Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev.ДЌ. 2013/02567
Письмова інформація для користувача
COLDREX Гарячий напій Чорна смородина
COLDREX гарячий напій цитрин
порошок для розчину для прийому всередину
(Парацетамол, фенілефрині гідрохлорид, кислота аскорбінова)
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо симптоми захворювання не покращуються протягом 3 днів або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Coldrex - це гарячий напій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед вживанням гарячого напою Coldrex
3. Як користуватися гарячим напоєм Coldrex
5. Як зберігати гарячий напій Coldrex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Coldrex - це гарячий напій і для чого він використовується
Гарячий напій Coldrex зі смаком чорної смородини або лимона - це ліки проти грипу та застуди, яке містить три ліки:
голова, м’язи та суглоби та знижує температуру;
аскорбінова кислота (вітамін С), загальний інгредієнт ліків від грипу та застуди
2. Що потрібно знати перед вживанням гарячого напою Coldrex
Гарячий напій Coldrex містить парацетамол. Не приймайте це ліки з будь-якими іншими ліками, що містять парацетамол.
Не використовуйте гарячий напій Coldrex
якщо у вас алергія на парацетамол, фенілефрин гідрохлорид, вітамін С або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Через вміст ліків його не можна давати дітям до 15 років.
Будьте особливо обережні, використовуючи гарячий напій Coldrex
Coldrex Гарячий напій не призначений для тривалого лікування.
Вплив гарячого напою Coldrex та вплив інших лікарських засобів, які ви приймаєте, можуть впливати один на одного.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте метоклопрамід або домперидин від нудоти та блювоти або холестирамін для зниження рівня холестерину.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, ви будете приймати інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Coldrex Гарячий напій та їжа та напої
Ліки можна приймати незалежно від їжі. Прийом їжі після їжі може призвести до зменшення ефекту парацетамолу.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. .
Водіння та використання машин
Coldrex Гарячий напій може викликати запаморочення. Якщо у вас від ліків виникає запаморочення, ви не повинні керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
3. Як користуватися гарячим напоєм Coldrex
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Вилийте вміст мішка в склянку і залийте дуже гарячою водою. Перемішувати, поки порошок не розчиниться. Залежно від вашого смаку, ви можете підсолодити медом або цукром, або додати холодної води. Випийте гарячого напою.
Застосування доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до ризику тяжких порушень функції печінки.
Не приймайте це ліки більше 7 днів, якщо ваш лікар не скаже вам іншого.
Якщо ви приймаєте більше гарячого напою Coldrex, ніж слід
Якщо ви забули вжити Coldrex Hot Drink
Прийміть одну дозу, коли пам’ятаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Не приймайте більше 1 дози протягом 4 годин.
порушення функції печінки, печінкова недостатність, жовток.
Повідомлення про побічні ефекти
електронна пошта: [email protected]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати додаткову інформацію про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати гарячий напій Coldrex
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що в складі Coldrex містить гарячий напій
Діюча речовина - парацетамол 750 мг, фенілефрину гідрохлорид 10 мг, аскорбінова кислота 60 мг в 1 пакетику.
Інші інгредієнти:
Coldrex Гарячий напій Чорна смородина
сахароза, лимонна кислота, натрієва сіль сахарину, тринатрію цитрат, чорна смородина коричнева (азорубін (E122), апельсинове желе (E110), блискуча вишня, чорна вишня) Саше містить 135 мг натрію та 2,7 г сахарози.
Гарячий напій Coldrex Лимон
сахароза, лимонна кислота, сахарин натрію, тринатрію цитрат, хінолінова кислота (Е104), ароматизатор цитрату. Саше також містить 135 мг натрію і 2,9 г сахарози.
Як виглядає Coldrex Гарячий напій та вміст упаковки
Гарячий напій Coldrex Black смородина - це кристалічний фіолетовий порошок зі смаком та висотою чорної смородини.
Coldrex Hot Drink Lemon - це кристалічний світло-жовтий порошок зі смаком лимона і вище.
Розмір упаковки: 5, 6, 10, 12, 14, 15, 18 або 20 кишень в коробці.
Відпускання всіх розмірів упаковки не передбачається рецептом.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж - GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Великобританія.
Виробник - SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Мадрид, Іспанія.
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Братислава 2
Телефон: +421 2 4826 1111
Факс: +421 2 4826 1214
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2013 року.
COLDREX Гарячий напій Чорна смородина
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. ДЌ. 2013/02567
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
COLDREX Гарячий напій Чорна смородина
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна кишеня містить:
Парацетамол 750 мг
Фенілефрин гідрохлорид 10 мг
Аскорбінова кислота 60 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для перорального розчину
Кришталево-фіолетовий порошок зі смаком і великою кількістю чорної смородини.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Призначається для полегшення симптомів грипу та гострого запалення верхніх дихальних шляхів, включаючи лихоманку, головний біль, біль у горлі, біль у суглобах та м’язах, закладеність слизової оболонки носа, гайморит та біль у горлі.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі (включаючи людей похилого віку) та підлітки віком від 15 років (вага яких перевищує 50 кг)
Діти та підлітки до 15 років
Через вміст препарату препарат не підходить дітям до 15 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Ліки призначено для використання на людину. Розчиніть вміст 1 пакетика в склянці гарячої води. Гарячий напій буде випито.
Відома гіперчутливість до парацетамолу, фенілефрину, аскорбінової кислоти або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Важка печінкова недостатність, гострий гепатит.
Застосування інгібіторів МАО протягом або протягом останніх двох тижнів.
Глаукома з вузьким кутом.
Рекомендується регулярний моніторинг тестів функції печінки при введенні парацетамолу пацієнтам із порушеннями функції печінки та пацієнтам, які тривалий час приймають більші дози парацетамолу.
Ризик серйозних гепатотоксичних ефектів значно зростає із збільшенням дози та тривалості лікування. Ризик передозування вищий у пацієнтів із захворюваннями печінки.
При можливості тривалого лікування не можна виключати можливість ураження нирок.
Фенілефрин слід застосовувати з обережністю у поєднанні з бета-адреноблокаторами та іншими антигіпертензивними засобами, оскільки це може зменшити їх ефективність (див. Розділ 4.4).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Не рекомендується застосовувати цей препарат під час вагітності.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ліки можуть викликати запаморочення. Якщо ліки викликають у пацієнтів запаморочення, вони не повинні керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Частота побічних ефектів, пов'язаних з парацетамолом, наведена в таблиці нижче:
(всі 1/100 до розладів дихання, грудної клітки та середостіння
Головний біль, запаморочення, безсоння
Порушення серця та серця
Шлунково-кишкові розлади
Мідріаз, гостра закритокутова глаукома (найчастіше у пацієнтів з вузькокутовою глаукомою)
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: знеболюючий, жарознижуючий; парацетамол, комбінації, крім психолептиків
Код ATC: N02BE51
Аскорбінова кислота є важливим компонентом комбінованих препаратів проти грипу та застуди. Компенсує втрату та дефіцит вітаміну С у початковий період гострих вірусних інфекцій.
Загоювання не мають седативного ефекту.
Хлорид фенілефронію нерегулярно всмоктується із шлунково-кишкового тракту та метаболізується моноаміноксидазою в шлунково-кишковому тракті та печінці під час першого проходження. Виводиться майже повністю з сечею у вигляді сульфатного кон’югату.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
дигідрат натрію
безводна лимонна кислота
fuscum ribis Hexacol (azorubinum E122, flavum orangeatum E110, nigrum nitens E151)
aroma rubi idaei
aroma ribis nigrae
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розмір упаковки: 5, 6, 10, 12, 14, 15, 18 або 20 мішків.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Вміст пакетика перед використанням слід розчинити у гарячій воді.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
ТОВ "ГлаксоСмітКлайн Експорт".,
Брентфорд, TW8 9GS,
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ