Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
Урбасон 16 мг таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки
1. Що таке Урбасон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Урбасон
3. Як приймати Урбасон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Urbason
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Метилпреднізолон належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами (він діє на клітинному рівні, зменшуючи вироблення речовин, що викликають запалення або алергію).
Таблетки Urbason 16 мг використовуються для:
- замісна терапія при наднирковій недостатності,
- за свою протизапальну та імунодепресивну дію застосовується при лікуванні важкої персистуючої астми, погіршення хронічної обструктивної хвороби легенів, саркоїдозу, важких алергічних реакцій, ревматичних захворювань (таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт або гострий подагричний артрит), васкуліту, системний червоний вовчак, поліміозит і дерматоміозит, виразковий коліт, хвороба Крона, захворювання печінки (наприклад, хронічний активний гепатит аутоімунного походження), нефротичний синдром, адреногенітальний синдром, захворювання крові (такі як набута гемолітична анемія та ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура), запальні захворювання очей (наприклад, неврит зорового нерва) та шкірні захворювання (такі як кропив'янка, сильна екзема та пемфігус),
- Завдяки своїй дії на імунну відповідь, він використовується як частина імунодепресивного лікування при трансплантаціях.,
- поряд з хіміотерапевтичними препаратами або променевою терапією.
Не приймайте Урбасон
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Urbason:
Використання у спортсменів
Цей препарат містить метилпреднізолон, який може спричинити позитивний результат при проведенні допінг-контрольних тестів.
Використання Urbason з іншими ліками
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилити дію Urbason, тому ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Urbason може впливати на наступні ліки:
- Амфотерицин В, кларитроміцин, еритроміцин (антибіотики).
- Похідні кумарину: пероральні антикоагулянти (такі як Sintrom).
- Антихолінестеразні препарати (такі як неостигмін, піридостигмін, препарати, що застосовуються при м’язових спазмах, для лікування міастенії та паралітичної кишки).
- Нестероїдні протизапальні засоби (ацетилсаліцилова кислота, індометацин) та алкоголь.
- Недеполяризуючі міорелаксанти.
- Дилтіазем (ліки, що застосовуються при проблемах із серцем).
- Деякі діуретики (ліки, що використовуються для виведення води).
- Естрогени (препарати, що застосовуються при гормональних порушеннях), оральні контрацептиви.
- Серцеві глікозиди (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).
- Карбамазепін, фенітоїн, барбітурати або примідон (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії).
- Рифампіцин, рифабутин (антибіотики).
- Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (застосовується при грибкових інфекціях).
- Іонообмінні смоли (такі як холестирамін, колестипол, препарати, що застосовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів).
- Теофілін (ліки, що застосовуються при астмі та бронхіальних проблемах).
Втручання в аналітичні тести
Якщо ви збираєтеся робити шкірні тести "тести на алергію", повідомте лікаря, що ви використовуєте цей препарат, оскільки це може змінити результати.
Прийом Урбасона з їжею та напоями
Слід уникати прийому великої кількості грейпфрутового соку, оскільки це може заважати Урбасону.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Урбасон переходить у грудне молоко. Якщо необхідне введення високих доз Urbason, слід уникати годування груддю.
Водіння та використання машин
Не керуйте автомобілем та не використовуйте інструменти та машини під час лікування Urbason. Деякі побічні ефекти (порушення зору, запаморочення, головний біль) можуть погіршити здатність концентруватися та реагувати.
Важлива інформація про деякі інгредієнти таблеток Urbason 16 мг
Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Таблетки Urbason слід ковтати, не розжовуючи, із достатньою кількістю рідини (приблизно половина склянки води), під час або відразу після їжі.
Загальну добову дозу рекомендується приймати вранці. Після встановлення підтримуючої дози бажано приймати дозу, що відповідає двом дням, через день, як одну дозу вранці.
Забивна лінія не повинна використовуватися для розділення планшета.
У разі шоку або іншої серйозної ситуації глюкокортикоїди слід вводити внутрішньовенно.
На початку лікування слід прийняти початкову дозу. Як тільки буде отримана задовільна відповідь, слід прийняти загальну підтримуючу дозу. Обидві дози визначатиме ваш лікар.
Початкова доза становитиме від 12 до 80 мг на добу для дорослих та від 0,8 до 1,5 мг на день на кожен кг маси тіла (але ніколи не більше 80 мг) у дітей.
Загальна підтримуюча доза становитиме від 4 до 8 мг на добу для дорослих (хоча при короткому лікуванні може прийматися до 16 мг на день) та від 2 до 4 мг на день у дітей.
Рекомендовані дози вказані нижче відповідно до різних показань:
Замісне лікування
4 - 8 мг на день при хворобі Аддісона, як доповнення до терапії мінералокортикоїдами. У стресових ситуаціях - до 16 мг на день.
Астма та обструктивна хвороба легенів
Початкова доза: від 16 до 40 мг на день.
Підтримуюча доза: від 4 до 8 мг на день.
Інтерстиціальні розлади легенів
Початкова доза: 24-40 мг на день.
Підтримуюча доза: 4-12 мг на день.
Початкова доза: 6 - 10 мг (легкий хронічний поліартрит) та 12 - 20 мг (важкий хронічний поліартрит).
Підтримуюча доза: рекомендується не перевищувати 6 мг.
Гостра ревматична лихоманка: до 1 мг/кг маси тіла, поки швидкість осідання еритроцитів не залишається нормальною, принаймні протягом одного тижня; тоді лікування буде поступово скасовано.
Початкова доза: від 16 до 40 мг на день.
Підтримуюча доза: від 4 до 8 мг на день.
Виразковий коліт та хвороба Крона
Початкова доза: від 40 до 80 мг на день з подальшим поступовим зменшенням дози. При виразковому коліті рекомендується якомога швидше закінчити лікування. У пацієнтів із хворобою Крона може знадобитися більш тривала терапія.
Початкова доза: від 40 до 160 мг на добу, поступово зменшуючи дозу до досягнення підтримуючої дози.
Початкова доза: 80-160 мг на день, поступово зменшуючи до підтримуючої дози.
Початкова доза: 80-160 мг на день. Як правило, доза повинна швидко зменшуватися до кінця лікування.
Якщо ви приймаєте більше Urbason, ніж слід
У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка потрапила в організм.
Передозування може спричинити занепокоєння, депресію, психічну розгубленість, спазми шлунково-кишкового тракту або кровотечі, підвищення рівня глюкози (гіперглікемія), підвищення артеріального тиску (високий кров'яний тиск) та набряки.
Якщо ви забули взяти Urbason
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Урбасон
Не припиняйте використовувати цей препарат, не проконсультувавшись з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, Urbason може викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Для її класифікації використовувались такі визначення частоти:
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
Часто: може вражати до 1 із 10 людей
Нечасто: може вражати до 1 із 100 людей
Рідко: може вражати до 1 з 1000 людей
Дуже рідко: може вражати до 1 з 10 000 людей
Невідомо: не можна оцінити з наявних даних.
Порушення обміну речовин та харчування
Поширені: аномальний розподіл жиру, ожиріння, підвищення рівня цукру в крові, зміна рівня жиру в крові (наприклад, холестерину або тригліцеридів), пропущені менструальні періоди, ріст волосся, збільшення ваги.
Рідко: імпотенція, проблеми в корі надниркових залоз (залози над нирками, які виробляють гормони), затримка росту у дітей, посилений обмін білків, підвищений рівень сечовини.
Дуже рідко: оборотне накопичення жиру в епідуральному каналі або в грудній порожнині.
Невідомо: накопичення жирової тканини в локалізованих частинах тіла.
Серцеві розлади
Невідомо: захворювання міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей.
Судинні розлади
Часті: затримка натрію та води, посилене виведення калію та, можливо, гіпокаліємія.
У пацієнтів із серцевою недостатністю може збільшуватися легеневий застій і розвиватися гіпертонія.
Порушення кровоносних судин, включаючи васкуліт (алергічне запалення судин), підвищення тиску в черепі із запаленням зорового нерва.
Невідомо: підвищений згусток крові.
Іншими ефектами є тенденція до збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз) та підвищений ризик тромбозів.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Часто: шкірні розлади (атрофія, розтяжки, вугрі, пурпурно-червоні плями через скупчення невеликої кількості крові на шкірі, невеликі червоні плями).
Рідко: алергічні реакції (шкірний висип), включаючи шок у рідкісних випадках після парентерального введення, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або після трансплантації нирки.
Порушення крові та лімфатичної системи
Часто: сповільнене загоєння ран.
Невідомо: підвищений рівень лейкоцитів, тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Поширені: остеопороз, який у важких випадках може призвести до переломів.
Рідко: м’язова слабкість (оборотна). У пацієнтів з міастенією це може призвести до оборотного погіршення слабкості, що може призвести до міастенічного кризу.
Також важке захворювання м’язів (гостра міопатія) від одночасного прийому недеполяризуючих міорелаксантів.
Дуже рідко: загибель кісткової тканини в голівці стегнової або плечової кісток, розрив сухожилля (у людей з попередньою травмою сухожилля, діабетом або високим рівнем сечової кислоти в крові). Коли тривалий час призначають Урбасон у дуже високих дозах, можуть виникати розлади м’язів.
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Невідомо: склеродермічний нирковий криз у пацієнтів, які вже мають склеродермію (аутоімунний розлад). Ознаки склеродермічного ниркового кризу включають підвищення артеріального тиску та зменшення діурезу.
Шлунково-кишкові розлади
Рідко: виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, і якщо вони перфоровані, перитоніт (важка шлунково-кишкова інфекція), панкреатит (запалення підшлункової залози) або дискомфорт у животі.
Гепатобіліарні розлади
Невідомо: підвищення ферментів печінки.
Ендокринні розлади
Невідомо: напад феохромоцитоми (див. Розділ "Попередження та запобіжні заходи").
Очні розлади
Рідко: ураження очей: каламутна кришталик, підвищений тиск в очах, катаракта, глаукома (захворювання очей, яке може спричинити втрату зору).
Невідомо: захворювання сітківки та хоріоїдної оболонки, зір розмитий.
Порушення імунної системи
Нечасто: зниження захисних сил організму та підвищений ризик зараження. Якщо ви страждаєте на захворювання, спричинене вірусами, такими як вітрянка, простий герпес або оперізуючий лишай, ваш стан може погіршитися, іноді із серйозним ризиком для вашого здоров'я.
Порушення нервової системи
Рідко: судоми головного мозку.
Невідомо: запаморочення, головний біль та порушення сну.
Психічні розлади
Рідко: розвиток або погіршення психічних проблем, які виникають у пацієнта до початку лікування (ейфорія, перепади настрою, зміни особистості, депресія, психоз).
Якщо лікування Урбасоном швидко (а не поступово) відміняється після тривалого лікування, можуть виникнути біль у м’язах, суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювота, лихоманка, низький кров’яний тиск, низький рівень цукру в крові. випадків було можливо досягти смерті через гостру адренокортикальну недостатність (див. розділ "Попередження та запобіжні заходи").
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте Urbason після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Що містять таблетки Урбасон 16 мг
- Діюча речовина - метилпреднізолон.
- Інші інгредієнти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, безводний колоїдний діоксид кремнію.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Таблетки Urbason 16 мг випускаються у формі круглих, плоских, скошених, з перехрестом, біло-білих таблеток діаметром 9 мм.
В упаковці 30 таблеток.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Заголовок:
08019 Барселона (Іспанія)
Відповідальний за виробництво:
Strada Statale 17 км 22
Скоппіто (AQ) I-67019 (Італія)
Sanofi Aventis Deutschland GMBH
Brüningstrasse, 50 (Industriepark Hochst)
D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Авда.Леганес, 62
28923 Алькоркон (Мадрид), Іспанія
Дата останнього перегляду цієї брошури: Травень 2019 р