PRAC аналізує безпеку інгібіторів SGLT2 при лікуванні діабету 2 типу - канагліфлозину, дапагліфлозину та емпагліфлозину - для кращої оцінки ризику діабетичного кетоацидозу.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) На прохання Європейської комісії Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) Огляд інгібіторів SGLT2 для кращої оцінки ризику діабетичного кетоацидозу під час їх використання. До середини травня цього року Всього в базі даних EudraVigilance щодо діабетичного кетоацидозу, пов’язаного з терапією інгібіторами SGLT2 при цукровому діабеті 2, повідомляється про 101 повідомлення про побічні реакції майже з усіх країн світу.. Усі випадки виявились серйозними, і в ряді випадків лікарняна допомога була виправданою. Хоча діабетичний кетоацидоз зазвичай виникає при підвищеному рівні цукру в крові, він згадується Побічні ефекти повідомляють, що у деяких пацієнтів не було помітно підвищеного рівня цукру в крові, що ускладнює виявлення діабетичного кетоацидозу і, отже, призводить до затримки лікування. На думку експертів у кількох випадках a зменшення споживання їжі та рідини, неадекватна доза інсуліну з інгібітором SGTL2 або серйозна важкий розлад метаболізму, що загрожує життю.
Відповідно до плану EMA до жовтня цього року повністю переглянути наявні дані про ризик діабетичного кетоацидозу при терапії інгібіторами SGLT2 та вирішити, чи справді існує причинно-наслідковий зв’язок між лікуванням та станом, і так далі Ви пропонуєте якісь зміни до групи.
За підрахунками Частота лікування інгібіторами SGLT2, за оцінками, становить понад півмільйона пацієнтів у всьому світі, що означає, що понад півмільйона пацієнтів приймають цей тип ліків протягом 1 року. Антидіабетичні засоби, що пригнічують дію білка типу 2, пов’язаного з натрієм-глюкозою пригнічують реабсорбцію виділеної глюкози в нирках, завдяки чому молекула виводиться із сечею. Їх можна використовувати як монотерапію, якщо зміни способу життя, включаючи обмеження в харчуванні та лише фізичні вправи, недостатньо для відновлення рівня цукру в крові або в поєднанні з іншими антидіабетиками, якщо поточне лікування не забезпечує належного контролю глікемії.
Діабетичний кетоацидоз - важкий, часто небезпечний для життя стан, який зазвичай виникає при низькому рівні інсуліну або тривалому голодуванні.. За відсутності достатньої кількості інсуліну організм не в змозі утилізувати глюкозу, тому він виробляє енергію для тканин завдяки розщепленню жирних кислот, але велика кількість кетонового з'єднання утворюється як побічний продукт цього процесу. Незважаючи на те, що діабетичний кетоацидоз, як правило, загрожує людям з діабетом 1 типу, він також зустрічається при цукровому діабеті 2 типу.
У травні Американська адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) випустила попередження про безпеку щодо ризику діабетичного кетоацидозу, пов'язаного із застосуванням інгібіторів SGLT2, а також досліджує безпеку групи препаратів. Орган закордонних партнерів звертає увагу пацієнтів на той факт, що Негайно зверніться до свого лікаря, якщо під час терапії інгібіторами SGLT2 з’являються симптоми, що свідчать про діабетичний кетоацидоз. - такі як задишка, неконтрольована спрага, нудота, блювота, біль у животі, втрата апетиту, сплутаність свідомості, незвична втома або сонливість - досвід. Однак важливо не змінювати призначені ліки без консультації з лікарем.