Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

сандоз

Пантопразол Сандоз 40 мг шлунково-стійкі таблетки

Перш ніж почати приймати ліки, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

1. Що таке Пантопразол Сандоз і для чого він використовується?

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати пантопразол Сандоз

3. Як приймати пантопразол Сандоз

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати Пантопразол Сандоз

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Пантопразол Сандоз містить активну речовину пантопразол. Пантопразол - селективний інгібітор "протонної помпи", ліки, що зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Застосовується для лікування кислотних захворювань шлунку та кишечника.

Пантопразол застосовується для лікування дорослих та підлітків з 12 років для лікування:

  • Рефлюкс-езофагіт. Це запалення стравоходу (трубка, яка з’єднує горло зі шлунком), що супроводжується регургітацією кислоти зі шлунка.

Пантопразол застосовується у дорослих для лікування:

  • зараження бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Мета - позбутися бактерій і тим самим зменшити ймовірність появи виразки,
  • виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, і,

Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких у шлунку виробляється занадто багато кислоти.

Не приймайте пантопразол Сандоз

- якщо у вас алергія на пантопразол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),

- якщо у вас алергія на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати пантопразол:

Якщо у вас з’явилася висип на шкірі, особливо в місцях, що перебувають на сонці, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки вам може знадобитися припинити лікування пантопразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

Негайно повідомте лікаря, до або після прийому цього ліки, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших більш серйозних захворювань:

- ненавмисне схуднення,

- блювота, особливо якщо повторюється,

- кров у блювоті - може виглядати у вигляді блютя темної кави у блювоті,

- якщо ви помітили кров у випорожненнях, яка може виглядати чорною або темною,

- труднощі з ковтанням або біль при ковтанні,

- виглядає блідо і відчуває слабкість (анемія),

- болить живіт,-,

- важка або стійка діарея, оскільки цей препарат асоціюється з незначним збільшенням інфекційної діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні вам додаткові тести для виключення злоякісної пухлини, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати діагностику. Якщо симптоми не зникають, незважаючи на лікування, будуть проведені подальші обстеження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого періоду часу (більше року), лікар може регулярно спостерігати за вами. Ви повинні повідомляти лікаря про будь-які нові або несподівані симптоми та/або події кожного разу, коли їх відвідуєте.

Діти та підлітки

Застосування пантопразолу не рекомендується дітям, оскільки воно не тестувалось у дітей віком до 12 років.

Прийом пантопразолу Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Це пов’язано з тим, що пантопразол може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

- Такі ліки, як: кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується при деяких видах раку), оскільки пантопразол може призвести до того, що ці та інші ліки не працюють належним чином,

- варфарин та фенпрокумон, які впливають на більшу чи меншу згортання крові. Можливо, вам знадобляться додаткові перевірки,

- ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як атазанавір,

- метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату у вашій крові.,

- флувоксамін (застосовується для лікування депресії та інших психічних захворювань), якщо ви приймаєте флувоксамін, лікар може зменшити дозу,

- рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій),

- Звіробій (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії).

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних про застосування пантопразолу вагітним жінкам. Повідомлялося, що пантопразол у людей виводиться з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Ви повинні використовувати цей препарат лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас більша, ніж потенційний ризик для плода чи дитини.

Водіння та використання машин

Пантопразол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Не слід керувати автотранспортом або керувати машинами у разі виникнення таких побічних ефектів, як запаморочення або затуманення зору.

Пантопразол Сандоз містить азо-барвник та натрій

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник Ponceau 4R (E124). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на гастрорезистентну таблетку; тобто по суті "без натрію".

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Форма прийому

Приймайте таблетки цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, за допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до їжі.

Рекомендована доза становить.

Дорослі та підлітки від 12 років

Для лікування рефлюкс-езофагіту

Звичайна доза - одна таблетка на день. Ваш лікар може призначити збільшення до 2 таблеток на день. Час лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар підкаже, як довго приймати це ліки.

Дорослі

Для лікування інфекції бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів із виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації)

По одній таблетці двічі на день плюс дві таблетки антибіотика, або амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожен слід приймати двічі на день разом із таблеткою пантопразолу. Приймайте першу таблетку пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другу - за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок лікаря і обов’язково прочитайте листівки з антибіотиками.

Тривалість лікування зазвичай становить один-два тижні.

Для лікування виразки шлунку та дванадцятипалої кишки

Звичайна доза - одна таблетка на день. Лікар може подвоїти дозу.

Ваш лікар підкаже, як довго приймати це ліки. Тривалість лікування виразки шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразки дванадцятипалої кишки, як правило, становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена секреція кислоти зі шлунку

Рекомендована початкова доза - дві таблетки на день.

Приймати дві таблетки за 1 годину до їжі. Потім вашу дозу може регулювати лікар, залежно від кількості виділеної кислоти. Якщо вам призначають більше двох таблеток на день, слід приймати таблетки, розділені на два рази на день.

Якщо вам призначають більше чотирьох таблеток на день, вам точно повідомлять, коли слід закінчити лікування.

Ниркова недостатність

Якщо у вас проблеми з нирками, не слід приймати пантопразол для елімінації хелікобактер пілорі.

Печінкова недостатність:

Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на день (у цьому випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати пантопразол для елімінації хелікобактер пілорі.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендується дітям віком до 12 років.

Якщо ви приймаєте більше пантопразолу Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше пантопразолу Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та прийнятої кількості.

Якщо ви забули прийняти пантопразол Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припините прийом пантопразолу Сандоз

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.

  • Серйозні алергічні реакції (частота рідкісна: може вражати до 1 з 1000 людей): набряк язика та/або горла, утруднене ковтання, висип (кропив'янка), утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення із серцебиттям, прискорене серце і рясне потовиділення.
  • Важкі шкірні розлади (частота невідома: неможливо оцінити з наявних даних ): шкірні пухирі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема) та чутливість до світла.
  • Інші серйозні стани (частота невідома: неможливо оцінити з наявних даних ): пожовтіння шкіри та білків очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип, збільшення нирок з періодичними болями при сечовипусканні та болями в попереку (сильне запалення нирок), можливо, що призводить до нирок невдача.

Інші можливі несприятливі ефекти:

  • Часті (може страждати до 1 із 10 осіб):

Доброякісні поліпи в шлунку.

  • Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб):

головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; здуття живота і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; шкірний висип, висип, висип; поколювання; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну, перелом стегна, зап’ястя та хребта

  • Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 осіб):

зміна або повна втрата почуття смаку, порушення зору, такі як: затуманення зору; кропив'янка; болі в суглобах; Біль у м'язах; зміни ваги; підвищена температура тіла; лихоманка, набряки в кінцівках (периферичні набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у ​​чоловіків.

  • Дуже рідкісний (може вражати до 1 з 10 000 осіб):

  • Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з даними симптомами в анамнезі),

зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2), поколювання, поколювання, оніміння, печіння або оніміння, шкірний висип, можливо з болями в суглобах, запалення товстого кишечника, що викликає стійку водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

  • Маленькийчасті (може страждати до 1 із 100 осіб):

Підвищення ферментів печінки.

  • Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 осіб):

підвищений білірубін; підвищений рівень жирів у крові, різке падіння кількості лейкоцитів, пов’язане з високою температурою.

  • Дужерідко (може вражати до 1 з 10 000 осіб):

Зменшення кількості тромбоцитів, що може спричинити кровотечу або посилити синці, ніж зазвичай; зменшення кількості білих і еритроцитів, що може призвести до більш частих інфекцій, разом із зменшенням кількості білих і еритроцитів у крові, а також кількості тромбоцитів.

Повідомлення про несприятливі наслідки:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для ліків для людського використання: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат через 6 місяців після першого відкриття пляшки з ПНД.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад пантопразолу Сандоз

  • Діюча речовина - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді натрію сесквігідрату).

  • Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є:

Ядро: стеарат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза (тип EXF), безводний карбонат натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію.

Покриття: гіпромелоза, оксид заліза жовтий (Е172), макрогол 400, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1: 1), полісорбат 80, понсо 4R (Е124), хінолін жовтий (Е104), лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е171) ), триетиловий цитрат.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Пантопразол Сандоз 40 мг - це жовті овальні гастрорезистентні таблетки (покриті спеціальним покриттям) приблизно 11,7 х 6,0 мм.

Вони доступні в:

Блістер з 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 таблеток

Пляшки з 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 таблетками

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Parque Norte

С/Серрано Гальваче, 56

Відповідає за виробництво