tbl flm 20x75 мг (бліц. PVC/PVDC)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток №2 до повідомлення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2012/08764
ЛИСТОВКА
Людіоміл ® 10
Людіоміл ® 25
Людіоміл ® 50
Людіоміл ® 75
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Людіоміл і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Людіоміл
3. Як приймати Людіоміл
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Людіоміл
6. Додаткова інформація
ЩО ТАКЕ ЛЮДІОМІЛ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Людіоміл містить ліки мапротилін гідрохлорид. Кожна таблетка Людіомілу, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 25 мг, 50 мг або 75 мг мапротиліну гідрохлориду.
Людіоміл належить до групи лікарських засобів, що називаються тетрациклічними антидепресантами. Застосовується для лікування депресії та розладів настрою.
Людіоміл допомагає зменшити симптоми депресії, такі як тривога, смуток, втрата інтересу, труднощі з виконанням щоденних завдань, нервозність та відчуття невдачі або провини. Це також полегшує фізичні симптоми, спричинені депресією, такі як брак енергії, втома, порушення сну, запаморочення, головний біль, розлад травлення та біль.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо впливу Людіомілу або чому цей препарат призначений вам, зверніться до свого лікаря.
2. Перш ніж приймати Людіоміл
Уважно дотримуйтесь усіх вказівок лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації в цій брошурі.
Не приймайте Людіоміл
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на мапротилін або будь-який інший інгредієнт Людіомілу, зазначений у кінці цієї брошури,
якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на деякі ліки, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти),
якщо у вас напади,
якщо у вас важка хвороба серця або якщо у вас нещодавно був серцевий напад,
якщо у вас серйозні проблеми з печінкою або нирками,
якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (вузькокутова глаукома),
якщо у вас виникають труднощі з сечовипусканням (затримка сечі),
якщо ви вже приймаєте антидепресант, який називається інгібітором моноаміноксидази (МАОІ),
якщо ви вживали велику кількість алкоголю або речовин, що впливають на ваш психічний стан (наприклад, снодійні або психотропні речовини).
Будьте особливо обережні з Людіомілом
якщо ви роздумуєте про самогубство,
якщо ви приймаєте ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин),
якщо у вас захворювання серця або коли-небудь були проблеми з серцем,
якщо у вас захворювання серця і судин,
якщо ваш лікар сказав вам, що у вас захворювання, яке називається шизофренією, або розлад настрою, яке називається манія,
якщо у вас часто сильний запор,
якщо ви страждаєте від надмірно активної роботи щитовидної залози або в даний час приймаєте ліки, що містять гормони щитовидної залози,
якщо ви носите контактні лінзи,
якщо у вас коли-небудь був підвищений внутрішньоочний тиск,
якщо у вас коли-небудь виникали труднощі з сечовипусканням,
якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, Повідомте свого лікаря, перш ніж приймати Людіоміл.
Якщо під час лікування у вас виникають запори, повідомте про це лікаря.
Якщо у вас підвищується температура або біль у горлі, особливо протягом перших місяців лікування, повідомте про це лікаря.
Якщо в будь-який час ви відчуваєте, що немає сенсу жити, негайно зверніться до лікаря.
Важливо, щоб ваш лікар регулярно перевіряв успіх вашого лікування, що дозволить йому регулювати дозу та сприяти зменшенню побічних ефектів. Можливо, вам захочеться взяти проби крові та перевірити роботу печінки або нирок до і під час лікування.
Людіоміл може викликати сухість у роті, що може збільшити ризик карієсу. Регулярно перевіряйте зуби під час тривалого лікування.
Скажіть своєму лікарю, що ви приймаєте Людіоміл перед будь-якою операцією чи лікуванням зубів.
Людіоміл може підвищити чутливість вашої шкіри до сонячного світла. Навіть коротке перебування на сонці може викликати шкірні висипання, свербіж, почервоніння та плямистість шкіри. Не піддавайте дії прямих сонячних променів, захищайте себе одягом та сонцезахисними окулярами.
Людіоміл може спричинити прискорене, повільне або нерегулярне серцебиття. Під час лікування лікар може захотіти виміряти артеріальний тиск і перевірити пульс.
Людіоміл може занадто сильно знизити рівень цукру в крові при одночасному застосуванні з ліками для лікування діабету. Тому уважно стежте за вмістом глюкози в крові, якщо у вас діабет.
Думки про самогубство та погіршення депресії чи тривоги
Якщо у вас депресія та/або у вас тривожність, іноді у вас можуть виникати думки нашкодити собі чи вбити себе. Ці думки можуть бути більш поширеними з моменту початку прийому антидепресантів і до початку дії ліків, як правило, приблизно через два тижні, але іноді і довше.
Ви частіше маєте такі думки, якщо:
у вас були думки про самогубство в минулому,
ти молодий дорослий. Інформація з клінічних випробувань вказує на підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих до 25 років із психічними розладами, які отримують антидепресанти.
Якщо в будь-який час у вас виникають думки про самогубство та самопошкодження, зверніться безпосередньо до лікаря або лікарні.
Можливо, ви захочете повідомити свою сім’ю чи близьких друзів що у вас депресія або тривога, і попросіть їх прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршилися, чи їх турбують зміни у вашій поведінці.
Інформація для членів сім'ї та опікунів
Слідкуйте за тим, щоб член вашої родини/пацієнт із депресією спостерігав зміни поведінки, наприклад надмірне збудження, хворобливе неспокій, пов’язане з неправильною діяльністю, агресією, порушеннями сну, розладами уваги, занепокоєнням, неспокоєм, баченням або чуттям речей, яких насправді немає, наполяганням на жорстких мареннях, погіршенні депресії або думках про самогубство. Повідомте про такі симптоми лікувальному лікарю пацієнта, особливо якщо вони важкі, раптові або раніше не виникали у пацієнта. Оцінюйте появу таких симптомів щодня, особливо на початку лікування депресії та при збільшенні або зменшенні дози антидепресанту, оскільки зміни можуть відбутися раптово.
Такі прояви можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальних думок та поведінки та вказують на необхідність ретельного моніторингу та, де це можливо, змін у лікуванні.
Люди похилого віку (віком від 60 років)
Люди похилого віку потребують менших доз, ніж інші дорослі пацієнти. Побічні ефекти частіше виникають у пацієнтів літнього віку. Ваш лікар надасть вам детальну інформацію щодо ретельного дозування та ретельного контролю за необхідності.
Діти та підлітки (до 18 років)
Застосування Людіомілу дітям та підліткам не рекомендується.
Вагітність та годування груддю
Повідомте свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Людіоміл, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними. Людіоміл не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не призначить ваш лікар. Якщо ви завагітніли під час лікування Людіомілом, негайно повідомте про це лікаря.
Повідомте свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Людіоміл, якщо ви годуєте груддю. Мапротилін, ліки Людіомілу, переходить у грудне молоко. Не годуйте груддю під час лікування Людіомілом.
Водіння та використання машин
Людіоміл може змусити деяких людей почуватись сонними або менш пильними. Якщо це трапляється з вами, не керуйте автомобілем, не працюйте на машинах та не виконуйте інші дії, які вимагають повної концентрації. Вживання алкоголю може посилити сонливість.
Прийом інших ліків
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, та рослинні ліки, будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Ефекти Людіомілу та деяких лікарських засобів можуть взаємодіяти. До таких ліків належать:
інші антидепресанти, що називаються інгібіторами МАО та СІЗЗС (наприклад, моклобемід, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, циталопрам),
ліки, що застосовуються для контролю артеріального тиску або роботи серця (наприклад, гуанетидин, бетанідин, резерпін, клонідин, альфа-метилдопа, хінідин, пропафенон, пропранолол),
ліки, що використовуються для лікування діабету (наприклад, внутрішні сульфонілсечовини або інсулін),
ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань (нейролептики, наприклад тіоридазин),
ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянти, наприклад, кумарин, варфарин),
ліки, що діють на нервову систему (наприклад, атропін, адреналін, норадреналін, ізопреналін, ефедрин, фенілефрин),
препарати для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден),
протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал),
седативні засоби (наприклад, бензодіазепіни, барбітурати),
ліки, що використовуються для лікування розладу уваги (наприклад, метилфенідат),
ліки, що використовуються для лікування астми або алергії (антигістамінні препарати),
ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунку або печії (наприклад, циметидин),
тербінафін, ліки, що застосовується всередину для лікування грибкових інфекцій шкіри, волосся або нігтів,
препарати, що містять гормони щитовидної залози.
Повідомте свого лікаря про це, а також про будь-які інші ліки, які ви приймаєте. Оскільки Людіоміл та багато лікарських засобів взаємодіють, може знадобитися коригування дози або припинення прийому одного з ліків. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, повідомте про це лікаря.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Людіомілу
Людіоміл містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛЮДІОМІЛ
Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Скільки приймати Людіоміл
Ваш лікар визначить найбільш підходящу дозу залежно від вашого віку та тяжкості ваших симптомів. Добова доза зазвичай становить від 75 мг до 150 мг. Прийміть Людіоміл за призначенням лікаря. Не приймайте Людіоміл у більших дозах та частіше або довше, ніж рекомендував лікар.
Коли і як приймати Людіоміл
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати цілими з великою кількістю рідини.
Завжди приймайте Людіоміл точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Якщо у вас складається враження, що ефект Людіомілу занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Як довго приймати Людіоміл
Пацієнтам зазвичай потрібно приймати Людіоміл протягом декількох тижнів, перш ніж вони починають відчувати себе краще. Не припиняйте приймати його, не звернувшись до лікаря. Можливо, вам доведеться зменшувати дозу поступово до повного припинення лікування. Це запобіжить можливе погіршення вашої хвороби та зменшить ризик симптомів, що виникають після раптової відміни препарату, таких як головний біль, нудота, блювота, біль у животі, діарея, безсоння, нервозність та тривожність.
Якщо ви забули взяти Людіоміл
Якщо ви забули прийняти дозу Людіомілу, прийміть пропущену дозу, як тільки пам’ятаєте. Потім поверніться до звичного режиму дозування. Якщо майже настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви приймаєте більше Людіомілу, ніж слід
Якщо ви прийняли занадто багато Людіомілу або якщо хтось інший випадково прийняв ваше ліки, негайно зверніться до лікаря або в центральне відділення прийому найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку ліків.
Наступні симптоми передозування зазвичай виникають протягом декількох годин: сонливість, непритомність, судоми, низький кров’яний тиск (гіпотонія), швидке, повільне або нерегулярне серцебиття, неспокій і збудження, втрата м’язової координації та ригідність м’язів, задишка, блювота, лихоманка, шок, серцева недостатність, синювате забарвлення шкіри, розширення зіниць, пітливість, зменшення або припинення виділення сечі.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Людіоміл може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Ці побічні ефекти, як правило, слабкі та середні та, як правило, тимчасові.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
надмірне збудження (манія, гіпоманія), погіршення депресії, прояви психічних захворювань,
прискорене серцебиття, порушення (уповільнення, прискорення, нерегулярність) серцевого ритму, часткова або повна втрата свідомості (синкопе),
гепатит з пожовтінням шкіри та білків очей або без нього (жовтяниця),
шкірні алергічні реакції, напр. незвичні кровотечі в шкіру або синці, важкі шкірні реакції з червоними плямами та пухирями або інші реакції на великих ділянках шкіри.
пневмонія (симптоми можуть включати кашель, утруднене дихання та хрипи).
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря, оскільки лікування може знадобитися змінити.
Дуже поширені побічні ефекти (вражає 10 або більше з 100 пацієнтів)
сонливість, запаморочення, головний біль,
маршрути, незвичні скорочення м’язів,
сухість у роті,
Поширені побічні ефекти (вражає менше 10 із 100 осіб)
підвищений апетит,
неможливість сидіти на місці, неспокій, агресія, тривога, розлади сну, розлади уваги, розлади статевого потягу,
депресія, проблеми з пам'яттю, проблеми з мовою, зниження чутливості або відчуття поколювання в шкірі,
проблеми з очима,
нудота, блювота, дискомфорт у животі, запор,
підвищена чутливість шкіри до світла, посилене потовиділення,
утруднення сечовипускання,
імпотенція,
збільшення ваги,
запаморочення при вставанні з положення лежачи або сидячи, припливи.
Рідкісні побічні ефекти (вражає менше 1 із 1000 пацієнтів)
розгубленість, раптовий стан сильної розгубленості, бачення, слуху чи відчуття речей, яких насправді немає, нервозність,
труднощі з гармонізацією рухів та підтримкою рівноваги.
Дуже рідкісні побічні ефекти (вражає менше 1 з 10 000 пацієнтів)
відчуття віддаленості від власного тіла або психічних процесів (знеособлення),
порушення гармонізації рухів та рухові розлади,
порушення сприйняття смаку,
дзвін або інші затяжні звуки у вухах (шум у вухах),
утруднене дихання, кашель, набряк слизової носа,
фіолетові плями на шкірі,
запалення слизової в роті,
набряк грудей, виділення молока,
набряк м'яких тканин в результаті надмірного накопичення води (набряки),
Якщо будь-який з цих побічних ефектів зберігається або створює у вас проблеми, скажіть своєму лікарю.
Ваш лікар може також виявити високий кров'яний тиск або підвищення рівня печінкових ферментів, але це трапляється рідко. Крім того, лікар може виявити порушення крові, що трапляється дуже рідко.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛЮДІОМІЛ
Не використовуйте Людіоміл після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Не використовуйте будь-яку упаковку Ludiomil, яка пошкоджена або має ознаки фальсифікації.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігайте Людіоміл у недоступному для дітей місці.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Людіоміл
Діюча речовина - мапротилін (мапротилін), який присутній у таблетках у вигляді мапротиліну гідрохлориду.
Іншими інгредієнтами є колоїдний безводний діоксид кремнію, фосфат кальцію, моногідрат лактози, стеарат магнію, стеаринова кислота, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172), полісорбат 80, діоксид титану (E171), тальк і кукурудзяний крохмаль. Таблетки Людіоміл 25, 50 та 75 також містять червоний оксид заліза (Е172).
Як виглядає Людіоміл та вміст упаковки
Людіоміл 10 - це світло-жовті, круглі, злегка опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із усіченими краями з позначкою CG з одного боку та CO з іншого.
Людіоміл 25 - це сіро-помаранчеві, круглі, злегка опуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки із усіченими краями з позначкою ДП і нанесеними на одній стороні та однотонні з іншого.
Ludiomil 50 - це світло-помаранчеві круглі, злегка опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із усіченими краями з позначкою CG з одного боку та ER з іншого.
Людіоміл 75 - це коричнево-червоні круглі, злегка опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із усіченими краями, на одній стороні яких позначено CG, а з іншого боку - з позначкою F/S, з іншого боку.
Людіоміл 10:50 таблетки
Людіоміл 25: 30 таблеток
Людіоміл 50:30 таблетки
Людіоміл 75: 20 таблеток
Власник рішення про реєстрацію
Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ireland
Виробник
CENEXI SAS, 52 р., Вулиця Марсель та Жак Гоше, Фонтене-су-Буа, Франція
Novartis s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Прага, Чехія
Amdipharm Plc Regency House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, Великобританія
Ця листівка востаннє була затверджена у грудні 2012 року.