Видобували споживчі товари, що містять сибутрамін!

Європейське агентство з лікарських засобів завершило огляд безпечного використання споживчих продуктів, що містять сибутрамін, та рекомендує вилучити ці препарати з ринку за результатами.

містять сибутрамін

Доктор Аніко Ковач

Створено: 18 лютого 2010 р. 13:32
Змінено: 12 лютого 2012 р. 23:09

Для чого потрібен сибутрамін?

Чому вивчали сибутрамін?

Європейське агентство з лікарських засобів вперше випробувало діючу речовину між 1999 і 2002 роками після того, як було встановлено, що вона викликає серцево-судинні побічні ефекти, такі як високий кров'яний тиск або прискорене серцебиття. Тоді було зроблено висновок, що використання сибутраміну було безпечним при лікуванні пацієнтів із ожирінням та надмірною вагою. Однак виробника попросили розпочати дослідження у пацієнтів із серцево-судинними факторами ризику, щоб контролювати безпеку препарату.

Як результат, у 2002 році було розпочато дослідження з метою визначення впливу сибутраміну на пацієнтів із ожирінням або надмірною вагою із серцево-судинними факторами ризику. У дослідженні взяли участь 9 800 пацієнтів, які стежили за своїм здоров’ям протягом 6 років. Деякі пацієнти отримували сибутрамін, а інші - плацебо, і спостерігалася не тільки втрата ваги, але й частота серцево-судинних подій, таких як інфаркт, інсульт та зупинка серця.

Хоча результати дослідження ще не повністю оброблені, група незалежних експертів повідомила Агентство з лікарських засобів, що попередні дані показують, що сибутрамін викликає серцево-судинні проблеми набагато частіше, ніж плацебо. Експертний комітет Агентства звернувся до двох додаткових даних досліджень від виробника, а також експертів з метаболічних захворювань.

Які висновки зробив Комітет експертів Агентства з лікарських засобів?

Комітет повідомив, що дослідження показало, що сибутрамін збільшує ризик серйозних серцево-судинних побічних ефектів (таких як інфаркт або інсульт) у пацієнтів з такими факторами ризику. Сибутрамін не можна було давати більшості пацієнтів, оскільки він протипоказаний при деяких серцево-судинних захворюваннях. Однак комітет не вважав це проблемою, оскільки люди з ожирінням зазвичай мають такі фактори ризику.

Крім того, аналізи показали, що втрата ваги, досягнута за допомогою сибутраміну, була помірною порівняно з плацебо, оскільки пацієнти втрачали в середньому на 2-4 кілограми більше у групі сибутраміну, ніж у групі плацебо. Комітет також зазначив, що незрозуміло, чи можна втратити вагу, досягнуту за допомогою сибутраміну, після припинення лікування.

Нарешті, Комітет дійшов висновку, що користь від використання продуктів, що містять сибутрамін, не перевищують його ризики, і рекомендував виробникам призупинити продаж активних речовин, що містять сибутрамін, по всій Європі. Однак це лише пропозиція, а не заклик до відмови. Виробник отримав можливість "захистити" свій продукт додатковими даними, тому цілком ймовірно, що сибутрамін буде доступний у суворих умовах в майбутньому, таких як заборона на ті, хто має фактори серцево-судинного ризику.