Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/06005-ZME
Письмова інформація для користувача
Азитроміцин Мілан 500 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке азитроміцин Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати азитроміцин Мілан
3. Як приймати азитроміцин Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати азитроміцин Мілан
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке азитроміцин Мілан і для чого він використовується
Азитроміцин Мілан - це ліки, яке називають групою антибіотиків, що називається макролідами. Застосовується для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, такими як бактерії. Ці інфекції включають:
- інфекції грудної клітки, такі як бронхіт (бронхіт) та пневмонія (пневмонія)
- інфекції носових порожнин, горла, мигдаликів або вух
- легкі та помірні інфекції шкіри та м’яких тканин, напр. інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальні інфекції шкіри та її глибоких шарів (целюліт), шкірні інфекції з набряком і почервонінням (еритрела, троянда)
- інфекції, спричинені бактерією під назвою Chlamydia trachomatis. Ця бактерія може спричинити запалення трубки, що відводить сечу з сечового міхура (уретри) або місця, де ваша матка приєднується до вашої піхви (шийки матки).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати азитроміцин Мілан
Не приймайте азитроміцин Мілан
- якщо у вас алергія на азитроміцин, будь-який інший макролід (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин) або кетолідні антибіотики, або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6). Алергічна реакція може спричинити висип на шкірі або хрипи.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати азитроміцин Мілан:
- якщо у вас коли-небудь була важка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя та шиї, можливо з утрудненим диханням, висипом, лихоманкою, набряком вузлів або збільшенням кількості еозинофілів (тип білих кров’яних клітин);
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками: лікар може змінити дозу;
- якщо у вас проблеми з печінкою: лікар може вважати за необхідне контролювати роботу печінки або припинити лікування;
- якщо у вас міастенія (локалізована м’язова слабкість);
- якщо у вас діагностовано неврологічне захворювання, яке є захворюванням головного мозку або нервової системи;
- у вас є психічні, емоційні або поведінкові проблеми;
- ви приймаєте ліки, відомі як алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін), які використовуються для лікування мігрені: азитроміцин не рекомендується (див. “Інші ліки та азитроміцин Мілан” нижче).
Оскільки азитроміцин може збільшити ризик незвичного серцевого ритму, повідомте своєму лікарю, якщо у вас є якісь із наведених нижче проблем, перш ніж приймати цей препарат (особливо якщо ви жінка або людина похилого віку), якщо:
- чи відомо вам, що у вас коли-небудь діагностували подовження інтервалу QT (захворювання серця, виявлене на електрокардіограмі або ЕКГ): азитроміцин не рекомендується;
- Вам відомо, що у Вас повільне або нерегулярне серцебиття або порушення роботи серця (серцева недостатність): азитроміцин не рекомендується;
- ви знаєте, що у вас низький вміст калію або магнію в крові: азитроміцин не рекомендується;
- ви приймаєте ліки, відомі як антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол: для лікування нерегулярного серцебиття), цизаприд (застосовується для лікування шлункових проблем) або терфенадин (антигістамінний засіб, що застосовується для лікування алергії) або антипсихотичні ліки пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам), деякі антибіотики (наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин), які можуть вплинути на ваш серцевий ритм: азитроміцин не рекомендується (див. розділ «Інші ліки та азитроміцин Мілан» нижче).
Якщо під час або після лікування у вас розвивається сильна та стійка діарея, особливо якщо ви помічаєте кров або слиз, негайно повідомте про це лікаря.
Якщо симптоми припиняються після припинення лікування азитроміцином або якщо ви помічаєте якісь нові та постійні симптоми, зверніться до лікаря.
Інші препарати та азитроміцин Мілан
Перш ніж приймати азитроміцин Мілан, повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-яке з наступних ліків:
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ви не повинні приймати ці ліки під час вагітності, якщо це не запропонує вам лікар.
Цей препарат переходить у грудне молоко людини. Якщо ви годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Азитроміцин Мілан може викликати запаморочення та напади. Якщо у вас є такі труднощі, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Азитроміцин Мілан містить соєву олію
Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат (див. Також розділ «Не приймайте азитроміцин Мілан» вище).
Азитроміцин Мілан містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати азитроміцин Мілан
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Таблетки азитроміцину Мілан слід приймати як одну добову дозу. Таблетки слід ковтати і, якщо це можливо, проковтнути з водою, їх можна приймати з їжею або без їжі.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Рекомендована доза:
Дорослі пацієнти (включаючи людей похилого віку), діти та підлітки вагою понад 45 кг:
Рекомендована доза становить 1500 мг, розподілена на 3 або 5 днів наступним чином:
- при застосуванні як триденне лікування: 500 мг один раз на день;
- при застосуванні у вигляді 5-денного лікування: 500 мг у вигляді одноразової дози в перший день, а потім 250 мг один раз на день у другий-п’ятий день.
Запалення уретри або шийки матки, спричинене хламідіями: 1000 мг в одній дозі лише протягом одного дня.
У разі запалення носової порожнини лікування рекомендується для дорослих та підлітків старше 16 років.
Діти та підлітки з вагою 45 кг і менше
Таблетки не призначені для цих пацієнтів. Можуть використовуватися інші склади, що містять азитроміцин (наприклад, суспензію).
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки вам може знадобитися коригувати звичайну дозу.
Якщо ви приймаєте більше азитроміцину Мілан, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) проковтнули багато таблеток одночасно, або якщо вам здається, що ваша дитина проковтнула таблетку, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Передозування може спричинити тимчасову втрату слуху, нудоту (нудоту), блювоту та діарею.
Візьміть цю брошуру, будь-які залишені таблетки та упаковку з собою в лікарню або до лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви приймали.
Якщо ви забули прийняти азитроміцин Мілан
Якщо ви забули взяти таблетку, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, якщо не настав час для наступної таблетки. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом азитроміцину Мілан
Не припиняйте приймати ліки, поки не поговорили зі своїм лікарем, навіть якщо вам стало краще. Дуже важливо приймати азитроміцин Мілан стільки, скільки вам призначить лікар; інакше інфекція може повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас спостерігаються такі симптоми, припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря або служби першої допомоги до найближчої лікарні:
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- важка шкірна реакція, що викликає пухирі/кровотечі з губ, очей, носа, рота та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
- пожовтіння шкіри та білків очей, втома та втрата апетиту, які можуть бути спричинені запаленням печінки (гепатит).
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
- пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця);
- шкірний висип, який характеризується швидкою появою червоних ділянок шкіри, усипаних дрібними гнійниками (невеликі пухирі, наповнені білою/жовтою рідиною).
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
- шкірний висип, що супроводжується іншими симптомами, такими як лихоманка, набряклість залоз та збільшення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Це дуже серйозні побічні ефекти. Можливо, вам знадобиться термінова медична допомога або госпіталізація.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
- діарея
- блювотний штам
- болить живіт
- здуття живота
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- головний біль
- запаморочення, почуття сонливості (сонливість), порушення смаку, оніміння або поколювання (парестезія)
- порушення зору
- глухота
- блювота
- проблеми з травленням
- шкірний висип
- сверблячий
- біль у суглобах (артралгія)
- втома
- зміни рівня лейкоцитів
- низький рівень бікарбонату в крові
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
- агітація
- гіперчутливість
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- більш тривалий час згортання крові та легші синці, які можуть бути спричинені зменшенням кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
- агресія, тривога, сильна розгубленість (марення), бачення, відчуття або почуття речей, які не є справжніми (галюцинації)
- непритомність, відчуття гіперактивності (надмірної активності), втрата запаху або зміна нюхового сприйняття, втрата смаку
- м'язова слабкість або погіршення м'язової слабкості (міастенія)
- низький кров'яний тиск
- змінити колір мови
- зміна кольору зубів
Під час профілактичного лікування комплексу Mycobacterium avium (MAC) повідомлялося про такі побічні ефекти.
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
- діарея
- болить живіт
- нудота
- вітри
- порушення травлення
- рідкий стілець
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- втрата апетиту
- запаморочення
- головний біль
- оніміння або поколювання (парестезія)
- смакові розлади
- зорові розлади
- глухота
- шкірний висип та/або свербіж
- кісточка
- втома
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- зниження чутливості до дотику або зменшення тактильних відчуттів (гіпестезія)
- поганий слух або дзвін у вухах
- серцебиття
- шкіра, чутлива до сонячного світла більше, ніж зазвичай
- повна втрата сили
- загальне відчуття дискомфорту
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати азитроміцин Мілан
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не переносьте таблетки в інший контейнер. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містять таблетки Азитроміцин Мілан, вкриті плівковою оболонкою
- Діюча речовина - азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг препарату азитроміцин (у вигляді азитроміцину моногідрату).
- Іншими інгредієнтами є: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, крохмальний натрію гліколат (тип А), кремній діоксид колоїдний безводний (Е 551), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (Е 470b)
- Компонентами плівкового покриття є: полівініловий спирт (частково гідролізований), діоксид титану (E 171), тальк (E 553b), соєвий лецитин (див. Розділ «Азитроміцин Мілан містить соєву олію»), ксантанова камедь (E 415).
Як виглядають таблетки Азитроміцин Мілан, вкриті плівковою оболонкою, та вміст упаковки
Азитроміцин Мілан 500 мг являють собою білі до майже білого кольору, довгасті таблетки, вкриті оболонкою, із рискою на одному боці та лінією на другому боці.
Азитроміцин Мілан 500 мг таблетки, вкриті оболонкою, випускаються в упаковках по 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 або 100 таблеток у блістерній смужці.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дублін 13, Ірландія
Виробник
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Bar Potters, Хартфордшир, EN6 1TL, Великобританія
Лабораторії Макдермотта t/a Лабораторії Джерарда
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрія
Вулиця Livezeni No 7A, 540472 Targu Mures, Румунія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Братислава, Словацька республіка
Номер телефону: +421 2 32 199 100
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія: Азитроміцин Мілан 250 мг та 500 мг, вкриті плівковою оболонкою
Чеська Республіка: Азитроміцин Мілан 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Данія: Азитроміцин Мілан
Нідерланди: Азитроміцин Мілан 250 мг та 500 мг таблетки, вкриті оболонкою
Ірландія: Azromax 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Португалія: Azitromicina Anova
Австрія: Азитроміцин Аркана 500 мг таблетована таблетка
Словацька Республіка: Азитроміцин Мілан 500 мг
Швеція: Азитроміцин Мілан 250 мг та 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія: Azitromicina Mylan
Великобританія: Азитроміцин 250 мг та 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2020 року.