Sus inj 3x0,5 мл (300 SU + 800 SU + 2000 SU)

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток № 3 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2107/5449

стандартизованих одиниць

ЛИСТОВКА

Дерево POLLINEX

Його не можна застосовувати при гострих проявах пилкової алергії!

Дерево POLLINEX

(Grannum pollinis extractum)

Власник рішення про реєстрацію

Allergy Therapeutics (UK) Limited

Склад препарату

Діюча речовина: одна ін’єкція містить ліки granum pollinis extractum (екстракт пилку дерев) 300 SU, 800 SU та 2000 SU.

Упаковка для базове лікування складається з трьох разових доз зі збільшенням концентрації активної речовини, що містять 300 (ін’єкція №1), 800 (ін’єкція No2) та 2000 (ін’єкція No3) стандартизованих одиниць (SU) у 0,5 мл суспензії.

Упаковка для підтримуюче лікування складається з трьох разових доз, кожна з яких містить 2000 стандартизованих одиниць (SU) в 0,5 мл суспензії.

Допоміжні речовини: L-тирозин (тирозин), рідкий фенол (рідкий фенол), натрію хлорид (натрію хлорид), натрію гідрофосфат додегідра (натрію гідрофосфат додекагідрат), натрію дигідрофосфат дигідрат (натрію дигідрогенфосфат дигідрат), гліцерин (гліцерин) (вода для ін’єкцій).

Фармакотерапевтична група

Характеристика

Дерево POLLINEX є тридозовим препаратом пилку, виготовленим з екстрактів пилку трьох ранньоквітучих дерев. Екстракти модифікуються глутаральдегідом і адсорбуються на L-тирозині, з якого активні компоненти повільно вивільняються.

Дерево POLLINEX містить модифіковані екстракти пилку таких трьох дерев: берези (Betula spp.), вільхи (lnus spp.) та ліщини (Corylus spp.).

Показання

Дерево POLLINEX призначений для причинно-наслідкової специфічної імунотерапії полінозів (пилковий риніт, кон'юнктивіт та дерматит) у пацієнтів старше 6 років, які недостатньо реагують на лікування протиалергічними препаратами і у яких продемонстровано зв'язок між алергічним захворюванням та специфічним алергеном.

Протипоказання

Дерево POLLINEX протипоказаний пацієнтам з гострою астмою, оскільки вони можуть відчувати небезпечні для життя побічні ефекти.

Алергени не слід застосовувати пацієнтам із гарячковим інфекційним або запальним захворюванням дихальних шляхів, незворотними змінами вторинного органу, такими як емфізема або бронхоектатична хвороба, важкі хронічні або запальні захворювання, захворювання імунної системи, активний туберкульоз легенів або очей, важкі психічні захворювання. або пацієнтам, які приймають β-адреноблокатори.

Специфічну імунотерапію не слід застосовувати пацієнтам із системною або місцевою інфекцією, пацієнтам, які перенесли гарячковий стан за 24 години до передбачуваного прийому, або пацієнтам з імунодефіцитом або аутоімунними захворюваннями.

Дерево POLLINEX не слід застосовувати особам з порушенням метаболізму тирозину, особливо за наявності тирозинової анемії або алкаптонурії, а також особам з відомою гіперчутливістю до фенолу або гліцерину.

Дерево POLLINEX не слід застосовувати пацієнтам з відомою непереносимістю допоміжних речовин або особам, у яких розвинулась непереносимість після попереднього лікування препаратом. Дерево POLLINEX.

Дерево POLLINEX не можна застосовувати при гострих проявах пилкової алергії.

Дерево POLLINEX не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Дерево POLLINEX не підходить для дітей віком до 6 років.

Побічні ефекти

При правильному введенні вакцини, якщо дотримуються точні інтервали дозування та дозу збільшують індивідуально відповідним чином, поява алергічних побічних ефектів не дуже поширена. Зазвичай вони м’якого характеру. Однак слід враховувати можливість місцевої або системної реакції, а лікування слід негайно припинити. З цієї причини аптечка повинна бути негайно доступною. Тому кожен пацієнт повинен залишатися під наглядом лікаря принаймні 30 хвилин після ін’єкції. Через цей час лікар оцінить стан пацієнта.

Місцеві побічні ефекти

Сюди входять почервоніння, набряк і свербіж у місці ін’єкції. Якщо ці побічні ефекти інтенсивні або зберігаються протягом тривалого часу, їх лікують симптоматично. Дуже рідко, особливо після занадто поверхневого нанесення, може утворюватися гранульома. Гіпосенсибілізація може призвести до загострення атопічної екземи.

Загальні побічні ефекти

Помірний - риніт, кропив'янка. Нею можна керувати за допомогою пероральних або ін’єкційних антигістамінних препаратів. У разі легкого бронхоспазму слід вводити β2-симпатоміметик (наприклад, сальбутамол) та, можливо, глюкокортикоїд. При необхідності можна підшкірно ввести 0,5 мл адреналіну (1: 1000).

Після вакцинації може виникнути відчуття підвищеної втоми.

Серйозний - проблеми з диханням і бронхоспазм. Вводять внутрішньом’язово ін’єкцію 0,5 мл адреналіну (1: 1000) поблизу місця ін’єкції алергену. Крім того, вводять β2-симпатоміметик та глюкокортикоїд.

Протягом декількох секунд до декількох хвилин після застосування препарату Дерево POLLINEX може розвинутися анафілактичний шок.

Лікування анафілактичного шоку

Анафілактичний шок проявляється бронхоспазмом, набряком гортані, кропив'янкою та шоком.

Пацієнта ставлять у горизонтальне положення.

Негайно вводять внутрішньом’язово ін’єкцію 0,5 мл адреналіну (1: 1000) поблизу місця ін’єкції алергену. При необхідності введення адреналіну можна повторювати кожні 10-15 хвилин до загальної дози 2 мл (доза для дорослих). У крайніх випадках, якщо артеріальний тиск не вимірюється, 0,5 мл (доза для дорослих) адреналіну (1: 10000) можна вводити повільним внутрішньовенним введенням. (Адреналін у концентрації 1: 10000 готується шляхом розведення 1 мл адреналіну 1: 1000 9 мл фізіологічного розчину).

Для придушення бронхоспазму вводять інгаляційний β2-симпатоміметик (наприклад, сальбутамол або подібний бронходилататор). Якщо бронхоспазм зберігається, його вводять повільно шляхом внутрішньовенної ін’єкції 10-20 мл амінофіліну (250 мг у 10 мл) зі швидкістю
2 мл/хв (доза для дорослих).

Якщо неможливо забезпечити належну вентиляцію, слід розпочати штучну вентиляцію легенів за допомогою дихального мішка. У крайньому випадку слід провести трахеотомію. Вводять кисень та вживають інших заходів для сприяння вентиляції та кровообігу, наприклад пацієнту може знадобитися дефібриляція.

Гідрокортизон [200-400 мг (доза для дорослих)] вводять профілактично для запобігання пізніше бронхоспазму, який виникає через 6-8 годин після початкового колапсу.

Пацієнт повинен бути госпіталізований і залишатися під наглядом лікаря принаймні протягом наступних 24 годин.

Доза адреналіну, антигістамінних препаратів та глюкокортикоїдів зменшується у дітей відповідно до віку та маси тіла.

Взаємодія

Специфічна імунотерапія не повинна проводитися одночасно з імуносупресивною терапією.

При супутній симптоматичній протиалергічній терапії пацієнта (наприклад, антигістамінні препарати, кортикоїди, стабілізатори тучних клітин тощо) може погіршитися толерантність пацієнта. Після припинення цього симптоматичного лікування іноді необхідно зменшити дозу алергену.

Для специфічної лікарської імунотерапії Дерево POLLINEX та інших щеплень застосовуються такі правила:

після останньої дози Дерево POLLINEX можна щепити іншими вакцинами не раніше ніж через 2 тижні,

специфічна лікарська імунотерапія Дерево POLLINEX можна розпочати через 1 тиждень після туберкулінових проб, 2 тижні після вакцинації інактивованою вакциною, 4 тижні після вакцинації живою вакциною та 10 днів після вакцинації БЦЖ.

Дозування та спосіб введення

Дерево POLLINEX призначений для гіпосенсибілізації дорослих та дітей старше 6 років.

Процедуру гіпосенсибілізації визначає алерголог, ін’єкції може робити тільки лікар.

Передсезонна основна гіпосенсибілізаційна терапія складається з 3 ін’єкційних доз, які відрізняються зростаючою концентрацією алергену (300, 800 та 2000 стандартизованих одиниць). Ін’єкції мають номер 1 (300 стандартизованих одиниць), 2 (800 стандартизованих одиниць) та 3 (2000 стандартизованих одиниць). Зазвичай його починають з першої дози не пізніше першої половини березня, з другою та третьою дозами через 7-14 днів з відстані від попередньої дози. Якщо інтервал між дозами перевищує 14 днів (наприклад, через затримку введення через хворобу), всю серію слід повторити з самого початку.

Цей режим дозування підходить для більшості пацієнтів. Для особливо сприйнятливих пацієнтів дозування та перехід між окремими дозами можна регулювати на розсуд лікаря-алерголога. Однак не можна перевищувати максимальну дозу 0,5 мл.

Три ін’єкції Дерево POLLINEX зі збільшенням концентрацій представляють повну дозу протягом одного року.

Для поліпшення клінічного результату специфічної імунотерапії проведено серію з трьох ін'єкцій набір для гіпосенсибілізації для обслуговування, містить 3 ін’єкції в концентрації 2000 стандартизованих одиниць у кожній дозі. (Якщо пацієнт не переносить максимальну дозу, може бути призначена менша доза). Однак не можна перевищувати максимальну дозу 0,5 мл. Першу ін’єкцію підтримуючої дози слід зробити через 14 днів після закінчення основного лікування, наступні дози - через 14–28 днів після попередньої дози. Вся обробка повинна бути завершена до початку сезону пилку. Якщо неможливо підтримувати інтервал часу між ін’єкціями в 14 днів через висунуту пору року, цей інтервал може бути зменшений до 7 днів. Не можна робити ін’єкції протягом сезону пилку.

Для досягнення стійкого клінічного ефекту рекомендується повторювати лікування протягом трьох років поспіль.

Дозу препарату, який слід застосувати, виймають із холодильника перед введенням за 2-3 години. Перед введенням коротко струсіть вміст шприца, зніміть захисний ковпачок, прикріпіть додану ін’єкційну голку до шприца та негайно вводьте.

Дерево POLLINEX наносять глибоко підшкірно на верхівку шкірної складки, утворену двома пальцями на розгинальній частині руки приблизно на 4 см проксимальніше олекранона. Нанесення виконується повільно, без використання тиску.

Його не можна вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Не слід терти місце ін’єкції. Ін’єкцію не можна робити повторно в одному місці.

Особливі попередження

Не слід перевищувати індивідуальну переносиму дозу.

Обробка продуктом Дерево POLLINEX зарезервовано для спеціаліста-алерголога і лише в установах, обладнаних для негайної серцево-легеневої реанімації. Повинні бути доступні препарати першої допомоги, особливо адреналін.

Після кожної ін’єкції пацієнти повинні залишатися під наглядом лікаря протягом 30 хвилин. Якщо з’являються ознаки гіперчутливості, лікар повинен розглянути можливість подальшого лікування.

Пацієнти з високим ризиком (астма, підвищена гіперчутливість, серцево-судинні захворювання) повинні бути особливо гіпосенсибілізовані або можуть бути госпіталізовані на короткий проміжок часу.

Перед початком лікування стан кожного пацієнта повинен бути стабілізованим, без ознак лихоманки та інфекції, що минула.

Лабільному пацієнту можна робити ін’єкції, лежачи на ліжку.

Під час гіпосенсибілізації пацієнт повинен уникати впливу інших алергенів.

Лікар повинен повідомити пацієнта про можливі побічні ефекти та до наступної дози Дерево POLLINEX слід поінформувати про те, як пацієнт переносить лікування.

Усім пацієнтам слід проінструктувати, що побічні ефекти можуть розвинутися пізніше, і в цьому випадку їм слід звернутися до лікаря.

Якщо у пацієнта з’являються симптоми пилкової алергії поза сезоном пилку або пацієнт не відчуває ступеня полегшення, якого очікував, ймовірно, що інші алергени також спричинять алергічну реакцію. У таких випадках лікування гіпосенсибілізацією алергенами слід розпочинати відповідно до шкірних тестів. Ці алергени готуються індивідуально.

Передозування

У разі передозування ймовірність побічних реакцій зростає.

Їх лікування залежить від типу і описано в розділі «Побічні ефекти».

Увага

До і після прийому слід уникати алкоголю та важкої їжі, а також фізичних навантажень або фізичних вправ.

Ліки не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.

Викиньте заморожені пакунки.

Зберігати в недоступному для дітей!

Упаковка

3 х 0,5 мл ін’єкції No1 300 SU (стандартизовані одиниці)

ін'єкція No 2800 SU

ін'єкція No3 2000 SU

3 x 0,5 мл 3 x ін’єкція No 3 2000 SU

Зберігання

Зберігати в холодильнику при температурі 2-8 ° C.

Продукт не повинен замерзати.

Викиньте заморожені пакунки.

Зберігати в недоступному для дітей!

Дата останнього перегляду тексту