aer nau 1x6,4 г (пляшка скляна коричнева з насосом і нанесена)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток до рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, ev. ні. 2011/07127-РЕГ

аеродисперсія

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Носова аеродисперсія Azecort

137 мікрограмів/50 мікрограмів в одній ін’єкції

аеродисперсія носової підвіски

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен грам суспензії містить 1000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365 мікрограмів флутиказону гідропіонату.

Одна ін’єкція (0,14 г) дає 137 мікрограмів азеластину гідрохлориду (= 125 мікрограмів азеластину) і 50 мікрограмів флутиказону гідропіонату.

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Одна ін’єкція (0,14 г) дала 0,014 мг бензалконію хлориду.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Аеродисперсія носової підвіски.

Біла однорідна суспензія.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Купірування симптомів середнього та важкого сезонного та багаторічного алергічного риніту, якщо інтраназальна антигістамінна або глюкокортикоїдна монотерапія не вважається достатньою.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дозування

Регулярне застосування має важливе значення для досягнення повної терапевтичної вигоди.

Слід уникати попадання в очі.

Дорослі та підлітки (12 років і старше)

По одній ін’єкції в кожну ніздрю двічі на день (вранці та ввечері).

Діти до 12 років

Назальна аеродисперсія Azecort не рекомендується застосовувати дітям до 12 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені. .

У цій групі пацієнтів корекція дози не потрібна.

Ниркові та печінкові порушення

Немає даних щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.

Тривалість лікування

Носова аеродисперсія Azecort придатна для тривалого використання.

Тривалість лікування повинна відповідати періоду впливу алергену.

Спосіб введення

Назальна аеродисперсія Azecort призначена лише для носового застосування.

Інструкція по застосуванню

Перед використанням пляшку слід акуратно струшувати протягом приблизно 5 секунд, нахиляючи її вгору-вниз, а потім зняти захисний ковпачок. Перед першим використанням назальний спрей Azecort необхідно підготувати до використання, натиснувши та відпустивши насос 6 разів. Якщо назальний спрей Azecort не використовувався більше 7 днів, його слід відновити, натиснувши та відпустивши насос один раз.

Перед використанням пляшку слід акуратно струшувати протягом приблизно 5 секунд, нахиляючи її вгору-вниз, а потім зняти захисний ковпачок.

Після продування носа суспензію слід вводити один раз у кожну ніздрю, нахиливши голову вперед (див. Малюнок). Після використання наконечник розпилювача слід витерти та встановити захисний кожух.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Повідомлялося про клінічно значущі лікарські взаємодії у період постмаркетингового застосування у пацієнтів, які отримували флутиказон гідропіонат та ритонавір, що призводило до системних кортикостероїдних ефектів, включаючи синдром Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Отже, слід уникати одночасного застосування флутиказону гідропіонату та ритонавіру, якщо потенційна користь для пацієнта не перевищує ризик системних кортикостероїдних ефектів (див. Розділ 4.5).

Можуть виникати системні ефекти назальних кортикостероїдів, особливо якщо вони призначаються у великих дозах протягом тривалого періоду часу. Ці ефекти виникають рідше, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і вони можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, а також можуть відрізнятися в залежності від різних препаратів, що містять кортикостероїди. Можливі системні ефекти можуть включати синдром Кушинга, симптоми Кушингоїда, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому і рідше цілий спектр фізіологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, тривогу, депресію або особливо агресію).

Носова аеродисперсія азекорта зазнає значного метаболізму першого проходження, тому пацієнти з важкими захворюваннями печінки, ймовірно, матимуть посилений системний вплив інтраназального флутиказону гідропіонату. Це може призвести до більшої частоти системних побічних явищ.

Рекомендується обережність при лікуванні цих пацієнтів.

Лікування назальними кортикостероїдами, що перевищують рекомендовані, може призвести до клінічно значущого пригнічення функції надниркових залоз. Якщо є причина застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, слід розглянути можливість додавання системного кортикостероїду під час стресу або під час планової операції.

Дозу флутиказону гідропіонату в інтраназальних лікарських формах, як правило, слід зменшити до найнижчої дози, при якій зберігається ефективний контроль симптомів риніту. Дози, що перевищують рекомендовану дозу (див. Розділ 4.2), не вивчались з Азекортом. Як і у випадку з усіма інтраназальними кортикостероїдами, при призначенні інших форм кортикостероїдної терапії слід завжди враховувати загальне системне навантаження кортикостероїдами.

Повідомлялося про затримку росту у дітей, які застосовували назальні кортикостероїди у затверджених дозах. Оскільки також повідомляється про ріст у підлітків, регулярний моніторинг росту також рекомендується у підлітків, які проходили тривалу назальну терапію кортикостероїдами. Якщо зростання сповільнюється, лікування слід переоцінити, щоб зменшити дозу назального кортикостероїду, бажано до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль симптомів.

Рекомендується ретельний моніторинг пацієнтам із зоровими змінами або підвищеним внутрішньоочним тиском, глаукомою та/або катарактою.

Якщо є якісь причини підозрювати порушення роботи надниркових залоз, слід бути обережними при переході від системної терапії стероїдами до аеродисперсії носа Діміста.

У пацієнтів, які страждають на туберкульоз, будь-яким видом нелікованої інфекції, або нещодавно перенесли операцію або пошкодили ніс або рот, потенційні переваги лікування назальною аеродисперсією Dymista переважають потенційні ризики.

Носові інфекції слід лікувати антибактеріальною або протигрибковою терапією, але не є специфічним протипоказанням для лікування назальною аеродисперсією Dymista.

Азекорт містить бензалконію хлорид. Це може спричинити подразнення слизової оболонки носа та бронхоспазм.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Флутиказон пропіонат

За нормальних обставин низькі концентрації в плазмі досягаються після введення доз інтраназального флутиказону гідропіонату завдяки великому метаболізму першого проходження та системному кліренсу, що опосередковується цитохромом Р450 3А4, у кишечнику та печінці. Тому клінічно значущі лікарські взаємодії, опосередковані флутиказоном гідропіонатом, малоймовірні.

Дослідження взаємодії з лікарськими засобами у здорових пацієнтів показало, що ритонавір (дуже потужний інгібітор цитохрому P450 3A4) може значно збільшити концентрацію флутиказону гідропіонату в плазмі крові, що призводить до помітного зниження рівня кортизолу в сироватці крові. Повідомлялося про клінічно значущі лікарські взаємодії у період постмаркетингового застосування у пацієнтів, які отримували інтраназально або інгаляційно флутиказон думпропіонат та ритонавір, що призводило до системних кортикостероїдних ефектів, включаючи синдром Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Тому слід уникати одночасного застосування флутиказону гідропіонату та ритонавіру, якщо потенційна користь для пацієнта не перевищує ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів.

Дослідження показали, що інші інгібітори цитохрому P450 3A4 спричиняють незначне (еритроміцин), а невелике (кетоконазол) збільшення системного впливу флутиказону гідропіонату без значного зменшення концентрації кортизолу в сироватці крові. Однак рекомендується з обережністю при одночасному застосуванні потужних інгібіторів цитохрому P450 3A4 (наприклад, кетоконазолу), оскільки існує ймовірність збільшення системного впливу флутиказону гідропіонату.

Азеластиній хлорид

Спеціальних досліджень взаємодії із назальною аеродисперсією азеластин гідрохлориду не проводилось. Дослідження взаємодії проводили при високих показниках усний дози. Однак ніякої значимості азеластиносодержащіх назальних аеродисперсій немає, оскільки рекомендовані назальні дози призводять до значно меншої системної експозиції. Однак слід дотримуватися обережності при введенні азеластину пацієнтам, які одночасно приймають седативні засоби або препарати центральної нервової системи, оскільки седативний ефект може бути посилений. Алкоголь також може посилити цей ефект (див. Розділ 4.7).

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Доступні лише обмежені дані про фертильність (див. Розділ 5.3).

Немає даних про застосування азеластину гідрохлориду та флутиказону гідропіонату вагітним жінкам або їх обмежена кількість. Тому назальну аеродисперсію носа слід застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода (див. Розділ 5.3).

Невідомо, чи вводяться назально азеластин хлорид/метаболіти чи флутиказон гідропіонат/метаболіти виводяться з грудним молоком людини. Носову аеродисперсію Azecort слід застосовувати під час лактації лише тоді, коли потенційна користь перевищує потенційний ризик для новонародженого/немовляти (див. Розділ 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Носова аеродисперсія Azecort мало впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

У рідкісних випадках при застосуванні назальної аеродисперсії Dymista може виникнути втома, нездужання, виснаження, запаморочення або слабкість, що може бути спричинено самою хворобою. У цих випадках здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами може бути знижена. Цей ефект може посилити алкоголь.

4.8 Небажані ефекти

Дисгевзія, неприємний смак, характерний для ліків, часто може виникати після прийому (часто через неправильне введення, особливо якщо голова сильно нахилена під час прийому).

Побічні реакції наведені нижче за класифікацією органів та частотою. Частоти визначаються як: