Заклик EMA провести якісні моніторингові дослідження щодо COVID-19
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) закликає забезпечити прозорість протоколів та результатів дослідження, а також співпрацю дослідників у реальних спостережних дослідженнях щодо COVID-19, щоб забезпечити високу якість та високу статистичну потужність. Наглядові дослідження з використанням високоякісних даних у реальному житті, зібраних протягом пандемії, можуть бути важливим доповненням до результатів рандомізованих контрольованих досліджень, що забезпечують докази безпеки та ефективності вакцин та препаратів, що використовуються у людей, інфікованих COVID-19. Такі дослідження також мають вирішальне значення для розуміння того, як певні ліки можуть впливати на ризик та тяжкість вірусної інфекції.
В даний час проводиться ряд спостережних досліджень для аналізу цих аспектів різними дослідницькими групами по всьому світу, і більше таких досліджень очікується в найближчі місяці. Однак для того, щоб отримати докази, на яких базуватимуться рішення, спостережні дослідження, що використовують реальні дані, повинні бути добре розробленими та мати достатню статистичну потужність (наприклад, проводитись з великою кількістю учасників).
Для того, щоб надати надійні та відтворювані докази, дослідники повинні адаптувати існуючі настанови щодо розробки та проведення фармакоепідеміологічних досліджень при розробці спостережних досліджень, таких як фармакоепідемід, розроблений Європейською мережею центрів фармакоепідеміології та фармаконагляду (Керівництво ENCePP щодо методологічних стандартів у фармакоепідеміології ). EMA також нагадує дослідникам завантажувати протоколи та звіти всіх досліджень COVID-19 до реєстру PAS ЄС, щоб забезпечити прозорість та перевіреність плану та результатів дослідження.
Заклик EMA до якісних наглядових досліджень доповнюється нещодавньою публікацією у Фармакоепідеміології та безпеці лікарських засобів (Міркування щодо фармакоепідеміологічних аналізів при пандемії SARS-CoV-2). Пандемія). У цьому повідомленні викладаються рекомендації для дослідників, регуляторів та лікарів, що займаються лікуванням пацієнтів, щодо того, як проводити якісні дослідження під час пандемії.
EMA-ENCePP також створив групу реагування на COVID-19 для підтримки високоякісних досліджень. Група сприяє співпраці між дослідниками для збільшення обсягу досліджень та підвищення їх методологічної точності, щоб максимізувати внесок цих досліджень у наші знання про препарати, що застосовуються проти COVID-19.
На недавньому семінарі COVID-19, організованому EMA та Health Canada під егідою Міжнародної коаліції регуляторних органів з питань лікарських засобів (ICMRA), міжнародні регулятори взяли на себе зобов'язання спільно працювати над спостережними дослідженнями в режимі реального часу з метою: підвищення ефективності та результативності регуляторних процесів та прийняття рішень при розробці, дозволі та моніторингу лікарських засобів та вакцин для профілактики та лікування COVID-19, а також заповнити прогалини в наших знаннях в областях, де клінічні випробування неможливо провести.
Нещодавно Комітет ЄМА з лікарських засобів для використання (CHMP) нещодавно направив аналогічний заклик до слідчих об’єднати ресурси у масштабні, добре продумані клінічні випробування, щоб визначити, які ліки можуть бути безпечними та ефективними при лікуванні COVID-19.