ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

trittico

Trittico AC 75 мг, відповідно 150 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

тразодон гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.!

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз!

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта!

- Це ліки призначено вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.!

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.!

Зміст листівки:

1. Що таке Тріттіко і для чого він використовується?

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Триттико

3. Як приймати Триттико?

5. Як зберігати Trittico?

1. ЩО ТАКЕ TRITTICOUS І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Ліки називається Trittico і належить до групи ліків, що називаються антидепресантами. Діюча речовина - тразодон - гідрохлорид. Тріттіко можна використовувати для лікування депресії з тривогою або без неї.

2. ПЕРЕД ВИ ВИКОРИСТОВАТИ TRITTICO

Візьміть Тріттіко:

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на тразодон гідрохлорид або будь-який інший інгредієнт Триттіко!

- якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)!

- отруєння алкоголем або інтоксикація снодійними засобами!

- якщо у вас гострий інфаркт!

- Trittico не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років (див3. ЯК ПРИЙМАТИ ТРИТТІКО?”С. точка).

У клінічних випробуваннях у підлітків, які отримували антидепресанти, спостерігали суїцидальну поведінку (спроба самогубства та планування самогубства) та ворожу поведінку (головним чином агресію, опозицію, гнів). Крім того, відсутні дані щодо довгострокової безпеки щодо впливу на розвиток, дозрівання, пізнання та розвиток поведінки дітей та підлітків.

ATrittico слід застосовувати з обережністю

- Якщо ви страждаєте депресивними та/або тривожними розладами, у вас можуть виникнути думки нашкодити собі чи вбити себе. Вони можуть погіршитися, коли ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки для вживання кожного з цих ліків потрібен час, зазвичай кілька тижнів, але це може зайняти більше часу. Можливо, вас частіше турбують такі думки:

- Якщо ви раніше думали вбити себе або завдати собі шкоди.

- Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних випробувань показала підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих до 25 років із психічними захворюваннями, які отримували антидепресанти.

- Якщо вас у будь-який час турбують самопошкоджуючі думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні! Можливо, вам буде корисно сказати родичу чи другові, що ви відчуваєте депресію, і попросити їх прочитати цю листівку.

- Під час лікування препаратом Триттіко може виникнути жовтяниця. У цьому випадку зверніться до лікаря!

- Застосування антидепресантів у пацієнтів із шизофренією або іншими розладами особистості (психотичними) може призвести до можливого погіршення психотичних симптомів. Думки, засновані на маревних системах (так званий параноїк), можуть посилюватися. Під час лікування Триттіко, при біполярному психозі, депресивна фаза може перерости в манію. У цьому випадку зверніться до лікаря!

- Якщо ви літній вік, ви можете бути більш чутливими до антидепресантів, особливо до ортостатичної гіпотензії (непритомність під час вставання з положення лежачи або сидячи) та інших антихолінергічних блокуючих ефектів ацетилхоліну.

Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Trittico, якщо у вас є якісь із наступних станів:

· Слід уникати епілепсії, особливо різкого збільшення та зменшення дози;

· Порушення функції печінки або нирок, особливо якщо стан важкий;

· Серцеві захворювання, такі як стенокардія (біль у грудях), порушення серцевої провідності або різний ступінь порушення передсердно-шлуночкової провідності (AV-блокада), нещодавні інфаркти міокарда;

· Розлади сечовипускання, напр. через збільшення простати, хоча суттєвих змін не передбачається.

· Гостра вузькокутова глаукома (раптове підвищення внутрішньоочного тиску), підвищення внутрішньоочного тиску, хоча суттєвих змін не очікується.

· Грипоподібні симптоми, біль у горлі та лихоманка. У таких випадках лікар може перевірити показники крові, щоб виключити низький рівень лейкоцитів (агранулоцитоз).

Інші ліки, прийняті під час лікування

Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.!

Це пов’язано з тим, що Trittico може впливати на роботу деяких ліків, проте інші ліки можуть впливати на роботу Trittico.

Седативний ефект препаратів для лікування психічних захворювань (нейролептиків), седативних препаратів (снодійних), седативних засобів (седативних препаратів), анксіолітиків та протиалергічних препаратів (так званих антистамінних препаратів).

Вплив оральних контрацептивів та фенітоїну, карбамазепіну та барбітурату (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії) на печінку може пришвидшити розпад антидепресантів. Деградацію антидепресантів пригнічує циметидин (ліки, що пригнічує вироблення занадто великої кількості шлункової кислоти) та деякі інші ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань (антипсихотики).

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Інгібітори ферменту CYP3A4:

Сюди входять еритроміцин (антибіотик), кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові ліки), ритонавір, індинавір (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції) та нефазодон (використовується для лікування депресії). Ці ліки посилюють побічні ефекти Триттіко, і їх слід уникати, якщо це можливо, або слід враховувати принаймні меншу дозу Триттіко.

Карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії):

Одночасне застосування карбамазепіну знижує рівень Trittico у плазмі крові. Тому за пацієнтами, які приймають Триттико та карбамазепін, слід ретельно спостерігати.

Трициклічні антидепресанти:

Слід уникати одночасного застосування, щоб уникнути ризику взаємодії. Можуть виникнути серотоніновий синдром (важка лікарська взаємодія) та серцево-судинні побічні ефекти.

Флуоксетин (антидепресант):

Рідко повідомляється про підвищення рівня тразодону та побічних ефектів у плазмі крові при одночасному застосуванні флуоксетину. Не можна виключати лікарські взаємодії (серотоніновий синдром).

Інгібітори моноаміноксидази (антидепресанти):

У деяких випадках спостерігались взаємодії з інгібіторами моноаміноксидази (МАО). Хоча деякі лікарі застосовують тразодон одночасно з МАО, одночасне застосування або введення тразодону протягом 2 тижнів після припинення прийому МАО не рекомендується, а також не рекомендується вводити МАО протягом 1 тижня після припинення прийому тразодону.

Фенотіазини (антипсихотичні та антигістамінні засоби):

Одночасне застосування з такими фенотіазинами, як хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, може спричинити ортостатичну гіпотензію (непритомність при раптовому вставанні з положення сидячи або лежачи).

Анестетики/міорелаксанти:

Тріттіко може посилити дію міорелаксантів та інгаляційних анестетиків (загальні анестетики для хірургічного втручання). У цих випадках слід дотримуватися обережності.

Леводопа (ліки для лікування хвороби Паркінсона)

Антидепресанти можуть прискорити розпад леводопи.

Одночасне застосування Триттіко з QT - (частина сліду ЕКГ) може збільшити ризик шлуночкових аритмій, включаючи Тorsade depointes також - ризик. Слід бути обережними, коли ці ліки застосовуються у комбінації з Триттіко.

Триттико може блокувати більшість гострих ефектів аклонідину (антигіпертензивного препарату).

Trittico не змінює зміну артеріального тиску через свою дію на тирамін, і взаємодія, що впливає на антигіпертензивний ефект таких сполук, як гуанетидин, малоймовірна. Для інших типів антигіпертензивних препаратів слід враховувати потенційне посилення ефекту.

Частота виникнення побічних реакцій може збільшуватися при застосуванні Триттико у звіробою (Hypericumperforatum).

При одночасному застосуванні Тріттіко та варфарину час згортання може змінюватися.

Одночасне застосування може призвести до підвищення рівня дигоксину в крові (ліки для серця) або фенітоїну (ліки від епілепсії).

Прийом ATrittico з їжею та напоями

ATrittico посилює седативний ефект алкоголю, тому слід уникати вживання алкоголю під час лікування Trittico.

Вагітність та лактація

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки!

Побічних ефектів Триттіко на вагітність та на плід/новонародженого не спостерігалось.

Однак подальших відповідних епідеміологічних даних немає.

Коли Trittico застосовується до моменту пологів, слід спостерігати за новонародженим на наявність ознак абстинентного синдрому.

Також слід враховувати можливість виведення продукту з молоком годуючих мам.

Як зазначалося вище, застосування препарату Трітік вагітним або жінкам, що годують груддю, повинно обмежуватися виключними випадками, навіть після ретельної оцінки користі та ризиків лікарем.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

Тріттіко має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнтам слід попередити, що їм може загрожувати керування автотранспортом або робота з механізмами, доки на них частіше не впливатимуть сонливість, сонливість, запаморочення, погіршення свідомості або погіршення зору.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ТРИТТІКО?

Завжди приймайте Trittico точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта!

Це ліки слід приймати тільки дорослим.

Лікування слід розпочинати з однієї вечірньої дози, а потім збільшувати зі збільшенням добових доз. Якщо це можливо, його слід застосовувати протягом циклу лікування не менше одного місяця.

Прийом Тріттіко після їжі зменшує частоту побічних ефектів.

Таблетки оцінюються і їх можна розділити на три порції, щоб поступово збільшувати дозу залежно від тяжкості захворювання, ваги пацієнта, віку та загального стану.

Перед сном слід застосовувати разову добову дозу 75-150 мг. Дозу можна збільшити до 300 мг на день у два прийоми.

Стаціонарну дозу можна збільшити до 600 мг на добу повторними дозами.

Для дуже літніх або слабких пацієнтів початкова доза становить 100 мг/добу, розділену на дози або у вигляді однієї вечірньої дози. При постійному моніторингу дозу можна поступово збільшувати доДоросліЯк описано в параграфі, залежно від терпимості та ефективності. Цим пацієнтам, як правило, слід уникати прийому одноразової дози понад 100 мг. Навряд чи потрібно буде перевищувати добову дозу 300 мг.

Застосування у дітей:

За відсутності даних про безпеку, Тріттіко слід уникати дітям та підліткам віком до 18 років (див. ТакожНе приймайте Тріттіко”С. під пунктом 2).

Пацієнти з порушеннями функції печінки, особливо у важких випадках, повинні повідомити свого лікаря, який вирішить, чи потрібен регулярний контроль функції печінки.

Зазвичай не потрібно коригування дози.

Якщо більше, ніж потрібно Він узяв Тріттіко

Найчастіше повідомлялося про реакції на передозування: сонливість, запаморочення, нудота та блювота.

У більш важких випадках повідомлялося про кому, прискорене серцебиття (тахікардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія), низький рівень натрію (гіпонатріємія), судоми та зупинку дихання. Серцеві симптоми можуть включати повільне серцебиття (брадикардія), QT - подовження (порушення на ЕКГ) та Torsade depointes (форма прискореного серцебиття). Симптоми можуть виникати протягом 24 годин після або після передозування.

Передозування Trittico у поєднанні з іншими антидепресантами може викликати серотоніновий синдром (важка лікарська реакція).

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні! Візьміть із собою коробку з ліками та цю листівку!

Хаелф забув прийняти Тріттіко

Візьміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу!

Припиніть приймати Тріттіко до світанку

Важливо, щоб ви не припиняли лікування на власний розсуд, оскільки це може призвести до погіршення вашого стану. Будь-які зміни в процесі лікування повинен призначити лікар!

В кінці лікування Триттіко, особливо після тривалої терапії, рекомендується поступово припиняти прийом препарату, щоб мінімізувати побічні ефекти, наприклад частота нудоти, головного болю та втоми.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта!

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Trittico може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.

Повідомлялося про суїцидальні думки та суїцидальну поведінку під час лікування препаратом Тріттіко або на початку припинення лікування.

Наступні симптоми, які також часто повідомляються про симптоми нелікованої депресії, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували Trittico.

Частота побічних ефектів невідома (неможливо оцінити з наявних даних):

- Низька кількість або відсутність деяких лейкоцитів, низька кількість еритроцитів та/або тромбоцитів

- Неадекватний синдром секреції антидіуретичного гормону (SIADH)

- Низький вміст натрію в крові, втрата ваги, анорексія, підвищений апетит

- Суїцидальні думки, суїцидальні думки, сплутаність свідомості, безсоння, дезорієнтація, манія, тривога, нервозність, збудження (іноді з погіршенням марення), млявість, агресивна реакція, галюцинації, кошмар, зниження статевого потягу, симптоми абстиненції

- Серотонін - синдром (важка лікарська реакція), судоми, злоякісний нейролептичний синдром (лікарська реакція із симптомами нервової системи), запаморочення, запаморочення, головний біль, сонливість, неспокій, зниження пильності, тремор, затуманення зору, афазія втрати пам’яті), оніміння, тривала мускулатура скорочення, змінений смак

- Аритмії серця, бурхливе серцебиття, повільне серцебиття (брадикардія), прискорене серцебиття (тахікардія), порушення ЕКГ (QT - подовження)

- Падіння артеріального тиску при раптовому вставанні з положення сидячи або лежачи (ортостатична гіпотензія), високий кров'яний тиск (гіпертонія), непритомність (синкопе)

- Нудота, блювота, сухість у роті, запор, діарея, розлад травлення, біль у шлунку, гастроентерит, посилене слиновиділення, кишкова непрохідність (паралітична непрохідність)

- Порушення функції печінки (включаючи жовтяницю та ураження печінки), холестаз у печінці

- Висип, свербіж, підвищена пітливість

- Біль у кінцівках, біль у спині, м’язах, суглобах

- Постійна, болюча ерекція

- Слабкість, водянисті (набряки), грипоподібні симптоми, втома, біль у грудях, лихоманка

- Підвищений рівень ферментів печінки.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.!

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ TRITTICO?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте Trittico після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Не містить Тріттіко?

Активний інгредієнт: 75 мг, відповідно Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 150 мг тразодону гідрохлориду.

Інші інгредієнти: магнію стеарат, повідон, сахароза, віск карнауба.

Як виглядає Trittico та вміст упаковки?

Білі до майже білих, довгасті, двоопуклі таблетки з пролонгованим вивільненням, забиті з обох боків.

Trittico AC 75 мг таблетки: По 15 таблеток із забитком, таблетка пролонгованого вивільнення, біла, непрозора, у 2 блістерах та коробках з ПВХ/алюмінію.

Trittico AC 150 мг таблетки: 20 таблеток з пролонгованим вивільненням, 1 білий непрозорий блістер з ПВХ/альбому або 10 таблеток з пролонгованим вивільненням, 2 блістери з ПВХ/Al та 60 таблеток з пролонгованим вивільненням у блістерах та коробках з ПВХ/Алі.

Власник дозволу на продаж:

CSCPharmaceuticals Handels GmbH

AziendeChimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

ViaVecchia del Pinocchio, 22, 60131 Анкона, Італія

IstitutoDe Angeli S.r.l.

Loc.Prulli n, 103/c, 50066 Reggello (FI), Італія

OGYI-T-8570/03 (75 мг таблетки з пролонгованим вивільненням) 30x

OGYI-T-8570/01 (150 мг таблетки з пролонгованим вивільненням) 20 х

OGYI-T-8570/02 (150 мг таблетки з пролонгованим вивільненням) 60 х

Ця листівка востаннє затверджена 15 березня 2011 року.