Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No.: 2019/03956-ZIA
Письмова інформація для користувача
Білокаст 5 мг
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вас або вашої дитини.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Білокаст і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Белокаст
3. Як приймати Білокаст
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Білокаст
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Білокаст і для чого він використовується
Білокаст - антагоніст лейкотрієнових рецепторів, який блокує речовини, які називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Белокаст покращує симптоми астми та допомагає запобігти нападів астми.
Лікар призначив препарат Белокаст для лікування астми, що допомагає запобігти симптомам астми вдень і вночі.
· Белокаст застосовується для лікування педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років, які не контролюються належним чином та потребують додаткового лікування.
· Белокаст також може використовуватися як заміна інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні (оральні) кортикостероїди та які, як було доведено, не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
· Белокаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними вправами.
Ваш лікар вирішить, як приймати Белокаст, залежно від симптомів та тяжкості вашої астми або астми вашої дитини.
Що таке астма?
Астма - тривале захворювання.
- утруднене дихання через звужені дихальні шляхи. Це звуження дихальних шляхів погіршується або покращується різними умовами.
- чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як сигаретний дим, пилок,
холодне повітря або фізичні навантаження.
- набряк (запалення) на слизових оболонках дихальних шляхів.
Симптомами астми є: кашель, хрипи та стискання в грудях.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Белокаст
Повідомте свого лікаря про будь-які проблеми зі здоров’ям або алергію, які ви чи ваша дитина мали або мали в минулому.
Не приймайте Білокаст
- якщо у вас або вашої дитини є алергія на монтелукаст або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати вас або вашу дитину.
- Якщо астма або дихання вашої або вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.
- Білокаст, призначений перорально, не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо трапляється напад, дотримуйтесь інструкцій, які вам або вашій дитині дав лікар. Завжди носіть із собою інгаляційні ліки від нападів астми.
- Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, призначені лікарем. Белокаст не слід застосовувати замість інших ліків від астми, які лікар призначив вам або вашій дитині.
- Кожному пацієнтові, який приймає антиастматичні засоби, слід пам’ятати, що якщо вони відчувають поєднання таких симптомів, як грипоподібне захворювання, поколювання або оніміння верхніх або нижніх кінцівок, погіршення симптомів легенів та/або висип, їм слід звернутися до свого лікаря.
- Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (ацилпірин, анопірин, аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗЗ), якщо вони погіршують стан вашої астми.
Пацієнтам слід пам’ятати, що при застосуванні препарату Белокаст у дорослих, підлітків та дітей повідомлялося про різні нервово-психічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. Розділ 4). Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці симптоми під час прийому препарату Белокаст, поговоріть зі своїм лікарем або лікарем вашої дитини.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям до 6 років.
Інші ліки та Білокаст
Деякі ліки можуть впливати на роботу Белокасту або Белокаст може впливати на роботу інших ліків.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина в даний час приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Белокаст, повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
· Фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
· Фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
· Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
Білокаст та їжа та напої
Білокаст 5 мг жувальні таблетки не слід приймати відразу під час їжі, принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Белокаст протягом цього періоду.
Невідомо, чи переходить Белокаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати грудьми, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Белокаст.
Водіння та використання машин
Не очікується, що Белокаст впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на лікування можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які дуже рідко повідомлялося при застосуванні препарату Белокаст, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Білокаст містить
Білокаст 5 мг жувальні таблетки містять аспартам, джерело фенілаланіну. Якщо у вашої дитини фенілкетонурія (рідкісне спадкове порушення обміну речовин), ви повинні врахувати, що кожна жувальна таблетка 5 мг містить фенілаланін (еквівалентно 0,017 мг фенілаланіну на 5 мг жувальної таблетки).
Білокаст містить маніт. Це слід враховувати пацієнтам з непереносимістю манітолу.
3. Як приймати Білокаст
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку Белокаст один раз на день, як призначив лікар.
- Його також слід застосовувати, якщо у вас або вашої дитини немає симптомів або якщо у вас гострий напад астми.
Діти віком від 6 до 14 років
Рекомендована доза - одна 5-мг жувальна таблетка на день, яку слід приймати ввечері.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Белокаст, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте будь-які інші ліки, що містять те саме ліки, монтелукаст.
Цей препарат призначений для внутрішнього застосування.
Таблетки необхідно ковтати перед ковтанням.
Жувальні таблетки не слід приймати відразу з їжею, їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Хворим на астму слід приймати Білокаст один раз на день ввечері.
Пацієнтам з алергічним ринітом слід приймати Белокаст один раз на день за призначенням лікаря.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше білокасту, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря та проконсультуйтеся з ним.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найбільш поширеними симптомами, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Якщо ви забули взяти "Белокаст" або забули дати "Белокаст" своїй дитині
Спробуйте приймати Белокаст, як це призначено. Однак якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, просто продовжуйте звичайний графік прийому однієї жувальної таблетки один раз на день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви або ваша дитина припините прийом препарату Белокаст
Belolost може лікувати вашу астму або астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуєте приймати її.
Важливо, щоб Ви продовжували приймати Белокаст стільки, скільки призначив лікар. Це допоможе контролювати астму або астму вашої дитини.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
У клінічних випробуваннях з жувальними таблетками монтелукасту 5 мг найбільш часто повідомлявані побічні ефекти (що виникають щонайменше у 1 із 100 пацієнтів та менш ніж у 1 із 10 педіатричних пацієнтів) вважалися пов’язаними з монтелукастом:
Ці ефекти, як правило, були слабкими та частіше виникали у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (без лікарських таблеток).
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступного правила:
дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб),
загальні (можуть вражати менше 1 з 10 осіб),
нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб),
рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей),
дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей),
невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних.
Під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про такі додаткові побічні ефекти:
- інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто),
- підвищена схильність до кровотеч (рідко),
- алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (нечасто),
- зміни поведінки та настрою [розлади сновидінь, включаючи нічні кошмари, труднощі із засинанням, сонливість, дратівливість, почуття тривоги, неспокій, збудження (хвороба), включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресію ((нечасто), тремор, розлади уваги, розлади пам'яті (рідко), галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії (дуже рідко)].
- запаморочення, сонливість, поколювання або оніміння, судоми (нечасто),
- серцебиття (рідко),
- носова кровотеча (нечасто), набряк (запалення) легенів (дуже рідко),
- діарея, нудота, блювота (часто), сухість у роті, розлад травлення (нечасто),
- гепатит (запалення печінки) (дуже рідко),
- висип (загальний), синці, свербіж, кропив'янка (нечасто), чутливий червоний набряк під шкірою, найчастіше на передніх ногах (вузликова еритема), важкі шкірні реакції (мультиформна еритема), які можуть протікати без попереджувальних ознак (дуже рідко),
- біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (нечасто),
- лихоманка (загальна), слабкість або втома, нудота, набряки (нечасто),
- позіхання (дуже рідко).
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки поєднання таких симптомів, як грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння верхніх і нижніх кінцівок, погіршення легеневих симптомів та/або висип (синдром Чурга-Стросса) у пацієнтів з астмою, які отримували монтелукаст. Якщо у вас спостерігається один або кілька із цих симптомів, ви повинні негайно повідомити про це лікаря (див. Розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Білокаст
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Білокаст
- Діюча речовина - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентно 5 мг монтелукасту.
- Інші інгредієнти: маніт (E421), натрію кроскармелоза, аспартам (E951), аромат вишні, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (E463), червоний оксид заліза (E172), стеарат магнію.
Як виглядає Білокаст та вміст упаковки
Білокаст 5 мг жувальні таблетки - це рожеві, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями.
Ліки випускається у блістерній упаковці з 28 (2 х 14) жувальних таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
BELUPO, s.r.o. Cukrová 14, 811 08 Братислава, Словацька республіка
Виробник
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48000 Копрівниця, Республіка Хорватія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.