Затверджений текст рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2011/02533
Письмова інформація для користувача
ACC JUNIOR HOTDRINK
порошок для розчину для прийому всередину
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо ваші симптоми не покращуються протягом 5 днів або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.
У цій брошурі:
1. Що таке ACC JUNIOR HOTDRINK і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ACC JUNIOR HOTDRINK
3. Як приймати ACC JUNIOR HOTDRINK
5. Як зберігати ACC JUNIOR HOTDRINK
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ACC JUNIOR HOTDRINK і для чого він використовується
При хронічних респіраторних захворюваннях та захворюваннях горла, носа та вух препарат слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ACC JUNIOR HOTDRINK
Не приймайте ACC JUNIOR HOTDRINK
якщо у вас алергія на ацетилцистеїн або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ACC JUNIOR HOTDRINK.
Про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, дуже рідко повідомлялося при застосуванні ацетилцистеїну. Якщо на шкірі та слизових відбуваються зміни, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги та припиніть прийом ACC JUNIOR HOTDRINK.
ACC JUNIOR HOTDRINK не слід застосовувати пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю для запобігання подальшому надходженню азоту.
Будьте обережні, якщо у вас бронхіальна астма, або якщо у вас є або була виразка шлунка або кишечника.
ACC JUNIOR HOTDRINK призначений для дітей від 2 років.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
ACC JUNIOR HOTDRINK та їжа
Приймайте ACC JUNIOR HOTDRINK після їжі.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Оскільки досвіду застосування ацетилцистеїну під час вагітності та лактації немає, його не слід застосовувати в цей час.
Водіння та використання машин
ACC JUNIOR HOTDRINK не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Попередження для діабетиків:
1 мішок містить 0,21 вуглеводних (хлібних) одиниць.
3. Як приймати ACC JUNIOR HOTDRINK
Дорослі та підлітки від 14 років:
1 мішок 3 рази на день (еквівалентно 600 мг ацетилцистеїну на день).
Діти та підлітки у віці від 6 до 14 років:
1 мішок двічі на день (еквівалентно 400 мг ацетилцистеїну щодня).
Діти віком від 2 до 5 років:
Половина пакетика 3 рази на день (еквівалентно 200-300 мг ацетилцистеїну на день).
Спосіб і тривалість використання:
Його приймають після їжі.
У пацієнтів з муковісцидозом і масою тіла більше 30 кг лікар може збільшити добову дозу ацетилцистеїну до 800 мг.
Під час прийому ACC JUNIOR HOTDRINK рекомендується збільшити споживання рідини, оскільки вони сприяють муколітичному ефекту ацетилцистеїну.
Якщо ви приймаєте більше ACC JUNIOR HOTDRINK, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше ACC JUNIOR HOTDRINK, ніж слід, повідомте свого лікаря.
Якщо ви забули взяти ACC JUNIOR HOTDRINK
Якщо ви забули взяти ACC JUNIOR HOTDRINK, прийміть його, як тільки пам’ятаєте, а потім продовжуйте, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)
звуження дихальних шляхів, набряк, прискорене серцебиття та низький кров'яний тиск)
Порушення вуха та лабіринту
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
5. Як зберігати ACC JUNIOR HOTDRINK
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ACC JUNIOR HOTDRINK
- Діюча речовина - ацетилцистеїн. Кожне саше містить 200 мг ацетилцистеїну.
- Іншими інгредієнтами є сахароза, аскорбінова кислота, сахарин натрію, аромат лимона та аромат меду.
Як виглядає ACC JUNIOR HOTDRINK та вміст упаковки
Порошок упакований у PE/ALU/паперові пакети.
Упаковка містить 6, 10, 20, 24, 30 або 100 пакетиків.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон Геріке-Алле 1
Дана брошура востаннє оновлена 10/2012.
ACC JUNIOR HOTDRINK
Затверджений текст рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2011/02533
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ACC JUNIOR HOTDRINK
Порошок для перорального розчину
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожне саше містить 200 мг ацетилцистеїну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для перорального розчину
Приготований розчин безбарвний, сильно опалесцирує.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
ACC JUNIOR HOTDRINK застосовується для терапії гострих та хронічних респіраторних захворювань, пов'язаних з утворенням в'язкого слизу та утрудненим відхаркуванням.
У пацієнтів з хронічним бронхітом або муковісцидозом введення ацетилцистеїну може також профілактично запобігати бактеріальним інфекціям та зменшувати частоту та тяжкість загострень.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки від 14 років:
1 мішок 3 рази на день (еквівалентно 600 мг ацетилцистеїну на день).
Діти та підлітки у віці від 6 до 14 років:
1 мішок двічі на день (еквівалентно 400 мг ацетилцистеїну щодня).
Діти віком від 2 до 5 років:
Половина пакетика 3 рази на день (еквівалентно 200-300 мг ацетилцистеїну на день).
У пацієнтів із муковісцидозом та масою тіла більше 30 кг середню добову дозу можна збільшити до 800 мг.
Спосіб і тривалість прийому:
Його приймають після їжі.
Під час прийому ACC JUNIOR HOTDRINK рекомендується збільшити споживання рідини, оскільки вони сприяють муколітичному ефекту ацетилцистеїну.
Тривалість лікування залежить від індивідуальних обставин.
При хронічному бронхіті та муковісцидозі терапія повинна бути тривалою, щоб забезпечити профілактику респіраторних інфекцій.
Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
ACC JUNIOR HOTDRINK не слід застосовувати пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю для запобігання подальшому надходженню азотистих речовин.
Ацетилцистеїн слід призначати дітям віком до 1 року лише за життєвим показанням, у дозі 10 мг/кг маси тіла та лише під суворим лікарняним наглядом.
Примітка щодо допоміжних речовин:
До цього часу інактивація цих антибіотиків була описана лише in vitro при безпосередньому змішуванні з ацетилцистеїном, але не була визначена з амоксициліном, цефуроксимом, доксицикліном, еритроміцином та тіамфеніколом.
4.6 Родючість, г. жадібність та лактація
Оскільки досвіду застосування ацетилцистеїну під час вагітності та лактації немає, його не слід застосовувати в цей час.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
ACC JUNIOR HOTDRINK не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Невідомо: (з наявних даних)
Порушення вуха та лабіринту
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: Муколітик, відхаркувальний засіб
Код ATC: R05CB01 - ацетилцистеїн
Фармакокінетичні дослідження з внутрішньовенним введенням ацетилцистеїну визначили об’єм розподілу 0,47 л/кг, кліренс плазми становить 0,11 л/год/кг. Період напіввиведення після внутрішньовенного введення становить 30-40 хвилин із трифазною кінетикою (альфа-, бета- та кінцева гамма-фаза).
У щурів ацетилцистеїн проникає через плаценту і виявляється в навколоплідних водах. Після перорального прийому 100 мг ацетилцистеїну/кг маси тіла концентрація метаболіту L-цистеїну через 0,5, 1, 2 та 8 годин вища у плаценті та плоді, ніж у материнській плазмі.