Інструкція з експлуатації: Інформація для пацієнта
Фенофібрат Тева 200 мг тверді капсули
Перш ніж почати приймати ліки, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки:
1. Що таке Фенофібрат Тева і для чого він використовується?
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фенофібрат Тева
3. Як приймати Фенофібрат Тева
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Фенофібрат Тева
6. Зміст контейнера та додаткова інформація
Фенофібрат Тева належить до групи лікарських засобів, широко відомих як фібрати. Ці ліки використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад жирів, відомих як тригліцериди.
Фенофібрат Тева застосовується разом з нежирною дієтою та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та схуднення, для зниження рівня жиру в крові.
Не приймайте Фенофібрат Тева
- Якщо у вас алергія на фенофібрат або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- Якщо ви страждаєте від світлочутливості (алергічна реакція, спричинена впливом сонячного світла або ультрафіолетових променів) або фототоксичних реакцій під час лікування фібратами (ліки, що змінюють рівень ліпідів) або кетопрофеном (протизапальний препарат).
- Якщо у вас серйозні проблеми з нирками
- Якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура.
- Якщо ви страждаєте на панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).
Попередження та застереження
Перш ніж приймати Фенофібрат Тева, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:
- Якщо вам більше 70 років
- Якщо ви страждаєте або маєте родича, який страждає або страждав на захворювання м’язів
- Якщо у вас захворювання нирок
- Якщо у вас ниркова недостатність
- Якщо у вас недостатня активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
- Якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю
- Якщо ви вже приймаєте якийсь інший фібрат або статин (інший тип ліків для зміни рівня ліпідів), або якщо ви приймаєте оральні контрацептиви (“таблетки”)
Ці фактори можуть призвести до підвищеного ризику виникнення проблем з м’язами під час лікування фенофібратом. Вам слід негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте несподіваний біль у м’язах, м’язову чутливість або слабкість. Це пов’язано з тим, що в деяких рідкісних випадках проблеми з м’язами фенофібрату можуть бути серйозними.
Ваш лікар може призначити регулярні дослідження крові для моніторингу функції печінки та нирок.
Панкреатит іноді виникає у деяких пацієнтів, які приймають фенофібрат (запалення підшлункової залози, що спричиняє біль у животі): див. Розділ вище "Не приймайте фенофібрат Тева" та розділ 4 нижче.
Діти
Фенофібрат не рекомендується застосовувати дітям до 18 років через недостатню кількість клінічних даних.
Інші ліки та Фенофібрат Тева
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:
- Антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин): ризик кровотечі може бути збільшений
- Циклоспорин, імунодепресант - може вплинути на роботу нирок
- Статини або фібрати, які є іншими ліками, що змінюють рівень ліпідів: ризик виникнення проблем з м’язами може зрости (див. "Попередження та запобіжні заходи")
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Прийом Фенофібрату Тева з їжею та напоями
Вам слід приймати Фенофібрат Тева під час їжі, оскільки він буде працювати краще, ніж на голодний шлунок.
Високий рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія) вимагає від вас особливої обережності, навіть якщо високий рівень холестерину не впливає на ваше самопочуття. Ви повинні дотримуватися дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар під час лікування цим препаратом.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.
Оскільки досвіду використання Фенофібрату Тева під час вагітності недостатньо, приймати Фенофібрат Тева слід лише у тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Невідомо, чи переходить фенофібрат у грудне молоко. Тому не слід застосовувати Фенофібрат Тева, якщо Ви годуєте груддю.
Водіння та використання машин
Фенофібрат Тева не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Фенофібрат Тева містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто по суті "без натрію".
Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу, залежно від вашого стану, вашого поточного лікування та вашого стану особистого ризику.
Рекомендована доза для дорослих становить одну капсулу на день, включаючи пацієнтів літнього віку.
Якщо у вас ниркова недостатність
Ваш лікар призначить вам найменшу дозу. Інші дози та фармацевтичні форми фенофібрату доступні для доз, непридатних для цього препарату.
Фенофібрат не рекомендується застосовувати дітям, оскільки недостатньо даних.
Шлях введення
Проковтніть капсули цілими, запиваючи водою. Важливо приймати капсули під час їжі, оскільки вони не працюють однаково натщесерце.
Для лікування високого рівня холестерину слід дотримуватися дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар під час прийому цього препарату.
Тривалість лікування
Не забувайте, що для того, щоб фенофібрат був ефективним, його слід приймати дуже регулярно і стільки, скільки рекомендував лікар, навіть якщо тривалість дуже велика. Не припиняйте лікування, якщо це не сказав вам лікар.
Якщо ви приймаєте більше Фенофібрату Тева, ніж слід
Якщо ви випадково проковтнули занадто багато капсул або вважаєте, що дитина їх проковтнула, зверніться до найближчої лікарні або негайно повідомте лікаря.
У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся з лікарем або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном 915 620 420 із зазначенням ліків та кількості, яка потрапила в організм.
Якщо ви забули прийняти Фенофібрат Тева
Якщо ви забули взяти Фенофібрат Тева, прийміть його під час наступного прийому їжі, якщо не настав час для наступної дози: не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні побічні ефекти важливі і вимагають негайних дій, якщо ви їх відчули
Вам слід припинити прийом Фенофібрату Тева та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у вас спостерігаються такі симптоми:
Рідко: може вражати до 1 з 1000 людей
М'язова слабкість або біль
Дуже рідко може страждати 1 з 10 000 пацієнтів
- М'язова слабкість або запалення та гіперчутливість, які можуть перерости у серйозну, потенційно небезпечну для життя хворобу (звану "рабдоміолізом")
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені можуть зачіпати 1 з 10 людей:
- Розлади травлення, такі як біль у животі, нудота (нудота), блювота (запаморочення), діарея та метеоризм.
- Зміни результатів аналізів крові на те, як працює ваша печінка
Непоширені можуть зачіпати 1 із 100 осіб:
- Панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
- Висип на шкірі, свербіж, кропив'янка,
- Утворення тромбів у венах (тромбоз глибоких вен) або в артеріях легені (легенева емболія)
- Камені в жовчному міхурі
Рідкісні захворювання можуть вражати 1 з 1000 людей:
- Зміни результатів аналізу крові, які показують, наскільки добре працюють ваші нирки
- Зниження рівня гемоглобіну (пігменту для транспортування кисню в крові) та лейкоцитів
- Головний біль, запаморочення, зниження лібідо, втома
- Втрата волосся
Дуже рідко може страждати 1 з 10 000 людей:
- Хронічна хвороба легенів, що викликає утруднення дихання (інтерстиціальна хвороба легенів)
- реакції світлочутливості (чутливість до сонячного світла, штучних ламп або ультрафіолетових ліжок)
- Запалення печінки (гепатит), що може призвести до жовтяниці (пожовтіння шкіри та білків очей), болю в животі та свербежу
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через веб-сайт Іспанської системи фармаконагляду для лікарських засобів для людського використання: www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку препарату.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блістері після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігайте блістер у зовнішній коробці.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, поцікавтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад фенофібрату Тева
- Діюча речовина - фенофібрат. Кожна капсула містить 200 мг фенофібрату
- Іншими інгредієнтами є: лаурилсульфат натрію, повідон, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, кроскармелоза натрію, натрію крохмаль гліколат (з картоплі), безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію. Капсула містить желатин, діоксид титану (E171), алюро-червоний змішаний струм та друкарські фарби, що містять шелак, чорний оксид заліза, пропіленгліколь.
Як виглядає Фенофібрат Тева та вміст упаковки
Тверда желатинова капсула з непрозорим червоно-оранжевим корпусом і ковпачком, наповнена білим або майже білим порошком, з дрібними агломератами, надрукована на корпусі та кришці FM200.
- Фенофібрат Тева 200 мг представлений у коробках по 1, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 або 300 (10x30) капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, будинок Альбатрос Б, 1 поверх
28108 Алкобендас, Мадрид
Відповідає за виробництво
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Swensweg 5, 2031 GA Харлем
Приватне товариство з обмеженою відповідальністю "ТЕВА Фармацевтичний завод"
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Teva Czech Industries s.r.o.;
Остравська 29, к.п. 305, корпус No 80 Малий OSD та будинок No 881 NOSD
747 70 Опава-Комаров;
Ця брошура була переглянута в липні 2020 року