Затверджений текст рішення про зміни, ев. ДЌ. 2013/05391
Письмова інформація для користувача
COLDREX Junior CITRÓ “N
Порошок для перорального розчину
Парацетамол, фенілефрині гідрохлорид, кислота аскорбікова
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо ваша дитина не відчуває себе краще або погіршується протягом 3 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Coldrex Junior Citrus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Coldrex Junior Citrine
3. Як користуватися Coldrex Junior Citrine
5. Як зберігати Coldrex Junior Citrine
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Coldrex Junior Citrus і для чого він використовується
Coldrex Junior Citrine - ліки від грипу та застуди для дітей віком від 6 до 12 років, що містить три лікарські засоби:
парацетамол: знеболюючий засіб, який також знижує температуру тіла під час лихоманки,
Це швидко полегшує вашу дитину від симптомів грипу та застуди, пекучої лихоманки, тремтіння, закладеності носа, головного болю, болю в м’язах і суглобах, болю в горлі, болю в горлі.
Лікарський засіб у Coldrex Junior Citrus не викликає сонливості.
Якщо ваша дитина не відчуває себе краще або погіршується протягом 3 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Coldrex Junior Citrine
Coldrex Junior Citrine містить парацетамол. Не приймайте це ліки з будь-якими іншими ліками, що містять парацетамол.
Не приймайте це ліки без поради лікаря, якщо у вашої дитини є захворювання печінки.
Coldrex Junior Citrine не призначений для тривалого лікування.
Не приймайте Coldrex Junior Citrine
Попередження та запобіжні заходи
Якщо ваша дитина (або дорослий, хто приймає ліки) страждає від будь-якого з наступних станів, перед вживанням Coldrex Junior Citrus завжди слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з непереносимістю фруктози не повинні приймати цей препарат.
При одночасному застосуванні з метоклопрамідом або домперидином (застосовується для лікування нудоти та блювоти) або холестираміном (застосовується для лікування високого рівня холестерину в крові) може погіршуватися абсорбція парацетамолу.
Coldrex Junior Лимон і їжа, напої та алкоголь
Ліки можна приймати незалежно від їжі. Прийом їжі після їжі може призвести до зменшення ефекту парацетамолу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Ліки призначено для дітей. Однак з міркувань безпеки ми також надаємо інформацію щодо вагітності та годування груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Ліки призначено для дітей. Однак, якщо ліки слід використовувати дорослій людині, слід надати наступну інформацію.
Coldrex Junior Citrine може викликати запаморочення. Якщо відбулися повороти, ви не повинні керувати автомобілем або працювати з машинами.
Coldrex Junior Citrine містить сахарозу та натрій.
3. Як користуватися Coldrex Junior Citrine
Вилийте вміст пакета в склянку або чашку і залийте гарячою водою (приблизно 125 мл). Перемішувати, поки порошок не розчиниться. Додайте холодної води і підсолоджуйте медом або цукром за смаком.
Дайте гарячий напій дитині.
Діти від 6 років до 12 років
Рекомендована доза становить 1 мішок кожні 4-6 годин за необхідності.
Максимальна добова доза - 4 кишені протягом 24 годин.
Максимальна тривалість лікування без консультації лікаря становить 3 дні. Якщо симптоми захворювання зберігаються, зверніться до лікаря.
Діти до 6 років
Ліки не дають дітям до 6 років.
Якщо ви приймаєте більше Coldrex Junior Citrine, ніж слід
Якщо ви забули навчити Coldrex Junior Citrine
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Не приймайте більше 1 дози протягом 4 годин.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Coldrex Junior Citrine
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та саше. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Coldrex Junior CitrGin
Парацетамол 300 мг
Фенілефрин гідрохлорид 5 мг
Аскорбінова кислота 20 мг
Інші інгредієнти:
сахароза, безводна лимонна кислота, цитрат натрію (E331), сушений кукурудзяний крохмаль, ароматизатор цитрату, цикламат натрію (E952), дигідрат сахариду натрію (E331).
Як виглядає Coldrex Junior Citrine та вміст упаковки
Coldrex Junior Citrine - це білий до блідо-жовтого порошку для прийому всередину з лимонним пакетиком. Він доступний в кишенях з однією кишенею. В одному мішку міститься 3 г порошку.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, Brentford, TW8 9GS, Великобританія.
Виробник
SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Мадрид, Іспанія.
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Братислава 2
Телефон: +421 2 4826 1111
Факс: +421 2 4826 1214
Дана брошура востаннє оновлена у вересні 2014 року.
COLDREX Junior CITRÓ “N
Затверджений текст рішення про зміни, ев. ДЌ. 2013/05391
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
COLDREX Junior CITRÓ “N
ЯКІСТЬ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один пакет (3 г) містить:
Парацетамол 300 мг
Фенілефрин гідрохлорид 5 мг
Аскорбінова кислота 20 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Порошок для перорального розчину
Білий до блідо-жовтого порошку для перорального розчину з лимонним розчином.
Препарат призначається для короткочасного лікування симптомів грипу та гострого запалення верхніх дихальних шляхів, які включають лихоманку, головний біль, біль у горлі, біль у суглобах та м’язах, закладеність носа та оніміння синусів, синусів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Препарат призначений для дітей від 6 до 12 років.
Діти від 6 років до 12 років
1 мішок кожні 4-6 годин за необхідності. Максимальна добова доза становить 4 кишені за 24 години. Максимальна тривалість лікування без консультації лікаря становить 3 дні. Мінімальний інтервал між прийомами становить 4 години.
Діти до 6 років
Ліки не дають дітям до 6 років.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнти з нирковою недостатністю
Ліки призначено для перорального застосування.
Розчиніть вміст 1 пакетика у склянці гарячої води (приблизно 125 мл). Добре перемішується до розчинення. Додайте холодної води та цукру або меду за смаком. Гарячий напій дасть дитині.
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. .
Важкі порушення функції печінки, гострий гепатит.
Застосування інгібіторів МАО протягом або протягом останніх двох тижнів.
Глаукома з вузьким кутом.
Ризик передозування вищий у пацієнтів із захворюваннями печінки.
Під час лікування не можна вживати алкоголь.
Швидкість всмоктування парацетамолу може бути збільшена за допомогою метоклопраміду або зниженого холестираміну домперидину.
Антикоагулянтна дія варфарину або інших препаратів кумарину може бути посилена разом із підвищеним ризиком кровотеч при тривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з цими препаратами.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Coldrex Junior Citrine не викликає сонливості і, отже, не впливає на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. У деяких пацієнтів Coldrex Junior Citrine може викликати запаморочення. Якщо відбулися зворотні зміни, пацієнтам слід давати вказівки не керувати автотранспортом та не працювати з іншими механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Частота побічних ефектів, пов'язаних з парацетамолом, наведена в таблиці нижче.
Шлунково-кишкові розлади
крововилив, біль у животі, діарея, нудота, блювота
Гепатобіліарні розлади
дисфункція печінки, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця
передозування та отруєння
тремор, головний біль
депресія, сплутаність свідомості, галюцинації
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Частота побічних реакцій, пов'язаних з фенілефрином, наведена в таблиці нижче:
(від Ґ Ґ1/100 до ѕѕ (від Ґ Ґ1/1000 до
Порушення серця та серця
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Порушення серця та серця
Шлунково-кишкові розлади
нудота, блювота, діарея
головний біль, запаморочення, безсоння
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Передозування парацетамолу може спричинити серйозні пошкодження печінкової недостатності та інколи гострий нирковий канальцевий некроз.
Лікування повинно бути симпатоміметичним відповідно до клінічних проявів. При важкій гіпертонії лікування альфа-адреноблокаторами, такими як напр. фентоламін.
Фармакотерапевтична група: парацетамол, комбінації, крім психолептиків
Код ATC: N02BE51
Аскорбінова кислота (вітамін С)
Аскорбінова кислота є найважливішим компонентом харчування людини. Він також входить до складу харчових добавок, що містять вітамін С та комбінованих препаратів від грипу та застуди. Він компенсує втрату та дефіцит вітаміну С у початковий період гострих вірусних інфекцій, коли надходження вітаміну С може бути низьким, і в той же час його споживання їжі зменшується.
Загоювання не мають седативного ефекту.
Фенілефрин гідрохлорид нерегулярно всмоктується із шлунково-кишкового тракту та метаболізується моноаміноксидазою в шлунково-кишковому тракті та печінці під час першого проходження, тому при пероральному застосуванні фенілефрин має знижену біодоступність. Він майже повністю виводиться з сечею у вигляді сульфатного кон’югату.
У доклінічних даних щодо безпеки цих лікарських засобів відсутні дані про тератогенність, мутагенність, канцерогенність чи гостру токсичність. Вони використовуються клінічно протягом багатьох років.
Є кілька даних, що фіксують можливий вплив фенілефрину на розвиток вад розвитку.