Затверджений текст рішення про передачу, ев. No .: 2019/06168-TR 2017/06865-Z; 2018/02312-Z
Письмова інформація для користувача
Азатрил
Тверді капсули 250 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь із цієї письмової інформації:
1. Що таке Азатрил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Азатрил
3. Як приймати Азатрил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азатрил
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Азатрил і для чого він використовується
Азатрил містить препарат азитроміцин. Азитроміцин - це макролідний антибіотик, що належить до групи азалідів. Він працює, пригнічуючи синтез білків у клітинах, тим самим знищуючи бактерії, що викликають інфекції.
Азатрил застосовується для лікування інфекцій, спричинених чутливими до азитроміцину мікроорганізмами, включаючи:
- інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, такі як тонзиліт (тонзилофарингіт), гострий синусит (синусит), отит середнього вуха (бронхіт), бронхіт (бронхіт) та деякі типи пневмонії (пневмонія);
- інфекції шкіри та підшкірної клітковини, напр. інфекція, що проявляється почервонінням та набряками головним чином на обличчі та шиї (бешиха, троянда), солодкими струпами на шкірі (імпетиго) та іншими гнійними шкірними захворюваннями (вторинна піодермія, еритема хронічна мігрантна);
- венеричні захворювання - уретрит (запалення уретри) та цервіцит (запалення шийки матки), викликані мікроорганізмом Chlamydia trachomatis або гонококами;
- виразки та хронічний гастродуоденіт (запалення шлунку та дванадцятипалої кишки), спричинені мікроорганізмом Helicobacter pylori.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Азатрил
Не приймайте Азатрил
- якщо у вас алергія на азитроміцин, еритроміцин або інші макролідні та кетолідні антибіотики або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Азатрил.
Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є або коли-небудь були такі захворювання або захворювання:
- важкі захворювання печінки,
- ви одночасно приймаєте ерготамін (який використовується для лікування мігрені) або його похідні,
- важкі проблеми з серцебиттям або серцебиттям, такі як синдром тривалого інтервалу QT (видно на електрокардіограмі, ЕКГ),
- ви одночасно приймаєте цизаприд (застосовується для лікування шлункових захворювань) або терфенадин (застосовується для полінозу), оскільки одночасне застосування з Азатрилом може спричинити серйозні проблеми з серцем (видно на електрокардіограмі, ЕКГ),
- у вас є нервові або психічні проблеми,
- дуже низький рівень калію або магнію в крові,
- у вас є тип м’язової слабкості, який називається міастенія.
Якщо ви відчуваєте свербіж, почервоніння шкіри та шкірний висип, утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, припиніть прийом цього препарату та поговоріть зі своїм лікарем. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.
Якщо у вас розвивається діарея або рідкий стілець під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися спеціальне лікування, таке як вливання електролітів та інших розчинів та інших антибактеріальних препаратів.
Інші препарати та Азатрил
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
- антациди (застосовуються при печії та розладі травлення); приймайте це ліки принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду,
- варфарин або інший розріджувач крові, оскільки Азатрил може ще більше розріджувати кров,
- циклоспорин (застосовується для придушення імунної системи для запобігання або лікування відторгнення при трансплантації органів або кісткового мозку),
- дигоксин (застосовується для лікування серцевих розладів),
- колхіцин (застосовується для лікування подагри та сімейної середземноморської лихоманки),
- зидовудин та нелфінавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції), оскільки у вас можуть виникнути більше побічних ефектів, ніж зазначені в цій інструкції, якщо ви приймаєте ці ліки.,
- Ерготамін (застосовуваний для лікування мігрені) не слід приймати з Азатрилом, оскільки він може спричинити серйозні побічні ефекти, такі як поколювання або поколювання в кінцівках, судоми в м’язах, головний біль, судоми, біль у животі, біль у грудях.,
- статини (аторвастатин) (для зниження жиру в крові), оскільки вони можуть спричиняти біль у м’язах та розпад.
Азатрил та їжа та напої
Азатрил слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Азатрил не рекомендується застосовувати під час вагітності. Азатрил слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Не годуйте груддю, приймаючи Азатрил, оскільки не можна виключити ризик для дитини, яка годується груддю.
Водіння та використання машин
Азатрил не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Азатрил містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Азатрил містить пшеничний крохмаль, лактозу та азорубін
Цей препарат містить лише дуже невелику кількість клейковини (із пшеничного крохмалю). Він вважається "безглютеновим" і навряд чи спричинить вам проблеми, якщо у вас целіакія.
Одна капсула не містить більше 4,7 мікрограмів клейковини.
Якщо у вас алергія на пшеницю (захворювання, відмінне від целіакії), ви не повинні приймати цей препарат.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Може спричинити алергічну реакцію.
3. Як користуватися Азатрилом
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Щоденна доза Азатрилу дається у вигляді одноразової пероральної дози за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Дорослі та підлітки з вагою більше 45 кг:
- Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів та інфекції шкіри та м’яких тканин (крім еритеми мігрант) - 500 мг один раз на день протягом 3 днів поспіль.
- Пневмонія (пневмонія) - 500 мг один раз на день протягом 3 днів поспіль або 500 мг один раз на день у перший день лікування та 250 мг щодня протягом другого-п’ятого дня включно.
- Мігрантна еритема - загальна доза - 3 г; перший день лікування 1 г; потім 500 мг на день протягом другого-п’ятого дня включно.
- Хвороби, що передаються статевим шляхом - разова доза 1 г при негонококовому уретриті та цервіциті, спричинених Chlamydia trachomatis та інфекціях, спричинених Haemophilus ducreyi; гонококовий уретрит та цервіцит - разова доза 2 г.
- Виразкова хвороба та хронічний гастрит та гастродуоденіт дванадцятипалої кишки, спричинені Helicobacter pylori- 1 г один раз на день протягом трьох днів у комплексному лікуванні амоксициліном 1 г двічі на день або метронідазолом 500 мг двічі на день протягом 7 днів та омепразолом 20 мг двічі на день або з іншим блокатором протонної помпи у відповідній дозі протягом 7 днів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки дозу може знадобитися відкоригувати.
Використовуються ті ж дози, що і у дорослих пацієнтів. Особливу обережність рекомендується проводити пацієнтам із серйозними проблемами серцевої діяльності чи серцебиття.
Застосування дітям та підліткам з вагою менше 45 кг:
Капсули Азатрил не рекомендуються дітям із вагою менше 45 кг. Суспензію азитроміцину слід застосовувати дітям із вагою до 45 кг. Відповідна доза для дітей становить 10 мг/кг маси тіла один раз на день протягом 3 днів. Доза залежить від ваги дитини та типу інфекції.
Якщо ви приймаєте більше Азатрилу, ніж слід
У разі передозування або випадкового використання ліків негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Перехідне передозування подібними антибіотиками може призвести до тимчасової втрати слуху, нудоти (нудоти), блювоти та діареї.
Якщо ви забули прийняти Азатрил
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти, припиніть прийом Азатрилу та негайно зверніться до лікаря:
- набряк обличчя, губ, язика, обличчя або горла, утруднене дихання або ковтання, може бути ознакою важкої алергічної реакції, набряку Квінке або анафілаксії,
- важка тривала діарея з кров’ю та слизом, це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника, яке називається псевдомембранозним колітом,
- лихоманка, червоні плями на шкірі, пухирі або лущення шкіри, біль у суглобах, опухлі очі, це можуть бути ознаками серйозної реакції, яка називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом.
- важкі шкірні реакції - посіви на шкірі, для яких характерні швидко з’являються ділянки почервонілої шкіри, щільно вкриті дрібними гнійниками (невеликі пухирі, наповнені білою/жовтою рідиною), є рідкісним побічним ефектом (може зачіпати менше 1 з 1000 людей).
Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб):
Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- нудота (нудота)
- зміни кількості певних типів білих кров'яних клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів) у крові
- зниження рівня бікарбонатів у крові.
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- зменшення кількості певних типів білих кров'яних тілець, які пов'язані зі сприйнятливістю до інфекцій
- грибкова інфекція (кандидоз)
- грибкова інфекція рота (кандидоз)
- пневмонія
- фарингіт
- запалення слизової оболонки шлунка і кишечника (гастроентерит)
- набряк підшкірної клітковини (набряк Квінке)
- розлад чутливості - поколювання, оніміння, свербіж (парестезія)
- розлад смаку (дисгевзія)
- обертання голови (запаморочення)
- серцебиття
- носова кровотеча (носова кровотеча)
- проблеми з травленням (диспепсія)
- запалення слизової шлунка (гастрит)
- труднощі з ковтанням (дисфагія)
- посилене слиновиділення
- дерматит
- біль, набряк і зниження рухливості суглобів (артроз)
- утруднення сечовипускання
- біль у спині (біль у нирках)
- маткові кровотечі поза менструального циклу
- набряк обличчя (набряк)
- біль у грудях
- периферичний набряк (набряк)
- зміни рівня ферментів печінки, білірубіну, сечовини, креатиніну, лужної фосфатази в крові, незвичні рівні калію та натрію в крові, підвищений рівень хлоридів, бікарбонатів, глюкози в крові
- збільшення кількості тромбоцитів
- зменшення гематокриту (частка еритроцитів у загальному обсязі крові)
Рідкісні побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- незвична робота печінки
- підвищена чутливість шкіри до сонячних променів.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
- зменшення кількості еритроцитів внаслідок їх розпаду (гемолітична анемія)
- запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт)
- зменшення тактильного сприйняття (гіпестезія)
- втрата нюху (аносмія)
- втрата апетиту (агевзія)
- розлад нюху (паросмія)
- розвиток або погіршення м’язової слабкості (міастенія)
- порушення слуху, включаючи глухоту та/або шум у вухах
- torsades de pointes, прискорене або нерегулярне серцебиття (аритмія), зміни серцевого ритму, помітні на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
- низький кров'яний тиск
- запалення підшлункової залози (панкреатит)
- змінити колір мови
- печінкова недостатність (рідко смертельна)
- гепатит, розпад печінкової тканини
- важкі шкірні захворювання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема), що проявляється почервонінням шкіри, лущенням та набряком шкіри, пухирями та шкірними висипаннями
- важкі реакції гіперчутливості (DRESS)
- гостра ниркова недостатність та запалення нирок.
Побічні ефекти, які можуть бути пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium avium на основі досвіду клінічних випробувань та досвіду постмаркетингового дослідження:
Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- нудота (нудота)
- слабкий біль у животі (дискомфорт у животі)
Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- розлад чутливості - поколювання, оніміння, свербіж (парестезія)
- розлад смаку (дисгевзія)
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- зменшення тактильного сприйняття (гіпестезія)
- шум у вухах
- серцебиття
- гепатит
- підвищена чутливість шкіри до сонячних променів
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Азатрил
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Азатрил
- Діюча речовина - азитроміцин.
Кожна тверда капсула Азатрил містить 250 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату. - Іншими інгредієнтами є: лактоза, пшеничний крохмаль, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, азорубін (E122), діоксид титану (E171), желатин.
Як виглядає Азатрил та вміст упаковки
Азатрил - це тверді желатинові капсули рожевого кольору на тілі та кришці капсули.
Азатрил випускається у блістері з ПВХ/алюмінію. Упаковка містить 6 або 8 капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
Бул. Болгарія 86, поверх 1
Виробник
68 квітня бул.
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2020 року.