Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

пліковані

Олмесартан HEC двадцять мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке Олмесартан HEC і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Олмесартан HEC

3. Як приймати Олмесартан HEC

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Олмесартан HEC

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Олмесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Знижує артеріальний тиск, розслабляючи судини.

Олмесартан застосовується для лікування високого кров’яного тиску (також відомого як гіпертонія) у дорослих та у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Високий кров'яний тиск може пошкодити судини таких органів, як серце, нирки, мозок та очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Як правило, високий кров'яний тиск не має симптомів. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Високий кров'яний тиск можна контролювати за допомогою таких ліків, як таблетки олмесартану. Ваш лікар, ймовірно, також рекомендував внести деякі зміни у спосіб життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість вживаного алкоголю та зменшити кількість солі у своєму раціоні). Лікар може також рекомендувати регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. Важливо дотримуватися цієї поради лікаря.

Не приймайте Олмесартан HEC:

  • Якщо у вас алергія на олмесартан медоксоміл або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
  • Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати таблеток олмесартану на ранніх термінах вагітності - див. Розділ про вагітність).
  • Якщо у вас пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (непрохідність жовчовивідних шляхів, наприклад, із жовчнокам’яної хвороби).
  • Якщо у вас діабет або ниркова недостатність, і ви лікуєтесь препаратом, що знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати олмесартан.

Скажіть своєму лікарю якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. Також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан ГЕК".

Скажіть своєму лікарю якщо у вас є якісь із наведених нижче проблем зі здоров’ям:

  • Проблеми з нирками.
  • Захворювання печінки.
  • Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або серцевим м’язом.
  • Сильна блювота, діарея, лікування високими дозами ліків, що збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
  • Підвищений рівень калію в крові.
  • Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас діарея важка, стійка і спричиняє значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Як і будь-які інші ліки, що знижують артеріальний тиск, надмірне падіння артеріального тиску у пацієнтів із порушенням припливу крові до серця або мозку може призвести до інфаркту або інсульту. Ось чому ваш лікар ретельно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що могли б бути. Олмесартан не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо ви приймете його на цьому етапі (див. Розділ «Вагітність»).

Чорні пацієнти

Як і у випадку з іншими подібними ліками, ефект ольмесартану на зниження артеріального тиску дещо менший у пацієнтів темношкірого віку.

Літні пацієнти

Якщо вам 65 років і старше, і ваш лікар вирішив збільшити дозу медоксомілу олмесартану до 40 мг на день, вам повинен регулярно перевіряти артеріальний тиск лікар, щоб переконатися, що він не падає занадто сильно.

Діти та підлітки

Олмесартан вивчали у дітей та підлітків. Щоб отримати додаткову інформацію, ви проконсультуєтесь зі своїм медиком. Олмесартан не рекомендується застосовувати дітям від 1 року до 6 років і не слід застосовувати дітям віком до 1 року, оскільки немає досвіду.

Використання Олмесартану HEC з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта про будь-яке з наступних ліків:

  • Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилити дію олмесартану,

Можливо, лікарю доведеться змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності.

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. Також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан HEC" та "Попередження та запобіжні заходи").

  • Препарати калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих ліків одночасно з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
  • Літій (ліки, що застосовується для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасно із застосуванням олмесартану може збільшити його токсичність. Якщо вам доведеться приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію у вашій крові.
  • Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) (ліки для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки одночасно з олмесартаном можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
  • Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію олмесартану. Ваш лікар може порадити приймати олмесартан принаймні за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
  • Деякі антациди (засоби для розладу шлунку), оскільки вони можуть дещо зменшити дію олмесартану.

Прийом Олмесартану HEC з їжею та напоями

Олмесартан можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви вагітні або якщо ви думаєте, що можете бути. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану перед тим, як завагітніти або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість олмесартану. Олмесартан не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо вагітна більше 3 місяців, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Лактація

Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування. Олмесартан не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар може обрати інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або недоношена.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Водіння та використання машин

Під час лікування високого кров’яного тиску ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, поки симптоми не зникнуть. Зверніться до лікаря.

Олмесартан HEC містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Рекомендована початкова доза - 1 таблетка олмесартану 10 мг на день. Якщо артеріальний тиск не контролюється належним чином, лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на день або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня максимальна доза становить 20 мг 1 раз на день.

Таблетки можна приймати з їжею або без їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо можливо, приймайте дозу в один і той же час щодня, наприклад під час сніданку.

Діти та підлітки від 6 до менше 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на день. Якщо артеріальний тиск у пацієнта не контролюється належним чином, лікар може прийняти рішення про зміну дози до 20 або 40 мг один раз на день. Дітям з вагою менше 35 кг доза не перевищує 20 мг один раз на день.

Якщо ви приймаєте більше Олмесартану HEC, ніж слід

У разі прийому більше необхідної кількості таблеток або якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря або найближчого лікарняного центру швидкої допомоги та візьміть з собою упаковку ліків.

У разі передозування проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан HEC

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Олмесартан HEC

Важливо продовжувати приймати олмесартан, якщо ваш лікар не скаже вам припинити його.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Якщо вони трапляються, вони часто бувають легкими і не вимагають припинення лікування.

Наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх отримують.

У рідкісних випадках (можуть страждати до 1 із 1000 осіб) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло: набряк обличчя, рота та/або гортані разом із сверблячкою та висипом. Якщо це трапиться з вами, припиніть прийом олмесартану та негайно зверніться до лікаря. .

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів літнього віку) олмесартан може спричинити виражене падіння артеріального тиску, у сприйнятливих пацієнтів або в результаті алергічної реакції. Це може спричинити запаморочення або сильне запаморочення. Якщо це трапиться з вами, припиніть прийом олмесартану, негайно зверніться до лікаря і лягайте рівно.

Ось інші відомі побічні ефекти при застосуванні олмесартану:

Поширені побічні ефекти (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад травлення, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, втома, біль у горлі, закладеність та нежить, бронхіт, грипоподібні симптоми, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, сечовиділення інфекція тракту, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук, рук, кров у сечі.

Деякі зміни також спостерігаються в результатах певних аналізів крові:

підвищений рівень жиру (гіпертригліцеридемія), підвищений рівень сечової кислоти (гіперурикемія), збільшення сечовини в крові, збільшення печінкових та м'язових тестів.

Непоширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до непритомності (анафілактичні реакції), набряку обличчя, запаморочення, блювоти, слабкості, почуття нездужання, біль у м'язах, шкірний висип, алергічний висип на шкірі, свербіж, екзантема (шкірний висип), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль у грудях або дискомфорт).

Аналізи крові показали зменшення кількості типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 на 1000 людей):

Брак енергії, м’язові судоми, погіршення роботи нирок, ниркова недостатність.

Деякі зміни спостерігались у результатах певних аналізів крові. Сюди входять підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) та підвищений рівень компонентів, пов’язаних з функцією нирок.

Інші несприятливі ефекти у дітей та підлітків:

Побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялись у дорослих, спостерігались у дітей. Однак запаморочення та головний біль спостерігаються частіше у дітей, а кровотеча з носа є поширеним побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блістері (після “EXP.:”). Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Що містить Олмесартан HEC

Діюча речовина - олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу.

Іншими інгредієнтами є мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 400 та гіпромелоза (див. Розділ 2 «Олмесартан HEC містить лактозу»).

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Олмесартан HEC 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є майже білими, круглими таблетками з тисненням L 18 на одному боці та звичайними з іншого.

Таблетки Олмесартан HEC 20 мг, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках по 28, 30, 56, 60, 98 та 100 таблеток у блістерах PA/AL/PVC.

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Gabriele-Tergit-Promenade 17, 10963 Берлін, Німеччина

Відповідає за виробництво

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

D-14167 Берлін, Німеччина

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Олмесартан медоксоміл HEC Pharm 20 мг таблетована таблетка

Олмесартан медоксоміл HEC

Олмесартан HEC 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цієї брошури: Жовтень 2019