Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/04860-Z1B
Письмова інформація для користувача
КАЛЬЦІФЕРОЛ ВВР 7,5 мг/мл
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке КАЛЬЦІФЕРОЛ ВВР і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням CALCIFEROL BBP
3. Як використовувати КАЛЬЦІФЕРОЛ ВВР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати CALCIFEROL BBP
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке КАЛЬЦІФЕРОЛ ВВР і для чого він використовується
CALCIFEROL BBP - це масляний розчин вітаміну D2. Активна речовина ергокальциферол збільшує всмоктування кальцію, а, в другу чергу, фосфату в кишечнику та покращує зберігання кальцію в кістках. Високі дози можуть частково діяти як паратиреоїдний гормон (гормон, який збільшує кількість кальцію в крові).
CALCIFEROL BBP використовується:
- у разі хворобливої недостатності вітаміну D та зниженого синтезу вітаміну D (одностороння нежирна дієта, порушення всмоктування жирів у кишечнику, відсутність сонячного світла)
- для профілактики та лікування рахіту
- при захворюваннях кісток через дефіцит вітаміну D у зрілому віці
- схильний до судом і підвищеної нервово-м’язової дратівливості через дефіцит кальцію
- при порушеннях обміну кальцію та фосфору
- тривалі антиконвульсанти, холестирамін (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові) та глутетимід (снодійне)
2. Що потрібно знати перед використанням CALCIFEROL BBP
Не використовуйте CALCIFEROL BBP:
- якщо у вас алергія на ергокальциферол або будь-які інші інгредієнти цього препарату
(перераховано в розділі 6)
- якщо у вас хворий надлишок вітаміну D
- якщо у вас високий рівень кальцію в крові
- якщо ви страждаєте на захворювання нирок, камені та серцеві захворювання
- якщо ви вагітні або годуєте груддю
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати КАЛЬЦІФЕРОЛ ББП.
Діапазон між терапевтичною та шкідливою дозою є вузьким. Дозування повинна бути індивідуальною та під наглядом лікаря. Рівень кальцію в сироватці крові слід контролювати при вищих дозах. Рівень кальцію у плазмі крові слід контролювати один раз на тиждень на початку лікування та один раз на 2-4 тижні після цього.
Остерігайтеся ризику передозування, особливо при частішому застосуванні.
Вітамін D зв’язується з пластмасами, тому необхідно скоротити контакт препарату з пластиковим медичним матеріалом за найкоротший час.
Діти та підлітки
Вітамін D не можна давати дітям з підвищеною чутливістю.
Інші ліки та КАЛЬЦІФЕРОЛ ВВР
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Цей препарат підвищує ефективність та шкідливість кардіотоніків (ліків, що покращують та зміцнюють серце). Його ефективність послаблюється гідантоїнами, примідоном, рифампіцином, холестираміном, рідким парафіном, фенобарбіталом, верапамілом та іншими антагоністами кальцію (ліки, що перешкоджають надходженню кальцію в клітину), кортикостероїдами та кальцитоніном (два останні функціонально діючі). Високі дози вітаміну D можуть спричинити підвищення рівня кальцію в крові, підвищення рівня холестерину в крові, зниження активності лужних фосфатаз, спричинення схильності до алкалозу (збільшення лужних речовин у крові). Магнійвмісні ліки (ліки, що знижують надмірну кислотність шлунка) не рекомендуються під час лікування.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Існує ризик вроджених вад розвитку. Дослідження репродукції на кількох експериментальних тваринах показали порушення плоду при передозуванні вітаміну D. Підвищений рівень кальцію в крові під час вагітності у людей призводить до вроджених розладів у нащадків та гіпопаратиреозу новонароджених (дефіцит паратиреоїдного гормону). Аномалії подібні до синдрому надвульцевого артеріального стенозу (хворобливе звуження судин).
Ергокальциферол переходить у грудне молоко. У матерів, які отримують високі дози вітаміну D, у грудному молоці можна виявити 25-гідроксихолекальциферол. Рекомендується припинити грудне вигодовування через ризик підвищення рівня кальцію в крові дитини.
Водіння та використання машин
CALCIFEROL BBP не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
3. Як використовувати КАЛЬЦІФЕРОЛ ВВР
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Цей лікарський засіб може призначити тільки лікар або медсестра у вигляді ін’єкції в м’яз.
У разі дефіциту вітаміну D рекомендована доза становить 300 000 МО, залежно від стану, дозу можна повторити через 14 днів. Для тривалого прийому звичайна підтримуюча доза становить 300 000 МО один раз на місяць.
Застосування у дітей та підлітків
До віку 6 років - 400 МО на добу (частіше у дітей у дітей дошкільного віку), а для дітей старшого віку доза становить 100 МО на день.
Якщо вам призначено більше КАЛЬЦІФЕРОЛ ВВП, ніж слід
Цей препарат буде призначений лікарем або медсестрою, тому навряд чи ви отримаєте неправильну дозу. Однак якщо ви відчуваєте побічні ефекти або вважаєте, що вам, можливо, призначили більшу дозу, негайно повідомте лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Шкідливі симптоми зазвичай спостерігаються у разі передозування: втрата апетиту, нездужання, нудота, блювота, діарея, втрата ваги, надмірне сечовипускання, сильне потовиділення, головний біль, спрага, запаморочення, збільшення вмісту кальцію та фосфору в сечі та сироватці, зберігання кальцію в тканинах (артерії, нирки) з наступною нирковою недостатністю. Ризик вроджених вад розвитку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати CALCIFEROL BBP
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі 15-25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить CALCIFEROL BBP
Препарат: ергокальциферол 7,5 мг в/в 300 000 МО в 1 мл масляного розчину.
Допоміжна речовина: соняшникова олія для ін’єкцій.
Як виглядає CALCIFEROL BBP та вміст упаковки
Прозорий, світло-жовтий до жовтого маслянистий розчин.
Ампула скляна коричнева (1 мл) із самоклеючою етикеткою, у формі вирізаного ПВХ, письмова інформація для користувача, коробка.
Розмір упаковки: 1 ампула по 1 мл, 5 ампул по 1 мл
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж та виробник
BB Pharma a.s., Дурихова 101/66, 142 00 Прага 4 - Лхотка, Чехія
Farmácia Martin a.s., Склабінська 28, 036 01 Мартін, Словацька республіка
За будь-якою інформацією щодо цього ліки, будь ласка, зв’яжіться з власником дозволу на продаж.
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 10/2019.