Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

листовий

Азитроміцин Апотекс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати ліки, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, оскільки вам може знадобитися прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі.

Вміст упаковки

  1. Що таке азитроміцин Апотекс і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж приймати азитроміцин Апотекс
  3. Як приймати азитроміцин Апотекс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати азитроміцин Апотекс
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідними антибіотиками.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не працюють для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, зазначеного лікарем.

Не зберігайте та не використовуйте цей препарат повторно. Якщо після лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його в аптеку для належного утилізації. Не слід викидати ліки в каналізацію або в смітник.

Азитроміцин Апотекс використовується для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, такими як бактерії. Ці інфекції включають:

  • інфекції грудної клітки, такі як гостре загострення хронічного бронхіту (правильно діагностований) та пневмонія,
  • синусит, фарингіт, тонзиліт або отит,
  • Легкі та помірні інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та її глибоких шарів (целюліт), шкірна інфекція з яскраво-червоним запаленням (бешиха),
  • інфекції, спричинені бактерією, що називається Chlamydia trachomatis, яка може спричинити запалення трубки, через яку сеча виходить із сечового міхура (уретри) або області, де матка стикається з піхвою (шийка матки).

Не приймайте Азитроміцин Апотекс, якщо:

  • є алергічними (гіперчутливими) до дигідрату азитроміцину, еритроміцину або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (зазначеного в розділі 6),
  • мають алергію (гіперчутливість) до будь-якого макролідного антибіотика.

Не приймайте це ліки, якщо у вас є якісь із зазначених вище обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Азитроміцин Апотекс.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат, якщо:

  • у вас є захворювання печінки: можливо, лікарю доведеться контролювати роботу печінки або припинити лікування.
  • мають важкі захворювання нирок.
  • страждають серйозними проблемами з серцем або порушенням серцебиття, такими як синдром тривалого інтервалу QT (показано на електрокардіограмі або ЕКГ-апараті),
  • мають занадто низький рівень калію або магнію в крові,
  • розвиваються ознаки іншої інфекції,
  • страждають на нервові (неврологічні) або психічні (психіатричні) проблеми.

Припиніть прийом азитроміцину Апотекс і негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього препарату ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

  • Набряки обличчя, губ, язика або горла; утруднене дихання або ковтання; шкірний висип, який може варіюватися від сверблячої висипки до сильних пухирів на шкірі або виразок на губах, очах, носі, роті та статевих органах. Ці ознаки можуть свідчити про важку алергічну реакцію, набряк Квінке або анафілаксію.
  • Тривала або важка діарея з кров’ю та слизом. Ці ознаки можуть свідчити про серйозну кишкову проблему, яка називається псевдомембранозним колітом.

Використання азитроміцину Апотекс з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-яке з наступних ліків:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів, оскільки азитроміцин Апотекс може посилити їх дію. Ваш лікар може змінити дозу:

  • Тріазолам, мідазолам (заспокійливі засоби)
  • Альфентаніл, знеболюючий засіб, що застосовується, наприклад, під час операцій
  • Теофілін (застосовується при проблемах з диханням, таких як астма та хронічна обструктивна хвороба легень [ХОЗЛ])
  • Дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності)
  • Колхіцин (застосовується при подагрі та сімейній середземноморській лихоманці)
  • Астемізол (застосовується для лікування алергічного весняного риніту)
  • Пімозид (застосовується для лікування розладів психічного здоров’я)

Прийом азитроміцину Апотекс з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Не рекомендується приймати азитроміцин під час вагітності, або якщо ви плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте груддю. Азитроміцин слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли це абсолютно необхідно.

Цей препарат переходить у грудне молоко. Тому слід припинити годування груддю до двох днів після закінчення прийому цього препарату. Ви можете поговорити зі своїм лікарем про відкачування та викидання молока протягом цього часу або про використання іншого антибіотика.

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Водіння та використання машин

Якщо ліки викликають у вас запаморочення або ви помічаєте будь-який інший побічний ефект, який знижує вашу здатність зосереджуватися, не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами.

Азитроміцин Апотекс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Прийом цього ліки

  • Проковтнути таблетки цілими, запивши склянкою води.
  • Не подрібнюйте і не жуйте таблетки.
  • Таблетку по 500 мг можна розділити на рівні половини.

Скільки брати

Дорослі та молоді люди з масою тіла 45 кг:

Звичайна загальна доза становить 1500 мг. Це можна взяти двома способами. Ваш лікар підкаже, яким із них слід дотримуватися:

  • Протягом трьох днів: одна таблетка по 500 мг щодня.

  • Протягом п’яти днів: одна таблетка по 500 мг на 1 день, а потім одна таблетка по 250 мг на 2, 3, 4 та 5 дні.

Доза варіюється, якщо є запалення трубки, через яку сеча виходить із сечового міхура (уретра) або області, де матка стикається з піхвою (шийка матки). Ваш лікар призначить вам прийняти одну дозу 1000 мг.

Діти та підлітки вагою менше 45 кг:

Ці таблетки не рекомендуються. Молоді люди вагою менше 45 кг повинні приймати це ліки в інших формах, таких як суспензія азитроміцину.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки, можливо, доведеться змінити нормальну дозу.

Якщо ви приймаєте більше азитроміцину Апотекс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка потрапляє в організм. Можуть виникнути такі наслідки:

  • тимчасова втрата слуху,
  • почуття запаморочення (сильна нудота), блювота та діарея.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Апотекс

  • Якщо ви пропустите дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте.
  • Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
  • Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
  • Навіть якщо ви пропустили дозу, прийміть усі таблетки. Це означає, що цикл лікування закінчиться на день пізніше, ніж очікувалося.

Якщо ви припините прийом азитроміцину Апотекс

Не припиняйте прийом азитроміцину без попередньої розмови з лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, Азитроміцин Апотекс може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Припиніть прийом азитроміцину Апотекс і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

  • набряк обличчя, губ, язика або горла; утруднене дихання або ковтання; шкірний висип, який може варіюватися від сверблячої висипки до сильних пухирів на шкірі або виразок на губах, очах, носі, роті та статевих органах. Ці ознаки можуть свідчити про важку алергічну реакцію, набряк Квінке або анафілаксію.
  • тривала сильна діарея або при наявності крові або слизу. Ці ознаки можуть свідчити про серйозну кишкову проблему, яка називається псевдомембранозним колітом.
  • лихоманка, червоні плями на шкірі, пухирі або лущення шкіри, біль у суглобах та опухлі очі. Ці ознаки можуть свідчити про серйозну реакцію, таку як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформна еритема.

Інші несприятливі ефекти включають:

Дуже часто: (може вражати більше 1 із 10 осіб)

Часті: (може вражати до 1 із 10 осіб)

  • головний біль
  • блювота, біль у животі, нудота
  • зміна кількості лейкоцитів і концентрації бікарбонату в крові

Нечасто: (може вражати до 1 із 100 осіб)

Рідко: (може вражати до 1 з 1000 людей)

  • відчувати нервозність
  • порушення роботи печінки
  • холестатична жовтяниця
  • шкірні алергічні реакції
  • чутливість до сонячного світла
  • шкірний висип, що характеризується швидкою появою ділянок червоної шкіри, усіяних дрібними гнійниками (невеликі пухирі, наповнені білою/жовтою рідиною).

Невідомо: (неможливо оцінити за наявними даними)

  • зменшення кількості еритроцитів внаслідок руйнування (гемолітична анемія); зменшена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
  • анафілактична реакція
  • почуття гніву та агресивності
  • тривожність
  • марення
  • бачити, відчувати чи чути речі, яких немає (галюцинації)
  • непритомність (синкопе)
  • спазми (судоми)
  • зниження відчуття дотику (гіпестезія)
  • почуття гіперактивності
  • порушення запаху (аносмія, паросмія)
  • порушення смаку (агевзія)
  • загострення або погіршення міастенії
  • втрата слуху або дзвін у вухах
  • прискорене або нерегулярне серцебиття, іноді загрожує життю; зміни серцевого ритму, що визначаються за допомогою електрокардіограми
  • гіпотонія
  • запалення підшлункової залози (панкреатит)
  • зміни кольору мови
  • запалення печінки
  • шкірні алергічні реакції
  • болі в суглобах
  • проблеми з нирками
  • розлади серцевого ритму, відомі як подовження інтервалу QT

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при профілактичному лікуванні комплексу Mycobacterium Avium (MAC)

Дуже часто: (може вражати більше 1 із 10 осіб)

  • діарея
  • болі в животі
  • хвороба
  • метеоризм
  • дискомфорт у животі
  • рідкий стілець

Часті: (може вражати до 1 із 10 осіб)

  • втрата апетиту (анорексія)
  • відчуття запаморочення
  • головний біль
  • поколювання або оніміння (парестезії)
  • зміни почуттів смаку
  • порушення зору
  • глухота
  • шкірні висипання та свербіж
  • біль у суглобах (артралгія)
  • втома

Нечасто: (може вражати до 1 із 100 осіб)

  • зниження відчуття дотику (гіпестезія)
  • втрата слуху або дзвін у вухах
  • серцебиття
  • проблеми з печінкою, такі як гепатит
  • Синдром Стівенса-Джонсона
  • алергічні шкірні реакції, такі як чутливість до сонячного світла, почервоніння шкіри, луската шкіра та набряк шкіри
  • загальний дискомфорт
  • слабкість (астенія)

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

  • Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
  • Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, поцікавтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад азитроміцину Апотекс

Діюча речовина - азитроміцин (у формі дигідрату).

Азитроміцин Апотекс 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять дигідрат азитроміцину, еквівалентний 500 мг азитроміцину.

Інші інгредієнти:

Ядро планшета:

Безводний гідрогенізований фосфат кальцію, гіпромелоза (E464), кроскармелоза натрію, стеарат магнію (E470b), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію.

Оболонка таблетки:

гіпромелоза (E464), моногідрат лактози, діоксид титану (E171), триацетин.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Азитроміцин Апотекс 500 мг випускається у вигляді білої до кремово-білої таблетки, вкритої плівковою оболонкою, у капсульній формі, з тисненням «AZ» та «500» по обидва боки лінії поділу з одного боку; інша сторона гладка.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у блістерній упаковці по 2, 3, 6 або 30 таблеток. На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на продаж: