату Ріастап для застосування під час вагітності у людей не встановлена в контрольованих клінічних випробуваннях.
Немає даних про фертильність.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ріастап не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти