Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2013/05381 - ZME
Письмова інформація для користувача
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке танакан і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж приймати танакан
Якщо ви використовуєте танакан
Як ви тримаєте танакан?
Зміст упаковки та додаткова інформація
Що таке танакан і для чого він використовується
Танакан використовується:
- при розладах розумової діяльності (розлади пам’яті, розлади уваги, емоційна лабільність) у людей похилого віку, особливо на основі хронічної цереброваскулярної недостатності;
Що потрібно знати, перш ніж приймати танакан
якщо у вас алергія на екстракт листя гінко білоба або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати танакан.
Розчин Tanakan містить алкоголь, також прочитайте частину, що містить Tanakan.
Діти та підлітки
Через відсутність клінічного досвіду використання цього лікарського засобу у дітей не рекомендується застосовувати його дітям віком до 18 років.
Танакан може впливати на інші ліки.
Альфентаніл і фентаніл (опіоїди від болю)
Циклоспорин, сиролмус і такролімус (ліки, що пригнічують імунітет)
Пімозид (застосовується для лікування психотичних захворювань)
Зверніть увагу, що список не є повним.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Уникайте прийому танакана, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому танакана. Якщо це трапляється з вами, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Якщо ви використовуєте танакан
Ефект від лікування буде більш вираженим через 2-4 тижні застосування. Лікування (1 курс) зазвичай триває від 1 до 3 місяців під час регулярних оглядів у лікаря.
Якщо ви приймаєте більше танакана, ніж слід
У разі передозування або випадкового використання дитиною негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули вивчити танакан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Найпоширенішими побічними ефектами є: біль у животі, діарея, запаморочення.
Утруднення дихання
Повідомлення про побічні ефекти
Як ви тримаєте танакан?
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить танакан
Інші інгредієнти:
етанол 96% (об/об), сахарин натрію, оранжевий діоксид кремнію, лимонний діоксид кремнію, очищена вода.
Як виглядає танакан та вміст упаковки?
30 або 90 мл перорального розчину (флакон + дозатор).
Власник дозволу на продаж
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Франція
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2015 року.
танакан
Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2013/05381 - ZME
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (35 - 67: 1)
40 мг в 1 мл розчину (EGb 761 = 24% гінкогетерозидів + 6% гінколідів та білобалідів),
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Танакан показаний дорослим та підліткам:
- при розладах розумової діяльності (розлади пам’яті, розлади уваги, емоційна лабільність) у людей похилого віку, особливо на основі хронічної цереброваскулярної недостатності,
4.2 Дозування та спосіб введення
Для вимірювання дози використовується прикріплений калібрований дозатор, який всмоктує розчин до позначки 1 доза (= 1 мл).
Однак лікування запаморочення та шуму у вухах довше 6 - 8 тижнів не забезпечує додаткових терапевтичних переваг.
При деменції приймайте по 1 - 2 мл перорального розчину 3 рази на день.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Танакан не рекомендується застосовувати при патологічних станах кровотечі.
Слід бути обережними у пацієнтів, які одночасно отримують ліки, що метаболізуються цитохромом CYP3A4, та препарати з низьким терапевтичним індексом (див. Розділ 4.5).
При використанні інших лікарських засобів вміст етанолу (450 мг у дозі 1 мл) можна враховувати стосовно цього препарату:
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Найпоширеніші побічні реакції (> 5%), про які повідомлялося в п'ятирічному клінічному дослідженні, що оцінювало ефективність та переносимість танакана при застосуванні 120 мг двічі на день у пацієнтів старше 2-1 років, у віці та зміни.
Табличний перелік побічних ефектів
Таблиця 1 Небажані ефекти
блювота, головний біль, непритомність
Шлунково-кишкові розлади
біль у животі, діарея, диспепсія, нудота
Опис вибраних небажаних ефектів
Таблиця 2 Частота побічних реакцій, про які повідомлялося під час щорічного клінічного випробування для оцінки ефективності та переносимості танакана при застосуванні 120 мг двічі на день у пацієнтів старше 70 років 1-21 (вік 1)
Біль у верхній частині живота
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Реологічний ефект не обмежується еритроцитами, екстракт має антитромбоцитарну дію, серед іншого, на тромбоцити (інгібуючий ефект PAF).
Вплив на внутрішньоклітинний метаболізм пояснюється збільшенням співвідношення АТФ до лактату на кортикальному рівні, покращеним використанням кисню та глюкози, пригніченим дією ліпопротеїну на ліпопероксид. Ефект очищувача та стабілізація клітинних мембран також сприяють деяким з вищезазначених ефектів.
Активні речовини екстракту також приписують впливу на нейромедіатори (особливо в ЦНС), які, однак, ще недостатньо відомі.
Експериментальні дослідження вказують на двокомпонентну модель розподілу тканин із сильною спорідненістю до ока, гіпоталамуса, гіпокампу та кори смугастої кістки.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Натрієва сіль сахарину, апельсиновий і цитратний діоксид кремнію, етанол 96% (об./Об.), Очищена вода.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 o C в оригінальній упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розмір упаковки: 30 або 90 мл.
Розчин для перорального застосування.
Дозування каліброваним дозатором.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Франція
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 30.12.1992