Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

пакет

ПРОАМП 0,9% хлорид натрію, розчин для ін’єкцій

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю інструкцію.

  • Зберігайте цю листівку, оскільки вам може знадобитися прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено особисто вам, і ви не повинні передавати його іншим, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Вміст упаковки:

  1. Що таке хлорид натрію PROAMP 0,9%, розчин для ін’єкцій і для чого він використовується
  2. Перед використанням PROAMP 0,9% хлориду натрію, розчину для ін’єкцій
  3. Як використовувати PROAMP 0,9% хлорид натрію, розчин для ін’єкцій
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати хлорид натрію PROAMP 0,9%, розчин для ін’єкцій
  6. Додаткова інформація

Фармакотерапевтична класифікація: Цей препарат являє собою ін’єкційний розчин, який представлений в ампулах по 5 мл, 10 мл або 20 мл; у коробках по 10, 20, 50 та 100.

Він належить до групи лікарських засобів, що називаються кровозамінниками та розчинами для інфузій/розчинами, що впливають на електролітний баланс/хлорид натрію. (КОД ATC: B05XA03)

Терапевтичні показання:

ПРОАМП 0,9% хлорид натрію, розчин для ін’єкцій - це розчин для ін’єкцій, який використовується як розчинник або розчинник для терапевтичного використання для парентерального, внутрішньовенного, внутрішньом’язового або підшкірного введення.

Не використовуйте хлорид натрію PROAMP 0,9%, розчин для ін’єкцій у пацієнтів з важкими випадками затримки води та/або натрію (гіпернатріємія), особливо при серцевій недостатності, декомпенсації печінки (набряки та асцитична недостатність) та прееклампсії/еклампсії.

Крім того, якщо в якості допоміжної речовини використовується ізотонічний розчин натрію хлориду, необхідно враховувати протипоказання відповідного препарату.

Будьте особливо обережні з PROAMP 0,9% хлоридом натрію, розчином для ін’єкцій

Необхідно перевірити цілісність контейнера та прозорість розчину.

Хлорид натрію PROAMP 0,9%, розчин для ін’єкцій слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гіпертонією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, цирозом печінки, порушенням функції нирок, прееклампсією, гіперальдостеронізмом, гіперволемією, обструкцією сечовивідних шляхів, гіпопротеїнемією або іншими умови та методи лікування (наприклад, кортикостероїди), пов’язані із затримкою натрію.

У новонароджених та людей похилого віку введення препарату вимагає більш пильного контролю.

Це лікування буде проводитися під суворим наглядом лікаря, дозу слід адаптувати відповідно до змін гідроелектролітів, зокрема іонів натрію та хлориду.

Сумісність добавок, що додаються до розчину натрію хлориду PROAMP 0,9%, розчину для ін’єкцій, необхідно перевірити, перевіряючи можливу зміну кольору та/або можливе утворення осаду, нерозчинного комплексу або кристалів.

Перш ніж додавати ліки, перевірте, чи ліки розчинний та стабільний при рН PROAMP 0,9% розчин натрію хлориду, розчин для ін’єкцій.

Після додавання ліків до PROAMP 0,9% розчину натрію хлориду, розчину для ін’єкцій, суміш слід вводити негайно.

Не слід використовувати добавки, які, як відомо, є несумісними.

Використання інших ліків

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб можна використовувати під час вагітності та годування груддю, якщо це дійсно необхідно.

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Доза може бути виражена в мЕкв або в ммоль натрію, маса натрію або маса натрієвої солі.

(1 г NaCl = 394 мг Na, 17,1 мекв або 17,1 ммоль Na і Cl).

При застосуванні PROAMP 0,9% хлориду натрію, розчину для ін’єкцій як розріджувача для ін’єкційних препаратів інших лікарських засобів, введена доза та швидкість ін’єкції залежать від характеру та дозування призначеного ліки.

Інструкція щодо розкриття ампул: див. схему використання на коробці.

Вийнявши ампулу з контейнера, її легко відкрити, повернувши верхню частину.

Внутрішньовенне, внутрішньом’язове або підшкірне застосування.

Завжди використовуйте PROAMP 0,9% хлорид натрію, розчин для ін’єкцій, точно так, як сказав вам лікар.

Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви використовуєте більше хлориду натрію PROAMP 0,9%, розчину для ін’єкцій, ніж слід

Загальними несприятливими ефектами, пов’язаними із надмірним рівнем натрію в плазмі, є: нудота, блювота, діарея, спазми в животі, спрага, зниження слиновиділення та виділення сліз, пітливість, лихоманка, тахікардія, гіпертонія, ниркова недостатність, набряк легенів та периферики, дихальний колапс, головні болі, запаморочення, нетерплячість, дратівливість, непритомність, скорочення та скутість м’язів, судоми, кома та смерть.

Клінічні ознаки синдрому осмотичної демієлінізації прогресуючі: сплутаність свідомості, дизартрія (утруднення вимови), дисфагія (утруднення ковтання), слабкість кінцівок, потім тетраплегія, марення і, нарешті, кома. Клінічні симптоми виникають через кілька днів після надто швидкої та/або надто виправленої гіпонатріємії.

Надмірне введення хлориду натрію може спричинити гіпернатріємію, яка вимагає негайного переривання розчину натрію хлориду і повинна лікуватися в спеціалізованих центрах. Це лікування полягає у спостереженні за натріємією та введенні розчину глюкози для інфузій.

Надлишок хлоридів в організмі може спричинити втрату бікарбонату, що призведе до закисляючого ефекту.

Якщо трапляються судоми, можна вводити діазепам.

Коли 0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій використовують як розріджувач для ін’єкційних препаратів інших лікарських засобів, інші ознаки та симптоми можуть з’являтися при надмірному введенні через додавання ліків.

У разі випадкової надмірної ін’єкції лікування слід припинити і спостерігати за пацієнтами щодо можливих проявів будь-яких клінічних ознак та симптомів, пов’язаних із введеним препаратом. Забезпечити відповідне симптоматичне лікування та підтримку, якщо потрібно.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання щодо використання цього препарату.

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології, за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.

Як і всі ліки, PROAMP 0,9% хлорид натрію, розчин для ін’єкцій може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Частота: невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Побічні ефекти включають лихоманку, інфекцію в місці ін’єкції, місцевий біль або реакцію, подразнення вен, венозний тромбоз або поширений флебіт з місця ін’єкції, екстравазацію (проходження препарату за межі кровоносної судини) та гіперволемію (збільшення об’єму циркулюючої крові).

Коли PROAMP 0,9% хлорид натрію, розчин для ін’єкцій використовується як розріджувач для інших ін’єкційних препаратів, природа добавки визначає ймовірність виникнення інших несприятливих ефектів.

У разі виникнення побічних ефектів, пов’язаних із асоційованим препаратом, інфузію необхідно припинити, оцінити пацієнта, встановити відповідні коригувальні заходи та розчин, якщо необхідно, зберігати для подальшого аналізу.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище + 25ºC.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона після терміну придатності.

Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад натрію хлориду PROAMP 0,9%, розчин для ін’єкцій

* Діючий принцип:

Хлорид натрію …………………. 0,9 г на 100 мл

* Допоміжною речовиною є: вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст контейнера:

ПРОАМП 0,9% розчин натрію хлориду, розчин для ін’єкцій, прозорий, без запаху і кольору.

Одна ампула з 5 мл поліпропілену містить 0,045 г хлориду натрію

Одна ампула з поліпропіленом на 10 мл містить 0,09 г хлориду натрію

Одна ампула з поліпропіленом на 20 мл містить 0,18 г хлориду натрію

Осмолярність: 308 мОсм/л

Іонна формула: хлориди: 154 ммоль/л натрію: 154 ммоль/л

рН між 4,5 і 7,0

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторія AGUETTANT

1, вулиця Олександра Флемінга

Це ліки дозволено в країнах-членах ЄС під такими назвами:

Франція: Хлоруре натрію PROAMP® 0,9%, розчин для ін’єкцій

Іспанія: ПРОАМП 0,9% хлорид натрію, розчин для ін’єкцій

Ця брошура була затверджена в березні 2012 року

Детальна та оновлена ​​інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)