Додаток No 2 до повідомлення про внесення змін, ev.D .: 2013/06895
Письмова інформація для користувача
Сульфат заліза, фолієва кислота, ціанокобаламін
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке ферро-фольгама і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед використанням ферро-фольгамми
3. Як використовувати ферро-фольгамму
5. Як зберігати ферро-фольгамму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке ферро-фольгама і для чого вона використовується
Цей препарат містить три лікарські сульфати заліза, фолієву кислоту та ціанокобаламін (вітамін В 12).
Феро-фольгама використовується для лікування:
вагітність і лактація,
неправильне або неправильне харчування,
тривале вживання алкоголю,
тривалий гемодіаліз, як результат лікування антиконвульсантами (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії), так і часто використовувана контрацепція (ліки для запобігання зачаття).
2. Що потрібно знати перед використанням ферро-фольгамми
якщо у вас алергія на вітамін В 12, фолієву кислоту, сульфат заліза або будь-який інший інгредієнт цього препарату, перерахований у розділі 6.
Попередження та запобіжні заходи
Феро-фольгама та їжа та напої
Ферро-фольгамму не слід застосовувати з молочними продуктами (молоко, яйця) або з кофеїновими напоями (чай, кава), оскільки вони можуть послабити оболонку капсули.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, ви будете приймати інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
леводопа (ліки для лікування хвороби Паркінсона),
тироксин (природний гормон),
холестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові),
аксесуари для кальцію та магнію,
Зв’язуючі залізо речовини, такі як фосфати, фітати чи оксалати, а також молоко, кава та чай можуть зменшити всмоктування заліза; Ферро-фольгамму можна приймати через 2-3 години після прийому цих речовин (напоїв),
антиконвульсанти (застосовуються для лікування епілептичних нападів), оскільки кількість судом може збільшуватися,
антагоністи фолієвої кислоти (цитостатичний засіб та хіміотерапевтичний засіб),
фторурацил (застосовується для лікування пухлин),
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Феро-фольгама містить фолієву кислоту, тому не можна приймати більше однієї капсули на день, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Водіння та використання машин
Ліки не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Феро-фольгама містить сорбіт.
3. Як використовувати ферро-фольгамму
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі: по 3 капсули 1-2 рази на день
Діти старше 12 років та підлітки: по 1 капсулі 3 рази на день
Капсулу слід приймати зі склянкою води, цілу. Не жуйте і не нюхайте його, оскільки побічні ефекти можуть виникати у підвищеній мірі.
Ваш лікар підкаже, як довго слід приймати ліки.
Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Якщо ви приймаєте більше ферро-фольгамів, ніж слід
Якщо ви забули вчити ферро-фольгамму
Прийміть дозу, як тільки ви пам’ятаєте. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Утруднення дихання,
висипання по всьому тілу,
якщо ви впадете (анафілактичний шок).
Інші побічні ефекти включають:
шлунково-кишкові розлади та запори,
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати ферро-фольгамму
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить ферро-фольгама
Інші інгредієнти: аскорбінова кислота 100 мг, твердий жир, рафінована рапсова олія, соєвий лецитин, желатин, розчин безводного сорбіту 70%, гліцерин 85%, заліза оксид заліза, Е-залізо (Е) 172 (Е).
Як виглядає Ферро-фольгама та вміст упаковки
Капсула Ферро-фольгамія - це довгаста м’яка желатинова капсула з двоколірною червоно-коричневою оболонкою.
Ферро-фольгама випускається у блістерних упаковках по 20, 50, 100 капсул.
Власники дозволу на продаж:
Würwag Pharma GmbH & Co. КГ,
Calwerstrasse 7, 710 34, Bubblingen, Німеччина
C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. КГ,
FrÃјhlingstr. 7, 83620, Фельдкірхен-Вестерхем, Німеччина
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2014 року.
ФЕРО-ФОЛГАММА
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev.D .: 2013/06895
Короткий опис характеристик продукту
F erro -F ольгама
2. Якісний та кількісний склад
ферозу сульфати 100 мг, фолієвої кислоти 5 мг, ціанокобаламіну 0,010 мг в 1 капсулі.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Подовжена м’яка желатинова капсула з двоколірною червоно-коричневою оболонкою.
4.2 Дозування та спосіб введення
Одноразова та добова.
Дорослі: 1-2 капсули 3 рази на день.
Діти старше 12 років та підлітки: по 1 капсулі 3 рази на день.
3 рази по 1 капсулі на день
3 за 4 тижні
3 рази по 1 капсулі на день
8 за 12 тижнів
3 рази по 2 капсули на день
16 тижнів і більше
-у деревних паразитів
Синдром гемопоетичної недостатності
3 рази по 1 капсулі на день
3 капсули 1 - 2 капсули на день
анацидит, гіпоацидит,
після операцій на шлунково-кишковому тракті, целіакії
3 капсули 1 - 2 капсули на день
1 капсула це
3 рази по 1 капсулі на день
прихований дефіцит заліза,
3 рази по 1 капсулі на день
4 рази по 1 капсулі на день
- за відсутності фолієвої кислоти
- при дефіциті заліза
1 капсула це
Терапія ускладнень, таких як.
3 капсули 1 - 2 капсули на день
Рекомендується проковтнути капсули після їжі і випити невелику кількість рідини.
Солі заліза зменшують резорбцію тетрациклінів, пеніциламіну, леводопи та метилдопи.
Солі заліза впливають на резорбцію хінолінових антибіотиків (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин).
Солі заліза зменшують резорбцію тироксину у пацієнтів, які проходять замісну терапію тироксином.
Всмоктування заліза зменшується при спільному застосуванні холестираміну, антацидів (солей кальцію, магнію, алюмінію), а також добавок кальцію та магнію.
Одночасний прийом солей заліза з нестероїдними протиревматичними препаратами може посилити подразнюючу дію заліза на слизову шлунково-кишкового тракту.
Зв'язуючі залізо речовини, такі як фосфати, фітати або оксалати, а також молоко, кава та чай можуть інгібувати резорбцію заліза.
Ферро-фольгамму не слід застосовувати протягом 2–3 годин після прийому будь-якого із зазначеного.
Під час протисудомного лікування сприйнятливість до шкіри може зростати.
При застосуванні у високих дозах не можна виключати, що ефект фолієвої кислоти та антагоністів фолієвої кислоти (таких як хіміотерапевтичні та цитостатики) буде взаємно пригнічуватися, якщо їх застосовувати одночасно.
Левоміцетин може блокувати реакцію на терапію фолієвою кислотою, тому його не слід застосовувати пацієнтам з вираженими симптомами дефіциту фолієвої кислоти.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Оскільки безпека вищих доз не може бути гарантована, доза вище 5 мг фолієвої кислоти на день під час вагітності протипоказана.
Оскільки безпека вищих доз не може бути гарантована, доза, що перевищує 5 мг фолієвої кислоти на день під час лактації, протипоказана.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Препарат не впливає на психічний або фізичний стан.
4.8 Небажані ефекти
Наступні частоти використовуються для оцінки побічних реакцій:
Невідомо (з наявних даних)
Сполуки заліза мають місцеву подразнюючу дію і тому можуть спричинити проблеми з травленням або запор ... .........
У дуже рідкісних випадках може виникнути алергія на залізо.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Передозування (особливо у дітей) може спричинити геморагічний гастроентерит та, можливо, смерть в результаті шоку. Приблизно через 2-20 годин відбувається вазомоторний колапс та респіраторний ацидоз. Це може призвести до оманливої ремісії та гепатозу, а також до будинків. У гіршому випадку буде димохід і зупинка дихання.
Для видалення препарату рекомендується промити плодоніжку 1-3% гідрокарбонатом натрію. Згодом вводять 5–10 г ліки, що містить дефероксамін, в ін’єкційній формі (до 5 г на добу).
Фармакотерапевтична група: Антианеміки
Код ATC: B03AE01
При звичайній дієті, яка містить 600 мкг фолієвої кислоти на день, її кількість становить від 6 до 10 мг. Якщо дохід нижчий, запаси будуть витрачені протягом 3 місяців.
Резорбція порушена у пацієнтів з нестачею внутрішніх факторів, з порушенням всмоктування або із захворюваннями або зміни в кишечнику, після гастректомії або у пацієнтів з виробленням аутоімунних антитіл. Зазвичай з їжею всмоктується лише 1,5-3,5 г вітаміну В 12 .
Вітамін В 12 виводиться людиною і потрапляє в ентерогепатичний кровообіг. Він також перетинає плаценту.
6.1 Перелік допоміжних речовин
Аскорбінова кислота 100 мг, твердий жир, рафінована рапсова олія, соєвий лецитин, желатин, безводний розчин сорбіту 70%, гліцерин 85%, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза (f).
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блістер із ПВХ/ПВДК/алюмінію, паперова коробка, упаковка.
Розмір упаковки: 20, 50, 100 капсул
Ніяких особливих вимог.
7. Власник дозволу на збут
W Г¶ rwag Pharma GmbH & Co. KG, вул. 7, B Glingen, Німеччина
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 12.11.1996