ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

bonefos

Бонефос Таблетки 800 мг

клодронат натрію

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

· Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

· Цей препарат призначений вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

· Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листівки:

1. Що таке таблетки Бонефос 800 мг і для чого їх використовують?

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати таблетки Bonefos 800 мг

3. Як приймати таблетки Бонефос 800 мг

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати таблетки Bonefos 800 мг?

1. ЩО ТАКЕ таблетки Bonefos 800 мг та ЩО ЇХ ВИКОРИСТОВУЮТЬ?

Бонефос - це ліки, що застосовується для лікування захворювань кісток.

ABonefos містить активну речовину клодронат натрію тетрагідрат. Аклодронат хімічно характеризується як бісфосфонатна сполука і є аналогом природного пірофосфату.

Сильна азафінність бісфосфонатів до мінералізованих тканин, таких як напр. до кістки, де запобігається резорбція аксонів (поглинання кістки в організмі), яка може бути аномально збільшена при важкій хворобі. Отже, зниження підвищеного рівня кальцію в сироватці крові та зменшення ризику переломів може спостерігатися при лікуванні препаратом Бонефос.

Для яких захворювань препарат підходить для лікування?

AB Лікарський засіб для лікування важких захворювань, що призводять до пошкодження кісток (остеоліз) та підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), для полегшення болю в кістках.

2. Перш ніж приймати таблетки Bonefos 800 мг

Не приймайте таблетки Бонефос 800 мг:

- якщо у вас алергія на клодронат натрію, інші бісфосфонати або будь-який інший інгредієнт Бонефосу.

- якщо ви використовуєте інший бісфосфонат,

- якщо у вас пошкодження нирок,

- якщо ви вагітні або годуєте груддю,

- якщо у вас гостре запалення та кровотеча в шлунково-кишковому тракті,

Будьте особливо обережні з ABonefos:

Під час лікування Бонефосом слід забезпечити достатнє споживання рідини! Це особливо важливо, коли Bonefos використовується для лікування ненормального рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або у випадках ниркової недостатності.

Аклодронат в основному виводиться нирками. Тому Бонефос слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції; в кількості, що перевищує 1600 мг (2 таблетки) на день, не слід використовувати постійно.

У онкологічних хворих, які отримують внутрішньовенно та перорально бісфосфонати, може виникнути остеонекроз щелепи (зазвичай супроводжується видаленням зубів та/або місцевою інфекцією (включаючи кісткову інфекцію)).

Якщо у вас є якийсь із факторів ризику (наприклад, пухлина, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, погана гігієна порожнини рота), ваш лікар може розглянути можливість профілактичного лікування зубів перед лікуванням Бонефосом. Уникайте будь-яких інвазивних стоматологічних процедур на лінії лікування Bonefos.

Інші ліки, що застосовуються під час лікування

ABonefos може взаємодіяти з іншими ліками, які ви приймаєте одночасно. Тому ваш лікар повинен знати про будь-які ліки, які ви зараз приймаєте або які почали застосовувати, незалежно від того, є вони рецептами чи без рецепта. З клодронатом спостерігали такі взаємодії:

Аклодронат утворює погано розчинні комплекси з двовалентними катіонами. Отже, якщо Бонефос приймається з їжею, рідкими або двовалентними катіонвмісними ліками, напр. нейтралізаторів кислоти або препаратів заліза, всмоктування клодронату може значно зменшитися. Це може знизити ефективність Bonefos. Рекомендується почекати годину після прийому цього препарату з будь-якою їжею або напоєм, якщо ви не вживаєте чистої води.

У деяких випадках при застосуванні клодронату в поєднанні з протизапальними знеболюючими (НПЗЗ) можуть виникати проблеми з нирками.

Клодронат слід застосовувати з обережністю у поєднанні з аміноглікозидними антибіотиками через підвищений ризик агіпокальціємії.

Одночасне застосування аклодронату з естрамустинфосфатом призводить до збільшення рівня естрамустинфосфату в сироватці крові.

Таблетки Бонефост не слід приймати одночасно з іншими бісфосфонатами.

Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може клодронат завдати шкоди плоду, може вплинути на розмноження або виводиться з грудним молоком. Отже, Bonefos не слід патентувати вагітним або годуючим матерям, якщо тільки терапевтичні переваги явно не перевищують будь-який ризик.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив Bonefos на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.

3. ЯК ПРИЙМАТИ БОНЕФОС ТАБЛЕТКИ 800 мг?

Таблетки Bonefos слід ковтати, не розжовуючи. Таблетки Bonefos 800 мг можна розділити на дві частини вздовж півлінії для полегшення прийому, але дві половини слід приймати одночасно. Таблетки Bonefos не слід подрібнювати або розчиняти перед прийомом.

Використовуйте лише за призначенням лікаря у дозі та протягом призначеного лікарем часу.

- Якщо лікар прийом одноразової добової дози Бонефосу призначений, препарат слід приймати вранці, натщесерце та запиваючи склянкою води. Після цього протягом 1 години слід утримуватися від їжі та пиття (крім чистої води) та інших ліків.

- Якщо лікар прийом дози бонефоснапі в розділених дозах то замовив перша доза слід приймати, як зазначено вище.

Друга доза слід приймати з водою, з перервою до і після прийому ліків: таблетки слід приймати принаймні через 2 години після останнього прийому їжі, споживання рідини (крім звичайної води), можливо, після прийому іншого ліки та принаймні через 1 годину після наступний прийом їжі, вживання рідини (крім чистої води) та перед прийомом будь-яких інших ліків.

Бонефос не слід приймати з молоком, їжею або ліками, що містять кальцій та інші двовалентні катіони, оскільки вони пригнічують всмоктування клодронату.

Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій щодо дозування та будь-яких інших інструкцій, даних вам лікарем.

Діти: Безпека та ефективність у педіатричних пацієнтів не вивчались.

Люди похилого віку: Спеціальних інструкцій щодо дозування для літніх людей не існує.

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок: Доза індивідуальна і залежить від показань до застосування Бонефосу.

Рекомендована початкова доза, як правило, становить 1600 мг/день (тобто 2 таблетки на день) у вигляді одноразової дози. За клінічних показань дозу можна збільшити, але не слід перевищувати добову дозу 3200 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок: Клодронат в основному виводиться нирками. Тому Bonefos слід з обережністю запатентувати лише пацієнтам із захворюваннями нирок; Щоденні дози вище 1600 мг не слід застосовувати постійно.

Дозу Bonefos слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок, визначеного лікарем: 50-80 мл/хв для кліренсу ескреатиніну: 1600 мг на добу (зменшення дози не рекомендується)

Для кліренсу креатиніну 30-50 мл/хв: 1200 мг на день

Якщо ви використовуєте більше Bonefos, ніж слід

Пийте багато води і зверніться до лікаря.

Якщо ви забули використовувати Bonefos:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините приймати Бонефос:

Не припиняйте приймати Bonefoss, доки вам не скаже лікар. Якщо ви хочете припинити прийом Bonefos, спочатку поговоріть зі своїм лікарем.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Bonefos може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю.

Найпоширенішим побічним ефектом є діарея, яка, як правило, є слабкою та частіше виникає при вищих дозах.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Bonefos, але частота яких може змінюватися.

Поширені побічні ефекти: зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100.

Рідкісні побічні ефекти: зачіпають від 1 до 10 користувачів на 10000.

Порушення обміну речовин та харчування

Часто: низький вміст кальцію в крові (відсутні симптоми)

Рідко: низький вміст кальцію в крові (з симптомами), підвищений рівень паратиреоїдного гормону в сироватці крові (паратиреоїдний гормон) із зниженим вмістом кальцію в сироватці крові, підвищений вміст лужної фосфатази в сироватці крові (це може бути пов’язано із захворюваннями печінки або кісток у пацієнтів із метастатичними захворюваннями).

Шлунково-кишкові розлади

Часто: Діарея, нудота, блювота (як правило, легкі)

Симптоми розладів печінки та жовчі

Часто: Збільшення рівня трансаміназ (група печінкових ферментів) (зазвичай в межах норми)

Рідко: рівень амінотрансферази в сироватці крові перевищує вдвічі норму без погіршення функції печінки

Хвороби та симптоми шкіри та підшкірної клітковини

Рідко: гіперчутливість (шкірна реакція)

Іноді спостерігались такі реакції:

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Порушення функції дихання спостерігається у пацієнтів з аспіриночутливою астмою. Прояв реакцій гіперчутливості як дихальний дистрес.

Порушення роботи нирок та сечовиділення

Погіршення функції нирок (підвищення рівня креатиніну та протеїнурії в сироватці крові (занадто багато білка в сечі)) та важке порушення функції нирок, особливо після швидкої внутрішньовенної інфузії клодронату у великих дозах.

У поодиноких випадках повідомлялося про порушення функції нирок, рідко із летальним наслідком, головним чином при застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ), найчастіше в поєднанні з диклофенаком.

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Повідомлялося про остеонекроз щелепної кістки у поодиноких випадках, особливо у пацієнтів, які раніше отримували амінобісфосфонати, такі як остеонекроз. обробляється золедронатом і памідронатом.

5. Як зберігати БОНЕФОС 800 мг ТАБЛЕТКИ?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не зберігати при температурі вище 30 ° C.

Не використовуйте Bonefost після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. БІЛЬШЕ ІНФОРМАЦІЇ

Що містить Bonefos Таблетки 800 мг?

- Діюча речовина: 800 мг безводного клодронату натрію (у вигляді 1000 мг тетрагідрату клодронату натрію) на таблетку.

- інші інгредієнти: стеарат магнію, стеаринова кислота, натрію кроскармелоза, 96% етанол

силікатна мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза 98%, безводний колоїдний діоксид кремнію 2%).Покриття: Opadry Y-1-7000 (макрогол 400 6,25%, діоксид титану (Е 171) 31,25%, гіпромелоза 62,5%), вода очищена, 96% етанол.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням на одній стороні “L 134”.

Лінія розриву призначена лише для того, щоб допомогти розірватися і полегшити ковтання, а не для розподілу продукту на рівні дози.

Довжина таблетки: прибл. 20 мм, ширина: прибл. 9 мм, висота: прибл. 6,3 мм

Таблетки Bonefos 800 мг постачаються у блістерах та коробках, що містять 60 таблеток.

Власник дозволу на продаж Bayer Schering Pharma Oy

20210 Турку, Пансіонат 47,

Bayer Schering Pharma Oy,

20210 Турку, Пансіонат 47

За будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу, будь-ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

Bayer Hungária Kft

Ця листівка востаннє була затверджена в