ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

medigen

Прозак 20 мг/5 мл пероральний розчин

флуоксетин гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

- Якщо ви доглядаєте або хтось інший приймає це ліки, будь ласка, прочитайте інструкцію з експлуатації, перш ніж давати першу дозу.

Зміст інструкції з експлуатації

1. Що таке Прозак і для чого він використовується?

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Прозак

3. Як приймати Прозак?

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Prozac?

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ PROZACÉS І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Прозак містить флуоксетин, який називається селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну включають антидепресанти.

Він може використовуватися для лікування таких станів:

· Основні депресивні епізоди

· Обсесивно-компульсивний розлад

· Нервова булімія: Прозак використовується як доповнення до психотерапії для зменшення запою та послаблюючої активності.

Діти та підлітки віком від 8 років:

  • Помірні та важкі епізоди депресії, якщо депресія не реагує на психотерапію після 4-6 консультацій. Дітям або підліткам із середньою або важкою депресією Прозак слід застосовувати лише у поєднанні з психотерапією.

2. Перш ніж приймати PROZAC

Не приймайте Прозак:

· Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на афлуоксетин або будь-які інші інгредієнти Prozac (див. Розділ 6). Якщо у вас з’явився висип або інші реакції гіперчутливості (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ або утруднення дихання), негайно припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.

· Якщо ви приймаєте інші ліки від депресії, які називаються неселективний інгібітор моноаміноксидази (МАО) або оборотний МАО, який, як відомо, викликає важкі реакції або загрожує життю. Інгібітори МАО включають, наприклад, ніаламід, іпроніазид, селегілін, моклобемід, фенелзин, транільципромін, ізокарбоксазид та толоксатон.

Тому. Після припинення незворотного МАО (наприклад, транилципроміну) лікування флуоксетином слід розпочинати лише через 2 тижні.

Однак після припинення прийому певних МАО (так званих оборотних інгібіторів МАО-А, таких як моклобемід), лікування афлуоксетином можна розпочати наступного дня.

Не приймайте ІМАО протягом щонайменше 5 тижнів після лікування Прозаком. Якщо ви приймаєте Прозак тривалий час та/або у високих дозах, лікар може врахувати більш тривалий час очікування.

Будьте особливо обережні з Prozac

Зверніться до свого лікаря, якщо щось із наведеного стосується вас

· У вас епілепсія або виникають напади або частота нападів збільшується, негайно зверніться до лікаря, можливо, вам доведеться припинити прийом Прозаку

· Якщо у вас зараз маніакальний епізод або у вас в історії манія, якщо у вас зараз маніакальний епізод, негайно зверніться до лікаря, можливо, вам доведеться припинити прийом Prozac

· Хворієте на діабет (можливо, лікарю доведеться відкоригувати дозу інсуліну або іншого ліки, що використовується для лікування діабету)

· Маєте захворювання печінки (можливо, лікарю доведеться скорегувати дозу),

· Ви приймаєте діуретик, особливо у літньому віці,

· Пройти електрошокову обробку,

· У вас порушення кровотечі, синці або незвична кровотеча,

· Ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. “Прийом інших ліків”)

· Лихоманка, скутість м’язів або тремор, зміни стану свідомості, такі як сплутаність свідомості, дратівливість та високий ступінь збудження, страждає на серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Хоча цей синдром є рідкісним, він може призвести до стану, що загрожує життю. Негайно зверніться до лікаря, можливо, вам доведеться припинити прийом Прозаку.

· У вас є думки про самогубство, і ваша депресія або тривога посилюються.

Якщо у вас є хвороба з депресією та/або занепокоєнням, у вас можуть виникнути думки нашкодити собі чи вбити себе. Вони можуть бути більш поширеними на ранніх стадіях лікування азантидепресантами, оскільки для того, щоб ці ліки діяли, потрібен час. Зазвичай це два тижні, але іноді може зайняти більше часу.

Ви частіше маєте такі думки:

- Якщо у вас раніше були думки про вбивство чи заподіяння собі шкоди

- Якщо ви молодий дорослий. Згідно з інформацією клінічних випробувань, у молодих людей (до 25 років) із психічними захворюваннями, які отримують антидепресанти, підвищений ризик суїцидальної поведінки.

Всякий раз, коли у вас виникають думки нашкодити собі чи вбити себе, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні.

Може бути корисно мати родича або близького друга повідомте про свою депресію або тривожний розлад і попросіть їх прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо ви вважаєте, що ваша депресія або тривога погіршились або зміни у вашій поведінці викликають занепокоєння.

Застосування у дітей та підлітків від 8 до 18 років:

Пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику розвитку побічних ефектів, таких як спроба самогубства, суїцидальні наміри та ворожа поведінка (типова жорстока поведінка, протидія та гнів) при прийомі цієї групи ліків. Застосування Prozac у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років лише помірне або рекомендується при основних основних депресивних епізодах (у поєднанні з психотерапією) та протипоказаний за будь-якими іншими показаннями. Крім того, є обмежені дані про безпеку тривалого використання Прозаку з точки зору зростання, підліткового та когнітивного (мислення), емоційного та поведінкового розвитку. Однак ваш лікар може призначити Прозак пацієнтам віком до 18 років з середньою або середньою вагою при лікуванні великого депресивного епізоду в поєднанні з психотерапією, якщо він/вона вважає це необхідним в інтересах пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Prozac пацієнту до 18 років і у вас виникли додаткові запитання, зверніться до лікаря ще раз. Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили будь-який із симптомів або погіршення перерахованих вище симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Прозак.

Прозак протипоказаний дітям до 8 років.

Інші ліки, що застосовуються під час лікування

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Прозак може впливати на роботу деяких інших лікарських засобів, особливо:

Прозак приймають одночасно з певними продуктами або напоями

  • Ви можете приймати Прозак з їжею або без їжі.
  • Під час прийому цього препарату слід уникати алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Згідно з наявною на сьогоднішній день інформацією, підвищеного ризику застосування Прозаку під час вагітності не спостерігається. Однак слід дотримуватися обережності під час вагітності, особливо на пізніх термінах або перед пологами, оскільки у новонароджених повідомлялося про такі симптоми: збудження, тремор, м’язова слабкість, постійний плач та труднощі при смоктанні або спанні.

Прозак виділяється з грудним молоком і може спричинити побічні ефекти у дитини. Годуйте грудьми лише за крайньої необхідності. Якщо ви продовжуєте годувати грудьми, лікар може призначити меншу дозу Прозаку.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Ліки можуть вплинути на ваш розсуд чи почуття рівноваги. Не керуйте автотранспортом або не працюйте на машинах без поради лікаря або фармацевта.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Prosac

Пероральний розчин AProzac містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Він містить невелику кількість етанолу (спирту) як ароматизатора, менше 100 мг на порцію (див. Розділ 6).

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПРОЗАК?

Завжди приймайте Prozac точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ваші інструкції також містяться на етикетці в упаковці. Не приймайте більше ліків, ніж призначено лікарем.

Виміряйте правильну дозу мірною чашкою, шприцом або мірною ложкою і випийте її.

Звичайна доза:

  • Депресія: Рекомендована доза становить 5 мл перорального розчину (20 мг) на день. Ваш лікар може відкоригувати дозу, якщо це необхідно, протягом 3-4 тижнів лікування. При необхідності дозу можна поступово збільшувати до 15 мл перорального розчину (60 мг). Дозу слід збільшувати обережно, щоб отримати найнижчу ефективну дозу. Можливо, вам не стане легше відразу, коли ви почнете приймати антидепресанти. Це часто, оскільки покращення симптомів депресії може відбутися через перші кілька тижнів. Пацієнти з депресією повинні лікуватися щонайменше 6 місяців.
  • Нервова булімія: Рекомендована доза становить 15 мл перорального розчину (60 мг) на день.
  • Нав'язлива компульсивна хвороба: Рекомендована доза становить 5 мл перорального розчину (20 мг) на день. Протягом 2 тижнів лікування, лікар може скорегувати дозу, якщо це необхідно. При необхідності дозу можна поступово збільшувати до 15 мл перорального розчину (60 мг). Якщо протягом 10 тижнів не настане поліпшення, лікар перегляне ваше лікування.

Діти та підлітки у віці 8-18 років із депресією

Терапію повинен розпочинати і контролювати лікар, який має досвід лікування хвороби. Початкова доза становить 10 мг на добу (2,5 мл розчину Прозак для прийому всередину). Через 1-2 тижні лікар може збільшити дозу до 20 мг на день. Дозу слід обережно збільшувати, щоб пацієнт отримував найнижчу ефективну дозу. Дітям, які важать менше, може знадобитися менша доза. Через 6 місяців лікар розгляне можливість продовження лікування. Якщо поліпшення не настає, обґрунтування лікування слід переглянути.

Ваш лікар збільшить дозу більш обережно, і добова доза не повинна перевищувати 10 мл перорального розчину (40 мг). Максимальна доза становить 15 мл перорального розчину (60 мг) на добу.

Якщо у вас захворювання печінки або ви приймаєте ліки, які можуть взаємодіяти з Prozac, ваш лікар може призначити меншу дозу або рекомендувати приймати Prozac через день.

Якщо ви приймаєте більше Prozac, ніж слід

  • Якщо ви приймаєте занадто багато, зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги або негайно повідомте лікаря.
  • Візьміть із собою коробку Prozac, якщо це можливо.

Симптоми передозування: нудота, блювота, судоми, серцеві скарги (такі як нерегулярне серцебиття та зупинка серця), скарги на дихання та зміни стану свідомості (від збудження до коми).

Якщо ви забули взяти Прозак

  • Якщо ви пропустили дозу, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
  • Корисно регулярно приймати ліки, якщо ви приймаєте ліки щодня в один і той же час.

Якщо ви припините приймати Прозак

  • Не припиняйте приймати Прозак без поради лікаря, навіть якщо вам стало краще. Важливо регулярно приймати ліки.
  • Переконайтесь, що ліки у вас не закінчилися.

Якщо ви припините прийом Прозаку, у вас можуть виникнути такі наслідки: запаморочення, поколювання (поколювання), порушення сну (яскраві або нестерпні сни, нездатність спати), неспокій або збудження, незвична втома або слабкість, занепокоєння, нудота/блювота, нудота/блювота (нудота).

Після припинення прийому препарату Прозак симптоми, як правило, слабкі і проходять самостійно протягом декількох тижнів. Якщо під час припинення лікування ви помітили якісь симптоми, повідомте про це лікаря.

Коли ви припините прийом Prozac, ваш лікар буде повільно зменшувати дозу протягом тижня-двох - це допоможе зменшити прояви абстинентного синдрому.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Прозак може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

  • Якщо ви відчуваєте висип або алергічну реакцію (свербіж, набряк губ/мови або хрипи/утруднення дихання, негайно припиніть прийом ліків та повідомте лікаря.
  • Якщо ви відчуваєте неспокій, не можете сидіти або стояти на місці, у вас може бути синдром, який називається акатизія, і збільшення дози Прозаку може погіршити ваш стан. Якщо у вас є такі скарги, проконсультуйтеся з лікарем.
  • Негайно зверніться до лікаря, якщо ваша шкіра почервоніла, а потім пухиріть або лущиться. Це трапляється дуже рідко.

У деяких пацієнтів:

  • Наступний синдром (так званий серотоніновий синдром): лихоманка невідомого походження, прискорене дихання або серцебиття, пітливість, скутість або тремор м’язів, сплутаність свідомості, сильне збудження або сонливість (рідко);
  • Слабкість, сонливість або сплутаність свідомості (переважно у пацієнтів літнього віку, які приймають діуретики);
  • Тривала і болісна ерекція пеніса;
  • Дратівливість і сильне збудження

Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів, негайно повідомте про це лікаря.

У пацієнтів, які приймали Прозак, повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часто (Зачіпає більше 1 користувача зі 100)

  • Порушення сну
  • Головний біль
  • Діарея, нудота
  • Виснаження

Часті (Зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100)

  • Анорексія, схуднення
  • Нервовість, тривога
  • Неспокій, дефіцит уваги
  • Напруженість
  • Зниження сексуального бажання або сексуальних проблем (включаючи труднощі з підтримкою ерекції)
  • Проблеми зі сном, незвичні сни, втома або сонливість
  • Запаморочення
  • Зміна смаку
  • Тремтіння без ураження
  • Затуманений зір
  • Прискорене та нерегулярне серцебиття
  • Промивання
  • Позіхання
  • Порушення травлення, блювота
  • Сухість у роті
  • Підвищене потовиділення
  • Болі в суглобах
  • Частіше сечовипускання
  • Незрозумілий вагінальний вірш
  • Струшування або охолодження

Нечасто (Зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100)

  • Відчуття відчуження
  • Дивні думки
  • Патологічно підвищений настрій
  • Проблеми з оргазмом
  • Скрегіт зубами
  • Посмикування м’язів, мимовільні рухи або дисбаланс
  • Широкі зіниці
  • Низький кров'яний тиск
  • Задишка
  • Труднощі з ковтанням
  • Втрата волосся
  • Підвищена схильність до синців або синців через травму
  • Важке розвантаження
  • Відчуття холоду або тепла

Рідкісні (Зачіпає від 1 до 10 користувачів через 10 00 0)

  • Низький вміст натрію в крові
  • Незвично дика поведінка
  • Сенсорні розчарування
  • Хвилювання
  • Напади паніки
  • Судоми
  • Васкуліт
  • Швидке набрякання тканин навколо шиї, обличчя, рота та/або горла
  • Біль у горлі або стравоході
  • Чутливість до сонячного світла
  • Капає молоко

Інший (частоту вказати неможливо)

  • Думки про самогубство чи заподіяння собі шкоди
  • Легеневі захворювання
  • Гепатит або порушення функції печінки
  • Біль у м'язах
  • Проблеми з сечовипусканням
  • Спантеличеність

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Більшість вищезазначених побічних ефектів зникають протягом декількох тижнів після прийому препарату.

Діти та підлітки (8-18 років) –Прозак може спричинити більше зростання або можливу затримку статевого дозрівання. Носові кровотечі часто реєструвались у дітей.

Розчин Prozac містить цукор, який може пошкодити зуби.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРОЗАК?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте Prozac після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.

Зберігати в оригінальній пляшці для захисту від світла.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, поверніть ліки, що залишились, вашому фармацевту. Зберігайте їх лише за призначенням лікаря.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Прозак містить:

Підготовка діюча речовина і флуоксетин гідрохлорид. 5 мл (об'єм однієї мірної ложки) містить 20 мг флуоксетину у вигляді гідрохлориду.

Іншими інгредієнтами є бензойна кислота, сахароза, гліцерин, м’ятний ароматизатор (0,23% спирту) та очищена вода.

Як виглядає Prozac та вміст упаковки

Прозорий, безбарвний розчин із характерним запахом.

Одна пляшка коричневого кольору (70 мл) у пластиковій білій дозованій ложці з подвійним жолобком у коробці.

Власник дозволу на продаж та виробник:

Власник дозволу на продаж:

Елі Ліллі Недерланд Б. В. Гроотслаг 1-5.

3991RA Houten, Нідерланди

PatheonFrance, 40, бульвар Шампаре, 38300, Bourgoin-Jallieu, Франція.

Ця листівка востаннє була затверджена в 17 грудня 2009 р.