Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/02200-Z1B
Письмова інформація для користувача
Аугментин Е.С.
600 мг/42,9 мг/5 мл порошку для пероральної суспензії
Перш ніж почати приймати цей препарат для своєї дитини, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки зазвичай призначають немовляті або дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вашої дитини.
- Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Аугментин ЕС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Augmentin ES
3. Як вводити Augmentin ES
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аугментин ES
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Аугментин ЕС і для чого він використовується
Аугментин ES є антибіотиком і діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні ліки, які називаються амоксициліном та клавулановою кислотою. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, що називаються `` пеніциліни '', які за певних обставин можуть перестати діяти (стати неефективними). Інша діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Augmentin ES застосовується у немовлят та дітей для лікування таких інфекцій:
· Інфекції середнього вуха
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Augmentin ES
Не давайте Аугментин ES своїй дитині
· Якщо у вас алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
· Якщо вони коли-небудь мали сильну алергічну реакцію на інший антибіотик. Це може бути шкірний висип або набряк обличчя або горла.
· Якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (пожовтіння шкіри) під час прийому антибіотика.
→ Не давайте Аугментин ES своїй дитині, якщо щось із зазначеного вище стосується його. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Аугментин ES.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж давати дитині Augmentin ES, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
· Має інфекційний мононуклеоз,
· Лікується від проблем з печінкою або нирками,
Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище до вашої дитини, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Аугментин ES.
У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили зараження вашої дитини. Залежно від результатів, вашій дитині може бути призначена інша сила Аугментину ES або іншого ліки.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Аугментин ES може погіршити деякі наявні проблеми зі здоров’ям або спричинити серйозні побічні ефекти. Сюди входять алергічні реакції, судоми (напади) та запалення товстої кишки. Поки ваша дитина приймає Аугментин ES, вам слід стежити за деякими симптомами, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Див. "Симптоми, на які слід звертати увагу" в частина 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо у вашої дитини проводяться аналізи крові (такі як еритроцити або функції печінки) або сечі (аналізи глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Аугментин ES. Це пов’язано з тим, що Аугментин ES може впливати на результати цих типів тестів.
Інші препарати та Аугментин ЕС
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина в даний час приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки.
Якщо ваша дитина приймає алопуринол (застосовуваний для лікування подагри) разом з Аугментином ES, у них може бути більша ймовірність алергічної шкірної реакції.
Якщо ваша дитина приймає пробенецид (застосовується для лікування подагри), лікар може прийняти рішення про коригування вашої дози Аугментину ES.
Якщо препарати, що перешкоджають згортанню крові (наприклад, варфарин), приймаються разом із Augmentin ES, можуть знадобитися додаткові дослідження крові.
Аугментин ES може впливати на ефект метотрексату (ліки, що застосовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Аугментин ES може впливати на ефект мофетилу мікофенолату (ліки, що застосовується для запобігання відторгненню органу трансплантації).
Вагітність та годування груддю
Якщо ваша дитина, яка збирається приймати ці ліки, вагітна або годує груддю, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Augmentin ES містить аспартам та мальтодекстрин
· Цей препарат містить 2,72 мг аспартаму на мл. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для дітей, народжених із фенілкетонурією (ФКУ), рідкісним генетичним розладом, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.
· Аугментин ES містить мальтодекстрин (глюкозу). Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. Як вводити Augmentin ES
Завжди дайте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі та діти вагою від 40 кг і більше
· Ця суспензія зазвичай не рекомендується дорослим та дітям із вагою від 40 кг. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Діти вагою менше 40 кг
Всі дози розраховуються відповідно до маси тіла дитини в кілограмах.
· Ваш лікар порадить вам, скільки Аугментину ES давати немовляті або дитині.
· Вам можуть забезпечити пластикову мірну ложку. Використовуйте його, щоб дати дитині або дитині правильну дозу.
· Звичайна доза - до 90 мг/6,4 мг на кілограм ваги на добу, розділена на два прийоми.
Augmentin ES не рекомендується дітям до 3 місяців.
Пацієнти з проблемами нирок та печінки
· Якщо у вашої дитини проблеми з нирками, дозу можна зменшити. Ваш лікар може вибрати інший рівень міцності ліків або інших ліків.
· Якщо у вашої дитини проблеми з печінкою, вона може частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре працює її печінка.
Як вводити Augmentin ES
· Завжди добре струшуйте флакон перед тим, як приймати кожну дозу.
· Приймайте ці ліки під час їжі.
· Розподіліть дози рівномірно протягом дня та дайте їм принаймні 4 години інтервалу. Не давайте 2 дози за 1 годину.
· Не давайте Аугментин ES своїй дитині більше 2 тижнів. Якщо ваша дитина все ще почувається погано, зверніться до лікаря ще раз.
Якщо ви даєте більше Аугментину ES, ніж слід
Якщо ви дасте своїй дитині занадто багато Augmentin ES, у нього може виникнути розлад шлунку (блювота, блювота або діарея) або судоми. Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше. Візьміть із собою флакон із ліками та покажіть своєму лікарю.
Якщо ви забули дати Augmentin ES
Якщо ви забули дати дитині дозу, дайте їй її, як тільки згадаєте. Ви не повинні давати дитині ще одну дозу занадто рано, але потрібно почекати приблизно 4 години, перш ніж приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ваша дитина припинить приймати Аугментин ES
Давайте своїй дитині Аугментин ЕС, поки він не закінчить ціле лікування, навіть якщо він чи вона почувається краще. Вашій дитині потрібна кожна доза для подолання інфекції. Якщо якісь бактерії виживають, вони можуть спричинити повернення інфекції.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому цього препарату.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:
· Запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових піднятих плям на шкірі, але може вражати й інші частини тіла
· Лихоманка, біль у суглобах, опухлі залози в області шиї, пахв або паху
· Набряки, іноді обличчя або горла (набряк Квінке), що спричиняє утруднення дихання
→ Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть давати йому Аугментин Е.С.
Запалення товстого кишечника
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, як правило, з кров’ю та слизом, біль у шлунку та/або лихоманку.
→ Якщо у вашої дитини з’являються ці симптоми, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.
Дуже поширені побічні ефекти
Ними можуть страждати більше 1 із 10 людей
· Діарея (у дорослих).
Поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати менше 1 з 10 людей
· Дріжджова інфекція (кандидоз - дріжджова інфекція піхви, ротової порожнини або шкірних складок)
· Нудота, особливо при прийомі високих доз
→ Якщо це впливає на вашу дитину, дайте Augmentin ES разом з їжею
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть вражати менше 1 із 100 людей
· Висип на шкірі, свербіж
· Підвищена свербляча висип (кропив'янка)
Непоширені побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові:
· Збільшення кількості певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.
Рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вразити менше 1 з 1000 людей
· Висип на шкірі, на якій можуть утворюватися пухирі, які виглядають як мішені (темні точки посередині, оточені блідішою ділянкою з темним колом по краю - мультиформна еритема)
→ Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, швидко зверніться до лікаря.
Рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові:
· Низька кількість клітин крові, важливих для згортання крові
· Низька кількість лейкоцитів.
Частота невідома
Частоту неможливо оцінити з наявних даних.
· Алергічні реакції (див. Вище)
· Запалення товстої кишки (див. Вище)
· Менінгіт (асептичний менінгіт)
· Сильний висип на шкірі:
- обширна висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, що викликає надмірне лущення шкіри (на більш ніж 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз)
- великий червоний шкірний висип з пухирями, що містять гній (бульозний ексфоліативний дерматит)
- червоний, лускатий висип з горбиками під шкірою і з пухирями (пустульоз екзантеми)
- Грипоподібні симптоми разом з висипом, лихоманкою, набряком вузлів та ненормальними (ненормальними) аналізами крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія) та підвищення рівня ферментів печінки) (реакція препарату на еозинофілію та системні симптоми, DRESS, реакція на препарат) з еозинофілією та системними симптомами)).
→ Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
· Гепатит (гепатит)
· Жовтяниця, спричинена збільшенням кількості білірубіну (речовини, що виробляється в печінці) у крові, що може спричинити жовтіння шкіри та білків очей у дитини
· Запалення ниркових проток
· Повільніше згортання крові
· Судоми (у людей, які приймають високі дози Аугментину ES, або у тих, хто має проблеми з нирками)
· Чорний язик, який виглядає волохатим
· Зміна кольору зубів (у дітей), яку зазвичай видаляє видалення щіткою.
Побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові або сечі:
· Сильне зменшення кількості лейкоцитів
· Низька кількість еритроцитів (гемолітична анемія)
· Кристали в сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Аугментин ES
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на коробці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
Після змішування порошку з водою суспензію слід використовувати протягом 10 днів.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Аугментин ES
- Активними речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен мл пероральної суспензії містить амоксициліну тригідрату, еквівалентно 120 мг амоксициліну, і клавуланат калію, еквівалентно 8,58 мг клавуланової кислоти.
- Іншими інгредієнтами є аспартам (E951), ксантанова камедь, діоксид кремнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, кармелоза натрію, штучний аромат полуничного крему (включаючи мальтодекстрин) та вода.
- Більш важливу інформацію про аспартам (E951) та мальтодекстрин у Augmentin ES див. У розділі 2.
Як виглядає Аугментин ES та вміст упаковки
Аугментин ES 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії - це порошок білого кольору, що постачається у скляних флаконах. Після змішування порошку з водою у флаконі міститься 50 мл, 75 мл, 100 мл або 150 мл рідини білувато-білого кольору, яка називається суспензією.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
821 04 Братислава
Glaxo Wellcome Production
ЗІ де ла Пейєньєр
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Західний Сассекс BN14 8QH
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія - Аугментин Е.С.
Кіпр - Augmentin ES
Польща - Аугментин Е.С.
Португалія - Augmentin ES
Румунія - Augmentin ES
Словацька Республіка - Аугментин Е.С.
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 09/2020.
Рекомендації/медична освіта
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони не впливають на інфекції, викликані вірусами.
Бактеріальні інфекції іноді не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин, чому це відбувається, є те, що бактерії, що викликають інфекцію, стійкі до використовуваного антибіотика. Це означає, що вони можуть вижити і навіть розмножуватися, незважаючи на лікування антибіотиками.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Ретельне використання антибіотиків може допомогти зменшити ризик того, що бактерії стануть стійкими до них.
Коли ваш лікар призначає антибіотик, він використовується лише для лікування вашої поточної хвороби. Зверніть увагу на наступні рекомендації, щоб запобігти появі стійких бактерій, які можуть перешкодити антибіотику працювати.
1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у потрібний час та протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкції на етикетці і, якщо ви чогось не розумієте, попросіть пояснень у свого лікаря або фармацевта.
2. Ви не повинні приймати антибіотик, якщо він не призначений виключно для вас, і ви можете використовувати його лише для лікування інфекції, для якої він призначений.
3. Не можна приймати антибіотики, призначені іншим людям, навіть якщо вони мають інфекцію, подібну до вашої.
4. Ви не повинні давати призначені вам антибіотики іншим людям.
5. Якщо після закінчення лікування за вказівкою лікаря у вас залишились антибіотики, ви повинні повернути інші антибіотики в аптеку для належного утилізації.
Інструкції щодо відновлення
Зніміть кришку з пляшки. Перед використанням переконайтесь, що ущільнення з фольги на пляшці ціле. Покладіть кришку назад на пляшку.
1. Струсіть пляшку, щоб порошок вільно сипався.
2. Зніміть кришку з пляшки.
3. Зніміть фольговане ущільнення.
4. Додайте об’єм води (як показано нижче). Надіньте кришку на пляшку, переверніть пляшку та енергійно струсіть її.
Або наповніть пляшку водою трохи нижче лінії на етикетці пляшки. Надіньте кришку на пляшку, переверніть пляшку та енергійно струсіть її. Потім додайте води точно до позначки. Надіньте кришку на пляшку, переверніть пляшку і знову енергійно струсіть її.