Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта
Йодид ( 123 I) Натрій GE Healthcare 37 МБк/мл розчин для ін’єкцій.
Йодид натрію (123 I)
Перш ніж отримувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є які-небудь питання, зверніться до лікаря ядерної медицини, який контролює процедуру .
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем ядерної медицини, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі Див. Розділ 4.
Вміст упаковки
- Що таке йодид натрію (123 I) і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж використовувати йодид натрію (123 I)
- Як використовувати йодид натрію (123 I)
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати йодид натрію (123 I)
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Цей препарат є радіофармацевтичним препаратом лише для діагностичного використання.
Йодид натрію (123 I) використовується лише для виявлення захворювання.
Йодид натрію (123 I) є "радіофармацевтичним препаратом". Він вводиться перед обстеженням і за допомогою спеціальної камери дозволяє бачити всередині частину тіла.
Чи містить він активну речовину, яка називається йодид натрію?.
Після ін’єкції його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальної камери, яка використовується для сканування.
Чи може сканування допомогти лікарю побачити щитовидну залозу і як вона працює.
Введення йодиду натрію (123 I) передбачає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар та лікар ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтикою, перевищує ризик радіації.
Йодид ( 123 I) натрій застосовувати не слід
- якщо у вас алергія на йодид натрію (123 I) або будь-який інший інгредієнт. (включено до розділу 6).
Попередження та застереження
Будьте особливо обережні з йодидом натрію (123 I):
- якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути.
- якщо ви годуєте груддю.
До адміністрації Йодид ( 123 I) натрію потрібно:
Пийте багато води перед початком процедури, щоб дуже часто мочитися протягом перших годин після її закінчення.
Діти та підлітки
Скажіть своєму лікарю ядерної медицини, якщо вам менше 18 років.
Використання йодиду ( 123 I) натрію з іншими ліками
Будь ласка, повідомте свого лікаря з ядерної медицини, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть заважати інтерпретації зображень. .
Перед скануванням повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який із перелічених нижче ліків.
Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище до вас, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням йодиду натрію (123 I).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем ядерної медицини, перш ніж вам дадуть цей препарат.
Ви повинні повідомити свого лікаря з ядерної медицини перед введенням йодиду натрію (123 I), якщо існує ймовірність вагітності, пізнього періоду або годування груддю.
У разі сумнівів важливо проконсультуватися зі своїм лікарем ядерної медицини, який контролює процедуру.
Якщо ви вагітні
Лікар ядерної медицини застосовуватиме цей препарат під час вагітності лише тоді, коли очікується, що користь перевищує ризик.
Якщо ви годуєте груддю
Не годуйте груддю, якщо ви використовуєте йодид натрію (123 I). Це пов’язано з тим, що невелика кількість «радіоактивності» може проникати в грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю, лікар може почекати, поки грудне вигодовування закінчиться, перш ніж використовувати йодид натрію (123 I). Якщо це не може зачекати, ваш лікар може попросити вас:
• припинити годування груддю на 1,5 - 3 дні,
• використовувати суміш для годування дитини; Y
• зціджувати грудне молоко і викидати його.
Будь ласка, поцікавтеся у свого лікаря з ядерної медицини, коли ви зможете відновити грудне вигодовування.
Водіння та використання машин
Попросіть свого лікаря, чи можете ви керувати автотранспортом або працювати з машинами після прийому йодиду натрію (123 I).
Йодид ( 123 I) Натрій містить натрій: Це ліки містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу і, отже, по суті не містить натрію.
Існують суворі правила щодо використання, поводження та утилізації радіофармацевтичних препаратів. Йодид натрію (123 I) слід застосовувати лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятись та вводитись вам у користування лише персоналу, навченому та кваліфікованому для його безпечного використання. Ці люди будуть дбати про безпечне використання цього продукту та інформувати вас про свої дії.
Лікар ядерної медицини, який контролює процедуру, прийме рішення щодо кількості йодиду натрію (123 I), який слід використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна сума, необхідна для отримання бажаної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 3,7 до 14,8 МБк (MegaBecquerels, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків кількість, яку слід вводити, буде адаптована до ваги їх тіла.
Адміністрування йоду ( 123 I) натрій та проведення процедури
Йодид натрію (123 I) вводять внутрішньовенно .
Достатньо однієї ін’єкції для проведення процедури, необхідної вашому лікарю.
Сканування зазвичай роблять через 3-6 годин після ін’єкції.
Тривалість процедури
Ваш лікар з ядерної медицини повідомить вас про звичайну тривалість процедури.
Після адміністрування Йодид ( 123 I) натрію, ти повинен:
Часто мочіться, щоб видалити засіб із тіла.
Лікар ядерної медицини повідомить вас, якщо вам потрібно вжити будь-яких спеціальних запобіжних заходів після введення цього препарату. Якщо у вас є які-небудь запитання, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-ядерником.
Якщо вам дали більше йоду ( 123 I) натрій вам слід
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте одну дозу йодиду натрію (123 I), яка точно контролюється лікарем ядерної медицини, який контролює процедуру. Однак у разі передозування Ви отримаєте відповідне лікування.
Якщо у вас виникли запитання щодо використання розчину йодиду натрію (123 I) для ін’єкцій, зверніться до лікаря ядерної медицини, який контролює процедуру.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Алергічні реакції
Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, перебуваючи в лікарні чи клініці, на якій проводиться сканування, негайно повідомте про це лікаря. Ознаками можуть бути:
• шкірний висип, свербіж, припливи
• набряк обличчя
• утруднене дихання
Якщо після виходу з лікарні чи клініки ви відчуваєте будь-який із зазначених вище побічних ефектів, зверніться безпосередньо до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Введення цього радіофармацевтичного препарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.
Повідомлення про несприятливі наслідки:
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для ліків для людського використання: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Вам не доведеться зберігати це ліки. Цей лікарський засіб відповідає фахівцям у відповідних установах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюватиметься відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.
Наступна інформація призначена лише для фахівця.
Не використовуйте йодид натрію (123 I) після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після терміну придатності.
Склад йодиду ( 123 I) розчин натрію для ін’єкцій
- Діюча речовина - йодид натрію (123 I) 37 МБк/мл на дату та час калібрування.
- Іншими інгредієнтами є оцтова кислота, гідроксид натрію, тіосульфат натрію, бікарбонат натрію, хлорид натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Йодид натрію (123 I) постачається у багатодозовій скляній флаконі, закритій пробкою з тефлоновим покриттям та герметичною алюмінієвою кришкою. Кожен флакон поміщають у свинцевий контейнер відповідної товщини.
Кожен флакон містить від 0,5 мл до 10 мл розчину для ін’єкцій. Діапазон активності на флакон становить від 18,5 МБк до 370 МБк на дату та час калібрування.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Виробник
GE Healthcare B.V.
5612 А. П. Ейндговен
Дата останнього перегляду цієї брошури: липень 2020 р
Інші джерела інформації
Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті Агентства.
Іспанська медицина та товари для здоров'я (AEMPS) http: // www.aemps.gob.es /
Ця інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників.
Повна КЗП для йодиду натрію (123 I) включена як окремий документ в упаковку продукту, щоб надати медичним працівникам додаткову наукову та практичну інформацію щодо введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.