ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

шлях

Паклітаксел Хоспіра 6 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам дадуть цю інфузію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки для мозку призначено вам. Не передавайте його іншим, це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вас.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листівки:

1. Що таке ПаклітакселГоспіра 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій і для чого він використовується ?

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати паклітаксел Хоспіра 6 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

3. Як застосовувати паклітаксел Хоспіра 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій т?

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Паклітаксел Хоспіру 6 мг/мл концентрату для інфузійного розчину?

6. Додаткова інформація

1. ЩО ЛІКУЄ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ А ПАКЛІТАКСЕЛ HOSPIRA 6 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВЛУКАННЯ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Паклітаксел Хоспіра 6 мг/мл концентрат для інфузійного розчину є протипухлинним препаратом. Він постачається у вигляді концентрованого розчину, який перед використанням слід розвести. Після розведення його вводять у вигляді повільної ін’єкції у вену.

Кожен мл концентрату містить 6 мг паклітакселу. Випускається у чотирьох різних розмірах флаконів: 30 мг/5 мл, 100 мг/16,7 мл, 150 мг/25 мл або 300 мг/50 мл. Кожна упаковка містить один флакон.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Паклітаксел блокує ріст ракових клітин, які з часом гинуть. Застосовується для лікування ряду видів раку, включаючи рак яєчників, молочної залози та недрібноклітинний рак легенів, що називається СНІДом. Саркома Капоші.

2. ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ КОНЦЕНТРАТУ PACLITAXEL HOSPIRA 6 МГ/МЛ для розчину для інфузії

Не застосовується a Паклітаксел Хоспіра 6 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

- Якщо у вас алергія на апаклітаксел, допоміжну речовину ефіру макроголу гліцерину ефіру рицинолеат або будь-який інший інгредієнт паклітакселу 6 мг/мл концентрату для інфузійного розчину.

- Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

- Якщо ви годуєте грудьми або хочете годувати грудьми під час лікування паклітакселом.

- На час лікування паклітакселом годування груддю слід припинити.

- Якщо кількість лейкоцитів або тромбоцитів у вас дуже низька (це показують аналізи крові).

- Якщо у вас є саркома Капоші і одночасно трапляються важкі, неконтрольовані інфекції.

THE Паклітаксел Хоспіра 6 мг/мл концентрат для інфузійного розчину слід застосовувати з обережністю

§ Якщо у вас проблеми з печінкою (паклітаксел протипоказаний пацієнтам із важкими порушеннями функції печінки)

§ Якщо під час лікування у вас спостерігаються нерегулярне серцебиття, запаморочення або сильна слабкість

§ Якщо пальці та/або пальці ніг поколюють, печуть або німіють

§ Якщо ви раніше отримували променеву терапію грудної клітки (променеву терапію) (див. 4. Можливі побічні ефекти)

§ Якщо ви приймаєте ліки, які можуть взаємодіяти з паклітакселом, такі як:

§ флуоксетин (ліки для лікування захворювань нервової системи)

§ гемфіброзил (ліки, що застосовуються для профілактики серцево-судинних захворювань)

§ карбамазепін, фенітоїн (ліки, що застосовуються для профілактики епілептичних нападів)

§ ефавіренц, невірапін, нелфінавір та ритонавір (противірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу)

Інші ліки, що застосовуються під час лікування

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Паклітаксел може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами (див. Розділ «Будьте особливо обережні з паклітакселом Хоспіра 6 мг/мл концентрат для інфузійного розчину»).

Вагітність та лактація

Якщо ви або ваш партнер лікуєтесь цим препаратом під час вагітності або використовуєте його під час вагітності, це може спричинити вроджені вади. Контрацепцію слід застосовувати під час лікування апаклітакселом та протягом шести місяців після лікування. Якщо ви завагітніли під час лікування або протягом шести місяців після лікування, негайно повідомте про це лікаря.

§ Якщо ви годуєте груддю або якщо хочете годувати грудьми під час лікування паклітакселом.

Під час лікування паклітакселом годування груддю слід припинити.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Алкоголь у складі цього ліки може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Крім того, можуть виникати інші побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або втома, які також можуть впливати на ці здібності.

Важлива інформація a Паклітаксел Хоспіра 6 мг/мл концентрат для інфузійного розчину для кожного компонента

Продукт містить ефір макроголу гліцерину рицинолеат, який може викликати важкі алергічні реакції.

Цей препарат містить 49,7% етанолу (спирту). Препарат шкідливий для алкоголіків. Вміст алкоголю слід враховувати при лікуванні дітей та груп з певними факторами ризику, таких як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією. Алкоголь у цьому ліці може впливати на ефективність інших ліків.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ A ПАКЛІТАКСЕЛГОСПІРА 6 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВЛУКАННЯ ?

Ви, швидше за все, отримаєте лікування в лікарні. У вас буде аналіз крові, щоб переконатися, що вам можуть дати цей препарат.

Також перед призначенням паклітакселу для запобігання можливим алергічним реакціям вам будуть призначені інші ліки: ліки, що містять кортикостероїд (наприклад, дексаметазон), антигістамінний препарат (наприклад, димедрол) та антагоніст Н2-рецепторів (наприклад, циметидин або ранітидин).

Паклітаксел може бути призначений вам у комбінації з іншими протипухлинними ліками. Якщо ви отримуєте комбінацію паклітаксел + цисплатин, вам слід отримати паклітаксел перед цисплатином, щоб зменшити ймовірність побічних ефектів.

Паклітаксел вводять у вигляді інфузії (повільної ін’єкції через зонд) у вену. Якщо ви відчуваєте біль у місці інфузії під час або незабаром після лікування, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі. Біль у місці ін’єкції може бути ознакою того, що голка не була точно введена у вену.

Доза паклітакселу залежить від захворювання, яке лікується, результатів аналізу крові та будь-яких побічних ефектів, які можуть виникнути після попередніх доз. Він розраховується на основі площі вашої тіла (і виражається в мг/м 2). Залежно від вашого стану, ви зазвичай отримуєте дозу від 100 мг/м 2 до 175 мг/м 2 паклітакселу у вигляді 3 або 24 годинну інфузію і повторювати кожні два-три тижні.

Оскільки Паклітаксел, швидше за все, буде надано Вам у лікарні, його даватимуть під наглядом лікаря. Однак, якщо у вас є сумніви щодо дози, яку ви отримали, поговоріть зі своїм лікарем.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Паклітаксел Хоспіра 6 мг/мл концентрат для інфузійного розчину може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Найпоширенішим побічним ефектом було пригнічення функції кісткового мозку, що призводило до відхилень у роботі кровотворної та лімфатичної систем. Тому часто проводити аналіз крові повинен проводити та оцінювати лікар.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

§ важкі алергічні реакції: низький кров'яний тиск, раптовий сверблячий шкірний висип (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може спричинити утруднення ковтання або дихання), непритомність

§ сильний біль у грудях, який може іррадіювати в щелепу або руку, пітливість, задишка та нудота

§ незвичне тепло або відчуття холоду

§ слабкість, надмірна втома

§ тромби у венах (тромбоз) - на це може свідчити біль та/або набряк у руці або нозі

§ швидка поява шкірних висипань на підошвах ніг і долонь з наступними шкірними ямами та виразками в роті

Це все серйозні побічні ефекти. Якщо вони трапляються, вам може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація. Серйозні побічні ефекти зустрічаються рідко.

Крім того, дуже рідко сильна втрата ваги (анорексія), сплутаність свідомості, кашель, важка нейропатія (розлад нервової системи), шок, кишкова непрохідність, запалення шлунково-кишкового тракту, запор, ненормальне скупчення рідини в черевній порожнині, панкреатит, сильне запалення підшлункової залози,.

Якщо у вас спостерігаються будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які, як правило, менш важкі та частіші, повідомте свого лікаря якомога швидше:

§ м’язова слабкість, суглобові, м’язові болі, ломота або втрата відчуття в кінцівках. Ці побічні ефекти зникають або зникають протягом декількох місяців після припинення прийому паклітакселу.

§ інфекція - це може бути пов’язано з низьким рівнем лейкоцитів, спричиненим лікуванням паклітакселом

§ нудота і блювота

§ біль у роті або язиці

§ повільне серцебиття або низький кров'яний тиск, що може спричинити запаморочення

§ Легкі алергічні реакції, включаючи припливи і висип

§ набряк, біль, запалення, лущення, зміцнення або зміна кольору шкіри в місці ін’єкції

§ минущі, легкі зміни нігтів та шкіри

§ втрата слуху або шум у вухах

Як і багато протипухлинних препаратів, паклітаксел може спричинити безпліддя, яке може бути постійним.

Паклітаксел може спричинити пневмонію, якщо вводити його або після радіотерапії.

У вас можуть бути взяті зразки крові для перевірки будь-яких змін у функції печінки та клітин крові, які є побічними ефектами лікування паклітакселом.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Так званий СНІД Побічні ефекти у пацієнтів з саркомою Капоші (КС):

На підставі результатів клінічного випробування частота та тяжкість побічних реакцій, як правило, однакові у пацієнтів із КС та у пацієнтів, які отримують паклітаксел при солідних пухлинах, за винятком побічних реакцій на печінку та функції печінки.

5. ЯК ДО ЗБЕРІГАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ПАКЛІТАКСЕЛЬ ГОСПІРА 6 мг/мл для розчину для інфузії?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Зберігайте флакон в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Флакони слід використовувати лише протягом терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній коробці.

Не слід використовувати флакони, якщо розчин помутнів або в ньому є частинки.

Не використовуйте Паклітаксел Хоспіра 6 мг/мл концентрат для інфузійного розчину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що означає Паклітаксел Хоспіра 6 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

- Діюча речовина препарату:

- 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 6 мг паклітакселу.

- Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 30 мг паклітакселу.

- Кожен флакон об'ємом 16,7 мл містить 100 мг паклітакселу.

- Кожен флакон об’ємом 25 мл містить 150 мг паклітакселу.

- Кожен флакон 50 мл містить 300 мг паклітакселу.

- Інші інгредієнти - M-акроголь-гліцериновий ефір рицинолеат, безводна лимонна кислота, 49,7% етанолу, азот.

Що Як виглядає Паклітаксел Хоспіра 6 мг/мл концентрат для інфузійного розчину та вміст упаковки

Цього достатньо: Прозорий, безбарвний до злегка жовтий, в’язкий розчин.

Упаковка s: 5 мл, 16,7 мл, 25 мл і 50 мл розчину у безбарвному прозорому флаконі, закритому гумовою пробкою, алюмінієвою кришкою та чорною пластиковою кришкою. 1 флакон у коробці.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Hospira UK Limited

Спа-центр Royal Leamington

Warwickshire CV31 3RW

OGYI-T-10137/01 (30 мг/5 мл)

OGYI-T-10137/02 (100 мг/16,7 мл)

OGYI-T-10137/03 (150 мг/25 мл)

OGYI-T-10137/04 (300 мг/50 мл)

Ця листівка востаннє була затверджена в 2011-01-05