Листівка: інформація для користувача
Квартально 10,8 мг імплантату Zoladex у попередньо наповненому шприці
Перед цим уважно прочитайте всю цю брошуру починайте використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки:
- Що таке Zoladex Quarterly 10,8 мг і для чого він використовується.
- Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Zoladex Quarterly 10,8 мг.
- Як користуватися Zoladex Quarterly 10,8 мг.
- Можливі побічні ефекти.
- Як зберігати Zoladex Quarterly 10,8 мг.
- Зміст упаковки та додаткова інформація.
Zoladex Quarterly 10,8 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються антигормональними, що означає, що він впливає на рівень різних гормонів (природних хімічних речовин, що виробляються організмом). У чоловіків це знизить рівень чоловічого гормону - тестостерону.
Zoladex Quarterly 10,8 мг застосовується у чоловіків для лікування деяких видів раку простати. Zoladex Quarterly 10,8 мг не призначений для застосування жінкам.
Не використовуйте Zoladex Quarterly 10,8 мг
- Якщо у вас алергія на гозерелін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та застереження
- Перед використанням Zoladex Quarterly 10,8 мг проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
- Перед початком лікування цим препаратом повідомте свого лікаря, якщо:
- мали будь-які труднощі з сечовипусканням або мали дискомфорт в області попереку,
- мають діабет або,
- мають гіпертонію (високий кров'яний тиск).
У разі госпіталізації повідомте медичний персонал, якщо ви лікуєтесь Золадексом Триместрал 10,8 мг.
Діти та підлітки
Zoladex Quarterly 10,8 mg не призначений для використання у дітей.
Використання Zoladex Quarterly 10,8 мг з іншими лікарськими засобами
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки. .
Квартально 10,8 мг Zoladex може впливати на деякі ліки, що застосовуються для лікування проблем серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або може збільшити ризик проблем із серцевим ритмом при застосуванні з іншими лікарськими засобами (наприклад: метадон (застосовується при болях) полегшення та для детоксикації інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовується для лікування серйозних психічних захворювань)).
Вагітність і л актансія
Zoladex Quarterly 10,8 мг не призначений для застосування жінкам.
Водіння та використання машин
Немає доказів того, що Zoladex Quarterly 10,8 мг впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри ще раз.
Не забудьте взяти ліки.
Ваш лікар вкаже тривалість лікування Zoladex Quarterly 10,8 мг. Не припиняйте лікування до того, як вам скаже лікар.
Zoladex Quarterly 10,8 мг вводитиме у вигляді ін’єкцій лікарем або медсестрою, яка дотримуватиметься інструкцій на етикетці контейнера для правильного використання.
Zoladex Quarterly 10,8 мг, як правило, вводять під шкіру кожні 3 місяці.
Важливо продовжувати лікування Zoladex Quarterly 10,8 мг, навіть якщо ви почуваєтеся добре, якщо ваш лікар не вирішить припинити його.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Коли вам призначають Zoladex Quarterly 10,8 мг, ін’єкція може спричинити пошкодження місця введення, включаючи пошкодження судин живота. У дуже рідкісних випадках це спричиняло сильну кровотечу. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів: біль у животі, набряк живота, задишка, запаморочення, низький кров’яний тиск та/або будь-який змінений рівень свідомості. Це можуть бути симптоми сильної кровотечі через випадкове пошкодження черевної судини під час введення Zoladex Quarterly 10,8 мг.
- припливи, пітливість. Ці побічні ефекти можуть тривати після припинення лікування Золадексом щоквартально 10,8 мг.
- зниження статевого потягу та імпотенції.
Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб)
- Збільшення рівня цукру в крові.
- Поколювання або оніміння пальців рук або ніг.
- Висипання на шкірі, які, як правило, м’які і спадають, не припиняючи лікування.
- Зниження серцевої діяльності, інфаркт. Ризик їх розвитку вищий, коли Золадекс використовується разом з іншими ліками (антиандрогенами) для лікування раку простати.
- Зміни артеріального тиску (підвищення або зниження).
- Біль у кістці, як правило, на початку лікування препаратом Золадекс Квартал 10,8 мг. Якщо це трапиться, повідомте свого лікаря, оскільки йому або їй, можливо, доведеться призначити знеболювальний засіб.
- Збільшення ваги.
- Набряк грудей.
- Реакції на місці ін’єкції, такі як біль, синці, кровотечі, почервоніння або набряк в області або інші реакції.
- Втрата мінеральної щільності кісток (витончення кісток).
- Перепади настрою та депресія (при тривалому лікуванні).
- Компресія спинного мозку.
Нечасті побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб)
- Реакції гіперчутливості до ліків.
- Болі в суглобах.
- Дискомфорт у грудях.
- Перепади настрою та депресія (під час коротких процедур).
- Непрохідність сечоводів (трубка, яка відводить сечу від нирок до сечового міхура), що може спричинити утруднення сечовипускання або дискомфорт в області попереку.
Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 1000 людей)
- Анафілактична реакція (важка алергічна реакція).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 10 000 людей)
- Психотичні розлади, які можуть спричинити у вас галюцинації, розлади мислення та зміни особистості.
- Розвиток пухлини в гіпофізі (ендокринна залоза в голові). Якщо у вас є пухлина в гіпофізі, Zoladex Quarterly 10,8 мг може викликати кровотечу з пухлини. Пухлини в гіпофізі можуть викликати головний біль, дискомфорт, втрату зору і навіть можуть втратити свідомість.
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- Втрата волосся, особливо втрата волосся на тілі.
- Аномалії електрокардіограми (подовження інтервалу QT).
- Зміни кількості клітин крові (видно при аналізі крові).
- Згустки крові в легенях (викликаючи біль у грудях і задишку) та запалення тканини, яка оточує структури (альвеоли) в легенях, де поглинається кисень (інтерстиціальна пневмонія) (викликаючи такі симптоми, як кашель та утруднення дихання).
- Розлад печінки.
Повідомлення про несприятливі наслідки.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці. .
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Зберігайте оригінальну упаковку.
Не використовуйте Zoladex Quarterly 10,8 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на пакетику після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Zoladex Quarterly 10,8 мг
- Діюча речовина - гозерелін (у вигляді ацетату). Кожен імплантат містить 10,8 мг гозереліну.
- Інші компоненти являють собою суміш високо- та низькомолекулярних лактидно-гліколідних сополімерів.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Препарат представлений у вигляді імплантату на 10,8 мг у попередньо заповненому шприці у закритому саше.
Імплантат стерильний, кремового кольору і вивільняє препарат протягом тривалого часу.
У конверті також є всередині осушувач.
Попередньо наповнений шприц має захисний пристрій (синій затискач) та систему захисту голки.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж
AstraZeneca Farmacéutica Іспанія, S.A.
С/Серрано Гальваче, 56 - Будинок Аламо
Відповідає за виробництво
AstraZeneca UK Limited
Бізнес-парк Шовкового шляху
Чешир, SK10 2NA
SE-151 85 Södertälje
Інші презентації
Золадекс 3,6 мг: упаковка, що містить імплантат 3,6 мг у попередньо заповненому шприці в закритому саше, який також містить осушувач всередині. Наповнений шприц має захисний пристрій (червоний затискач) та систему захисту голки.
Дата останнього перегляду цього перспектива: лютий 2020 р
Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Zoladex Щоквартально 10,8 мг се необхідно вводити за допомогою шкірних ін’єкцій - перед введенням повністю прочитайте та зрозумійте всі інструкції.
1. Покладіть пацієнта в зручне положення, злегка піднявши верхню частину тіла. Очистіть область живота під ін’єкцією ватним диском, змоченим дезінфікуючим засобом (спиртом тощо).
ПРИМІТКА: Необхідно дотримуватися обережності під час введення Zoladex Quarterly 10,8 мг у передню черевну стінку через близькість нижньої нижньої епігастральної артерії та її наслідків. Дуже худі пацієнти можуть мати високий ризик пошкодження судин.
2. Огляньте саше та шприц на наявність пошкоджень. Вийміть шприц з відкритого конверта і тримайте його нахиленим до світла.
Переконайтеся, що спостерігається принаймні частина імплантату Zoladex Quarterly 10,8 мг. ( Фігура 1 ).
3. Акуратно вийміть пластикову запобіжну накладку із синього шприца та викиньте її. (Малюнок 2).
Зніміть ковпачок, який захищає голку. Оскільки це не рідина для ін’єкцій, не потрібно усувати бульбашки повітря, оскільки імплантат Zoladex Quarterly 10,8 мг може рухатися.
4. Зафіксуйте шприц навколо захисної системи, використовуючи асептичну техніку. Візьміться за складку шкіри пацієнта і введіть голку під невеликим кутом нахилу (від 30 до 45 градусів).
З відкритою голкою, ввести голку в підшкірну клітковину передньої черевної стінки нижче лінії пупка, поки система захисту не торкнеться шкіри пацієнта. (Малюнок 3).
ПРИМІТКА: Шприц Zoladex Quarterly 10,8 мг не можна використовувати для аспірації. Якщо підшкірна голка проникає у велику судину, кров миттєво побачить у камері шприца. Якщо судина пронизана, витягніть голку і негайно контролюйте будь-яку кровотечу, що виникає, контролюючи пацієнта на наявність будь-яких ознак або симптомів черевної кровотечі. Переконавшись у стабільності гемодинаміки пацієнта, інший імплантат Zoladex Quarterly 10,8 мг можна вводити новим шприцом в інше місце. Будьте гранично обережні при призначенні Zoladex Quarterly 10,8 мг пацієнтам із низьким ІМТ та/або пацієнтам, які отримують повні дози антикоагулянтів.
5. Не проникайте в м’язи або очеревину. На малюнку 4 нижче показано неправильний кут витримки та утримання.
6. Натисніть на поршень повністю, поки ви не зможете більше натискати, щоб вкласти імплантат Zoladex Trimestral 10,8 мг та активувати систему захисту. Ви можете почути "клацання" і відчути, що захисна система активується, автоматично ковзаючи, щоб покрити голку. Якщо поршень повністю не натиснутий, система захисту НЕ він буде активним.
ПРИМІТКА: Голка не втягується.
7. Продовжуйте тримати шприц, як показано на Малюнок 5, вийміть голку, дозволяючи захисній системі продовжувати ковзати і закривати голку.
Утилізуйте шприц у контейнер відповідно до місцевих норм.
ПРИМІТКА. У малоймовірному випадку необхідності хірургічного видалення імплантату Zoladex Quarterly 10,8 мг його можна встановити за допомогою ультразвуку.