Продукт недоступний протягом тривалого часу

полфарма

Дата розповсюдження невідома

Препарат містить метронідазол, який проникає в мікроорганізми, пригнічує певні ферментні системи та не впливає на господаря.

Він містить ліки метронідазол, який проникає в мікроорганізми, пригнічує певні ферментні системи і не впливає на господаря. Метронідазол має бактерицидну дію проти облігатних анаеробів, для яких мінімальна інгібуюча концентрація in vitro практично ідентична мінімальній бактерицидній концентрації. Аероби, факультативні анаероби, грибки та віруси не чутливі до метронідазолу.

Препарат застосовується:

Додаток No2 до повідомлення про зміну, ід. 2015/03234-Z1B та 2016/06779-Z1A

Письмова інформація для користувача

МЕТРОНІДАЗОЛ 0,5% - ПОЛФАРМА

5 мг/мл, інфузійний розчин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Метронідазол 0,5% - Полфарма і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Метронідазол 0,5% - Полфарма

3. Як застосовувати Метронідазол 0,5% - Полфарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Метронідазол 0,5% - Полфарма

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метронідазол 0,5% - Полфарма і для чого він використовується

Метронідазол 0,5% - інфузійний розчин Полфарма призначається дорослим та дітям для лікування важких інфекцій, спричинених чутливими анаеробними бактеріями.

У разі змішаної аеробної та анаеробної інфекції слід застосовувати антибіотики, придатні для лікування аеробної інфекції, у поєднанні з 0,5% метронідазолом - інфузійним розчином Полфарма.

Метронідазол застосовується для лікування:

Черевні інфекції, включаючи перитоніт, внутрішньочеревні абсцеси та абсцеси печінки

Гінекологічні інфекції, включаючи ендометрит, ендоміометрит, тубо-яєчниковий абсцес

Інфекції кісток і суглобів

Інфекції головного та спинного мозку, включаючи спинномозковий менінгіт та абсцес головного мозку

Інфекції шкіри та придатків шкіри (нігтів, сальних та потових залоз)

Бактеріальна септицемія (бактерії в крові)

Інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи пневмонію, емпієму та абсцес легені

Серцеві інфекції (ендокардит)

Слід враховувати офіційні поради щодо належного використання антибактеріальних засобів.

2. Що потрібно знати перед використанням Метронідазол 0,5% - Полфарма

Не використовуйте Метронідазол 0,5% - Полфарма:

якщо у вас алергія на метронідазол або будь-які інші похідні нітроімідазолу, або на будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6);

якщо ви перебуваєте у першому триместрі вагітності або під час годування груддю;

якщо у вас важкі захворювання мозку або нервів (наприклад, раптовий інсульт).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж використовувати метронідазол 0,5% - Полфарма.

якщо ліки даються більше 10 днів, потрібні будуть регулярні обстеження.

Лікар враховує співвідношення користі від лікування та ризику можливих побічних ефектів (наприклад,.

периферична нейропатія, див. розділ 4).

якщо у вас раптова або тривала (хронічна) хвороба нервової системи

якщо у вас є або коли-небудь були проблеми з нирками.

якщо у вас є або коли-небудь були захворювання печінки. Можливо, лікареві доведеться відкоригувати дозу для запобігання високого рівня метронідазолу в крові та серйозних побічних ефектів.

якщо ви використовуєте розчини, що містять іони натрію, оскільки існує ризик високого рівня натрію в крові.

якщо ви приймаєте кортикостероїди .

якщо у вас є або коли-небудь був дисбаланс компонентів крові (зміни в картині крові), знадобляться аналізи крові .

Навіть після загоєння вагінальної трихомонади гонококова інфекція може зберігатися Під час лікування метронідазолом 0,5% - Полфарма:

Під час лікування метронідазолом можуть виникати серйозні шкірні реакції, іноді з летальним результатом, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. Розділ 4). Якщо у вас з’являється висип (часто з пухирями або змінами на слизових оболонках), що супроводжується грипоподібними симптомами, припиніть лікування і зверніться до лікаря. Ці реакції зазвичай виникають протягом 7 тижнів від початку лікування.

Повідомлялося про випадки важкої печінкової токсичності/гострої печінкової недостатності, включаючи летальний результат, у пацієнтів із синдромом Кокейна, які приймали лікарські засоби, що містять метронідазол.

Якщо у вас синдром Кокейна, ваш лікар також повинен регулярно контролювати вашу печінку під час та після лікування метронідазолом.

Негайно зверніться до свого лікаря та припиніть прийом Ентизолу, якщо у вас виникли:

біль у шлунку, втрата апетиту, нудота, блювота, лихоманка, нездужання, втома, жовтяниця, темна кольорова сеча, стілець або свербіж сірого або жовтого (жовто-зеленого) кольору.

метронідазол може затемнити сечу.

Не вживайте алкоголь під час лікування метронідазолом та принаймні протягом 48 годин після лікування через можливі побічні ефекти.

Інші препарати та Метронідазол 0,5% - Полфарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

- літій для психічних захворювань

- 5-фторурацил від раку

- бусульфан при лейкемії (рак клітин крові)

- циклоспорин - для запобігання відторгненню органів після трансплантації.

антикоагулянти - антикоагулянти. Метронідазол посилює дію пероральних (що приймаються всередину) кумаринових антикоагулянтів. Дозу цих антикоагулянтів необхідно регулювати при одночасному застосуванні з метронідазолом. Ваш лікар проведе аналізи на згортання крові.

дисульфірам - ліки для лікування алкоголізму. Метронідазол можна вводити через два тижні після припинення прийому дисульфіраму.

- фенітоїн або фенобарбітал - для лікування епілепсії

Метронідазол 0,5% - Полфарма та алкоголь

Не можна пити алкоголь під час лікування та принаймні протягом 48 годин після лікування, оскільки може виникнути реакція, пов’язана з нудотою, блювотою, головним болем та спазмами в животі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Метронідазол проникає через плацентарний бар’єр.

Контрольовані клінічні дослідження не проводились у вагітних, тому метронідазол не слід застосовувати жінкам протягом першого триместру вагітності. .

Під час вагітності ліки можна призначати лише в тому випадку, якщо користь для матері перевищує ризик заподіяння шкоди плоду.

Метронідазол переходить у грудне молоко і не повинен застосовуватися під час годування груддю. Але при необхідності годування груддю слід припинити.

Водіння та використання машин

Метронідазол 0,5% - Полфарма може викликати сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації, судоми або тимчасові розлади зору. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

Метронідазол 0,5% - Полфарма містить натрій.

Цей препарат містить 3,09 мг натрію на мл.

Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.

3. Як застосовувати Метронідазол 0,5% - Полфарма

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.

Через недостатньо доказів деяких ризиків у людей, лікар повинен розглянути можливість застосування метронідазолу довше, ніж зазвичай.

Метронідазол 0,5% - Полфарма вводиться у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії, її не можна вводити швидше 5 мл/хв. Продукт призначений для госпіталізованих пацієнтів. Цей спосіб введення особливо ефективний у важких станах у хірургічних пацієнтів, які отримують:

перед операцією, якщо в крові є ознаки інфекції

під час операції, при якій можливе зараження певними бактеріями з травного тракту, жіночих статевих шляхів або носоглотки.

Діти до 8 тижнів:

15 мг/кг у вигляді одноразової добової дози або розділеної на 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

У новонароджених із гестацією менше 40 тижнів накопичення (накопичення) метронідазолу може відбуватися протягом першого тижня життя, тому концентрацію метронідазолу в сироватці крові слід контролювати протягом перших днів лікування.

Діти старше 8 тижнів та молодше 12 років:

Звичайна добова доза становить 20-30 мг/кг/добу, яку дають одноразово або ділять на 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Щоденну дозу можна збільшити до 40 мг/кг, залежно від тяжкості інфекції. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.

Дорослі та діти старше 12 років:

100 мл 0,5% розчину метронідазолу (500 мг метронідазолу) у вигляді внутрішньовенної інфузії кожні 8 годин зі швидкістю інфузії 5 мл/хв.

Максимальна внутрішньовенна добова доза метронідазолу для дорослих становить 4 г. Зазвичай ліки дають протягом 7 днів.

Підлітки (12-17 років):

500 мг двічі на день протягом 5-7 днів або 2000 мг у вигляді одноразової дози.

500 мг двічі на день протягом 7 днів або 2000 мг у вигляді одноразової дози

Профілактика післяопераційних інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями:

Новонароджені з гестацією менше 40 тижнів:

10 мг/кг маси тіла як разова доза перед операцією.

Діти до 12 років:

20-30 мг/кг у вигляді одноразової дози, що дається за 1-2 години до операції.

Дорослі та діти старше 12 років:

100 мл 0,5% розчину (500 мг метронідазолу) у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії по краплях безпосередньо перед операцією (залежно від тривалості). Ще одна рівна доза 0,5% розчину метронідазолу може повторюватися кожні 8 годин.

Діти до 10 років:

40 мг/кг перорально у вигляді одноразової дози або 15-30 мг/кг/добу, розділену на 2-3 прийоми протягом 7 днів; загальна добова доза не повинна перевищувати 2000 мг.

Дорослі та підлітки (від 10 років):

2000 мг у вигляді одноразової дози або 250 мг тричі на день протягом 7 днів, або 500 мг двічі на день протягом 5-7 днів.

Якщо вірогідне поширення інфекції, дорослим рекомендується одночасно лікувати партнера з тією ж дозою.

Діти від 1 до 3 років: 500 мг 1 раз на день протягом 3 днів

Діти від 3 до 7 років: 600 до 800 мг один раз на день протягом 3 днів

Діти від 7 до 10 років: 1000 мг один раз на день протягом 3 днів

Старші за 10 років: 2000 мг один раз на день протягом 3 днів або 400 мг тричі на день протягом 5 днів або 500 мг двічі на день протягом 7-10 днів.

Як варіант, виражене в мг на кг маси тіла:

15 - 40 мг/кг/добу, розділених на 2-3 прийоми.

Діти від 1 до 3 років: від 100 до 200 мг тричі на день протягом 5-10 днів

Діти від 3 до 7 років: від 100 до 200 мг чотири рази на день протягом 5-10 днів

Діти від 7 до 10 років: від 200 до 400 мг тричі на день протягом 5-10 днів

Старіші за 10 років: від 400 до 800 мг тричі на день протягом 5-10 днів

Як варіант, доза, виражена в мг на кг маси тіла:

Від 35 до 50 мг/кг/день, розділений на 3 прийоми протягом 5-10 днів, загальна доза не повинна перевищувати 2400 мг/день.

Ерадикація хелікобактер пілорі у дітей:

Як частина комбінованої терапії, 20 мг/кг/добу, доза не повинна перевищувати 500 мг двічі на день протягом 7-14 днів.

Ні в якому разі не можна змішувати Метронідазол Полфарма з лікарськими засобами, що містять інші лікарські засоби, окрім: амікацину сульфату, ампіциліну натрію, карбеніциліну натрію, цефазоліну натрію, цефотаксиму натрію, цефуроксиму натрію, цефалотину натрію сульфамічної кислоти, хлорамфенію, гідрокортизону сукцинату натрію, латаміна нетилміцин сульфат, тобраміцин сульфат.

Ампіцилін натрію, цефалотин натрію, гідрокортизон сукцинат натрію слід з обережністю додавати до метронідазолу 0,5% - Polpharma.

Розчини наступних лікарських засобів несумісні з 0,5% розчином метронідазолу - Polpharma: цефамандоліній нафат, цефокситин натрію, 10% розчин глюкози з лактатом натрію, бензилпеніцилін калію.

Метронідазол 0,5% - Полфарма, у поліетиленових пакетах по 100 мл готовий до безпосереднього застосування.

Після перевірки на герметичність після відшарування захисної фольги мішок потрібно з’єднати з інфузійним набором двосторонньою голкою.

Залишок розчину після інфузії не можна використовувати повторно.

Продукт не можна використовувати, якщо у розчині відбуваються видимі зміни.

Якщо ви використовуєте більше 0,5% метронідазолу - Польфарма, ніж у вас

Вам дадуть цей препарат у закладі охорони здоров’я, тому навряд чи вам дадуть занадто багато. Якщо ви підозрюєте, що вам ввели занадто багато метронідазолу 0,5% - Полфарма, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Частота, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей подібні до таких у дорослих.

Якщо у вас є якісь із наведених нижче рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві:

важка реакція гіперчутливості (анафілаксія), симптомами якої є: свербіж, висип, набряк шкіри, риніт, осиплість, утруднене дихання, відчуття жару, падіння артеріального тиску, запаморочення, прискорене серцебиття

Якщо у вас є якісь із наведених дуже рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві:

порушення крові: агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів - лейкоцитів у крові), нейтропенія (відсутність певного типу лейкоцитів), тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів), панцитопенія (відсутність еритроцитів і тромбоцитів). Першими ознаками агранулоцитозу є лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки на слизовій рота, грипоподібні симптоми, втома. Симптомами дефіциту тромбоцитів є: кровотеча (наприклад, синці, петехії, пурпура

(виділення в шкіру), носова кровотеча.

енцефалопатія (розлад головного мозку, наприклад, дезорієнтація, лихоманка, головний біль, галюцинації, параліч, чутливість до світла, розмитість зору, рухові розлади, скутість шиї) і підгострий мозочковий синдром (наприклад, втрата координації, порушення вимови, порушення ходи, ністагм (коливальний) очей рухи) та тремтіння), що може бути причиною припинення лікування

запалення підшлункової залози (панкреатит), що проявляється сильним болем у шлунку, який може поширюватися на спину

Якщо у вас є якісь із наступних серйозних побічних ефектів, невідомої частоти, негайно повідомте про це своєму лікарю:

набряк Квінке (набряк обличчя, язика та трахеї, що утруднює дихання), кропив'янка та лихоманка.

важкі шкірні алергічні реакції, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (утворення пухирів до ерозії слизової оболонки порожнини рота, кон'юнктиви, статевих органів), токсичний епідермальний некроліз (еритемно-бульозні зміни на шкірі та слизових оболонках, що призводять до лущення та виявлення значних частин шкіра) ділянки шкіри.

асептичний менінгіт (неінфекційне запалення мозкових оболонок), що проявляється підвищеною чутливістю до світла, болями в животі, лихоманкою

Інші побічні ефекти:

Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)

проблеми з психічним здоров'ям, включаючи сплутаність свідомості та галюцинації;

сонливість, запаморочення, судоми, головний біль;

порушення зору, такі як подвійне бачення та короткозорість, в більшості випадків минущі;

підвищення ферментів печінки (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза), запалення печінки та пошкодження клітин печінки, жовтяниця, яка зникає після відміни препарату; печінкова недостатність у пацієнтів, які отримували метронідазол у поєднанні з іншими антибіотиками

шкірний висип, гнійничковий висип (пухирі, наповнені білою/жовтою рідиною), свербіж, почервоніння;

біль у м’язах та суглобах

потемніння сечі за рахунок водорозчинних барвників, отриманих в результаті перетворення метронідазолу.

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

лейкопенія (низький рівень лейкоцитів);

Під час інтенсивного та/або тривалого лікування метронідазолом повідомлялося про периферичну сенсорну нейропатію (оніміння, оніміння, наприклад, поколювання, печіння) або про перехідні напади, подібні до епілептиків; у більшості випадків невропатія зникала після припинення лікування або після зменшення дози;

зорова нейропатія/неврит (ураження зорового нерва);

порушення смаку, запалення слизової оболонки порожнини рота, покриви на язиці, нудота, блювота, шлунково-кишкові проблеми, такі як біль у животі та діарея;

- вагінальний біль та дріжджова інфекція

Повідомлялося про випадки печінкової недостатності, що вимагають трансплантації печінки, у пацієнтів, які отримували метронідазол у поєднанні з іншими антибіотиками.

фіксованого розливу ліків

запалення вени після введення у вену

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Метронідазол 0,5% - Полфарма

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності.

Не зберігати при температурі вище 25 ° C, захищеній від світла.

Ліки в поліетиленових пакетах повинні бути захищені від хімічно активних парів та газів із сильним запахом.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить метронідазол 0,5% - Полфарма

Діюча речовина - метронідазол 500 мг у 100 мл розчину

Іншими інгредієнтами є хлорид натрію, моногідрат лимонної кислоти, додекагідрат фосфату натрію та вода для ін’єкцій.

Як виглядає метронідазол 0,5% - Полфарма та вміст упаковки

Поліетиленові пакети з адаптером Insocap: 1 х 100 мл

Власник дозволу на продаж та виробник:

Фармацевтичний завод POLPHARMA S.A.

Вул. Пеплінська, 19.

83-200 Старогард daданський, Польща

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​в грудні 2017 року