Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/03936-Z1B, 2014/01750
Письмова інформація для користувача
Анапрекс 1 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Анапрекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Анапрекс
3. Як приймати Анапрекс
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Анапрекс
6 Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Анапрекс і для чого він використовується
Анапрекс містить речовину, яка називається анастрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються "інгібіторами ароматази". Анапрекс застосовується для лікування раку молочної залози у жінок в постменопаузі (після останньої менструації).
Анапрекс знижує рівень гормону під назвою естроген, який виробляється у вашому організмі. Ось як він блокує природну речовину (фермент) у вашому тілі, яка називається «ароматаза».
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Анапрекс
Не приймайте Анапрекс
- якщо у вас алергія на анастрозол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ "Вагітність та годування груддю").
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, не приймайте Анапрекс. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Анапрекс.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Анапрекс:
- якщо у вас все ще менструація, а не постменопауза,
- якщо ви приймаєте ліки, що містять тамоксифен, або ліки, що містять естроген (див. розділ «Інші ліки та Анапрекс»),
- якщо у вас є або були захворювання, що впливають на міцність ваших кісток (остеопороз),
- якщо у вас проблеми з печінкою або нирками.
Якщо ви не впевнені, чи стосується що-небудь із перерахованого вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Анапрекс.
Коли ви потрапляєте до лікарні, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Анапрекс.
Діти та підлітки
Застосування Анапрексу дітям та підліткам не рекомендується, оскільки безпека та ефективність у цій популяції пацієнтів не встановлені.
Інші ліки та Анапрекс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Сюди входять ліки, що продаються без рецепта та рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Анапрекс може впливати на роботу деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на роботу Анапрексу.
Не приймайте Anaprex, якщо ви вже приймаєте будь-яке з наступних ліків:
- деякі ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори рецепторів естрогену), такі як ліки, що містять тамоксифен. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть заважати Анапрексу працювати належним чином.
- естрогенвмісні ліки, такі як замісна гормональна терапія (HSL).
Якщо це стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте наступне:
- ліки, що називається «аналогом ЛГРГ». До них належать гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін та трипторелін. Ці ліки використовуються для лікування раку молочної залози, певних жіночих станів здоров'я (гінекологічних) та безпліддя.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Анапрекс, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом Анапрексу та поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Навряд чи Anaprex вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та іншими інструментами чи машинами. Однак деякі люди можуть іноді відчувати фізичну слабкість та сонливість під час прийому Anaprex. Якщо це трапляється з вами, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Анапрекс містить лактозу та натрій.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Це ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто воно, по суті, не містить натрію.
3. Як приймати Анапрекс
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
- Рекомендована доза - одна таблетка один раз на день.
- Намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той же час.
- Проковтніть таблетку цілою водою.
- Неважливо, приймаєте Ви Анапрекс до, під час або після їжі.
Приймайте Анапрекс стільки, скільки вам призначить лікар. Це тривале лікування, яке може тривати кілька років.
Застосування у дітей та підлітків
Анапрекс не слід призначати дітям та підліткам.
Якщо ви приймаєте більше Анапрексу, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Анапрексу, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули взяти Анапрекс
- Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай.
- Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Анапрекс
Не припиняйте приймати таблетки, якщо це не запропонує вам лікар.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть приймати Анапрекс і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі серйозні, але дуже рідкісні побічні ефекти:
- Дуже серйозні шкірні реакції з виразками або пухирями на шкірі. Вони відомі як синдром Стівенса-Джонсона.
- Алергічні реакції (реакції гіперчутливості) з набряком горла, що може спричинити утруднення ковтання та дихання. Вони відомі як набряк Квінке.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб)
- Головний біль.
- Припливи.
- Нудота (нудота).
- Шкірний висип.
- Біль у суглобах або скутість.
- Запалення суглобів (артрит).
- Відчуття слабкості.
- Втрата кісток (остеопороз).
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- Втрата апетиту.
- Підвищений або високий рівень жирової речовини, відомої як холестерин у крові. Це буде показано в аналізах крові.
- Відчуття сонливості.
- Синдром зап’ястного каналу (поколювання, біль, холод, слабкість у деяких частинах кисті).
- Лоскотання, поколювання або оніміння шкіри, втрата апетиту.
- Діарея.
- Блювота (блювота).
- Зміни в аналізах крові, які показують, як працює ваша печінка.
- Витончення волосся (випадання волосся).
- Алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи обличчя, рот або мову.
- Біль у кістках.
- Суха слизова оболонки піхви.
- Вагінальна кровотеча (зазвичай протягом перших кількох тижнів лікування - якщо кровотеча продовжується, поговоріть зі своїм лікарем).
- Біль у м’язах.
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб)
- Зміни в спеціальних дослідженнях крові, які показують, як працює ваша печінка (гамма-глутамілтрансфераза та білірубін).
- Гепатит.
- Кропив'янка або висип.
- Підстрибуючий палець (стан, при якому палець або великий палець залишаються в зігнутому положенні).
- Підвищена кількість кальцію в крові. Якщо вам нудно, блювота і спрага, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки вам може знадобитися аналіз крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей)
- Рідкісне запалення шкіри, яке може включати червоні плями або пухирі.
- Висип на шкірі через гіперчутливість (може бути різновидом алергічної або анафілактоїдної реакції).
- Запалення дрібних кровоносних судин, що спричиняє червоний або фіолетовий колір шкіри. Дуже рідко можуть виникати симптоми болю в суглобах, шлунку або нирках, відомі як `` пурпура Еноха-Шенлейна ''.
Вплив на ваші кістки
Анапрекс зменшує кількість гормону, який називається естрогеном, що знаходиться у вашому організмі. Це може зменшити вміст мінералів у ваших кістках. Кістки можуть бути менш твердими і більш схильними до переломів. Ваш лікар буде керувати цими ризиками, застосовуючи рекомендації щодо збереження здоров’я кісток у жінок у постменопаузі. Поговоріть зі своїм лікарем про ризики та варіанти лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Анапрекс
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Анапрекс
- діюча речовина - анастрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг анастрозолу.
- іншими інгредієнтами є:
Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-30, мікрокристалічна целюлоза рН 102, натрію крохмальгліколят типу А, кремній діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію (Е 572), тальк.
Гіпромелоза 5 ср (Е 464), макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк.
Як виглядає Анапрекс та вміст упаковки
Анапрекс - це білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6,6 мм.
Таблетки упаковані у блістери по 10 та 14 таблеток.
20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 і 300 таблеток у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
PHARMAGEN CZ s.r.o.
163 00 Прага 6 - pyepі
Виробник:
Промислова нерухомість Лімасола, поштова скринька 51706
CY-3508 Лімасол, Кіпр
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія - Anaprex
Словацька Республіка - Анапрекс 1 мг
Ця листівка востаннє оновлена в Жовтень 2020.