Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта

листова

Леветирацетам UCB 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Леветирацетам UCB 500 мг, вкриті плівковою оболонкою

Леветирацетам UCB 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке Леветирацетам UCB і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Леветирацетам UCB

3. Як приймати Леветирацетам UCB

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Леветирацетам UCB

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Леветирацетам - це протиепілептичний засіб (ліки для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам UCB використовується:

  • самостійно (без необхідності прийому іншого протиепілептичного препарату) у дорослих та підлітків віком від 16 років із нещодавно діагностованою епілепсією для лікування форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому у пацієнтів виникають напади (судоми).

Леветирацетам застосовується для форми епілепсії, при якій напади спочатку вражають лише одну сторону мозку, але згодом можуть поширитися на більші ділянки по обидва боки мозку (напади часткового початку із вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості нападів.

  • разом з іншими протиепілептичними ліками для лікування:
  • напади з частковим початком із генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця.
  • міоклонічні напади (короткі, шокоподібні поштовхи м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
  • первинні генералізовані тоніко-клонічні напади (основні напади, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

  • Якщо у вас алергія на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Леветирацетам UCB.

  • Якщо у вас проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи слід коригувати дозу прийому.
  • Якщо ви помітили уповільнення зростання вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
  • У невеликої кількості людей, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Леветирацетам UCB, виникали думки завдати собі шкоди чи вбити себе. Якщо у вас є симптоми депресії та/або думки про самогубство, зверніться до свого лікаря.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наведених нижче побічних ефектів стає важким або триває більше кількох днів:

  • Ненормальні думки, дратівливість або реагування агресивніше, ніж зазвичай, або якщо ви, ваша сім'я та друзі помічаєте серйозні зміни в настрої чи поведінці.
  • Погіршення епілепсії
  • У рідкісних випадках судоми можуть погіршуватися або виникати частіше, головним чином протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо під час прийому Леветирацетаму UCB ви відчуваєте будь-який із цих нових симптомів, якомога швидше зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

  • Ексклюзивне лікування Леветирацетамом UCB (монотерапія) не показано дітям та підліткам віком до 16 років.

Використання Леветирацетаму UCB з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта якщо ви використовуєте або нещодавно використовували або, можливо, вам доведеться використовувати будь-які інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що застосовуються як проносне) протягом години до та після прийому леветирацетаму, оскільки він може втратити свій ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього препарату. Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, якщо після ретельної оцінки лікар визнає необхідним.

Не слід відмовлятися від лікування, не попередньо обговоривши його з лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вроджених вад розвитку для дитини.

Під час лікування грудне вигодовування не рекомендується.

Водіння та використання машин

Леветирацетам UCB може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами або механізмами, оскільки може викликати почуття сонливості. Це вірогідніше на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами, доки не буде доведено, що це не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Візьміть кількість таблеток, призначених лікарем.

Леветирацетам UCB слід приймати двічі на день, один раз вранці та один раз ввечері, приблизно в один і той же час кожного дня.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (з 16 років):

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам UCB, ваш лікар призначить менша доза протягом двох тижнів, перш ніж давати вам найнижчу загальну дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша зменшена початкова доза становить 2 таблетки по 250 мг вранці та 2 таблетки по 250 мг ввечері.

Супутня терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) вагою 50 кг і більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Наприклад: на добову дозу 1000 мг можна приймати 2 таблетки по 250 мг вранці та 2 таблетки по 250 мг ввечері.

Дозування у немовлят (від 1 місяця до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетаму UCB відповідно до віку, ваги та дози.

Леветирацетам UCB 100 мг/мл пероральний розчин є більш підходящим препаратом для немовлят та дітей віком до 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг та коли таблетки не дозволяють точно дозувати.

Форма прийому

Проковтніть таблетки Леветирацетаму UCB достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам UCB з їжею або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму можна оцінити його гіркий смак.

Тривалість лікування

  • Леветирацетам UCB використовується як хронічне лікування. Вам слід продовжувати лікування Леветирацетамом UCB стільки, скільки вам призначить ваш лікар.
  • Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки це може посилити напади.

Якщо ви приймаєте більше Леветирацетаму UCB, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму UCB - це сонливість, збудження, агресія, зниження пильності, загальмованість дихання та кома.

Ваш лікар встановить найкраще можливе лікування передозування.

Якщо ви забули взяти Леветирацетам UCB

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом Леветирацетаму UCB

Припинення лікування Леветирацетамом UCB слід робити поступово, щоб уникнути збільшення судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирацетамом UCB, він/вона дасть вам вказівки щодо поступової відміни леветирацетаму UCB.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли такі проблеми:

Найчастіше повідомляються побічні ефекти - назофарингіт, сонливість (почуття сонливості), головний біль, втома та запаморочення. Побічні ефекти, такі як почуття сонливості, відчуття слабкості та запаморочення, можуть частішати на початку лікування або збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти з часом повинні зменшуватися.

Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей

  • назофарингіт;
  • сонливість (почуття сонливості), головний біль.

Часті: може страждати до 1 із 10 людей

  • анорексія (втрата апетиту);
  • депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
  • судоми, розлад рівноваги, запаморочення (відчуття нестабільності), млявість (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (мимовільний тремор);
  • запаморочення (відчуття обертання);
  • кашель;
  • біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печіння та печія), блювота, нудота;
  • Висипання на шкірі;
  • астенія/втома (відчуття слабкості).

Нечасто: може страждати до 1 із 100 людей

  • зменшення кількості тромбоцитів, зменшення лейкоцитів;
  • втрата ваги, збільшення ваги;
  • спроба самогубства та суїцидальні думки, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, розгубленість, панічний напад, емоційна нестабільність/зміна настрою, збудження;
  • амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації уваги);
  • диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
  • підвищені/аномальні значення при тестах функції печінки;
  • випадання волосся, екзема, свербіж;
  • м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
  • травма.

Рідкісні: може страждати до 1 із 1000 людей

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людського використання http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блістері після "EXP".

Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад леветирацетаму UCB

Діюча речовина - леветирацетам.

Одна таблетка Леветирацетаму UCB 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Леветирацетаму UCB 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Леветирацетаму UCB 1000 мг містить 1000 мг леветирацетаму.

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, макрогол 6000, кремній діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Покриття: Частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, барвники *.

* Барвниками є:

Леветирацетам UCB 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Алюмінієвий лак з індигокарміном (E132)

Леветирацетам UCB 500 мг, вкриті плівковою оболонкою:

Жовтий оксид заліза (E172)

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Леветирацетам UCB 250 мг, вкриті плівковою оболонкою, таблетки блакитного кольору, 13 мм, довгасті, із штриховим позначенням та рельєфним позначенням «ucb» та «250» на одній стороні. Оціночна лінія призначена лише для розподілу та полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.

Леветирацетам UCB 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, таблетки жовтого кольору, 16 мм, довгасті, із штриховим позначенням та тисненням з кодом «ucb» та «500» на одній стороні. Оціночна лінія призначена лише для розподілу та полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.

Леветирацетам UCB 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, 19 мм, довгасті, із позначками та кодами «ucb» та «1000» на одній стороні. Оціночна лінія призначена лише для розподілу та полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.

Таблетки Леветирацетаму UCB упаковані у блістери, закриті в картонні коробки, що містять:

  • 250 мг: 20, 50, 60, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багато упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих оболонкою
  • 500 мг: 20, 50, 60, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і багато упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих оболонкою
  • 1000 мг: 50, 60, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і багато упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих оболонкою

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж

UCB Pharma, S.A. Площа Мануеля Гомеса Морено, с/п, будівля Бронса, 5 поверх, 28020 Мадрид

Р. відповідальність за виробництво

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Бельгія.

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Італія

Дата останнього перегляду цієї брошури: Серпень 2020 р