Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

покриттям

Янувія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке Янувія і для чого вона використовується?

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Янувію

3. Як приймати Янувію

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Januvia

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Januvia містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4), що знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей препарат допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після їжі, і зменшує кількість цукру, що виробляється організмом.

Ваш лікар призначив цей препарат, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є занадто високим через діабет типу 2. Цей препарат можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові., і що ви, можливо, вже приймаєте від діабету разом із дієтою та програмою вправ.

Що таке діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, а інсулін, який ви виробляєте, працює не так добре, як повинен. Ваше тіло також може виробляти занадто багато цукру. Коли це трапляється, в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як хвороби серця, нирок, сліпота та ампутація.

- якщо у вас алергія на ситагліптин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які отримували Янувію (див. Розділ 4).

Якщо ви бачите пухирі на шкірі, це може бути ознакою стану, який називається бульозний пемфігоїд. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом Янувії.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є або страждали:

- захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)

- жовчнокам’яна хвороба, алкогольна залежність або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (тип жиру). Ці захворювання можуть збільшити ваш шанс розвитку панкреатиту (див. Розділ 4).

- Діабет 1 типу

- діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що спричиняє високий рівень цукру в крові, швидку втрату ваги, нудоту або блювоту)

- будь-які проблеми з нирками, які є у вас або були в минулому

- алергічна реакція на Янувію (див. розділ 4)

Цей препарат навряд чи спричиняє низький рівень цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат застосовується в комбінації з ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може спостерігатися низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого ліки, що містить сульфонілсечовину або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки до 18 років не повинні використовувати цей препарат. Він не ефективний у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи безпечно та ефективно цей препарат при застосуванні дітям віком до 10 років.

Використання Januvia з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте дигоксин (ліки, що застосовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших серцевих проблем). Можливо, доведеться перевірити рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте Januvia.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Цей препарат не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи цей препарат переходить у грудне молоко. Не слід приймати ці ліки, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Водіння та використання машин

Вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами дорівнює нулю або незначний. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, які називаються сульфонілсечовинами або з інсуліном, може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Янувія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто по суті "без натрію".

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Звичайна рекомендована доза:

  • одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою по 100 мг
  • раз на день
  • усно

Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити менші дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати ці ліки з їжею та напоями або без них.

Ваш лікар може призначити цей препарат окремо або разом з іншими ліками, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще вживати цукор. Важливо дотримуватися дієти та фізичних вправ, рекомендованих лікарем, приймаючи Januvia.

Якщо ви приймаєте більше Янувії, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше доз цього ліки, ніж призначено, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули взяти Янувію

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Якщо ви не пам’ятаєте, коли настає час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припините використовувати Januvia

Продовжуйте приймати це ліки до тих пір, поки його призначить лікар, щоб воно могло і надалі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

ПРИПИНІТИ приймати Januvia та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

  • Сильний і постійний біль у животі (область живота), який може доходити до спини з нудотою та блювотою або без неї, оскільки це можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатит).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, утворення бульбашок/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар призначить ліки для лікування алергічної реакції та змінить ліки для лікування діабету. .

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Поширені (можуть вражати до 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Непоширені (можуть вражати до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти мали різні типи розладів шлунку, коли вони починали комбінувати ситагліптин та метформін разом (частота класифікується як загальна).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з сульфанілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

Поширені: набряки рук або ніг

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з інсуліном (з метформіном або без нього):

Нечасто: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому ситагліптину лише під час клінічних випробувань або під час застосування після схвалення самостійно та/або разом з іншими ліками від діабету:

Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або нежить і біль у горлі, артроз, біль у руці або нозі

Нечасто: запаморочення, запор, свербіж

Рідко: зменшена кількість тромбоцитів

Невідомо: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, спині, інтерстиціальна хвороба легенів, бульозний пемфігоїд (тип пухиря на шкірі)

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в Додаток V . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад Янувії

  • Діюча речовина - ситагліптин. Кожна таблетка (таблетка), вкрита плівковою оболонкою, містить ситагліптинфосфату моногідрат, еквівалентний 100 мг ситагліптину. .

  • Інші інгредієнти: В основі таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), безводний гідрофосфат кальцію (E341), натрію кроскармелоза (E468), стеарат магнію (E470b) та стеарилфумарат натрію. Плівкова оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (E553b), діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст контейнера

Кругла, бежева таблетка, вкрита плівковою оболонкою, із написом “277” на одному боці.

Непрозорі блістери (ПВХ/ПЕ/ПВДХ та алюміній). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та 50 х 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих блістерних одиничних дозах .

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж

Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег 39
2031 р. Б. Н. Гарлем
Нідерланди

Відповідає за виробництво

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Крамлінгтон

Нортумберленд NE23 3JU

Merck Sharp & Dohme B.V.

2031 р. Б. Н. Гарлем

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:

Belgique/België/Belgien

MSD Бельгія BVBA/SPRL

Лієтува

UAB Merck Sharp & Dohme

Тел .: +370 5 278 02 47

Люксембург/Люксембург

MSD Бельгія BVBA/SPRL

Чеська республіка

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Тел .: +420230 010111

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Тел .: +36 1888 5300

Данія

MSD Данія ApS

Телефон: +45 4482 4000

Ма lta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Тел: 8007 4433 (+356 99917558)

Дойчланд

MSD SHARP & DOHME GMBH

Тел .: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.

Тел .: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

Естонська

Merck Sharp & Dohme OÜ

Тел .: +3726144200

Норж

Телефон: +47 32 20 73 00

Eλλ? Δα

Телефон: + 30-210 98 97 300

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Тел .: +43 (0) 1 26 044

Іспанія

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Тел .: +34 91 321 06 00

Польська

MSD Pols ka Sp. Z o.o.

Тел .: +48 22549 51 00

Франція

Тел .: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Португалія

Merck Sharp & Dohme, Lda

Тел .: +351 21 4465700

Хорватія

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Тел .: + 385 1 66 11 333

Романія

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Тел .: + 4021529 29 00

Ірландія

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Тел .: +353 (0) 1 2998700

Словенія

Merck Sharp & Dohme, інноваційна медицина d.o.o.

Тел .: + 386 1 5204201

Острів

Так: +354 5 35 7000

Словенська республіка

Merck Sharp & Dohme, s. р. або.

Тел .: +421 2 58282010

Італія

Тел .: +39 06 361911

Суомі/Фінляндія

Puh/Тел: +358 (0) 9 804 650

Κ? Προς

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Номер: 80000 673 (+357 22866700)

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Швеція) AB

Тел .: +46 77 5700488

Латвія

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Тел .: +371 67364224

Об'єднане Королівство

Merck Sharp & Dohme Limited

Тел .: +44 (0) 1992 467272

Дата останнього перегляду цієї брошури: