Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/03548-Z1B
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/08312-ZME
Письмова інформація для користувача
Аміноплазмова гепа 10%
інфузійний розчин
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке аміноплазмова гепа 10% і для чого її використовують
2. Що потрібно знати перед використанням аміноплазмової гепати 10%
3. Як використовувати аміноплазматичну гепа 10%
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати аміноплазматичну гепа 10%
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке аміноплазмова гепа 10% і для чого її використовують
Aminoplasmal Hepa 10% - це інфузійний розчин, який містить лікарські засоби під назвою амінокислоти, які необхідні для росту або відновлення організму. Він належить до групи лікарських засобів, що використовуються для парентерального харчування. Це дієта, яка проводиться шляхом вливання у вену (внутрішньовенна інфузія), коли ви не можете нормально харчуватися або через зонд, введений у ваш шлунок.
Ви отримаєте це ліки, якщо у вас серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність із печінковою енцефалопатією III-IV ступеня, яка не відповідає стандартному лікуванню). Це може запобігти або змінити розлад головного мозку, пов’язаний із важкими захворюваннями печінки. При такому захворюванні ви можете бути не в змозі виконувати складні завдання. Ви можете бути сонними, частково або повністю без свідомості.
Цей препарат призначений для дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
2. Що потрібно знати перед використанням аміноплазмової гепати 10%
Не використовуйте аміноплазматичну гепа 10%
- якщо у вас алергія на амінокислоти або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо у вас вроджений розлад амінокислотного обміну,
- якщо у вас важкий (тобто небезпечний для життя) розлад кровообігу (шок),
- якщо у вас недостатнє надходження кисню (гіпоксія),
- якщо у вас накопичилися кислі речовини в крові (метаболічний ацидоз),
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність), які недостатньо лікуються штучною ниркою (діаліз) або подібними методами лікування,
- якщо у вас є серцева проблема, яка призводить до важкого розладу кровообігу (декомпенсована серцева недостатність),
- якщо у вас є рідина в легенях (гострий набряк легенів),
- якщо у вас порушений баланс солей (електролітів) і рідини в організмі,
- у новонароджених, немовлят та дітей віком до 2 років, оскільки його склад не повністю відповідає спеціальним харчовим вимогам для цієї вікової групи.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням аміноплазмової гепа 10%:
- якщо у вас є порушення обміну амінокислот, крім зазначеного у розділі «Не використовуйте аміноплазматичну гепу 10%» вище, ваш лікар ретельно обміркує, чи може він/вона давати вам цей препарат;
- якщо нирки не працюють належним чином, лікар ретельно обміркує, чи підходить вам цей препарат; Потім добова доза препарату ретельно коригується відповідно до тяжкості ниркової недостатності;
- якщо у вас проблеми з серцем;
- якщо у вас надзвичайно висока концентрація сироватки крові (висока осмолярність сироватки).
Якщо у вас порушений баланс рідин та солей (електролітів) у організмі, це слід відкоригувати, перш ніж отримувати цей препарат. Це, наприклад, такі стани: відсутність рідини та солей одночасно (гіпотонічна дегідратація) або відсутність натрію (гіпонатріємія) або відсутність калію (гіпокаліємія).
До і під час прийому цього препарату вони контролюватимуть рівень крові (електроліту) та цукру, баланс рідини, кислотний та основний баланс, рівень білка в крові, роботу нирок та печінки. Для цього вони візьмуть і проаналізують зразки крові та сечі.
Аміноплазмова гепа 10% не замінює ліки, які ви отримуєте для лікування пошкодженої печінки, тому ви будете отримувати їх і надалі.
Ви отримуватимете аміноплазматичну гепа 10% як один із компонентів парентерального харчування (харчування, яке надається шляхом інфузії у вену). Крім того, це харчування також включає небілкові речовини для енергетичних добавок (вуглеводні розчини, жирові емульсії), незамінні жирні кислоти, солі (електроліти), вітаміни, рідини та мікроелементи.
Щодня місце інфузії перевірятиметься на запалення чи інфекцію.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування аміноплазмової гепи 10% у дітей не встановлені.
Інші препарати та аміноплазматична гепа 10%
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Невідомо, чи впливає аміноплазмова гепа 10% на дію інших ліків, і навпаки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
- Якщо ви вагітні, ви отримаєте це ліки лише в тому випадку, якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно одужати. Немає даних щодо застосування цього препарату вагітним жінкам.
- Цей препарат можна застосовувати під час годування груддю. Не очікується впливу на грудне вигодовування немовляти/немовляти при призначенні терапевтичних доз.
Водіння та використання машин
Це ліки зазвичай дають нерухомим пацієнтам (які не можуть рухатися) в контрольованому середовищі (екстрене лікування, невідкладна допомога в лікарні чи відділення інтенсивної терапії), що виключає здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Аміноплазматична гепа 10% містить натрій
Цей лікарський засіб містить 6,9-52,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1000 мл. Це дорівнює 0,3-2,6% від рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.
3. Як використовувати аміноплазматичну гепа 10%
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування у дорослих
Ваш лікар визначатиме кількість необхідного розчину щодня.
Максимальна добова доза становить 15 мл/кг маси тіла/добу. Розчин вам дадуть із швидкістю до 1 мл/кг маси тіла/годину.
Застосування у дітей та підлітків
Ваш лікар визначатиме кількість розчину, необхідного вашій дитині щодня. Дозування у дітей коригується індивідуально: відповідно до віку, стадії розвитку, поширеного захворювання та його тяжкості.
Максимальна добова доза становить 15 мл/кг маси тіла/добу. Розчин буде вводитися зі швидкістю до 1 мл/кг маси тіла/годину.
Тривалість прийому
Цей розчин можна давати до тих пір, поки вам потрібно парентеральне харчування (у вену) і якщо у вас є ризик рецидиву.
Рекомендована тривалість інфузії з однієї пляшки - максимум 24 години.
Спосіб введення
Цей лікарський засіб буде надано вам через невелику зонд, введену у вену (внутрішньовенна інфузія).
Якщо ви отримуєте більше аміноплазмової гепа на 10%, ніж у вас
Це малоймовірно, оскільки добова доза визначається лікарем.
Однак, якщо вам дають занадто багато або якщо вам вводять інфузію занадто швидко, ви можете почуватись нудотно, блювотою, тремтіти або мати головний біль.
Також може бути занадто багато кислоти в крові (метаболічний ацидоз) або занадто багато аміаку (гіперамоніємія), і ви можете втратити амінокислоти в сечі.
У вас також може бути занадто багато рідини в організмі (гіпергідратація), у вас може бути порушений баланс солі в організмі (електролітний дисбаланс) і у вас може бути вода в легенях (набряк легенів).
Якщо це сталося, інфузію слід негайно припинити. Інші заходи лікування залежатимуть від конкретних симптомів та їх тяжкості. Пізніше, після зникнення симптомів, інфузію можна відновити, але вона повинна бути повільнішою.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Ці побічні ефекти не пов'язані спеціально з аміноплазмовою гепатоксидом 10%, але можуть виникати при будь-якому типі парентерального харчування (вводиться у вену), особливо на початку введення.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви отримаєте будь-яке з них, негайно повідомте лікаря, який припинить прийом цього препарату
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- алергічні реакції.
Інші побічні ефекти:
Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб):
- нудота, блювота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати аміноплазматичну гепа 10%
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання. Зберігайте пляшку у зовнішній коробці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.
Після завершення інфузії залишок розчину ніколи не слід зберігати для подальшого використання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Аміноплазмова гепа 10%
| Енергія | 1675 кДж ≙ 400 ккал/л |
| Теоретична осмолярність | 875 мосм/л |
| рН | 5,5 - 6,5 |
Як виглядає Aminoplasmal Hepa 10% та вміст упаковки
Прозорий, безбарвний або злегка солом’яно-жовтуватий водний розчин у безбарвному склянному флаконі об’ємом 500 мл, закритому еластомірною пробкою.
Розміри упаковки: 1 х 500 мл, 10 х 500 мл.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Б. Браун Мельсунген АГ
Карл-Браун-Штрассе 1
Тел .: +49 5661 71 0
Факс: +49 5661 71 4567
Ця письмова інформація востаннє оновлена в листопаді 2020 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Інструкції з поводження
Рекомендована тривалість інфузії з однієї пляшки - максимум 24 години.
Ніяких особливих вимог щодо утилізації.
Упаковка призначена лише для одноразового використання. Утилізуйте упаковку та будь-який невикористаний вміст після використання.
Використовуйте лише в тому випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний або злегка солом’яно-жовтий, а також якщо пляшка та кришка не пошкоджені.
Використовуйте стерильний інфузійний набір для вливання аміноплазматичної гепати 10%.
Якщо до цього повного парентерального харчування необхідно додати інші поживні речовини, такі як вуглеводи, ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи, вони повинні додаватися в суворих асептичних умовах. Добре перемішайте після додавання будь-якої добавки. Аміноплазмова гепа 10% може змішуватися лише з поживними речовинами, які підтвердили сумісність. Дані про сумісність різних добавок та відповідний термін зберігання цих сумішей можуть бути надані виробником за запитом.
Після першого відкриття
Ліки слід застосовувати негайно.
Після додавання добавок
З мікробіологічної точки зору суміші слід вводити відразу після приготування. Якщо не вводити їх негайно, за час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, відповідальність несе користувач, і, як правило, вони не можуть перевищувати 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C, якщо змішування не здійснюється в контрольованих та перевірених асептичних умовах .
Щоб отримати повну інформацію про цей препарат, див. Короткий опис характеристик препарату.