Показання:
Для лікування та профілактики геморагічного діатезу при вроджених гіпо-, дис- або афібриногенемії. При гіпофібриногенемії (придбаній), що виникає внаслідок: - порушення синтезу при важкій печінковій паренхімі, - посиленого внутрішньосудинного застосування, наприклад дисемінована внутрішньосудинна коагуляція, гіперфібриноліз, - підвищена кровотеча Основними клінічними станами, пов'язаними зі зниженням рівня фібриногену, є: акушерські ускладнення, гострий лейкоз, особливо промієлоцитарний лейкоз, цироз печінки, цироз печінки, інтоксикації, екстенсивні переливання крові, незакінчені травми сепсису, багато форми шоку та пухлини, особливо легені, підшлункова залоза, матка, простата.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Очевидний тромбоз, інфаркт міокарда, за винятком потенційно летальних кровотеч.
Взаємодія:
Невідомо взаємодії між препаратами фібриногену плазми крові людини та іншими лікарськими засобами.
Фармакодинаміка:
Фармакотерапевтична група: антикоагулянти, фібриноген людини Код АТС: B02B B01 Фібриноген людини (фактор згортання I) тромбін, активований XIII. у присутності фактора згортання (FXIIIa) та іонів кальцію до стабільного, гнучкого тривимірного фібринового згустку. Застосування фібриногену людини забезпечує підвищення рівня фібриногену в плазмі крові та тимчасово виправляє порушення згортання крові у пацієнтів із дефіцитом фібриногену. Ключова (ключова) фаза II. дослідження визначало фармакокінетичні параметри однодозового лікування (див. розділ 5.2) та максимальну стійкість до згустків (MCF) як „сурогатну” кінцеву точку, забезпечуючи дані щодо ефективності та безпеки. MCF - визначали у всіх пацієнтів до і через годину після введення одноразової дози гемокомплетану 70 мг/кг. Тромбоеластографічні вимірювання показали, що гемокоплеттан Р ефективно підвищував міцність згустку у пацієнтів із вродженою недостатністю фібриногену (афібриногенемія). Ефективність препарату при епізодах гострих кровотеч та його кореляція з параметром MCF контролюється у постмаркетинговому дослідженні.