Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. CD: 2013/02835
Письмова інформація для користувача
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Сорваста і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сорвасту
3. Як приймати Сорваст
5. Як зберігати Сорвасту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Сорваста і для чого вона використовується
Сорваста призначена вам, оскільки:
Сорваста використовується для лікування рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, найвідоміший з яких - холестерин.
У крові є різні типи холестерину, високий рівень холестерину (LDL-C) і високий рівень холестерину (HDL-C).
Сорваста знижує високий рівень холестерину та підвищує рівень хорошого холестерину.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сорвасту
Не роби цього Сорвасту
- якщо у вас алергія на розувастатин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).,
якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви завагітніли під час прийому препарату Сорваста, негайно припиніть його прийому та повідомте лікареві.. Жінки повинні намагатися запобігти вагітності під час лікування препаратом Сорваста, застосовуючи відповідні засоби контрацепції.,
якщо у вас захворювання печінки,
якщо ви приймаєте циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу).
Не приймайте сорваст 40 мг або сорваст 30 мг (найвища або друга найвища доза)
якщо у вас захворювання держави,
якщо ви регулярно вживаєте більше алкогольних напоїв,
якщо ви азіатського походження (японський, датський, філіппінський, в’єтнамський, корейський та індійський),
якщо ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень холестерину, називаються волокна.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Сорвасту:
якщо ви регулярно вживаєте більше алкогольних напоїв,
якщо у вас захворювання держави,
якщо пацієнт віком до 10 років: Сорвасту не слід давати дітям до 10 років,
якщо вам старше 70 років (через те, що ваш лікар повинен визначити правильну початкову дозу Сорвасти, яка вам підійде),
якщо у вас серйозні проблеми з диханням,
якщо у вас азіатське походження - тобто якщо ви японець, китаєць, філіппінець, в'єтнамець, кореєць або індіанець, ваш лікар повинен визначити правильну початкову дозу сорвасти, яка вам підійде.
Не приймайте Сорваст 40 мг і 30 мг (найвища доза або друга за величиною доза) і поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-яку дозу Сорвасту.
Повідомте свого лікаря або лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
варфарин (або інші ліки, які зазвичай розріджують кров),
ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, комбіноване ліки, що складається з двох інгібіторів протеази лопінавір/ритонавір).
Ефект цих ліків може змінитися під впливом Сорвасту, або ці ліки можуть змінити дію Сорвасти.
Якщо у вас діабет або є ризик розвитку діабету, ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату. Ризик розвитку діабету вищий, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.
Сорваста і їжа та напої
Ви можете приймати Сорваст під час або між прийомами їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Не приймайте Сорвасту, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви завагітніли під час прийому препарату Сорваста, негайно припиніть його прийому та повідомте лікареві.
Жінки повинні намагатися запобігти вагітності під час лікування препаратом Сорваста, застосовуючи відповідні засоби контрацепції.
Водіння та використання машин
Більшість людей можуть керувати автотранспортом та працювати з механізмами, приймаючи Сорваст. Ваше використання ліків не впливає на їх здатність робити це. Однак деякі люди страждають запамороченням під час лікування препаратом Сорваста. Якщо у вас паморочиться голова, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж намагатися керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Сорваста містить лактозу (молочний цукор).
Повний список допоміжних засобів див 6. Більше інформації.
3. Як приймати Сорваст
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо ви приймаєте Сорвасту від високого рівня холестерину:
рівень холестерину
ступінь та ризик інфаркту міокарда або інсульту
Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, яка початкова доза Сорвасти буде найкращою для Вас.
Ваш лікар може вирішити призначити вам найменшу дозу (5 мг), якщо:
У вас азіатське походження. ви японець, датчанин, філіппінець, в'єтнамець, кореєць або індіанець,
вам більше 70 років,
Збільшення дози та максимальна добова доза
Найвища добова доза Сорвасти становить 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, для яких дози 20 мг недостатньо для адекватного зниження рівня холестерину.
Рекомендована доза становить 20 мг на день. Однак ваш лікар може прийняти рішення про використання меншої дози, якщо у вас є будь-який із зазначених вище факторів (див. Ваш лікар може вирішити призначити вам меншу дозу). .
Звичайна початкова доза становить 5 мг. Ваш лікар може збільшити Вашу дозу, щоб визначити правильну кількість Сорвасти для Вас. Максимальна добова доза становить 20 мг сорвасти. Приймайте Сорваст один раз на день. Таблетки Сорваст 40 мг та 30 мг не слід застосовувати дітям.
Проковтніть таблетку цілою склянкою води.
Приймайте Сорваст один раз на день. Ви можете навчитися цьому в будь-який час дня.
Намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той же час, що допоможе вам запам’ятати, коли приймати ліки.
Ваш лікар може вирішити збільшити дозу Вашого ліки, щоб Ви прийняли дозу Сорвасти, яка найкраща для Вас.
Якщо ви приймаєте більше Сорвасти, ніж слід
Поговоріть зі своїм лікарем або зверніться до найближчого медичного закладу.
Якщо ви забудете навчати Сорваста
Вам не потрібно турбуватися. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Сорвасти
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вирішили припинити прийом Сорвасти. Рівень холестерину може знову підвищитися після виходу Сорвасти з лікування.
Припиніть прийом Сорвасти і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-яку з наступних алергічних реакцій:
Труднощі з диханням з набряком обличчя, губ, язика та/або горла або без нього,
набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні,
цукровий діабет у пацієнтів з високим рівнем цукру в крові.
1 з 1000 пацієнтів):
1 з 10 000 пацієнтів):
запалення підшлункової залози, що проявляється сильними болями в животі,
збільшити значення злитих ферментів у крові.
Жовток (пожовтіння шкіри та очей),
гепатит (запалення печінки),
сліди крові в сечі,
пошкодження нервів ніг і рук (наприклад, зниження чутливості),
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).
Побічні ефекти з невідомою частотою можуть включати:
діарея (рідкий стілець),
Синдром Стівенса - Джонсона (стан, пов'язаний з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах),
порушення сну, включаючи безсоння і кошмари,
діабет. Швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Сорвасту
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Сорваста:
Діюча речовина - розувастатин.
Кожна таблетка містить 5 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину).
Кожна таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію).
Кожна таблетка містить 15 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину).
Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину).
Кожна таблетка містить 30 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину).
Кожна таблетка містить 40 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину).
Як виглядає Сорваста та вміст упаковки
Ліки упаковані у блістери.
Розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих оболонкою.
Власник дозволу на продаж
Krka d.d., Ново місце
Е marjeЕka cesta 6
8501 Ново місце
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Дана брошура востаннє оновлена в липні 2013 року.
Сорваста 40 мг
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. CD: 2013/02835
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. Якісний та кількісний склад
Кожна таблетка містить 5 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину).
Кожна таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію).
Кожна таблетка містить 15 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію).
Кожна таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину).
Кожна таблетка містить 30 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину).
Кожна таблетка містить 40 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Профілактика серцево-судинних подій
4.2 Дозування та спосіб введення
Сорвасту можна приймати в будь-який час доби з їжею або без їжі.
Профілактика серцево-судинних подій
У дослідженні, спрямованому на зменшення ризику серцево-судинних подій, вводили дозу 20 мг на день (див. Розділ 5.1).
Застосування у дітей має визначати фахівець.
Діти до 10 років
Давати людям похилого віку
Рекомендована початкова доза для пацієнтів старше 70 років становить 5 мг (див. Розділ 4.4). Подальша корекція дозування не потрібна для віку.
Введення пацієнтам із порушеннями функції нирок
Введення пацієнтам із порушеннями функції печінки
Введення пацієнтам зі схильністю до міопатії
Рекомендована початкова доза становить 5 мг для пацієнтів із схильними факторами міопатії (див. Розділ 4.4).
Сорваста протипоказаний:
у пацієнтів з підвищеною чутливістю до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.,
обставини, при яких рівень плазми може зростати,
(див. розділи 4.4, 4.5 та 5.2).
Краплі для нирок
У пацієнтів, які отримували вищі дози розувастатину, щонайменше 40 мг, при дослідженні сечі діагностичними смужками було виявлено протеїнарію, яка мала переважно канальцевий характер або перехідний характер. Протеїнія не вказувала на гостре або прогресуюче захворювання нирок (див. Розділ 4.8). Частота серйозних побічних реакцій з боку нирок вища при постмаркетинговому застосуванні в дозі 40 мг. У пацієнтів, які отримують 30 або 40 мг, слід збільшити включення контролю функції нирок у планові огляди.
Ефекти скелетних м’язів
Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, частота рабдоміолази, пов’язаної із застосуванням розувастатину, у постмаркетинговому досвіді вища - 40 мг.
порушення функції нирок,
вік понад 70 років,
Обставини, при яких рівень плазми може зростати (див. Розділ 5.2),
Смажені кісточки
Інтерстиціальна хвороба легенів
У дослідженні JUPITER повідомлялось, що загальна частота розвитку цукрового діабету становить 2,8% для розувастатину та 2,3% для плацебо, особливо у пацієнтів з рівнем глюкози натще 5,6-6,9 ммоль/л.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Сорваста протипоказаний (див. Розділ 4.3) під час вагітності та годування груддю.
Жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Частота побічних реакцій розташована наступним чином:
Шлунково-кишкові розлади
Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ КоА-редуктази, частота побічних реакцій на ліки має тенденцію до збільшення із збільшенням дози.
Гематремія спостерігалась у пацієнтів, які отримували розувастатин, і дані клінічних випробувань показали, що частота його захворювання низька.
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
З невідомою частотою: їдкість, задишка.
Шлунково-кишкові розлади:
З невідомою частотою: діарея.
Гепатобіліарні розлади:
З невідомою частотою: синдром Стівенса-Джонсона.
Розлади нирок та сечовиділення:
Наступні побічні ефекти виникли після прийняття деяких статутів:
- порушення сну, включаючи безсоння і кошмари,
Поширеність випадків рабдоміолізу, основних ниркових побічних реакцій та печінкових печінкових побічних явищ (принаймні збільшення значення печінкових трансаментів) становить 40.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, код АТС: C10AA07
Розувастатин є селективним та конкурентним інгібітором HMG-CoA-редуктази, обмежуючим швидкість ферментом, який перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил-кофермент А в мевалонат, попередник холестерину. Основним місцем дії розувастатину є печінка - орган-мішень, що знижує рівень холестерину.
Терапевтичний ефект проявляється протягом 1 тижня та з початку лікування, і 90% максимальної відповіді зазвичай досягається протягом 2 тижнів. Максимальна відповідь зазвичай досягається протягом 4 тижнів, а потім зберігається.
Клінічна ефективність та безпека
У клінічних випробуваннях, які включали обмежену кількість пацієнтів, було показано, що розувастатин має адитивний ефект у поєднанні з фенофібратом для зниження рівня тригліцеридів та у поєднанні з HD у поєднанні з фенфібратом.
Обґрунтування використання статинів у первинній профілактиці: Інтервенційне дослідження розувастатину (дослідження JUPITER) оцінило вплив розувастатину на частоту основних атеросклеротичних серцево-судинних захворювань у віці.
Учасників дослідження рандомізували на плацебо (n = 8 901) або розувастатин 20 мг один раз на день (n = 8 901) і спостерігали в середньому протягом 2 років.
Концентрація ЛПНЩ-холестерину знизилася на 45% (с
Наприкінці 40-тижневої відкритої фази, титруваної до цільового значення та збільшення дози до максимум 20 мг 1 раз на день, цільовий рівень ЛПНЩ був менше 2,8 ммоль/л у 70 із 173 пацієнтів (40,5% ).
Пікові концентрації розувастатину в плазмі досягаються приблизно через 5 годин після перорального прийому. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20%.
Після кількох добових доз фармакокінетичні параметри не змінюються.
Особливі популяції
Порушення функції нирок