ГЕПАРИН НАТРІЙНА САЛЯ 5000 МО/мл розчин для ін’єкцій

sodica

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри. .

- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке гепарин натрію Сала 5000 МО/мл і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням гепарину натрію Сала 5000 МО/мл

3. Як застосовувати гепарин натрію Сала 5000 МО/мл

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Гепарин натрій Кімната 5000 МО/мл

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Гепарин натрію Сала 5000 МО/мл - це ін’єкційний розчин, що містить натрію гепарин як активну речовину.

Гепарин натрію належить до групи препаратів, що називаються антитромботиками, тобто таких, що застосовуються для профілактики та лікування появи згустків (тромбів), він є антикоагулянтом органічного походження .

Завжди за призначенням лікаря цей препарат призначений для:

-Профілактика та лікування венозної тромбоемболічної хвороби: тромбоз глибоких вен та легенева тромбоемболія.

-Лікування ішемічної хвороби серця: нестабільна стенокардія та гострий інфаркт міокарда.

-Лікування та профілактика тромбоемболії периферичних артерій.

-Початкове лікування тромбозу при дисемінованій внутрішньосудинній коагуляції (ДВЗ).

- Профілактика тромбозів у позателесному контурі під час серцево-судинних операцій та гемодіалізу.

Геларин натрію Сала показаний педіатричній популяції з 28 дня народження та дорослим.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням гепарину натрію 5000 МО/мл.

Гепарин натрію можна вводити внутрішньовенно (безперервна інфузія або періодична ін’єкція), внутрішньоартеріально або підшкірно (глибока ін’єкція).

Слід уникати внутрішньом’язового введення через ризик локальних гематом.

Дуже важливо повідомити свого лікаря про всі захворювання, якими ви страждали або страждаєте, щоб уникнути ризику кровотечі, і особливо:

  • Якщо ви страждаєте на захворювання або травму, яка може кровоточити, наприклад, неконтрольований високий кров'яний тиск, виразка шлунково-дванадцятипалої кишки в анамнезі, у разі захворювання судин очей (судинна оболонка або сітківка ока), камені (камені) в нирках або уретрі, або якщо ви нещодавно перенесли операцію
  • Якщо у вас захворювання печінки або нирок.
  • Якщо у вас високий вміст калію в крові, що може статися, якщо у вас діабет, хронічні захворювання нирок, ацидоз у крові або якщо ви приймаєте препарати, що змінюють ці рівні, такі як деякі діуретики. Ваш лікар може порекомендувати контролювати рівень калію.
  • Якщо у вас є або у вас був низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Лікар може порекомендувати перевірку тромбоцитів.
  • Якщо ви збираєтеся робити втручання зі спинномозковою або епідуральною анестезією, або якщо вам буде проведена поперекова пункція.
  • При застосуванні літнім людям слід дотримуватися особливої ​​обережності, як це відбувається з більшістю ліків.
  • При застосуванні новонародженим із низькою вагою слід бути особливо обережним через ризик мозкової кровотечі.

У випадку, якщо вам піддають спинальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію, ваш лікар проведе ретельну індивідуальну оцінку користі/ризику.

Інші ліки та Гепарин натрієва кімната 5000 МО/мл

Застосування гепарину натрію 5000 МО/мл з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.

З обережністю рекомендується призначати гепарин з іншими антикоагулянтами, антиагрегантами (тиклопідином), фібринолітиками, нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ, такими як аспірин, парацетамол або ібупрофен), глюкокортикоїдами, декстранами, високими дозами пеніцилпорину, і деякі цефалосмандоліни (деякі цефалосмандоліни). цефоперазон), деякі контрастні речовини та ліки, що містять аспарагіназу, епопростеренол або альпростадил.

Пероральні протидіабетичні препарати (сульфонілсечовини), ліки, що застосовуються для лікування тривоги та містять бензодіазепіни (хлордіазепоксид, діазепам, оксазепам).

Антикоагулянтний ефект гепарину може зменшуватися у пацієнтів, які отримують внутрішньовенний нітрогліцерин, і, можливо, доведеться коригувати дозу гепарину.

Препарати, що підвищують рівень калію в сироватці крові, слід приймати лише під спеціальним наглядом лікаря.

Вагітність та годування груддю

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Він дасть вам правильні вказівки.

Періодичні внутрішньовенні ін’єкції гепарину натрію не рекомендуються під час вагітності.

Гепарин застосовуватимуть з обережністю та під постійним контролем, особливо протягом останнього триместру вагітності та переривання за один-два дні до передбачуваної дати пологів, враховуючи ризик внутрішньоутробного крововиливу.

Гепарин натрію не виводиться з грудним молоком.

Літні люди

Якщо цей препарат вводять літнім людям, існує підвищений ризик кровотечі (особливо у жінок), особливо якщо пацієнт також страждає печінковою та/або нирковою недостатністю.

Водіння та використання машин

Гепарин натрію не впливає на здатність керувати транспортними засобами або користуватися небезпечними або прецизійними механізмами.

Гепарин натрієва кімната 5000 МО/мл містить 34 мг натрію (основного компонента кухонної/кухонної солі) у кожному флаконі. Це дорівнює 1,7% від рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.

Це може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені) та, виключно, бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки містить “пропілпарагідроксибензоат, натрієву сіль (E-217)” та “метилпарагідроксибензоат, натрієву сіль (E-219)”.

Флакони, що містять гепарину натрію Сала 5000 МО/мл, готові до негайного внутрішньовенного застосування. Його не слід вводити внутрішньом’язово, а також слід уникати внутрішньом’язових ін’єкцій інших засобів через ризик синців під час лікування гепарином натрієм. Його можна використовувати безпосередньо як болюс або як безперервну інфузію за допомогою інфузійного насоса. Також у вигляді підшкірної ін’єкції. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вас для контролю доз. Дотримуйтесь інструкцій, якщо ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування гепарином натрію Сала 5000 МО/мл. Не припиняйте лікування заздалегідь.

Доза гепарину натрію повинна бути індивідуалізована відповідно до ваги та клінічної ситуації пацієнта. Його також слід регулювати відповідно до часу згортання крові або активованого часткового часу тромбопластину (aPTT). Рекомендована доза варіюється залежно від наступних показань:

Гепарин натрій можна вводити внутрішньовенно (у вигляді безперервної інфузії або болюсно), внутрішньоартеріально або підшкірно. Слід уникати внутрішньом’язового введення через ризик локальних гематом.

Доза гепарину повинна бути індивідуалізованою та відрегульована відповідно до часу згортання. Рекомендована доза варіюється залежно від різних показань, у кожному випадку наступним:

Лікування та профілактика венозної тромбоемболічної хвороби: тромбоз глибоких вен, легенева та периферична тромбоемболія:

Для лікування венозної тромбоемболії спочатку вводять внутрішньовенно болюсно 80 МО/кг гепарину натрію (або 5000 МО незалежно від ваги), і вони можуть збільшуватися до 120 МО/кг (або 7500 МО незалежно від ваги) тяжка легенева емболія. Ця початкова доза повинна супроводжуватися підтримуючою дозою, що вводиться шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії, 18 МО/кг (або 1300 МО/год або 32000 МО/24 год, незалежно від ваги). Згодом дозу слід індивідуалізувати та регулювати відповідно до активованого часткового часу тромбопластину (aPTT), який слід підтримувати в діапазоні від 1,5 до 2,5 перевищення контрольного значення. Контроль слід проводити через 4-6 годин після початку інфузії та з однаковими інтервалами кожного разу, коли необхідно переходити до зміни введеної дози. Рекомендується тривалість лікування 5-10 днів.

Для профілактики венозної тромбоемболічної хвороби 5000 МО вводять підшкірно кожні 8-10 годин протягом 7 днів або до амбулації пацієнта.

У хірургічних пацієнтів першу ін’єкцію вводять за 1-2 години до втручання.

У нехірургічних пацієнтів тривалість лікування буде збігатися з тривалістю тромбоемболічного ризику.

Нестабільна стенокардія або гострий інфаркт міокарда без тромболітичної терапії:

Спочатку рекомендується вводити внутрішньовенно болюсно 5000 МЕ гепарину натрію з подальшим 32000 МО/24 год у безперервній внутрішньовенній інфузії, скоригованій згідно з aPTT.

Гострий інфаркт міокарда при тромбоемболічній терапії:

Спочатку рекомендується вводити внутрішньовенно болюсно 5000 МО гепарину натрію, а потім 24000 МО/24 год у безперервній внутрішньовенній інфузії, скоригованій згідно з aPTT.

Лікування та профілактика тромбозів в контурі екстракорпорального кровообігу під час кардіохірургії та гемодіалізу:

Серцева хірургія: рекомендується гепаринізувати пацієнта з 150-300 МО/кг, змінюючи дозу залежно від тестів на згортання крові, які проводяться для контролю рівня антикоагуляції.

Гемодіаліз: спочатку болюсно вводити 1000 МО в артеріальну кнопку контуру гемодіалізу, продовжуючи сольову перфузію 750-1000 МО/год протягом сеансу гемодіалізу.

Рекомендується регулювати дозу відповідно до ваги та необхідних рівнів АРТТ. Як правило, для антикоагуляції вводять 80 МО/кг болюсно, потім 18 МО/кг/год, регулюючи дозу для підтримання aPTT в 1,5–2,5 рази від контрольного значення. Уникайте високих доз у немовлят з низькою вагою.

Рекомендується регулювати дозу відповідно до ваги та необхідних рівнів АРТТ

Нирково-печінкова недостатність:

Може знадобитися менша доза. Рекомендується регулювати дозу відповідно до ваги та необхідних рівнів АРТТ.

Профілактика венозної тромбоемболічної хвороби: введення 5000 МО підшкірно кожні 8-12 годин, як правило, достатньо в перші місяці вагітності, і можуть знадобитися дози до 10 000 ОД кожні 12 годин, протягом третього триместру вагітності.

Відповідно до aPTT рекомендується ретельний моніторинг.

Лікування венозної тромбоемболічної хвороби: рекомендується введення внутрішньовенного болюсного гепарину з подальшою безперервною інфузією, щоб підтримувати рівні АРТТ у терапевтичному діапазоні протягом принаймні 5 днів, а потім підшкірні дози кожні 12 годин з урахуванням терапевтичних значень АРТТ, протягом решти вагітності.

Профілактика у вагітних із серцевими клапанами: рекомендується підшкірне введення гепарину кожні 12 годин із скоригованими дозами для підтримання значень АРТТ у терапевтичному діапазоні.

Якщо ви використовуєте більше гепарину натрію Сала 5000 МО/мл, ніж слід

У вас може бути якийсь тип кровотечі. У цьому випадку негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, що супроводжується цією листівкою. Кровотеча може бути скасована за допомогою 1% протаміну сульфату.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Гепарин натрію Сала 5000 МО/мл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Можливі побічні ефекти перераховані нижче залежно від їх частоти.

Часті (принаймні 1 з 10 пацієнтів):

Судинні розлади: кровотечі та синці. Подібним чином може спостерігатися збільшення рівнів певних параметрів крові (трансаміназ, гамма-GTD, LDH та ліпаз).

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: почервоніння шкіри через збільшення крові в капілярах (еритема)

Нечасто (принаймні 1 на 100 пацієнтів):

Порушення крові та лімфатичної системи: зменшення кількості тромбоцитів, включаючи індуковану гепарином неімунну тромбоцитопенію (тип I). Також може спостерігатися тривалий активований частковий час тромбопластину, що перевищує терапевтичний діапазон.

Порушення імунної системи: алергічні реакції, індуковане гепарином зниження тромбоцитів (тип II), гіперчутливість.

Порушення обміну речовин та харчування: надмірне підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: n екроз шкіри, різні типи висипань, такі як: еритематозні, генералізовані, макулярні, макулопапульозні, папульозні та свербіжні, кропив'янка, свербіж і випадання волосся (алопеція).

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: остеопороз (пов'язаний з тривалим лікуванням)

Порушення репродуктивної системи та молочної залози: стійка ерекція пеніса.

Загальні порушення та умови на місці введення: реакція в місці ін’єкції.

Якщо ви спостерігаєте будь-яку іншу побічну реакцію, не описану в цій брошурі, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Після відкриття флакона негайно вводьте препарат.

Перевірена стабільність сумішей гепарину натрію 1000 МО/мл та гепарину натрію 5000 МО/мл у концентрації 47,6 МО/мл та 455 МО/мл при 25 ° С ± 2 ° С протягом 72 годин із розріджувачами 5-глюкози.% або 0,9% NaCl.

Не застосовувати, якщо захисний контейнер пошкоджений або відкритий. Його слід застосовувати лише в тому випадку, якщо розчин прозорий, без видимих ​​частинок.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після cad. Термін придатності - останній день зазначеного місяця. Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи.

Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

- Діюча речовина - гепарин натрію.

- Іншими інгредієнтами є бензиловий спирт та вода для ін’єкцій.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Ліки представлені у безбарвному флаконі з білого скла, закритому гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою. Всередині знаходиться 5 мл прозорого розчину.

Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 1000 МО гепарину натрію.

Кожна ампула містить 50 мг бензилового спирту.

Власник дозволу на продаж і відповідає за виробництво

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Великий капітан, 10

08970 Сант Джоан Деспі

Ця брошура була затверджена в грудні 2020 року

Детальна та оновлена ​​інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників.

Форма зайнятості

Глибокий підшкірний шлях: вводити бажано в клубовий гребінь або в жировий міхур піддіафрагмальної черевної області, утримуючи пальцями область нанесення, щоб утворити складку, яка відокремлює її від інших більш глибоких тканин, і натискаючи на місце нанесення протягом 2 хвилин після ін’єкції. Бажано обертати область, щоб уникнути утворення набряків.